Memantina Vipharm

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

Memantine Vipharm, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Memantine Vipharm, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Memantini hydrochloridum
Debe leer atentamente todo el prospecto antes de comenzar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Memantine Vipharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Memantine Vipharm
3. Cómo tomar Memantine Vipharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Memantine Vipharm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Memantine Vipharm y para qué se utiliza

¿Cómo actúa Memantine Vipharm?
Memantine Vipharm contiene una sustancia activa llamada clorhidrato de memantina (Memantini hydrochloridum). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos anti-dementes.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a alteraciones en la transmisión de los impulsos nerviosos que transportan información en el cerebro. En el cerebro existen unos receptores denominados receptores del ácido N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria. Memantine Vipharm pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores NMDA. Al actuar sobre estos receptores NMDA, Memantine Vipharm mejora la transmisión de los impulsos nerviosos y la memoria.
¿Para qué se utiliza Memantine Vipharm?
Memantine Vipharm se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de intensidad moderada a grave.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Memantine Vipharm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Memantine Vipharm

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Memantine Vipharm, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente ha tenido en algún momento ataques epilépticos;
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), o padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta).

En las situaciones anteriores, el tratamiento con Memantine Vipharm debe realizarse bajo estricta
supervisión del médico tratante, quien deberá evaluar periódicamente los beneficios del tratamiento.
Durante la administración de memantina a pacientes con alteración de la función renal (problemas renales),
el médico tratante debe monitorizar cuidadosamente la función renal y, si fuera necesario,
ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos como amantadina (utilizada en el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson), ketamina (sustancia utilizada generalmente como anestésico), dextrometorfano
(utilizado normalmente en el tratamiento de la tos), u otros medicamentos del grupo de los antagonistas del NMDA.
Debe informarse al médico tratante si el paciente ha realizado recientemente o planea realizar
cambios importantes en sus hábitos alimenticios (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta
estrictamente vegetariana), o si se le ha diagnosticado acidosis tubular renal (exceso de sustancias ácidas en la sangre provocado por un trastorno renal (función renal deficiente)) o una infección grave del tracto urinario (estructuras por donde fluye la orina). En estos casos,
podría ser necesario que el médico modifique la dosificación del medicamento.
Niños y adolescentes
No se recomienda la administración de Memantine Vipharm a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Memantine Vipharm con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Memantine Vipharm puede alterar el efecto y provocar la necesidad de modificar la
dosificación por parte del médico de los siguientes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contengan hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (sustancias utilizadas normalmente en el tratamiento de trastornos del movimiento o espasmos intestinales);
• medicamentos anticonvulsivos (sustancias utilizadas para prevenir o interrumpir crisis convulsivas);
• barbitúricos (sustancias utilizadas principalmente como hipnóticos);
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• anticoagulantes orales.

Si el paciente es ingresado en un hospital, debe informar al médico de que está tomando el medicamento Memantine
Vipharm.
Memantine Vipharm y alimentos y bebidas
Debe informar al médico tratante si el paciente ha realizado recientemente o planea realizar
cambios importantes en sus hábitos alimenticios (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta
estrictamente vegetariana) o si se le ha diagnosticado acidosis tubular renal (exceso de sustancias ácidas en la sangre provocado por un trastorno renal (función renal deficiente)) o una infección grave del tracto urinario (estructuras por donde fluye la orina). En estos casos,
podría ser necesario que el médico modifique la dosificación del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda administrar memantina a mujeres embarazadas.
Lactancia
Las mujeres que toman Memantine Vipharm no deben amamantar.
Conducción y uso de máquinas
El médico debe informar al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos o manejar
maquinaria de forma segura.
Memantine también puede afectar la rapidez de reacción, por lo que la conducción de vehículos o
la manipulación de maquinaria podrían estar contraindicadas.
Memantine Vipharm contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe
consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Memantine Vipharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
10 mg
La dosis recomendada de Memantine Vipharm para adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg una vez al día.
Con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse progresivamente, según el siguiente esquema:

La dosificación habitual comienza con la administración de media tableta una vez al día (1 x 5 mg) durante la primera semana de tratamiento. En la segunda semana, la dosis se aumenta a una tableta una vez al día (1 x 10 mg) y a una tableta y media una vez al día en la tercera semana del tratamiento. A partir de la cuarta semana, habitualmente se administran dos tabletas una vez al día (1 x 20 mg).
20 mg
La dosis recomendada del medicamento Memantine Vipharm para adultos y personas mayores es de 20 mg una vez al día.
Con el fin de reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse progresivamente siguiendo el esquema de tratamiento. Existen otras presentaciones con diferentes dosis para facilitar el aumento gradual de la misma.
El tratamiento comienza con la administración de 5 mg de memantina una vez al día (media tableta de 10 mg). Esta dosis se aumenta semanalmente en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana.
Dosis en pacientes con alteración de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal, la dosis adecuada del medicamento debe ser determinada por el médico tratante. En estos casos, es necesario realizar un seguimiento continuo de la función renal a intervalos regulares, según las indicaciones del médico tratante.
10 mg y 20 mg
Fraccionamiento de la tableta
Coloque la tableta con la cara redondeada sobre una superficie dura, con la línea de división orientada hacia arriba. Presione con el pulgar y el dedo índice de la misma mano, a ambos lados de la línea de división, y presione hacia abajo hasta que la tableta se fracture, tal como se muestra en la figura.

Vía de administración
El medicamento Memantine Vipharm debe tomarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea eficaz, el medicamento debe tomarse diariamente, de forma regular y a la misma hora. Las tabletas deben tragarse enteras con agua. Pueden tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Duración del tratamiento
El tratamiento con Memantine Vipharm debe continuar mientras se obtengan beneficios clínicos. El médico tratante debe evaluar periódicamente la evolución del tratamiento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Memantine Vipharm
Generalmente, la ingestión de una dosis excesiva de Memantine Vipharm no representa un riesgo grave para la salud. En tal caso, podrían presentarse síntomas intensificados de los descritos en el apartado 4. „Posibles efectos adversos”.
En caso de sobredosis significativa de Memantine Vipharm, debe ponerse en contacto con el médico tratante u otro médico, ya que podría ser necesario iniciar un procedimiento terapéutico adecuado.
Olvido de la toma de Memantine Vipharm
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Por lo general, los efectos adversos observados son de intensidad leve a moderada.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas, mareo, alteraciones del equilibrio, hipertensión arterial, respiración superficial, hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• fatiga, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca, trombosis venosa (coágulos sanguíneos, trombosis con embolismo).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• crisis epilépticas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pancreatitis, hepatitis, reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Se han notificado casos de este tipo en pacientes tratados con memantina.
Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
correo electrónico: [email protected].

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Memantine Vipharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras la leyenda:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales sobre la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Memantine Vipharm

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.
• Los demás componentes son:
  Ranura del comprimido
  Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento
10 mg
Lactosa monohidrato, hipromelosa 15 cps, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.
20 mg
Lactosa monohidrato, hipromelosa 15 cps, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Memantine Vipharm y contenido del envase
10 mg
Los comprimidos recubiertos de 10 mg son comprimidos blancos, redondos (8 mm), biconvexos, con una línea de división en una cara y el código impreso „M9MN” y „10” en la otra cara. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Memantine Vipharm está disponible en envases blíster de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 y 120 comprimidos recubiertos, así como en blíster con dosis unitaria de 30 x 1 comprimido.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

20 mg
Los comprimidos recubiertos de 20 mg son comprimidos rosados, ovalados (13,5 x 6,6 mm), biconvexos, con una línea de división en una cara y el código impreso „M9MN 20” en la otra cara. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Memantine Vipharm está disponible en envases blíster de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 y 120 comprimidos recubiertos, así como en blíster con dosis unitaria de 30 x 1 comprimido.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel: (+4822) 679-51-35
fax: (+4822) 678-92-87
e-mail: [email protected]
Polonia

Fabricante
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania SL
C/ Castelló 1, Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Austria
Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
C/ Laguna 66-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Memantin Genericon 10 mg Filmtabletten
Memantin Genericon 20 mg Filmtabletten
República Checa Memantine Vipharm 10 mg potahované tablety
Memantine Vipharm 20 mg potahované tablety
Finlandia Adaxor 10 mg
Adaxor 20 mg
Grecia Memantine Synthon Ariti 10 mg
Memantine Synthon Ariti 20 mg
Islandia ZALATINE 10 mg filmuhúðuð tafla
ZALATINE 20 mg filmuhúðuð tafla
Países Bajos Memantine Synthon 10 mg, tabletten
Memantine Synthon 20 mg, tabletten
Polonia Memantine Vipharm
Portugal Memantina Synthon
Eslovaquia Memantine Vipharm 10 mg filmom obalené tablety
Memantine Vipharm 20 mg filmom obalené tablety
España Memantina Vir 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Memantina Vir 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungría Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta
Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta
Reino Unido Memantine Synthon 10 mg film-coated tablets
Memantine Synthon 20 mg film-coated tablets