Melatonina Lek-Am

Melatonina LEK-AM, 1 mg, comprimidos
Melatonina LEK-AM, 3 mg, comprimidos
Melatonina LEK-AM, 5 mg, comprimidos
(Melatoninum)
Lea atentamente todo el prospecto porque contiene información importante para usted.
Este medicamento está disponible sin receta médica, para que pueda tratarse ciertas afecciones sin necesidad de acudir al médico.
Sin embargo, para obtener un buen resultado del tratamiento, debe utilizarse el medicamento con precaución.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si los síntomas empeoran o no desaparecen, debe ponerse en contacto con su médico.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen nuevos efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Melatonina LEK-AM y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Melatonina LEK-AM
3. Cómo tomar Melatonina LEK-AM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Melatonina LEK-AM
6. Otra información

1. Qué es Melatonina LEK-AM y para qué se utiliza

La melatonina es una hormona que se produce naturalmente en el organismo humano, sintetizada en el sistema nervioso central por la glándula pineal. Esta hormona desempeña un papel importante en la regulación de los ciclos de sueño y vigilia a lo largo del día. Melatonina LEK-AM es una forma sintética del hormona natural.
El medicamento Melatonina LEK-AM se utiliza como ayuda en:

• trastornos del sueño relacionados con alteraciones del ritmo sueño-vigilia, por ejemplo, trastornos del sueño asociados con cambios de huso horario (jet lag) o con trabajo por turnos;
• trastornos del ritmo circadiano sueño-vigilia en pacientes ciegos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Melatonina LEK-AM

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Melatonina LEK-AM

• si el paciente presenta alergia a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Melatonina LEK-AM,
• tras la ingestión de alcohol,
• durante el embarazo o la lactancia.

Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Melatonina LEK-AM:
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Melatonina LEK-AM, debe consultarse con el médico si el paciente presenta:
alteraciones en la función hepática, depresión, alteraciones en la función del sistema inmunitario, trastornos hormonales, epilepsia o alteraciones en la función renal.

Uso de Melatonina LEK-AM con otros medicamentos:
La fluvoxamina y otros medicamentos que se metabolizan en el hígado, como el citalopram, omeprazol y lanzoprazol, aumentan la concentración en sangre de la melatonina administrada simultáneamente.
Otros medicamentos que pueden influir en la acción de la melatonina son: 5- o 8-metoxipsoraleno (utilizado en el tratamiento de la psoriasis), cimetidina (empleada en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica), estrógenos (anticonceptivos hormonales y terapia hormonal sustitutiva), tiotixidina (utilizada en el tratamiento de trastornos psiquiátricos), imipramina (utilizada en el tratamiento de la depresión) y medicamentos hipnóticos y tranquilizantes, como las benzodiazepinas.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se hayan estado tomando recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.

Uso de Melatonina LEK-AM con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Melatonina LEK-AM no debe consumirse alcohol.

Embarazo y lactancia
Debido a la falta de datos suficientes, no se debe utilizar el medicamento Melatonina LEK-AM durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas:
No se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento, ya que tras su ingestión puede aparecer somnolencia que reduzca la capacidad de concentración.

3. Cómo utilizar el medicamento Melatonina LEK-AM

El medicamento debe administrarse por vía oral.
Adultos:
Dosificación del medicamento Melatonina LEK-AM:
En trastornos del sueño relacionados con cambios de zonas horarias:
2 mg a 3 mg de melatonina una vez al día tras la caída del crepúsculo, comenzando desde el primer día
de viaje. Continuar el tratamiento durante 2-3 días posteriores a la finalización del viaje.
En trastornos del ritmo circadiano de sueño-vigilia, por ejemplo asociados con trabajo por turnos: 1 mg a 5 mg por
día, aproximadamente una hora antes de acostarse.
En trastornos del ritmo circadiano de sueño-vigilia en personas ciegas se debe tomar entre 0,5 mg
y 5 mg una vez al día alrededor de las 21:00-22:00 horas.
Esta dosificación también es válida para la administración prolongada del medicamento.
El efecto del medicamento se observa progresivamente, a menudo tras dos semanas desde el inicio de su administración.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Melatonina LEK-AM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Los más frecuentes son:
Trastornos del sistema nervioso: astenia, dolores de cabeza, confusión (desorientación), sedación, disminución de la temperatura corporal.

Menos frecuentes:
Aumento del número de crisis epilépticas en niños con lesión del sistema nervioso central y epilepsia.
Trastornos del corazón: taquicardia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor, erupción cutánea, urticaria, eccema.
Trastornos endocrinológicos: ginecomastia.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que puedan estar asociados pero que no estén indicados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Melatonina LEK-AM

Mantenga el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilice el medicamento Melatonina LEK-AM después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.

6. Otras informaciones

Qué contiene el medicamento Melatonina LEK-AM:
1 comprimido de Melatonina LEK-AM contiene la sustancia activa: 1 mg, 3 mg o 5 mg de melatonina
y las sustancias auxiliares: celulosa microcristalina 102, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Aspecto del medicamento y contenido del envase de Melatonina LEK-AM:
Los comprimidos de 1 mg y 3 mg son blancos, redondos, con ambas caras planas.
Los comprimidos de 5 mg son blancos, redondos, con ambas caras convexas, con una ranura en un lado.
Los comprimidos se envasan en frasco de polietileno con tapa de cierre o en blísters de PVC/PVDC/Aluminio o blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
1 mg: 90 comprimidos
3 mg: 14 comprimidos; 60 comprimidos
5 mg (en frasco): 30 comprimidos; 60 comprimidos
5 mg (en blísters): 15 comprimidos; 30 comprimidos; 60 comprimidos; 90 comprimidos, 120 comprimidos
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Número de teléfono: 22 785-27-60