Meladine SR

Prospecto: información para el paciente

Meladine SR, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Meladine SR, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Este medicamento está destinado únicamente para pacientes adultos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Meladine SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Meladine SR
3. Cómo tomar Meladine SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meladine SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meladine SR y para qué se utiliza

El clorhidrato de metformina, el principio activo de Meladine SR, comprimidos de liberación prolongada, pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas, utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (diabetes no insulino-dependiente).
Meladine SR se utiliza junto con dieta y ejercicio físico para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en adultos con sobrepeso cuando la dieta y el ejercicio solos durante un período de 3 a 6 meses no han sido suficientes para controlar la glucemia (azúcar en sangre). Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 si el paciente presenta factores de riesgo adicionales, tales como hipertensión arterial, edad superior a 40 años, niveles anormales de lípidos (grasas) en sangre o antecedentes de diabetes gestacional.
Este medicamento es especialmente eficaz si el paciente tiene menos de 45 años, obesidad marcada, niveles elevados de glucosa en sangre tras las comidas o si ha tenido diabetes durante el embarazo.
Meladine SR se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 cuando no se logra un control adecuado de la glucemia (azúcar en sangre) mediante dieta y ejercicio físico. La insulina es una hormona que permite al organismo utilizar la glucosa de la sangre para producir energía o almacenarla para su uso posterior. En las personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina que se produce. Esto provoca un aumento excesivo de la glucosa en sangre, lo que puede causar una serie de trastornos graves y de larga duración; por ello, es importante continuar tomando el medicamento aunque no presente síntomas evidentes. Meladine SR aumenta la sensibilidad del organismo a la insulina y ayuda a que el cuerpo utilice adecuadamente la glucosa.
El tratamiento con Meladine SR se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Meladine SR ha sido especialmente diseñado para liberar el medicamento lentamente en el organismo, lo que lo diferencia de muchos otros tipos de comprimidos que contienen metformina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Meladine SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Meladine SR

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede provocar erupciones cutáneas, picor o dificultad respiratoria;
• si el paciente padece una enfermedad hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación). La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones» más adelante),
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones» más adelante),
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, alteraciones circulatorias graves o dificultad respiratoria. Esto podría provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones» más adelante),
• en caso de abuso de alcohol,
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Riesgo de aparición de acidosis láctica.
El medicamento Meladine SR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado
acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis
láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier otra enfermedad en la que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse temporalmente el uso del medicamento Meladine SR si el paciente presenta una enfermedad
que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse el uso del medicamento Meladine SR y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el
hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica,
ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio intenso,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere un tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras iniciar el tratamiento con metformina: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar el medicamento Meladine SR durante la intervención ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Meladine SR.
Durante el tratamiento con Meladine SR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
No se debe iniciar el tratamiento con Meladine SR en pacientes mayores de 75 años con el fin de reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
A veces, la cubierta de la tableta puede observarse en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal cuando se toman este tipo de comprimidos.
Debe seguir las recomendaciones dietéticas indicadas por el médico y asegurarse de que ingiere hidratos de carbono de forma regular a lo largo del día.
No debe interrumpir el uso de este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Meladine SR y otros medicamentos
Si al paciente se le administra un agente de contraste intravenoso que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Meladine SR antes o como muy tarde en el momento de la inyección.
El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Meladine SR.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o bien una modificación de la dosis de Meladine SR por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), como la furosemida,
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• esteroides como: prednisona, mometasona, beclometasona,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina, utilizados para tratar el infarto de miocardio y la hipotensión arterial. La epinefrina también es un componente de algunos anestésicos dentales.
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Meladine SR en sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Meladine SR y alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Meladine SR, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con el médico si fuera necesario realizar algún cambio en el tratamiento o en el control de la glucosa en sangre.
Este medicamento no se recomienda para pacientes que estén lactando o que planeen hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Meladine SR, cuando se utiliza en monoterapia, no provoca hipoglucemia (síntomas por bajo nivel de glucosa en sangre, como desmayos, desorientación y sudoración excesiva) y, por tanto, no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni manejar máquinas.
Debe extremar la precaución si se utiliza Meladine SR junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Meladine SR

Su médico puede recetarle únicamente el medicamento Meladine SR o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes o con insulina.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. No debe masticar las tabletas.

Dosis recomendada
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 500 mg de Meladine SR una vez al día.
Después de aproximadamente dos semanas de tratamiento, su médico puede ajustar la dosis en función de los niveles de glucosa en sangre. La dosis máxima de Meladine SR es de 2000 mg al día.
Si padece problemas renales, su médico puede recetarle una dosis menor.
Normalmente, debe tomar las tabletas una vez al día junto con la comida de la noche.
En algunos casos, su médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día.
Las tabletas deben tomarse siempre con alimentos.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Meladine SR
Si por accidente toma tabletas adicionales, no debe preocuparse, pero si aparecen síntomas inusuales, debe contactar con su médico. En caso de sobredosis significativa, existe un mayor riesgo de aparición de acidosis láctica. Los síntomas inusuales de acidosis láctica incluyen: vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si aparecen estos síntomas, es necesario un tratamiento hospitalario inmediato, ya que podría producirse un coma. Debe dejar de tomar inmediatamente el medicamento Meladine SR y acudir al médico o al hospital más cercano.

Omisión de la dosis de Meladine SR
Tan pronto como lo recuerde, debe tomar la dosis olvidada junto con cualquier comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
El medicamento Meladine SR puede provocar muy rara vez (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado "Advertencias y precauciones"). Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Meladine SR y ponerse en contacto de inmediato con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Otros posibles efectos adversos se indican a continuación según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos gastrointestinales, tales como diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Meladine SR. Puede ser útil tomar las tabletas durante las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse el tratamiento con Meladine SR y debe informarse al médico.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del gusto
• Disminución o niveles bajos de vitamina B en sangre (los síntomas pueden incluir un cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta. El médico puede solicitar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara, pero grave, que ocurre especialmente cuando los riñones del paciente no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver el apartado "Advertencias y precauciones").
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (acompañados de fatiga, pérdida de apetito y pérdida de peso, con o sin ictericia de la piel y de las escleróticas). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento con Meladine SR y debe informarse al médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel, picor o urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Meladine SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tragar el agente desecante.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la botella, tras: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Meladine SR
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 750 mg o 1000 mg de sustancia activa:
clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Meladine SR y contenido del envase
Meladine SR 750 mg son comprimidos blancos a casi blancos, biconvexos, alargados y sin recubrimiento, de dimensiones 19,2 mm x 9,3 mm, con la inscripción grabada „FN2” en un lado y lisos en el otro.
Meladine SR 1000 mg son comprimidos blancos a casi blancos, biconvexos, alargados y sin recubrimiento, de dimensiones 22,2 mm x 11,0 mm, con la inscripción grabada „FN3” en un lado y lisos en el otro.
Meladine SR se envasa en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: