Medoxa

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Medoxa, 1 mg, comprimidos
Medoxa, 2,5 mg, comprimidos
Medoxa, 5 mg, comprimidos
Medoxa, 10 mg, comprimidos
Medoxa, 20 mg, comprimidos
Medoxa, 25 mg, comprimidos
Medoxa, 30 mg, comprimidos
Medoxa, 50 mg, comprimidos
Prednisonum
Lea cuidadosamente toda la información incluida antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Medoxa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Medoxa
3. Cómo tomar Medoxa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Medoxa
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Medoxa y para qué se utiliza

Medoxa es un glucocorticosteroide (una hormona de la corteza suprarrenal) que influye en el metabolismo, en el equilibrio de sales en el organismo (equilibrio electrolítico) y en la función de los tejidos.
Medoxa está indicado en el tratamiento de enfermedades que requieren la administración sistémica de glucocorticosteroides. Entre estas enfermedades, según sus síntomas y gravedad, se incluyen (esquemas de dosificación: SD: de «a» a «d» y esquema «e», véase el apartado 3. Cómo tomar Medoxa):

Tratamiento sustitutivo hormonal

• Disminución o ausencia de la función de la corteza suprarrenal (insuficiencia suprarrenal) de cualquier causa (por ejemplo, enfermedad de Addison, síndrome suprarrenogenital, estado tras la extirpación quirúrgica de las glándulas suprarrenales, hipopituitarismo), tras finalizar el crecimiento (los fármacos de elección son hidrocortisona y cortisona),
• Situaciones de estrés tras un tratamiento prolongado con corticosteroides.

Enfermedades reumáticas:

• Fase activa de vasculitis:
• Poliangeítis microscópica (SD: a, b; en caso de hepatitis tipo B asociada, limitar la duración del tratamiento a dos semanas),
• Arteritis gigantocelular, dolores y rigidez musculares (polimialgia reumática) (SD: c),
• Arteritis que afecta principalmente a la arteria temporal (arteritis temporal) (SD: a); en caso de pérdida súbita de la visión, tratamiento intravenoso inicial con altas dosis de glucocorticosteroides en pulsos, seguido de tratamiento de mantenimiento con monitorización de la VSG,
• Granulomatosis de Wegener: tratamiento inicial (SD: a-b) en combinación con metotrexato (formas leves sin afectación renal) o según el esquema de Fauci (formas graves con afectación renal y/o pulmonar), mantenimiento de la remisión: (SD: d, con reducción gradual de la dosis) en combinación con inmunosupresores,
• Síndrome de Churg-Strauss: tratamiento inicial (SD: a-b) con manifestación orgánica y formas graves en combinación con inmunosupresores, mantenimiento de la remisión (SD: d),
• Fases activas de enfermedades reumáticas con posible afectación de órganos internos (SD: a, b): lupus eritematoso sistémico con afectación de órganos internos, debilidad y dolores musculares (polimiositis), inflamación del cartílago (condritis crónica necrosante multifocal), enfermedad mixta del tejido conectivo,
• Formas progresivas de artritis reumatoide (SD: a a d) en formas graves y progresivas, por ejemplo con destrucción articular rápida (SD: a) o con manifestaciones extraarticulares (SD: b),
• Otras formas de artritis reumatoide cuando sea necesario debido a la intensidad de los síntomas o cuando otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades reumáticas (AINE) sean ineficaces o no puedan utilizarse:
• Cambios inflamatorios, especialmente en la columna vertebral (espondilitis), espondilitis anquilosante que afecta a otras articulaciones, por ejemplo manos y pies (SD: b, c), psoriasis con afectación articular (artritis psoriásica) (SD: c, d), enfermedad articular asociada a trastornos gastrointestinales con alta actividad inflamatoria (artritis enteropática) (SD: a),
• Artritis como reacción a otra enfermedad de base (SD: c),
• Artritis en el curso de la sarcoidosis (SD: b inicialmente),
• Pericarditis en fiebre reumática, más de 2-3 meses en casos graves (SD: a),
• Artritis juvenil de causa desconocida (artritis juvenil idiopática), en formas graves con afectación de órganos internos (enfermedad de Still) o de ojos (uveítis), que no responde al tratamiento local (SD: a).

Enfermedades de las vías respiratorias y pulmonares:

• Asma bronquial (SD: c a a), recomendándose simultáneamente el uso de broncodilatadores,
• Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (SD: b) - duración recomendada del tratamiento: hasta 10 días,
• Enfermedades pulmonares específicas, como neumonitis aguda (SD: b), fibrosis pulmonar y cambios estructurales en los pulmones (fibrosis pulmonar) (SD: b), bronquiolitis obliterante con neumonía organizativa (BOOP) (SD: b, con reducción gradual de la dosis), si es necesario en combinación con inmunosupresores, neumonía eosinofílica crónica (SD: b, con reducción gradual de la dosis), tratamiento prolongado de formas crónicas de sarcoidosis en estadio II y III (con disnea, tos y deterioro de los parámetros funcionales pulmonares) (SD: b),
• Prevención del síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos prematuros (SD: b, dos dosis únicas).

Enfermedades de las vías respiratorias superiores:

• Formas graves de fiebre del heno y rinitis alérgica tras el fracaso del tratamiento con glucocorticosteroides administrados por vía nasal (SD: c),
• Estenosis aguda de la laringe y vías respiratorias: edema de las membranas mucosas (edema de Quincke), estenosis e inflamación de la laringe (pseudocrup) (SD: b a a).

Enfermedades de la piel:
Enfermedades de la piel y membranas mucosas que, por su gravedad y/o extensión o por afectación de órganos internos, no pueden tratarse adecuadamente con glucocorticosteroides de uso tópico. Entre ellas se incluyen:

• Reacciones alérgicas y pseudoalérgicas asociadas a infecciones: por ejemplo, urticaria aguda, reacciones anafilactoides,
• Trastornos graves de la piel, algunos de ellos con ruptura de la continuidad de la piel, erupciones medicamentosas, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), exantema eritematoso generalizado agudo, eritema nodoso, dermatosis neutrofílica febril grave (síndrome de Sweet), dermatitis de contacto alérgica (SD: b a a),
• Erupciones cutáneas: por ejemplo, erupciones alérgicas como dermatitis atópica, dermatitis de contacto, erupciones causadas por microorganismos patógenos (dermatitis seborreica) (SD: b a a),
• Enfermedades con formación de nódulos, por ejemplo sarcoidosis, inflamación de los labios (granulomatosis de los labios) (SD: b a a),
• Enfermedades graves de la piel con formación de ampollas: por ejemplo, penfigoide vulgar, penfigoide ampolloso, penfigoide de membranas mucosas benigno, dermatosis lineal por IgA (SD: b a a),
• Vasculitis: por ejemplo, vasculitis alérgica, poliangeítis microscópica (SD: b a a),
• Enfermedades del sistema inmunitario (autoinmunes): por ejemplo, dermatomiositis, esclerodermia sistémica (fase esclerótica), lupus eritematoso discoide crónico y forma cutánea subaguda de lupus eritematoso (SD: b a a),
• Enfermedades graves de la piel durante el embarazo (véase también el apartado «Embarazo y lactancia»): por ejemplo, pemfigoide del embarazo, liquen ampollar (SD: d a a),
• Enfermedades graves de la piel con enrojecimiento y descamación, por ejemplo, psoriasis pustulosa, pitiriasis rubra pilaris, grupo de las parapsoriasis (SD: c a a), eritrodermia, incluyendo casos del síndrome de Sézary (SD: c a a),
• Otras enfermedades graves: por ejemplo, reacción de Jarisch-Herxheimer tras penicilina usada en el tratamiento de la sífilis, hemangioma cavernoso de rápido crecimiento con extensión rápida, enfermedad de Behçet, piodermia gangrenosa, fascitis eosinofílica, liquen eritematoso, epidermólisis ampollosa hereditaria (SD: c a a).

Enfermedades de la sangre/enfermedades oncológicas:

• Enfermedades autoinmunes de la sangre: anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune) (SD: c a a), trombocitopenia inmune (enfermedad de Werlhof) (SD: a), disminución aguda y esporádica del número de plaquetas (trombocitopenia aguda transitoria) (SD: a),
• Enfermedades oncológicas, como leucemia linfoblástica aguda (SD: e), linfoma de Hodgkin (SD: e), linfoma no Hodgkin (SD: e), leucemia linfocítica crónica (SD: e), macroglobulinemia de Waldenström (SD: e), mieloma múltiple (SD: e),
• Hipercalcemia asociada a enfermedad tumoral (SD: c a a),
• Prevención y tratamiento de vómitos inducidos por quimioterapia (SD: b a a),
• Tratamiento paliativo de enfermedades oncológicas. Nota: Medoxa puede utilizarse para aliviar síntomas, por ejemplo en casos de pérdida de apetito, pérdida excesiva de peso y debilidad general en enfermedades oncológicas avanzadas tras agotar otras opciones terapéuticas.

Enfermedades del sistema nervioso:

• Ciertas formas de parálisis muscular (miastenia), (el fármaco de elección es azatioprina), síndrome de Guillain-Barré crónico, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatía en gammopatía monoclonal, esclerosis múltiple (con reducción oral gradual de la dosis tras la administración previa en infusión de altas dosis de glucocorticosteroides durante una recaída aguda), ciertas formas de convulsiones en lactantes (síndrome de West).

Formas específicas de enfermedades infecciosas:

• Estados tóxicos en el curso de enfermedades infecciosas graves (en combinación con antibióticos o agentes quimioterapéuticos), por ejemplo, meningitis tuberculosa (SD: b), formas graves de tuberculosis pulmonar (SD: b).

Enfermedades oculares (SD: b a a):

• En enfermedades sistémicas con afectación ocular y en procesos inmunológicos en la órbita y el ojo: enfermedad del nervio óptico (neuropatía del nervio óptico, por ejemplo, arteritis gigantocelular, relacionada con insuficiencia circulatoria o traumatismos),

• Enfermedad de Behçet, sarcoidosis, orbitopatía endocrina, tumor ocular falso, rechazo de trasplante y en ciertas formas de coriorretinitis, como el síndrome de Harada y la uveítis simpática.
  El uso de Medoxa está indicado únicamente en los siguientes trastornos si el tratamiento con medicamentos tópicos ha sido ineficaz. Estados inflamatorios en distintas partes del ojo:

• Escleritis y episcleritis, queratitis o uveítis anterior, inflamación crónica de la parte del ojo que produce el humor acuoso, conjuntivitis alérgica, quemaduras por sustancias alcalinas,

• Queratitis en enfermedades autoinmunes o sífilis (requiere tratamiento antimicrobiano adicional), queratitis herpética (solo si la superficie corneal está intacta y con control oftalmológico regular).

Enfermedades gastrointestinales y hepáticas:

• Colitis ulcerosa (SD: b a c),
• Enfermedad de Crohn (SD: b),
• Hepatitis autoinmune (SD: b),
• Quemadura del esófago (SD: a).

Enfermedades renales:

• Ciertas enfermedades autoinmunes renales: glomerulonefritis microscópica (SD: a), glomerulonefritis proliferativa extracapilar (glomerulonefritis rápidamente progresiva) (SD: tratamiento con altas dosis en pulsos, generalmente en combinación con citostáticos), reducción de la dosis y finalización del tratamiento en el síndrome de Goodpasture, en todas las demás formas tratamiento prolongado (SD: d).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Medoxa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Medoxa:

• si el paciente es alérgico a la prednisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

A excepción de las reacciones alérgicas, no existen otras contraindicaciones en el caso de un tratamiento a corto plazo con Medoxa para el tratamiento de estados agudos que pongan en peligro la vida.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Medoxa, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el paciente padece esclerodermia (un trastorno autoinmune también conocido como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión arterial y disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar controles periódicos de la presión arterial y de la eliminación de orina.
Debe extremarse la precaución al utilizar Medoxa en dosis más altas que las empleadas en terapia hormonal sustitutiva. En este caso, el medicamento Medoxa solo debe administrarse si el médico lo considera absolutamente necesario.
Debido a la supresión de la función del sistema inmunitario, Medoxa puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y micóticas. Los síntomas objetivos y subjetivos de una infección presente o en desarrollo pueden quedar enmascarados, dificultando así su diagnóstico. Puede producirse la reactivación de una infección latente, por ejemplo, tuberculosis o hepatitis viral tipo B. Debe administrarse un tratamiento antimicrobiano específico en caso de presentarse las siguientes condiciones:

• infecciones virales agudas (hepatitis viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes simple, queratitis por virus del herpes);
• infecciones bacterianas agudas y crónicas;
• micosis que afectan a órganos internos;
• ciertas enfermedades parasitarias (por ejemplo, causadas por amebas o helmintos); en pacientes con sospecha o confirmación de infección por Strongyloides stercoralis, el medicamento Medoxa puede provocar la activación y una multiplicación significativa de los parásitos;
• ganglios linfáticos inflamados tras la vacunación antituberculosa (en caso de haber padecido tuberculosis previamente, solo debe administrarse junto con fármacos antituberculosos);
• hepatitis infecciosa (hepatitis viral crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg);
• enfermedad de Heine-Medin;
• durante un período de aproximadamente 8 semanas antes y 2 semanas después de vacunaciones profilácticas con microorganismos atenuados (vacunas vivas atenuadas);

Durante el tratamiento con Medoxa, deben vigilarse cuidadosamente y tratarse adecuadamente las siguientes enfermedades:

• úlceras gástricas e intestinales;
• hipertensión arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de compensar;
• pérdida ósea (osteoporosis);
• trastornos psiquiátricos (actuales o previos), incluido el riesgo de suicidio. En estos casos se recomienda supervisión por un neurólogo o psiquiatra;
• aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo abierto y cerrado) – se recomienda supervisión por un oftalmólogo y tratamiento concomitante;
• lesiones y úlceras corneales oculares; se recomienda supervisión por un oftalmólogo y tratamiento concomitante.

Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse una crisis de feocromocitoma (Pheochromocytoma crisis), que puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales dependiente de hormonas. Los posibles síntomas de una crisis incluyen: dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y presión arterial elevada (hipertensión arterial). Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Medoxa, debe consultarse con el médico si existe sospecha o se sabe que el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe contactar con el médico.
Debido al riesgo de perforación intestinal, Medoxa solo debe administrarse si existen indicaciones médicas importantes y bajo supervisión adecuada en los siguientes casos:

• colitis grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con abscesos o peritonitis purulenta, posiblemente sin irritación peritoneal;
• diverticulitis;
• inmediatamente después de ciertas intervenciones quirúrgicas intestinales (anastomosis intestinales).

En pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides, pueden no aparecer síntomas de irritación peritoneal tras la perforación de una úlcera gastrointestinal.
El riesgo de alteraciones en los tendones, tendinitis y rotura tendinosa aumenta cuando se administra conjuntamente Medoxa con fluorquinolonas (un grupo de antibióticos).
Durante el tratamiento de ciertos tipos de parálisis muscular (miastenia gravis), puede producirse un empeoramiento inicial de los síntomas, por lo que inicialmente Medoxa debe administrarse en el hospital. El inicio del tratamiento con Medoxa debe ser gradual, especialmente si se presentan alteraciones graves en la cara y garganta o trastornos respiratorios.
En principio, las vacunaciones con vacunas que contienen microorganismos inactivados (vacunas inactivadas) son admisibles. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la eficacia de la vacunación puede reducirse tras el uso de dosis elevadas de Medoxa.
Durante el tratamiento con dosis elevadas de Medoxa puede producirse bradicardia (ritmo cardíaco lento). La aparición de bradicardia no tiene por qué estar relacionada con la duración del tratamiento.
Durante el tratamiento prolongado con Medoxa son necesarias revisiones médicas periódicas (incluyendo controles oftalmológicos cada 3 meses).
En pacientes con diabetes debe vigilarse regularmente su metabolismo y debe considerarse la posibilidad de un aumento en la necesidad de medicamentos antidiabéticos (insulina o comprimidos).
En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas de Medoxa, debe asegurarse una ingesta adecuada de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y debe limitarse la ingesta de sal. Debe vigilarse la concentración de potasio en sangre bajo supervisión médica.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (hiperreactividad del sistema inmunitario).
Si el paciente tiene hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca grave, debe vigilarse cuidadosamente por un médico, ya que existe riesgo de empeoramiento.
Si durante el tratamiento con Medoxa se presentan situaciones de estrés físico importante, como enfermedad con fiebre, accidente, cirugía, parto, etc., debe informarse inmediatamente al médico tratante o al médico de urgencias sobre el tratamiento en curso. Puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis diaria de Medoxa. Durante un tratamiento prolongado, el paciente debe recibir de su médico una tarjeta informativa para emergencias, que debe llevar siempre consigo.
Dependiendo de las dosis utilizadas y de la duración del tratamiento, debe considerarse el posible efecto negativo del medicamento sobre el metabolismo del calcio, por lo que se recomienda la profilaxis de la osteoporosis. Esto afecta especialmente a personas con factores de riesgo concurrentes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, consumo elevado de tabaco, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico y falta de actividad física. La profilaxis consiste en una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como en actividad física. En caso de osteoporosis ya existente, debe considerarse un tratamiento farmacológico adicional.
Al suspender o interrumpir un tratamiento prolongado, debe considerarse el riesgo de las siguientes situaciones: empeoramiento o recaída de la enfermedad de base, insuficiencia suprarrenal aguda (especialmente en situaciones de estrés, por ejemplo, durante una infección, tras un accidente o con aumento de la carga física), y síntomas objetivos y subjetivos debidos a la retirada de cortisona.
La evolución de enfermedades virales (por ejemplo, varicela, sarampión) puede ser particularmente grave en pacientes que toman Medoxa. Los pacientes con el sistema inmunitario debilitado que no han padecido previamente varicela o sarampión son especialmente vulnerables. Si estos pacientes en tratamiento con Medoxa tienen contacto con personas que padecen sarampión o varicela, deben contactar inmediatamente con su médico, quien iniciará un tratamiento profiláctico adecuado si es necesario.

Niños y adolescentes
En niños, debido al riesgo de supresión del crecimiento, Medoxa solo debe administrarse si existen indicaciones médicas importantes. El crecimiento del niño debe vigilarse regularmente. El uso de Medoxa debe limitarse en el tiempo o administrarse según un esquema alternante (por ejemplo, cada segundo día, pero con dosis doble (terapia alternante)).
Pacientes de edad avanzada
Dado que los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de osteoporosis, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de utilizar Medoxa.
Uso incorrecto como dopaje
El uso de Medoxa puede dar resultados positivos en controles antidopaje y puede suponer un riesgo para la salud si se utiliza como sustancia dopante.
Medoxa y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Otros medicamentos que afectan al efecto de Medoxa

• Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Medoxa y el médico puede querer vigilar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que ralentizan el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol), pueden aumentar el efecto de Medoxa.
• Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, las utilizadas en anticonceptivos orales ("píldoras"), pueden aumentar el efecto de Medoxa.
• Medicamentos que aceleran el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos hipnóticos (barbitúricos), medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina y primidona) y ciertos medicamentos para la tuberculosis (que contienen rifampicina) pueden reducir el efecto de Medoxa.
• Efedrina (por ejemplo, puede estar presente en medicamentos para la hipotensión arterial, bronquitis crónica, ataques de asma, rinitis, y como componente de medicamentos para reducir el apetito): la eficacia de Medoxa puede reducirse debido al metabolismo acelerado en el organismo.
• Medicamentos para la producción excesiva de ácido en el estómago (antiácidos): la administración simultánea de hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio puede reducir la absorción de prednisolona. Estos medicamentos deben tomarse con un intervalo de 2 horas.

Efecto de Medoxa sobre otros medicamentos

• Medoxa puede potenciar el efecto de medicamentos para fortalecer el corazón (glicósidos cardíacos) debido a la deficiencia de potasio.
• Medoxa puede aumentar la eliminación de potasio provocada por diuréticos (diuréticos de asa) y laxantes.
• Medoxa puede reducir la eficacia de medicamentos orales antidiabéticos e insulina para disminuir la glucosa en sangre.
• Medoxa puede reducir o aumentar el efecto de medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados de cumarina). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del medicamento anticoagulante.
• Medoxa puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragias gastrointestinales si se administra simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (que contienen salicilatos, indometacina u otros antiinflamatorios no esteroideos).
• Medoxa puede prolongar el efecto de ciertos medicamentos relajantes musculares no despolarizantes.
• Medoxa puede aumentar el efecto de ciertos medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros anticolinérgicos).
• Medoxa puede reducir el efecto de medicamentos utilizados contra enfermedades parasitarias (praziquantel).
• Medoxa puede aumentar el riesgo de miopatía y miocardiopatía si se toma simultáneamente con medicamentos para la malaria o enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
• Hormona del crecimiento (somatotropina): su efecto se reduce, especialmente durante el uso de altas dosis de Medoxa.
• Medoxa puede reducir el efecto de la tireotropina (TSH) tras la administración de protirelina (TRH - hormona producida por el hipotálamo).
• Medoxa, cuando se administra junto con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario (inmunosupresores), puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y puede agravar o desencadenar síntomas de infecciones previamente no detectadas.
• También en el caso de ciclosporina (un medicamento que suprime el sistema inmunitario): Medoxa puede aumentar la concentración de ciclosporina en sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de convulsiones.
• Algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA): mayor riesgo de alteraciones en la morfología sanguínea.
• Fluorquinolonas, un grupo de antibióticos, pueden aumentar el riesgo de lesiones tendinosas.

Efecto sobre los resultados de laboratorio
Las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas pueden estar suprimidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, este medicamento solo debe utilizarse bajo indicación médica. Por ello, si la paciente está embarazada, debe informar a su médico. Durante el uso prolongado de Medoxa durante el embarazo, no puede descartarse la posibilidad de alteraciones en el crecimiento del feto.
Si Medoxa se utiliza al final del embarazo, el recién nacido puede presentar insuficiencia suprarrenal, lo que podría requerir un tratamiento sustitutivo con reducción gradual de la dosis. En estudios con animales, la prednisona ha mostrado efectos perjudiciales sobre los fetos (por ejemplo, fisura palatina). Existen informes que indican un mayor riesgo de estos daños en humanos tras la administración de prednisona durante los primeros tres meses de embarazo.
Lactancia
La prednisona pasa a la leche materna. Hasta la fecha, no se han notificado alteraciones en lactantes.
No obstante, debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de utilizar el medicamento durante la lactancia. Si por razones médicas se requiere el uso de dosis elevadas, debe suspenderse la lactancia.
Debe contactarse inmediatamente con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Hasta la fecha no existen datos que indiquen que Medoxa afecte negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Lo mismo se aplica al trabajo sin apoyo seguro.
Medoxa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Medoxa

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. La dosis la determinará individualmente el médico para cada paciente.
Debe respetarse la dosificación recomendada, ya que de lo contrario el efecto del medicamento Medoxa podría no ser adecuado.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
Las tabletas deben tomarse sin masticar, durante o inmediatamente después de las comidas, acompañadas con una cantidad suficiente de líquido.
La terapia sustitutiva hormonal en la insuficiencia crónica de la corteza suprarrenal es un tratamiento vitalicio.
El médico, en función del estado clínico y de la respuesta individual del paciente al tratamiento, valorará la posibilidad de administrar el medicamento cada dos días.
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosificación habitual es la siguiente:
Tratamiento sustitutivo (fuera del período de crecimiento)
De 5 a 7,5 mg de prednisona al día, divididos en dos dosis únicas (mañana y mediodía; en el síndrome adrenogenital: mañana y noche); si fuera necesario, debe administrarse simultáneamente un mineralcorticoide (fludrocortisona). En caso de situaciones de estrés físico particular, como infección con fiebre, traumatismo, intervención quirúrgica o parto, la dosis puede aumentarse temporalmente por indicación del médico.
Estados de estrés tras un tratamiento prolongado con glucocorticoides: hasta 50 mg de prednisolona al día, administrados en el momento adecuado. La dosis debe reducirse progresivamente durante varios días.
Tratamiento de ciertas enfermedades (farmacoterapia)
Para permitir la administración de dosis más altas, el medicamento Medoxa está disponible en distintas concentraciones.
Las líneas de división de las tabletas permiten ajustar la dosis individualmente a cada caso.
Las siguientes tablas muestran un resumen de las orientaciones generales de dosificación:
Adultos (esquemas de dosificación a-d)

La dosis total diaria se toma generalmente temprano por la mañana entre las 6:00 y las 8:00 horas.
Sin embargo, dependiendo de la enfermedad, las dosis diarias altas pueden dividirse en 2-4 dosis individuales,
y las dosis diarias medias en 2-3 dosis individuales.
Niños

En niños, el tratamiento debe realizarse con la dosis más baja posible. En casos especiales (por ejemplo, en el síndrome de West), puede prescindirse de esta recomendación.
Reducción de la dosis
La reducción de la dosis se inicia tras alcanzar el efecto clínico deseado, en función de la enfermedad de base. Si la dosis diaria se divide en varias dosis individuales, en primer lugar debe reducirse la dosis nocturna, seguida de la dosis del mediodía, si procede.
La reducción de la dosis debe realizarse inicialmente un poco más rápidamente y posteriormente más lentamente a partir de aproximadamente 30 mg por día.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad. Tras obtener un resultado terapéutico satisfactorio, la dosis del medicamento se reduce a una dosis de mantenimiento o el tratamiento se interrumpe. Con este fin, el médico establece un cronograma terapéutico que debe seguirse estrictamente.
Las siguientes etapas, junto con la monitorización de la gravedad de la enfermedad, pueden servir como pautas para la reducción de la dosificación:

Tratamiento con dosis altas y muy altas durante varios días, dependiendo de la enfermedad de base y de la respuesta clínica del paciente, puede suspenderse sin necesidad de reducir progresivamente las dosis.
En caso de hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis más bajas o puede ser necesario reducir la dosis.
Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento Medoxa es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Esquema de dosificación „e” (ED: e)
En este caso, el medicamento Medoxa se administra generalmente en dosis única, sin necesidad de reducción progresiva al finalizar el tratamiento. A continuación se indican ejemplos conocidos de esquemas de dosificación en quimioterapia:

• linfoma no Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m , días 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m , días 1-5
• leucemia linfática crónica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg, días 1-3
• enfermedad de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m , días 1-14
• mieloma múltiple: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal, días 1-4

Uso de una dosis de Medoxa superior a la recomendada
Por lo general, Medoxa es bien tolerado incluso con la administración a corto plazo de dosis elevadas. No se requiere ninguna medida especial. Si el paciente experimenta efectos adversos intensos o inusuales, debe consultar con su médico.
Olvido de la administración del medicamento Medoxa
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede administrarse la dosis olvidada durante el mismo día y continuar el tratamiento con la dosis prescrita por el médico a la hora habitual del día siguiente.
Si se omiten varias dosis, puede producirse una recaída o empeoramiento de la enfermedad tratada.
En tales casos, debe consultarse con el médico, quien evaluará el tratamiento y lo ajustará si es necesario.
Interrupción del tratamiento con Medoxa
Debe seguirse siempre el esquema de dosificación indicado por el médico. Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Medoxa sin consultar previamente con el médico, ya que especialmente el uso prolongado de Medoxa puede suprimir la producción endógena de glucocorticosteroides. En tales casos, situaciones de estrés físico significativo pueden poner en peligro la vida del paciente (crisis suprarrenal).
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si este medicamento se utiliza para equilibrar la diferencia en los niveles de corticosteroides cuando el organismo
no produce suficiente corticosteroide natural, el riesgo de presentar efectos adversos es pequeño cuando se utiliza
la dosis recomendada.
Los efectos adversos dependen de la dosis y de la duración del tratamiento. Por ello, no puede indicarse la frecuencia
de aparición de estos efectos adversos. La mayoría de los efectos adversos desaparecen tras interrumpir el tratamiento
y suelen ser menos intensos al reducir la dosis.
Los corticosteroides, incluido la prednisona, pueden provocar problemas graves de salud
mental , como los siguientes. El paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes problemas :

• Estado depresivo, incluyendo pensamientos suicidas
• Sensación de euforia (manía), excesiva sensación de felicidad o excitación (euforia) o estado de ánimo elevado o bajo, aumento del impulso
• Sensación de ansiedad o irritabilidad, problemas para dormir
• Sensación, visión u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida del contacto con la realidad (psicosis)

Si se presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico :

• Reacciones alérgicas , tales como erupción cutánea o picor, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, presión arterial demasiado alta o demasiado baja, shock, parada cardíaca. Este tipo de efecto adverso puede ser grave (reacción anafiláctica).
• Dolor abdominal que irradia hacia la espalda, la cadera o el hombro, que puede ir acompañado de vómitos, shock y pérdida de conciencia. Puede tratarse de pancreatitis .
• Úlceras o hemorragias en el estómago o intestinos , cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, sangrado anal, heces negras o con sangre y (o) vómitos con sangre.
• Convulsiones en personas sin antecedentes de epilepsia
• Crisis renal esclerodérmica en pacientes con diagnóstico de esclerodermia (un trastorno autoinmune). Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen presión arterial elevada y disminución de la producción de orina.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Infecciones e infestaciones

• Los síntomas de infección pueden estar enmascarados
• Aparición, reactivación o empeoramiento de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, así como infecciones parasitarias y oportunistas
• Reactivación de la infección por bacilo de Koch intestinal

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático

• Cambios en el hemograma (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los glóbulos, disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos)

Alteraciones del sistema inmunológico

• Supresión del sistema inmunitario (aumento del riesgo de infecciones)

Alteraciones endocrinas

• Síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara redonda y grande - "cara de luna llena", obesidad del tronco y enrojecimiento facial)
• Síntomas de disfunción suprarrenal o atrofia suprarrenal (encogimiento físico): dolor de cabeza, náuseas, mareos, anorexia, debilidad, alteraciones emocionales, apatía, respuestas inadecuadas al estrés

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición

• Aumento de peso
• Aumento de la glucosa en sangre
• Diabetes
• Aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos)
• Disminución de la excreción de sodio, lo que puede provocar retención de agua (edemas)
• Aumento de la excreción de potasio, lo que puede provocar latidos irregulares del corazón
• Aumento del apetito

Alteraciones del sistema nervioso

• Aumento de la presión intracraneal (pseudotumor cerebral), cuyos síntomas son dolor de cabeza con vómitos, falta de energía y somnolencia
• Aparición de convulsiones en pacientes epilépticos, con mayor frecuencia y mayor intensidad

Alteraciones oculares

• Cataratas (opacificación del cristalino)
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular)
• Empeoramiento de úlceras corneales preexistentes
• Aumento de la incidencia de infecciones virales, fúngicas y bacterianas oculares
• Visión borrosa

Alteraciones cardíacas

• Bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)

Alteraciones vasculares

• Aumento de la presión arterial
• Aumento del riesgo de engrosamiento, endurecimiento y pérdida de elasticidad de las paredes arteriales (aterosclerosis) o de formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (trombosis)
• Inflamación de la membrana mucosa de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• Aumento de la fragilidad capilar

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

• Estrías
• Delgadez de la piel ("piel de pergamino")
• Pequeños vasos sanguíneos dilatados cerca de la superficie de la piel o de las membranas mucosas ("arañas vasculares")
• Pequeñas manchas rojas, violetas o azules causadas por hemorragia en la piel
• Moretones
• Hipertricosis (aumento del vello corporal)
• Acné
• Alteraciones inflamatorias de la piel en la cara, especialmente alrededor de la boca, la nariz y los ojos
• Alteraciones de la pigmentación de la piel

Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo

• Trastornos musculares, debilidad muscular, atrofia muscular
• Atrofia ósea que conlleva un mayor riesgo de fracturas óseas (osteoporosis), otras formas de degeneración ósea (necrosis ósea)
• Trastornos en los tendones, tendinitis, rotura tendinosa
• Formación de tejido adiposo en la médula espinal (lipomatosis extradural)

Nota: tras la reducción rápida de la dosis tras un tratamiento prolongado, pueden aparecer molestias como dolores musculares y articulares.
Alteraciones del sistema reproductivo y de las mamas

• Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales, que provocan ausencia de menstruación, desarrollo de vello corporal de tipo masculino en mujeres (hirsutismo) o impotencia en hombres

Alteraciones generales y en el lugar de administración

• Retraso en la cicatrización de heridas

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Puede producirse un crecimiento lento en niños y adolescentes. En tal caso, debe informarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Medoxa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
1 mg: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Presentaciones restantes: No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Medoxa
El principio activo del medicamento es la prednisona.
Cada comprimido contiene 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg o 50 mg de prednisona.
Los demás componentes son:
1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de maíz), estearilofumarato sódico (Ph.Eur.).
10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de maíz), poloxámero 407, estearilofumarato sódico (Ph.Eur.), sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Medoxa y contenido del envase
1 mg:
Comprimido blanco o casi blanco, redondo, con una línea de división en un lado y el número „1” impreso en el otro lado.
2,5 mg:
Comprimido blanco o casi blanco, redondo, con una línea de división en un lado y el número „2,5” impreso en el otro lado.
5 mg:
Comprimido blanco o casi blanco, redondo, con una línea de división en un lado y el número „5” impreso en el otro lado.
10 mg:
Comprimido blanco o casi blanco, redondo, con una línea de división en un lado y el número „10” impreso en el otro lado.
20 mg:
Comprimido blanco o casi blanco, redondo, con una línea de división en un lado y el número „20” impreso en el otro lado.
25 mg:
Comprimido blanco o casi blanco, redondo, con una línea de división en un lado y el número „25” impreso en el otro lado.
30 mg:
Comprimido blanco o casi blanco, redondo, con una línea de división en un lado y el número „30” impreso en el otro lado.
50 mg:
Comprimido blanco o casi blanco, redondo, con una línea de división en un lado y el número „50” impreso en el otro lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envase:
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
Envases que contienen 20 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Prednison Scalepharm
Italia: BRUCORTEN
Alemania: Prednison Scalepharm 1 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 2,5 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 5 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 10 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 20 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 25 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 30 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 50 mg Tabletten
Polonia: Medoxa