Medikinet CR 5 mg

Polonia
Nombre comercial Medikinet CR 5 mg
Forma farmacéutica cápsulas, liberación modificada, duras
Principio activo / Dosificación
clorhidrato de metilfenidato · 5 mg
Tipo de receta Con receta médica – contiene estupefacientes o sustancias psicotrópicas
Código ATC
N06BA04
Número de registro 100250805
Fabricante Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG

Contenido

Prospecto: Información para el usuario

Medikinet CR 5 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Medikinet CR 10 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Medikinet CR 20 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Medikinet CR 30 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Medikinet CR 40 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Medikinet CR 50 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Medikinet CR 60 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Clorhidrato de metilfenidato
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
  • Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
  • Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

  1. Qué es Medikinet CR y para qué se utiliza
  2. Información importante antes de empezar a tomar Medikinet CR
  3. Cómo tomar Medikinet CR
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Medikinet CR
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Medikinet CR y para qué se utiliza

Para qué se utiliza
Medikinet CR está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

  • Se utiliza en niños a partir de 6 años y en adultos.
  • Solo se utiliza cuando los intentos previos de tratamiento sin medicamentos, como el asesoramiento psicológico y la terapia conductual, no han sido suficientes.

Medikinet CR no debe utilizarse en el tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años.
Cómo actúa Medikinet CR
Medikinet CR mejora la actividad reducida en determinadas áreas del cerebro. Este medicamento puede ayudar a prolongar el tiempo de atención, mejorar la concentración y reducir los comportamientos impulsivos.
Este medicamento se utiliza como parte de un programa terapéutico que normalmente incluye psicoterapia, tratamiento educativo y socioterapia.
El tratamiento con Medikinet CR solo puede iniciarse y continuarse bajo la supervisión de un médico especializado en el tratamiento del TDAH, como un pediatra, un psiquiatra infantil o un psiquiatra.
Es necesario un examen exhaustivo realizado por este tipo de especialista. Si el paciente es un adulto que no ha sido tratado previamente, el médico realizará las pruebas necesarias para confirmar que el TDAH ha estado presente desde la infancia, antes de iniciar el tratamiento con Medikinet CR.
Aunque no existe una cura para el TDAH, la enfermedad puede controlarse mediante programas terapéuticos adecuados.
Sobre el TDAH
A los niños y adolescentes con TDAH les resulta difícil:

  • permanecer sentados tranquilamente y
  • concentrarse.

No es culpa suya que estas actividades les resulten tan difíciles.
El TDAH puede presentarse con distintos grados de intensidad y con síntomas como:

  • falta de concentración
  • inquietud
  • hiperactividad motora
  • impulsividad
  • inestabilidad emocional
  • pensamiento desorganizado

Esto puede manifestarse, por ejemplo, de la siguiente manera:

  • dificultades para concentrarse
  • olvidos
  • hablar en exceso
  • dificultades para planificar y completar tareas
  • actuar sin pensar
  • impaciencia

El TDAH no afecta negativamente la inteligencia del paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Medikinet CR

Cuándo no debe utilizarse Medikinet CR
Si el paciente:

  • presenta alergia al metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • padece enfermedad de la glándula tiroides;
  • tiene presión intraocular elevada (glaucoma);
  • padece un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma);
  • tiene trastornos del apetito, como ausencia de sensación de hambre o necesidad de comer, por ejemplo, anorexia nerviosa;
  • tiene una presión arterial muy alta o estrechamiento de los vasos sanguíneos que puede provocar dolor en brazos y piernas;
  • ha tenido anteriormente problemas cardíacos, como infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, dolor o molestias en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca o malformaciones congénitas del corazón;
  • padece enfermedades vasculares cerebrales, como accidente cerebrovascular, dilatación localizada y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o obstrucción de un vaso sanguíneo, o inflamación de los vasos sanguíneos;
  • está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos antidepresivos (llamados inhibidores de la monoaminooxidasa) – véase: "Medikinet CR y otros medicamentos";
  • padece trastornos psíquicos, tales como:
    • trastornos psicopáticos o personalidad límite (borderline);
    • pensamientos o visiones fuera de lo normal, o enfermedad conocida como "esquizofrenia";
    • síntomas de trastornos graves del estado de ánimo, tales como: pensamientos suicidas; depresión severa, cuando el paciente siente una tristeza profunda, sensación de inutilidad y desesperanza; manía, cuando el paciente se siente extremadamente excitado, excesivamente activo y sin inhibiciones;
    • ha tenido en el pasado una gran deficiencia de ácido clorhídrico gástrico (aclorhidria gástrica) con un pH superior a 5,5;
    • está tomando medicamentos destinados a reducir la secreción de ácido gástrico o para tratar la hiperacidez gástrica (antagonistas del receptor H_, inhibidores de la bomba de protones o medicamentos que neutralizan el ácido gástrico).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar metilfenidato.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar
metilfenidato. Esto es importante porque el metilfenidato puede empeorar los problemas mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de tomar Medikinet CR, debe consultarse con el médico si:

  • el paciente tiene problemas hepáticos o renales;
  • el paciente tiene dificultades para tragar o ingerir las tabletas enteras;
  • el paciente ha tenido convulsiones (ataques epilépticos, crisis convulsivas, epilepsia) o resultados anormales en pruebas cerebrales (por ejemplo, EEG);
  • el paciente ha abusado alguna vez de alcohol, medicamentos recetados o drogas, o ha sido adicto a ellos;
  • la paciente es una mujer que ha comenzado su menstruación (véase: "Embarazo y lactancia", más abajo);
  • el paciente tiene movimientos repetitivos e involuntarios de distintas partes del cuerpo o repite sonidos y palabras (tics);
  • el paciente tiene hipertensión arterial;
  • el paciente tiene enfermedades cardíacas no mencionadas en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Medikinet CR", anterior;
  • el paciente tiene trastornos de salud mental no mencionados en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Medikinet CR", anterior. Otros trastornos de salud mental incluyen:
    • cambios de humor (de manía a depresión – trastorno conocido como "trastorno bipolar");
    • aparición de comportamientos agresivos u hostiles, o aumento de la agresividad;
    • ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones);
    • creer en cosas irreales (delirios);
    • excesiva desconfianza (paranoia);
    • sensación de excitación, inquietud o tensión;
    • sentimientos de tristeza o culpa. Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico o farmacéutico si se presenta alguno de los estados descritos anteriormente. El metilfenidato puede empeorarlos. El médico controlará cómo afecta el medicamento al estado del paciente.

Durante el tratamiento, en niños y hombres jóvenes pueden producirse erecciones prolongadas e inesperadas. Puede ser doloroso y ocurrir en cualquier momento. Si la erección dura más de
2 horas, especialmente si es dolorosa, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Si el paciente experimenta trastornos de la visión u otros problemas visuales, debe contactar con el
médico. El médico puede considerar la posibilidad de suspender el tratamiento con Medikinet CR.
Examen médico antes de iniciar el tratamiento con metilfenidato
Este examen tiene como objetivo determinar si el metilfenidato es el medicamento adecuado para el paciente. El médico hablará con el paciente sobre:

  • cualquier otro medicamento que esté tomando;
  • antecedentes familiares de muerte súbita e inexplicable;
  • cualquier otro problema médico (por ejemplo, enfermedades cardíacas) que pueda afectar al paciente o a sus familiares;
  • el estado anímico del paciente, por ejemplo, tristeza o euforia, pensamientos extraños y si ha tenido estos estados en el pasado;
  • presencia de tics (movimientos repetitivos e involuntarios de distintas partes del cuerpo o repetición de sonidos o palabras) en familiares del paciente;
  • cualquier problema de salud mental o de conducta que haya tenido el paciente o sus familiares.

El médico hablará con el paciente sobre el riesgo de presentar cambios de humor (de manía a depresión – conocido como "trastorno bipolar"). También realizará una historia clínica psiquiátrica y determinará si ha habido antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión en la familia.
Es muy importante proporcionar al médico la información más completa posible. Sobre esta base, el médico determinará si el metilfenidato es adecuado para el paciente. El médico también decidirá si es necesario realizar otros exámenes médicos antes de comenzar el tratamiento. En el caso de pacientes adultos que comienzan recientemente el tratamiento con Medikinet CR, el médico puede derivar al paciente a un especialista en cardiología.
Pruebas de detección de drogas
Este medicamento puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas de detección de drogas.
Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
Medikinet CR y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.
No debe tomarse metilfenidato si el paciente:

  • está tomando un medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizado para tratar la depresión, o ha tomado un IMAO en los últimos 14 días. La administración simultánea de IMAOs junto con metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la presión arterial.

Si el paciente está tomando otros medicamentos, el metilfenidato puede afectar su acción o provocar
efectos adversos. Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente adulto o el niño está tomando medicamentos para tratar:

  • la depresión;
  • trastornos mentales;
  • la epilepsia;
  • problemas de presión arterial;
  • la tos y el resfriado. Algunos de estos productos contienen sustancias que pueden afectar la presión arterial. Al comprar cualquiera de estos productos, debe consultarse con el farmacéutico.
  • medicamentos que provocan la anticoagulación y previenen la formación de coágulos.

No debe tomarse Medikinet CR simultáneamente con antagonistas del receptor H_, inhibidores de la bomba de protones o medicamentos que neutralizan el ácido gástrico, utilizados para reducir la secreción de ácido gástrico o tratar la hiperacidez, ya que esto puede provocar una liberación más rápida de toda la sustancia activa en el organismo.
Si surge alguna duda sobre si un medicamento está incluido en la lista anterior, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.
Cirugía
Debe informarse al médico sobre cualquier cirugía programada. No debe tomarse metilfenidato el día de la cirugía si se va a utilizar cierto tipo de anestesia. Esto se debe al riesgo de un aumento repentino de la presión arterial durante el procedimiento.
Uso de metilfenidato con alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol. El alcohol puede intensificar los efectos adversos de este medicamento. Debe tenerse en cuenta que el alcohol también está presente en algunos alimentos y medicamentos.
Embarazo y lactancia
Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo general de malformaciones congénitas, aunque no puede descartarse un pequeño aumento del riesgo de malformaciones cardíacas durante el primer trimestre del embarazo. El médico podrá proporcionar a la paciente información adicional sobre este riesgo. Antes de tomar metilfenidato, debe informarse al médico o farmacéutico si la paciente:

  • es sexualmente activa. El médico recomendará un método anticonceptivo adecuado.
  • está embarazada o podría estarlo. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento con metilfenidato.
  • está amamantando o planea comenzar la lactancia. El metilfenidato puede pasar a la leche materna. Por este motivo, el médico decidirá si es posible amamantar durante el tratamiento con metilfenidato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con metilfenidato pueden aparecer mareos, somnolencia, dificultad para concentrar la vista, visión borrosa, alucinaciones u otros efectos adversos sobre el sistema nervioso central. Si aparecen estos síntomas, realizar actividades como conducir vehículos, operar maquinaria, montar en bicicleta o a caballo, o trepar árboles, puede ser peligroso.
Medikinet CR contiene sacarosa
Sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Medikinet CR

El medicamento Medikinet CR debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
Uso en niños
La dosis máxima diaria es de 60 mg.

  • El médico suele comenzar el tratamiento con una dosis baja y aumentarla progresivamente según sea necesario.
  • El médico informará al paciente de la potencia de la cápsula que debe tomar diariamente.
  • No debe partirse la dosis contenida en la cápsula. Siempre debe tomarse el contenido completo.
  • No se debe tomar Medikinet CR demasiado tarde por la mañana, ya que podría provocar trastornos del sueño.

Uso en adultos
Pacientes adultos que previamente han tomado Medikinet CR

  • Si el paciente ya tomó Medikinet CR siendo niño o adolescente, puede administrarse la misma dosis diaria (mg/día). El médico controlará periódicamente al paciente para verificar si es necesario ajustar la dosis.
  • Los pacientes adultos pueden requerir una dosis diaria mayor que los niños, pero el médico procurará administrar la dosis más baja eficaz.
  • La dosis máxima diaria se determina, entre otros factores, según el peso corporal del paciente (ver más abajo).

Pacientes adultos que previamente no han tomado Medikinet CR
La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

  • El médico aumentará la dosis del paciente en 10 mg al día, según la tolerancia y la eficacia del medicamento.
  • El objetivo será la dosis más baja eficaz para el paciente.
  • La dosis máxima diaria se determina, entre otros factores, según el peso corporal del paciente (ver más abajo).
  • El médico tomará la decisión sobre la dosis diaria máxima para el paciente.
  • La dosis diaria es de 1 mg por kg de peso corporal, con un máximo de 80 mg de metilfenidato al día.

Procedimientos que el médico debe realizar antes y durante el tratamiento (tanto en adultos como en niños)
El médico realizará ciertos exámenes

  • Antes de iniciar el tratamiento, para asegurarse de que Medikinet CR es seguro y que su uso será beneficioso para el paciente.
  • Después de iniciar el tratamiento, al menos cada 6 meses, aunque posiblemente con mayor frecuencia. Estos exámenes también se realizarán cada vez que se modifique la dosis del medicamento.
  • Durante la revisión, el médico:
    • preguntará sobre el apetito del paciente;
    • medirá la altura y pesará al niño;
    • pesará al paciente adulto;
    • medirá la presión arterial y el pulso;
    • preguntará sobre el estado de ánimo, la salud mental o cualquier sensación inusual del paciente, y verificará si estos problemas han empeorado durante el tratamiento con Medikinet CR.

Instrucciones de administración
Este medicamento está indicado para administración oral.
Los niños deben tomar Medikinet CR por la mañana, durante o después del desayuno.
Los adultos deben tomar Medikinet CR durante o después del desayuno y durante o después de la comida del mediodía (almuerzo).
Medikinet CR es una formulación de metilfenidato de "liberación controlada", lo que significa que el medicamento se libera gradualmente en el organismo durante un período prolongado. Es muy importante tomar la cápsula durante o después de las comidas para lograr este efecto prolongado y retardado.
Las cápsulas pueden tragarse enteras, acompañadas de agua. También puede abrirse la cápsula, verter su contenido en una pequeña cantidad (una cucharada sopera) de manzana rallada o yogur y tomarlo inmediatamente. No debe conservarse el contenido vertido de la cápsula para su uso posterior.
No debe masticarse ni triturarse las cápsulas ni su contenido.
Si no mejora la salud del paciente tras 1 mes de tratamiento
Si tras 1 mes de tratamiento no se observa mejoría en la salud del paciente, debe informarse inmediatamente al médico tratante. El médico puede decidir modificar el tratamiento.
Tratamiento prolongado
No es necesario tomar Medikinet CR de forma indefinida. Si el paciente ha estado tomando Medikinet CR durante más de un año, el médico debe interrumpir el tratamiento al menos una vez al año. En el caso de los niños, es recomendable planificar esta interrupción durante el período de vacaciones escolares. Esto permitirá evaluar si es necesario continuar con el medicamento.
Uso inadecuado de Medikinet CR
El uso inadecuado de Medikinet CR puede provocar comportamientos inusuales y puede generar dependencia del medicamento. Si el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o drogas, debe informar de ello al médico. Este medicamento está destinado únicamente para la persona a quien fue recetado. No debe entregarse a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
Sobredosis de Medikinet CR
Si el paciente toma una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o llamar a emergencias. Debe indicarse la cantidad de medicamento ingerida. Puede ser necesario iniciar un tratamiento específico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: vómitos, sensación de excitación, temblores, aumento de movimientos involuntarios, temblor muscular, convulsiones (que pueden ir seguidas de coma), sensación de felicidad extrema, desorientación, ver, sentir o oír cosas que no existen (alucinaciones), sudoración, enrojecimiento facial, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios en la frecuencia del ritmo cardíaco (lento, rápido, irregular), presión arterial alta, pupilas dilatadas, sequedad de la mucosa nasal y de la boca, espasmos musculares, fiebre y orina marrón rojizo, lo que podría ser un signo de descomposición anormal del músculo (rabdomiólisis).
Olvido de una dosis de Medikinet CR
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, la siguiente debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Medikinet CR
La interrupción repentina de este medicamento puede provocar la reaparición de los síntomas del TDAH o la aparición de efectos inesperados, como depresión. Antes de suspender completamente el medicamento, el médico tratante reducirá progresivamente la dosis diaria. Antes de dejar de tomar Medikinet CR, debe consultarse al médico tratante.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El médico informará al paciente sobre estos efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si se presenta alguno de los siguientes efectos,
debe acudirse inmediatamente al médico:
Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

  • latidos irregulares del corazón (palpitaciones);
  • cambios en la personalidad;
  • rechinamiento excesivo de los dientes (bruxismo).

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas

  • cambios de ánimo, alteraciones del estado de ánimo;
  • pensamientos sobre suicidio o deseo de quitarse la vida;
  • sensación u oír cosas que no existen: son síntomas de psicosis;
  • habla y movimientos corporales incontrolados (síndrome de Tourette) o empeoramiento de los mismos;
  • dolor en el pecho;
  • síntomas de alergia, como erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar.

Infrecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas

  • excitación inusual, excesiva actividad y falta de inhibición (manía).

Muy infrecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas

  • infarto de miocardio;
  • convulsiones (crisis epilépticas, epilepsia con convulsiones);
  • descamación de la piel o manchas púrpura-rojizas en la piel;
  • espasmos musculares incontrolables que afectan a los ojos, cabeza, cuello o resto del cuerpo, y síntomas neurológicos relacionados con un episodio transitorio de isquemia cerebral;
  • parálisis o problemas para moverse y ver, dificultades para hablar (pueden ser síntomas de problemas en los vasos sanguíneos del cerebro), falta transitoria de sangre y oxígeno suficientes (isquemia) al cerebro;
  • disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), lo que puede provocar mayor predisposición a infecciones, así como favorecer hemorragias y la aparición de moretones;
  • aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy alta y convulsiones intensas (síndrome neuroléptico maligno). No se sabe con certeza si este efecto adverso está causado por la metilfenidatina o por otros medicamentos que podrían estar siendo administrados conjuntamente con ella.

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

  • pensamientos adversos recurrentes;
  • pérdida de conocimiento por causa desconocida, dolor en el pecho, dificultad para respirar (pueden ser síntomas de enfermedad cardíaca).

Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente,
debe acudirse inmediatamente al médico.
A continuación se presenta una lista de otros efectos adversos. Si empeoran, debe informarse al
médico o farmacéutico:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • disminución del apetito;
  • dolor de cabeza;
  • nerviosismo;
  • insomnio;
  • sequedad de boca;
  • náuseas.

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

  • sensación de tristeza o ausencia de sentimientos o emociones, o mostrar un interés excesivo;
  • dolor articular;
  • temperatura corporal elevada (fiebre);
  • caída excesiva o adelgazamiento del cabello;
  • sensación de somnolencia o lentitud inusual;
  • pérdida de apetito;
  • ataques de ansiedad;
  • disminución del deseo sexual;
  • dolor dental;
  • picor, erupción cutánea o ronchas rojas, elevadas y pruriginosas (urticaria);
  • tos, dolor de garganta o nariz, irritación de garganta, dificultad para respirar, dolor en el pecho;
  • alteraciones de la presión arterial (habitualmente hipertensión arterial);
  • latidos cardíacos acelerados (taquicardia), manos y pies fríos;
  • temblores y temblor, mareos;
  • movimientos involuntarios, sensación de inquietud interna;
  • actividad inusual;
  • agresividad, excitación, inquietud, inestabilidad emocional, ansiedad, depresión, estrés, irritabilidad, comportamientos fuera de lo normal, dificultad para dormirse, fatiga;
  • dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, dispepsia, sed, vómitos. Estos síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento y pueden reducirse si se toma el medicamento con alimentos;
  • falta de apetito/rechazo a comer;
  • pérdida de peso;
  • sudoración excesiva.

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas

  • dolor muscular, calambres musculares, rigidez muscular;
  • estreñimiento;
  • molestias en el pecho;
  • inflamación de la mucosa gástrica y del intestino delgado;
  • presencia de un sonido cardíaco adicional (detectado mediante exploración médica);
  • presencia de sangre en la orina;
  • visión doble o visión borrosa;
  • síndrome del ojo seco;
  • resultados elevados en las pruebas de función hepática (en análisis de sangre);
  • irritabilidad, llanto fácil, conciencia excesiva del entorno;
  • sensación de gran calma o somnolencia;
  • problemas generales para dormir;
  • fatiga.

Infrecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas

  • alteraciones del impulso sexual;
  • sensación de desorientación;
  • pupilas dilatadas, dificultad para ver;
  • hinchazón de las mamas en hombres;
  • enrojecimiento de la piel, erupción cutánea roja y elevada;
  • dolor debido a un flujo sanguíneo insuficiente al corazón;
  • problemas o alteraciones menstruales;
  • trastorno obsesivo-compulsivo (obsessive-compulsive disorder, OCD) (incluyendo necesidad irresistible de arrancarse el cabello, morderse la piel, pensamientos, sentimientos, imágenes o deseos no deseados recurrentes (pensamientos obsesivos), realización de comportamientos repetitivos o rituales mentales (compulsiones)).

Muy infrecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas

  • infarto de miocardio;
  • muerte súbita;
  • espasmos musculares;
  • pequeñas manchas rojas en la piel;
  • inflamación o trombosis arterial en el cerebro;
  • disfunción hepática, incluyendo insuficiencia hepática y coma;
  • alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio, incluyendo pruebas de función hepática y análisis de sangre;
  • intentos de suicidio (incluyendo casos exitosos), alteraciones del pensamiento, ausencia de sentimientos o emociones;
  • falta de energía;
  • sensación breve de tristeza;
  • entumecimiento en los dedos de manos y pies, sensación de frío, hormigueo y cambio en el color de la piel (de pálido a azulado y luego a rojo) tras exposición al frío (fenómeno de Raynaud).

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

  • migraña;
  • fiebre muy alta;
  • latidos cardíacos lentos, rápidos o irregulares;
  • convulsiones intensas (crisis epiléptica mayor, "gran mal");
  • creencia en cosas falsas;
  • confusión;
  • pensamientos tristes o sombríos;
  • sensación de que el organismo necesita el medicamento o sensación de carencia del mismo;
  • problemas en los vasos sanguíneos del cerebro (accidente cerebrovascular, inflamación de las arterias cerebrales o obstrucción de una arteria cerebral);
  • trastornos de la erección;
  • erecciones prolongadas, a veces dolorosas, o aumento en el número de erecciones;
  • habla excesiva e incontrolada;
  • tras interrumpir el medicamento: reaparición de los síntomas del TDAH o aparición de efectos adversos como depresión;
  • sensación de hormigueo;
  • problemas para hablar y articular palabras;
  • reflejos nauseosos;
  • alteraciones de la atención;
  • síntomas similares a los de la gripe;
  • pérdida de energía/sensación de debilidad;
  • sensación de sed;
  • aumento de la actividad en sangre de la hormona estimulante de la tiroides (TSH);
  • dolor en la boca y garganta;
  • hemorragia nasal;
  • molestias cardíacas;
  • aumento de la presión intraocular;
  • enfermedades oculares que pueden causar deterioro de la vista debido a daño del nervio óptico (glaucoma);
  • tensión (estrés) en las relaciones con la pareja, tensión (estrés) en la familia;
  • dolor de pecho;
  • sofocos/enrojecimiento facial;
  • "zumbido" en los oídos (acúfenos);
  • abuso del medicamento;
  • pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas);
  • incapacidad para controlar la micción (incontinencia urinaria);
  • espasmo muscular de la mandíbula que dificulta abrir la boca (trismo);
  • tartamudeo.

Efecto sobre el crecimiento y el peso corporal
Cuando la metilfenidatina se utiliza durante más de un año, en algunos niños este medicamento
puede inhibir el crecimiento. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.

  • el niño puede no ganar peso o no crecer al ritmo normal;
  • el médico tratante controlará cuidadosamente el crecimiento, el peso corporal y la ingesta de alimentos del niño;
  • si el paciente no crece según lo esperado, el tratamiento con metilfenidatina puede interrumpirse temporalmente.

Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios,
Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Medikinet CR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior después de:
"EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Medikinet CR:
El principio activo es: clorhidrato de metilfenidato
Medikinet CR 5 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 5 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 4,35 mg de metilfenidato.
Medikinet CR 10 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 10 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 8,65 mg de metilfenidato.
Medikinet CR 20 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 20 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 17,30 mg de metilfenidato.
Medikinet CR 30 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 30 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 25,95 mg de metilfenidato.
Medikinet CR 40 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 40 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 34,60 mg de metilfenidato.
Medikinet CR 50 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 50 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 43,25 mg de metilfenidato.
Medikinet CR 60 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 60 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 51,90 mg de metilfenidato.

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
Sacarosa, gránulos (que contienen sacarosa y almidón de maíz), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, alcohol polivinílico, macrogol 3350, polisorbato 80, hidróxido de sodio, laurilsulfato de sodio, simeticona, sílice coloidal anhidra, metilcelulosa, ácido sórbico, indigotina (E 132)
Cubierta de la cápsula:
Gelatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, agua purificada
Adicionalmente en la cubierta de las cápsulas de los medicamentos Medikinet CR 10 mg/20 mg:
eritrosina (E 127), azul patentado V (E 131)
Adicionalmente en la cubierta de las cápsulas de los medicamentos Medikinet CR 30 mg/40 mg/50 mg/60 mg:
eritrosina (E 127), óxido de hierro negro (E 172); indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Medikinet CR y contenido del envase
Medikinet CR 5 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula blanco, opaco / tapa blanca, opaca (15,9 mm), la cápsula contiene gránulos blancos y azules.
Medikinet CR 10 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula blanco, opaco / tapa rosa-violeta, opaca (15,9 mm), la cápsula contiene gránulos blancos y azules.
Medikinet CR 20 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula rosa-violeta, opaco / tapa rosa-violeta, opaca (15,9 mm), la cápsula contiene gránulos blancos y azules.
Medikinet CR 30 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula gris claro, opaco / tapa violeta oscura, opaca (15,9 mm), la cápsula contiene gránulos blancos y azules.
Medikinet CR 40 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula gris, opaco / tapa violeta oscura, opaca (18,0 mm), la cápsula contiene gránulos blancos y azules.
Medikinet CR 50 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula violeta, opaco / tapa violeta oscura, opaca (18,0 mm), la cápsula contiene gránulos blancos y azules.
Medikinet CR 60 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula violeta oscuro, opaco / tapa violeta oscura, opaca (19,4 mm), la cápsula contiene gránulos blancos y azules.

Tamaños de envase:
Medikinet CR 5 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cajas con 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 u 99 cápsulas de liberación modificada, en blísters rígidos de lámina de PVC/PVdC sellados con lámina de aluminio.
MEDIKINET CR 10 mg/20 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cajas con 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 u 99 cápsulas de liberación modificada, en blísters rígidos de lámina de PVC/PVdC sellados con lámina de aluminio.
MEDIKINET CR 30 mg/40 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cajas con 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 u 99 cápsulas de liberación modificada, en blísters rígidos de lámina de PVC/PVdC sellados con lámina de aluminio.
Medikinet CR 50 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cajas con 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 u 99 cápsulas de liberación modificada, en blísters rígidos de lámina de PVC/PVdC sellados con lámina de aluminio.
Medikinet CR 60 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cajas con 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 u 99 cápsulas de liberación modificada, en blísters rígidos de lámina de PVC/PVdC sellados con lámina de aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemania
Tel.: +48 885 050 178

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dinamarca: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
España: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsulas duras de liberación modificada
Finlandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Islandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Luxemburgo: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Países Bajos: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsula de liberación regulada, dura
Noruega: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polonia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Suecia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Reino Unido: Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsulas de liberación modificada, duras (Irlanda del Norte)