Medikinet 20 mg

Prospecto: Información para el usuario

Medikinet 5 mg, comprimidos
Medikinet 10 mg, comprimidos
Medikinet 20 mg, comprimidos
Clorhidrato de metilfenidato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien distinto, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Medikinet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Medikinet
3. Cómo tomar Medikinet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Medikinet
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Medikinet y para qué se utiliza

Para qué se utiliza este medicamento
Medikinet se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

• Se utiliza en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
• Se utiliza únicamente después de haber intentado previamente tratamientos no medicamentosos, tales como asesoramiento psicológico y terapia conductual. No se debe utilizar Medikinet en el tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años ni en adultos. No se sabe si el medicamento es seguro ni si es eficaz en estos grupos de edad.

Cómo actúa Medikinet
Medikinet mejora la actividad reducida en determinadas áreas del cerebro. Este medicamento puede ayudar a mejorar la atención (prolongar el tiempo de concentración), aumentar la concentración y reducir los comportamientos impulsivos.
Este medicamento se utiliza como parte de un programa de tratamiento que habitualmente incluye los siguientes elementos:

• psicoterapia,
• tratamiento educativo,
• terapia social.

El tratamiento con Medikinet debe iniciarse y continuarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico especializado en el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños y adolescentes. Aunque no existe cura para el TDAH, esta enfermedad puede controlarse mediante programas terapéuticos adecuados.
Sobre el TDAH
A los niños y adolescentes con TDAH les resulta difícil:

• permanecer sentados tranquilamente en un lugar y
• concentrarse.

No es culpa suya que estas actividades les resulten tan difíciles.
Muchos niños y jóvenes tienen problemas con estas cuestiones. Sin embargo, en el TDAH, estos problemas causan numerosas dificultades en la vida diaria. Para los niños y adolescentes con TDAH, el aprendizaje y hacer las tareas escolares pueden ser difíciles. Les resulta complicado comportarse adecuadamente en casa, en la escuela y en otros lugares.
El TDAH no afecta negativamente la inteligencia del niño ni de la persona joven.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Medikinet

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Medikinet
Si el paciente:

• presenta alergia al metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece enfermedad de la glándula tiroides;
• tiene presión intraocular elevada (glaucoma);
• padece un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• presenta trastornos del apetito caracterizados por la falta de sensación de hambre o necesidad de comer, como el anorexia nerviosa;
• tiene una presión arterial muy alta o estenosis vascular que pueda causar dolor en brazos y piernas;
• ha tenido previamente problemas cardíacos, como infarto de miocardio, arritmia, dolor o molestias en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca o malformaciones congénitas del corazón;
• padece enfermedades vasculares cerebrales, como accidente cerebrovascular (ACV), aneurisma (dilatación localizada y debilidad de la pared vascular), estenosis o oclusión de un vaso sanguíneo o vasculitis;
• está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos antidepresivos (llamados inhibidores de la monoaminooxidasa - IMAO); véase: "El medicamento Medikinet y otros medicamentos";
• presenta trastornos psiquiátricos, tales como:
  • trastornos psicopáticos o personalidad límite (borderline);
  • pensamientos o visiones anormales, o enfermedad conocida como "esquizofrenia";
  • síntomas de trastornos graves del estado de ánimo, tales como: pensamientos suicidas; depresión severa, cuando el paciente siente una profunda tristeza, sensación de inutilidad y desesperanza; manía, cuando el paciente se siente extremadamente excitado, excesivamente activo y sin inhibiciones;

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar metilfenidato.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar
metilfenidato. Esto es importante porque el metilfenidato puede empeorar los problemas mencionados
anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Medikinet, debe consultarse con el médico si:

• el paciente padece problemas hepáticos o renales;
• el paciente tiene dificultades para tragar o para ingerir las tabletas enteras;
• el paciente ha tenido convulsiones (ataques epilépticos, crisis convulsivas, epilepsia) o resultados anormales en pruebas cerebrales (por ejemplo, EEG);
• el paciente ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilícitas;
• la paciente es una mujer que ha comenzado la menstruación (véase: "Embarazo y lactancia", más abajo);
• el paciente tiene tics difíciles de controlar, como movimientos repetitivos de distintas partes del cuerpo o repetición de sonidos y palabras (tics);
• el paciente tiene hipertensión arterial;
• el paciente padece enfermedades cardíacas no mencionadas en el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Medikinet", anteriormente indicado;
• el paciente padece trastornos de salud mental no mencionados en el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Medikinet", anteriormente indicado. Otros trastornos mentales incluyen:
  • alteraciones del estado de ánimo (de manía a depresión - trastorno conocido como "trastorno bipolar");
  • aparición de comportamientos agresivos u hostiles, o aumento de la agresividad;
  • ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones);
  • creencias en cosas irreales (delirios);
  • excesiva desconfianza (paranoia);
  • sensación de excitación, inquietud o tensión;
  • sentimientos de tristeza o culpa.

Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Medikinet

¿Qué cantidad de medicamento debe tomarse?
El medicamento Medikinet debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis máxima diaria es de 60 mg.

• El médico suele comenzar el tratamiento con una dosis baja de 5 mg una o dos veces al día durante el desayuno y la comida, aumentándola gradualmente según sea necesario.
• El médico informará al paciente qué fuerza de comprimido debe tomar diariamente.
• La última dosis debe tomarse como máximo 4 horas antes de acostarse para evitar trastornos del sueño.

El médico realizará ciertos controles

• Antes de iniciar el tratamiento: para asegurarse de que Medikinet es seguro y adecuado para el paciente.
• Después de comenzar el tratamiento: al menos cada 6 meses, aunque posiblemente con mayor frecuencia. Estos controles también se realizarán cada vez que se modifique la dosis del medicamento.
• Durante la revisión, el médico:
  • preguntará sobre el apetito del paciente;
  • medirá la altura y el peso corporal;
  • medirá la presión arterial y el pulso;
  • preguntará sobre el estado de ánimo, el estado mental o cualquier sensación inusual, y evaluará si estos problemas han empeorado durante el tratamiento con Medikinet.

¿Cómo se debe tomar?
Este medicamento está indicado para administración oral.
Los comprimidos de Medikinet deben tragarse enteros con agua. Si es necesario, el comprimido puede dividirse por la mitad. El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas.
Si después de 1 mes de tratamiento no mejora el estado de salud del paciente
Si tras 1 mes de tratamiento no se observa mejoría en el estado de salud, debe informarse al médico tratante. El médico podría decidir modificar el tratamiento.
Tratamiento a largo plazo
No existe necesidad de continuar el tratamiento con Medikinet de forma indefinida. Si el paciente ha estado tomando Medikinet durante más de un año, el médico debería interrumpir temporalmente el tratamiento. Es recomendable planificar esta interrupción durante el período de vacaciones escolares, con el fin de evaluar si es necesario continuar con el medicamento.
Uso inadecuado de Medikinet
El uso inadecuado de Medikinet puede provocar comportamientos inusuales y puede generar dependencia. Si el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos bajo receta u otras drogas, debe informar a su médico. Este medicamento está destinado exclusivamente para la persona a quien fue recetado. No debe compartirse con otras personas, aunque sus síntomas sean similares.
Sobredosis de Medikinet
Si el paciente toma una cantidad excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o llamar al servicio de emergencias. Debe indicarse qué cantidad de medicamento se ha ingerido. Puede ser necesario iniciar un tratamiento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: vómitos, sensación de excitación, temblores, aumento de movimientos involuntarios, temblor muscular, convulsiones (que pueden ir seguidas de coma), sensación de euforia extrema, desorientación, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones), sudoración, enrojecimiento facial, dolor de cabeza, fiebre alta, alteraciones en la frecuencia cardíaca (lenta, rápida o irregular), hipertensión arterial, dilatación de las pupilas, sequedad de la mucosa nasal y de la boca, espasmos musculares, fiebre y orina de color rojizo o marrón, lo cual podría indicar una descomposición anormal del músculo (rabdomiólisis).
Olvido de una dosis de Medikinet
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, la siguiente debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Medikinet
La interrupción brusca del tratamiento con este medicamento puede provocar la reaparición de los síntomas del TDAH o la aparición de efectos inesperados, como depresión. Antes de suspender completamente el medicamento, el médico tratante reducirá progresivamente la dosis diaria. Antes de dejar de tomar Medikinet, debe consultarse con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Su médico informará al paciente sobre estos posibles efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes síntomas,
debe acudir inmediatamente al médico:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• latidos irregulares del corazón (palpitaciones);
• cambios en la personalidad;
• rechinamiento excesivo de los dientes (bruxismo).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• pensamientos sobre suicidio o deseo de quitarse la vida;
• sensaciones o percepciones de cosas que no existen (síntomas de psicosis);
• habla y movimientos corporales incontrolados (síndrome de Tourette);
• síntomas de alergia, como erupciones cutáneas, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios;
• alteraciones del estado de ánimo, cambios de humor.

Infrecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• excitación inusual, excesiva actividad y falta de inhibición (manía).

Muy infrecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• infarto de miocardio;
• convulsiones (crisis epilépticas, epilepsia con convulsiones);
• descamación de la piel o manchas rojo-púrpura en la piel;
• contracciones musculares incontrolables que afectan a los ojos, cabeza, cuello o resto del cuerpo, y síntomas neurológicos relacionados con un trastorno transitorio de la irrigación sanguínea cerebral;
• parálisis o dificultades para moverse y ver, problemas para hablar (pueden ser síntomas de trastornos vasculares cerebrales);
• disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), lo que puede aumentar la predisposición a infecciones, favorecer el sangrado y la aparición de hematomas;
• aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy alta y convulsiones intensas (síndrome neuroléptico maligno). No se sabe con certeza si este efecto adverso está causado por el metilfenidato o por otros medicamentos que podrían administrarse conjuntamente con el metilfenidato.

Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• pensamientos adversos recurrentes;
• pérdida de conocimiento de causa desconocida, dolor en el pecho, dificultad para respirar (pueden ser síntomas de enfermedad cardíaca).

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados, debe acudir inmediatamente al médico.
A continuación se muestra una lista de otros efectos adversos. Si alguno de ellos empeora,
debe informar al médico o al farmacéutico:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• disminución del apetito;
• dolor de cabeza;
• nerviosismo;
• insomnio;
• náuseas;
• sequedad de boca.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolores articulares;
• fiebre (temperatura elevada);
• caída excesiva o adelgazamiento del cabello;
• sensación de somnolencia o lentitud inusuales;
• pérdida del apetito;
• ataques de pánico;
• disminución del deseo sexual;
• dolor de dientes;
• picor, erupciones cutáneas o ronchas elevadas, rojas y pruriginosas (urticaria);
• sudoración excesiva;
• tos, dolor de garganta o nariz, irritación de garganta, dificultad para respirar o dolor en el pecho;
• alteraciones de la presión arterial (normalmente hipertensión), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), manos y pies fríos;
• temblores, mareos, movimientos involuntarios, sensación de inquietud interna, actividad inusual;
• agresividad, excitación, inquietud, ansiedad, depresión, estrés, irritabilidad y comportamiento inapropiado, dificultad para dormir, fatiga;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, molestias abdominales, dispepsia, sed, vómitos. Estos síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento y pueden reducirse si se toma el medicamento con las comidas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• estreñimiento;
• molestias en el pecho;
• presencia de sangre en la orina;
• visión doble o borrosa;
• síndrome del ojo seco;
• dolor, calambres y rigidez musculares;
• aumento de los valores de las pruebas hepáticas (en análisis de sangre);
• irritabilidad, llanto excesivo, hiperconciencia del entorno, tensión.

Infrecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• alteraciones del impulso sexual;
• sensación de desorientación;
• pupilas dilatadas, dificultad para ver;
• hinchazón de las mamas en hombres;
• enrojecimiento de la piel, erupciones rojas y elevadas;
• trastorno obsesivo-compulsivo (obsessive-compulsive disorder, OCD) (incluyendo necesidad irresistible de arrancarse el cabello, morderse la piel, pensamientos, sentimientos, imágenes o deseos no deseados y repetitivos (pensamientos obsesivos), realización de comportamientos o rituales mentales repetitivos (compulsiones)).

Muy infrecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• infarto de miocardio;
• muerte súbita;
• calambres musculares;
• pequeñas manchas rojas en la piel;
• inflamación o trombosis arterial en el cerebro;
• alteración de la función hepática, incluyendo insuficiencia hepática y coma hepático;
• alteraciones en los resultados de los análisis de laboratorio, incluyendo pruebas de función hepática y análisis sanguíneo;
• intentos de suicidio (incluyendo casos fatales), alteraciones del pensamiento, ausencia de sentimientos o emociones;
• entumecimiento en los dedos de las manos y de los pies, hormigueo y cambio en el color de la piel (de pálido a azulado y luego a rojo) provocado por el frío (fenómeno de Raynaud).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• migraña;
• fiebre muy alta;
• latidos lentos, rápidos o irregulares del corazón;
• convulsiones intensas (crisis epiléptica mayor - "gran mal");
• creencias en cosas falsas, confusión;
• dolor abdominal intenso, a menudo acompañado de náuseas y vómitos;
• problemas en los vasos sanguíneos del cerebro (ictus, inflamación de las arterias cerebrales o obstrucción de una arteria cerebral);
• trastornos de la erección;
• erecciones prolongadas, a veces dolorosas o aumento en el número de erecciones;
• habla excesiva e incontrolable;
• incapacidad para controlar la micción (incontinencia urinaria);
• espasmo muscular de la mandíbula que dificulta abrir la boca (trismo);
• tartamudez;
• hemorragia nasal;
• aumento de la presión intraocular;
• enfermedades oculares que pueden causar pérdida de visión debido a daño del nervio óptico (glaucoma).

Efecto sobre el crecimiento y el peso corporal
En el caso de tratamiento con metilfenidato durante más de un año, este medicamento puede ralentizar el crecimiento en algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.

• El niño puede no ganar peso o no crecer al ritmo normal.
• El médico supervisará cuidadosamente el crecimiento, el peso corporal y la ingesta alimenticia del niño.
• Si el niño no crece según lo esperado, el tratamiento con metilfenidato puede interrumpirse temporalmente.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Medikinet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta:
"EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Medikinet:
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metilfenidato.
Medikinet 5 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de metilfenidato, equivalente a 4,35 mg de metilfenidato.
Medikinet 10 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de metilfenidato, equivalente a 8,65 mg de metilfenidato.
Medikinet 20 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de metilfenidato, equivalente a 17,30 mg de metilfenidato.

Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de maíz), fosfato dibásico de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Medikinet y contenido del envase
Medikinet 5 mg, comprimidos
Comprimidos blancos, redondos, con la letra „S” grabada. El comprimido puede partirse por la mitad.
Tamaños de envase: 20, 28, 30, 50 o 56 comprimidos
Estuche que contiene comprimidos en blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio

Medikinet 10 mg, comprimidos
Comprimidos blancos, redondos, con la letra „M” grabada. El comprimido puede partirse por la mitad.
Tamaños de envase: 20, 28, 30, 50, 56, 98 o 100 comprimidos
Estuche que contiene comprimidos en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio

Medikinet 20 mg, comprimidos
Comprimidos blancos, redondos, con la letra „L” grabada. El comprimido puede partirse por la mitad.
Tamaños de envase: 30, 50 o 56 comprimidos
Estuche que contiene comprimidos en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemania
Tel.: +48 885 050 178

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten
Dinamarca: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
Finlandia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
Islandia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg tafla
Luxemburgo: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
Países Bajos: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
Noruega: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
Polonia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
España: Medicebran 5 mg, 10 mg, 20 mg
Suecia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
Reino Unido: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
(Irlanda del Norte)