Masultab

Polonia
Nombre comercial Masultab
Forma farmacéutica comprimidos
Principio activo / Dosificación
amisulprida · 100 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
N05AL05
Número de registro 100436310
Fabricante G.L. Pharma GmbH Medochemie Ltd

Contenido

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Masultab, 50 mg, comprimidos
Masultab, 100 mg, comprimidos
Masultab, 200 mg, comprimidos
Masultab, 400 mg, comprimidos
Sustancia activa: Amisulpridum
Debe leer cuidadosamente esta información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

  • Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, debe dirigirse a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
  • Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

  1. Qué es Masultab y para qué se utiliza
  2. Información importante antes de empezar a tomar Masultab
  3. Cómo tomar Masultab
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Masultab
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Masultab y para qué se utiliza

Amisulprida, la sustancia activa de Masultab, se utiliza en el tratamiento de diversas formas de trastornos esquizofrénicos.
Masultab está indicado en el tratamiento de trastornos esquizofrénicos agudos y crónicos con:

  • síntomas psicóticos positivos de tipo esquizofrénico, especialmente con síndrome paranoide-halucinatorio (tales como delirios, alucinaciones, alteraciones del pensamiento),
  • síntomas psicóticos negativos de tipo esquizofrénico (tales como disminución de la energía, embotamiento afectivo, retraimiento emocional).

2. Información importante antes de utilizar Masultab

Cuándo no debe tomar el medicamento Masultab:

  • si el paciente tiene alergia a amisulprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si el paciente padece ciertos tumores dependientes de la prolactina: tumor de la hipófisis (prolactinoma hipofisario) o cáncer de mama;
  • si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma suprarrenal);
  • si la paciente está amamantando (ver más adelante "Embarazo y lactancia");
  • si el paciente está siendo tratado actualmente con levodopa, bromocriptina o ropinirol (principios activos utilizados en la enfermedad de Parkinson) (ver también "Masultab y otros medicamentos");
  • si el paciente está tomando actualmente medicamentos utilizados en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, disopiramida, bepridilo);
  • si el paciente está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:
    • que aumentan la motilidad gastrointestinal (cisaprida);
    • utilizados en el tratamiento de la depresión (sultoprido);
    • tranquilizantes (tiotixeno);
    • sustitutos de narcóticos (metadona);
    • antibióticos administrados por vía intravenosa (eritromicina);
    • algunos antibióticos (sparfloxacina);
    • que mejoran la circulación sanguínea (vinpocetina);
    • contra las infecciones por protozoos (halofantrina, pentamidina);
    • contra las infecciones fúngicas (imidazol);
  • no debe utilizarse Masultab en niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones

Debe tener especial precaución durante la toma de Masultab si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones médicas. Antes de comenzar a tomar Masultab, debe consultar con su médico.

Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, el médico controlará cuidadosamente el tratamiento con Masultab y ajustará individualmente la dosis:

  • enfermedad cardíaca o vascular;
  • alteración de la médula ósea;
  • insuficiencia grave de riñón o hígado;
  • enfermedad de Parkinson.

Si el paciente padece intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos o medicamentos que afectan a las funciones mentales.
En este caso, antes de iniciar el tratamiento con Masultab, el médico tratará dicha intoxicación.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En pacientes de edad avanzada, el médico ajustará cuidadosamente la dosis de Masultab para minimizar el riesgo de hipotensión o fatiga.

Si durante el tratamiento aparecen los siguientes trastornos
Si durante el tratamiento aparecen síntomas como fiebre repentina, rigidez muscular, alteraciones circulatorias, alteraciones de la conciencia o debilidad muscular asociada a dolor muscular (rabdomiólisis) y aumento de la concentración en sangre de la enzima creatinfosfocinasa (CPK), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Masultab y debe informarse al médico sin demora. El médico evaluará si el paciente presenta el muy raro "síndrome neuroléptico maligno", que puede conducir a la muerte, y comenzará el tratamiento adecuado.

Si existen alteraciones del ritmo cardíaco o cambios en las pruebas electrocardiográficas (ECG)
Antes de iniciar el tratamiento con Masultab, el médico verificará:

  • si el paciente padece enfermedad cardíaca o coronaria;
  • si en la familia del paciente han existido alteraciones específicas en el trazado del ECG (llamado síndrome de QT largo);
  • si el paciente está tomando medicamentos hipnóticos, tranquilizantes o antipsicóticos (neurolépticos), ya que debe evitarse su uso simultáneo con Masultab.

Si existe riesgo de accidente cerebrovascular
Si el paciente tiene riesgo de accidente cerebrovascular, el médico recomendará el uso de Masultab con precaución y monitorizará adecuadamente el tratamiento.

Si existe riesgo de cáncer de mama
Si el paciente tiene riesgo de cáncer de mama, el médico recomendará el uso de Masultab con precaución y monitorizará adecuadamente el tratamiento.

Si el paciente padece diabetes
Se ha observado un aumento de la glucosa en sangre durante el tratamiento con medicamentos como Masultab. Si el paciente padece diabetes o factores de riesgo para desarrollar diabetes, el médico controlará los niveles de glucosa en sangre al inicio del tratamiento con Masultab.

En caso de trastornos epilépticos
Si el paciente padece o ha padecido epilepsia en el pasado, debe informar al médico, ya que Masultab podría provocar tales síntomas. Si fuera necesario, el médico monitorizará estrechamente el tratamiento.

Si el paciente padece insuficiencia renal
En caso de alteración de la función renal, el médico reducirá adecuadamente la dosis del medicamento.

Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis sanguínea en el pasado
El uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la aparición de trombosis sanguínea. El médico evaluará antes y durante el tratamiento si existen factores de riesgo para el desarrollo de trombosis y tomará medidas preventivas.

En caso de interrupción repentina del tratamiento
La interrupción repentina del tratamiento con dosis altas puede provocar síntomas de abstinencia, como náuseas, vómitos y somnolencia. Por ello, el médico recomendará suspender gradualmente Masultab de forma progresiva.

Si durante el tratamiento aparecen infecciones inexplicables o fiebre
En tales casos, el médico ordenará un análisis de sangre.

Si durante el tratamiento aparece reducción del campo visual y dolor de cabeza persistente
Medicamentos como Masultab pueden aumentar la concentración de prolactina (una de las hormonas). Durante el tratamiento con Masultab se han observado casos de tumores benignos de la hipófisis (prolactinomas) (ver "¿Cuáles son los efectos adversos posibles?"). Si aparece empeoramiento del campo visual o dolores de cabeza, que podrían ser síntomas de un tumor hipofisario, el médico ordenará las pruebas adecuadas.

Alteración hepática
Masultab puede provocar alteraciones graves de la función hepática. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal o ictericia (coloración amarillenta de los ojos o la piel).

Masultab y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Los siguientes medicamentos no deben utilizarse simultáneamente con Masultab:

  • medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, con principio activo quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
  • medicamentos que contengan los siguientes principios activos:
    • levodopa, bromocriptina, ropinirol (en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
    • tiotixeno, sultoprido (en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas);
    • sparfloxacino, eritromicina (administrada por vía intravenosa) (algunos antibióticos);
    • halofantrina, pentamidina (en el tratamiento de infecciones parasitarias);
    • imidazol (en el tratamiento de infecciones fúngicas);
    • cisaprida (medicamento utilizado en trastornos gastrointestinales);
    • bepridilo (en el tratamiento del dolor de pecho);
    • metadona (terapia sustitutiva farmacológica);
    • vinpocetina administrada por vía intravenosa (medicamento que estimula la circulación sanguínea).

El médico monitorizará adecuadamente el uso de Masultab si se toma simultáneamente con los siguientes medicamentos:

  • medicamentos con efecto depresor, ya que podrían producirse fatiga intensa y somnolencia, por ejemplo: anestésicos, ciertos analgésicos, ciertos antihistamínicos (utilizados en enfermedades alérgicas o cinetosis), hipnóticos, tranquilizantes y antipsicóticos, ciertos medicamentos antihipertensivos (principio activo: clonidina y sustancias afines);
  • si el paciente necesita antibióticos, el médico monitorizará cuidadosamente el tratamiento durante las primeras semanas;
  • medicamentos que provocan ralentización del ritmo cardíaco (como: diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina, glicósidos digitálicos);
  • medicamentos que pueden provocar hipokalemia (diuréticos, laxantes, principios activos como: anfotericina (administrada por vía intravenosa), glucocorticoides, tetracosactida);
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (principios activos como: pimozida, haloperidol, antidepresivos tricíclicos, litio);
  • el uso combinado de Masultab con clozapina puede provocar un aumento de la concentración de Masultab en sangre;
  • ciertos medicamentos antimaláricos (por ejemplo, con principio activo mefloquina).

Masultab y alcohol
Masultab puede intensificar el efecto del alcohol sobre el sistema nervioso central. Por ello, debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Masultab.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Masultab no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Si la paciente ha tomado Masultab durante los últimos tres meses de embarazo, el recién nacido podría presentar los siguientes síntomas: inquietud, aumento del tono muscular, temblores, somnolencia, alteraciones respiratorias o dificultades para alimentarse. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Masultab atraviesa la barrera placentaria.

Lactancia
No debe amamantarse durante el tratamiento con Masultab. Debe consultarse con el médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé durante el tratamiento con Masultab.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Masultab puede provocar somnolencia y visión borrosa, incluso cuando se utiliza según las indicaciones, y puede alterar la capacidad de reacción hasta el punto de afectar negativamente la capacidad de participar activamente en el tráfico vial o de manejar maquinaria (ver apartado 4. "Efectos adversos posibles"). Este efecto es mayor cuando se combina con alcohol o con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central.

Masultab contiene lactosa y sodio
Masultab contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Masultab

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Para las diferentes dosis, están disponibles los siguientes grados de potencia de las tabletas: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg.
A menos que el médico indique lo contrario, las dosis recomendadas son las siguientes:

Síntomas negativos de la psicosis o síntomas de inhibición
Adultos:
50-300 mg de amisulprido al día

Síntomas positivos de la psicosis
Adultos:
400-800 mg de amisulprido al día. En casos individuales, la dosis máxima de amisulprido puede aumentarse hasta 1200 mg al día.

Adolescentes de 14 a 18 años
Existen datos limitados sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento Masultab en adolescentes de 14 a 18 años; por lo tanto, no puede recomendarse su uso.
Si existe una indicación absoluta, debe aplicarse la misma dosificación que en adultos.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada, el médico administrará el medicamento Masultab con precaución debido al riesgo de hipotensión y efectos depresivos.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente tiene una función renal reducida, el médico puede recomendar una dosis menor.
Depuración de creatinina de 30-60 mL/min: mitad de la dosis.
Depuración de creatinina de 10-30 mL/min: un tercio de la dosis.
Si la función renal es aún más baja, el médico ajustará la dosis individualmente.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
Normalmente no es necesario reducir la dosis.

Instrucciones para la administración del medicamento
Vía oral.
La dosis diaria de Masultab de hasta 400 mg puede administrarse en una sola toma.
En caso de dosis diarias superiores a 400 mg, el médico recomendará tomar el medicamento en dos dosis individuales.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua), independientemente de las comidas.
El médico determinará la dosis individual y la duración del tratamiento según el estado del paciente.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Masultab
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, estado de estupor, hipotensión, temblores y rigidez muscular.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Masultab, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado el paciente.
La información para el médico sobre el procedimiento en caso de sobredosis se encuentra al final de este prospecto.

Omisión de una dosis de Masultab
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse el tratamiento según lo habitual.

Interrupción del tratamiento con Masultab
En caso de interrupción prematura del tratamiento con Masultab, los síntomas iniciales podrían reaparecer. Por ello, el tratamiento debe interrumpirse o finalizarse únicamente tras consultar con el médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos controlados y en notificaciones
espontáneas. Es importante señalar que, en algunos casos, puede resultar difícil distinguir los efectos
adversos de los síntomas de la enfermedad de base.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • Temblores, tensión muscular, limitación de movimientos, fuerte excitación, inquietud, trastornos motores. (Estos síntomas son leves cuando el medicamento Masultab se administra correctamente y suelen desaparecer completamente tras finalizar el tratamiento dirigido. El médico no interrumpirá el tratamiento con Masultab).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

  • Aumento de la concentración de una hormona (prolactina) en sangre, lo que puede provocar ausencia temporal de menstruación, secreción de leche, aumento del tamaño de las mamas, tensión en el pecho o alteraciones en la erección (los síntomas desaparecen tras suspender el tratamiento con Masultab).
  • Insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones sexuales.
  • Tortícolis, espasmo del músculo ocular, espasmo de la mandíbula (estos síntomas desaparecen completamente tras un tratamiento específico). El médico no interrumpirá el tratamiento con Masultab.
  • Somnolencia, mareo.
  • Visión borrosa.
  • Presión arterial baja.
  • Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.
  • Aumento de peso.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

  • Sangre: disminución del número total de glóbulos blancos (denominado leucopenia, neutropenia).
  • Reacciones alérgicas.
  • Trastornos del metabolismo de las grasas, aumento del colesterol.
  • Aumento de la glucosa en sangre (véase también "Advertencias y precauciones").
  • Estado de confusión.
  • Tras un tratamiento prolongado, pueden aparecer movimientos involuntarios de la lengua o de la cara; convulsiones.
  • Disminución de la frecuencia cardíaca.
  • Presión arterial alta.
  • Congestión nasal, enfermedades de las vías respiratorias.
  • Disminución de la densidad ósea, pérdida ósea (denominada osteoporosis).
  • Retención urinaria.
  • Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (especialmente transaminasas) en sangre.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

  • Sangre: disminución significativa de ciertos glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones, fiebre.
  • Tumor benigno de la hipófisis (los síntomas incluyen disminución del campo visual y dolor de cabeza) (véase "Advertencias y precauciones").
  • Disminución del sodio en sangre, síndrome de secreción inadecuada de ADH (SIADH) (eliminación insuficiente de líquidos por los riñones con producción de orina insuficientemente diluida).
  • "Síndrome neuroléptico maligno" con síntomas como fiebre repentina, rigidez muscular, alteraciones circulatorias y de la conciencia (véase "Advertencias y precauciones").
  • Algunos cambios en el ECG (intervalo QT); alteraciones del ritmo cardíaco que podrían provocar fibrilación ventricular o parada cardíaca (potencialmente mortales) (véase "Advertencias y precauciones").
  • Coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
  • Piel: hinchazón alérgica y dolorosa de la piel y tejido subcutáneo, especialmente en la zona facial; urticaria.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

  • Síndrome de piernas inquietas (sensación desagradable en las piernas que mejora temporalmente con el movimiento y empeora al final del día).
  • Lesión celular hepática.
  • Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la radiación ultravioleta (UV).
  • Síntomas de abstinencia en recién nacidos.
  • Caídas debido a efectos adversos que afectan al equilibrio corporal, a veces conducentes a fracturas.
  • Rabdomiólisis (descomposición del músculo asociada a dolor muscular).
  • Aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa (valor en sangre que indica lesión muscular).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de
Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Masultab

El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Masultab

  • La sustancia activa del medicamento es amisulprida. Cada comprimido contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg o 400 mg de amisulprida.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa 2910 E5, celulosa microcristalina PH-101, estearato magnésico.

Cómo es el medicamento Masultab y qué contiene el envase
Masultab, 50 mg: comprimidos blancos, redondos, planos, con un diámetro de 7 mm.
Masultab, 100 mg: comprimidos blancos, redondos, planos, con un diámetro de 9,5 mm, con la inscripción impresa MC en un lado.
Masultab, 200 mg: comprimidos blancos, redondos, planos, con un diámetro de 11,5 mm, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Masultab, 400 mg: comprimidos blancos, biconvexos, en forma de cápsula, con una línea de división en ambos lados, de dimensiones 19 mm x 10 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Masultab, 50 mg, comprimidos: blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 12, 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos, en un estuche de cartón.
Masultab, 100/200/400 mg, comprimidos: blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Medochemie Limited
Constantinoupoleos 1-10
3011 Limassol
Chipre
Medochemie Ltd,
Área Industrial de Agios Athanassios,
Michail Irakleous 2,
Agios Athanassios,
Limassol, 4101,
Chipre

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Amisu 50/100/200/400 mg-Tabletten
Polonia: Masultab
Rumanía: Masultab 50/100/200/400 mg comprimate
Hungría: Talsian 100/200 mg tabletta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: +48 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
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La siguiente información es para uso exclusivo del personal sanitario:
Procedimiento en caso de sobredosis
En caso de sobredosis aguda, debe considerarse la posibilidad de intoxicación por múltiples medicamentos.
Dado que la amisulprida solo puede eliminarse mediante diálisis en pequeñas cantidades, la hemodiálisis no es adecuada para su eliminación. No existe un antídoto específico para la amisulprida. Por tanto, en caso de sobredosis deben adoptarse medidas habituales de precaución: monitorización continua de las funciones vitales y del ECG (riesgo de prolongación del intervalo QT) hasta la recuperación completa del paciente.
Si aparecen trastornos extrapiramidales manifiestos, deben administrarse fármacos anticolinérgicos.