Madopar 62,5 mg: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas
Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas
Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensión oral
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensión oral
Levodopa + Benserazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Madopar y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Madopar
Cómo tomar Madopar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Madopar
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Madopar y para qué se utiliza

Madopar es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: levodopa y benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas y Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas también están indicados en el tratamiento sintomático del síndrome de las piernas inquietas (del inglés Restless Legs Syndrome - RLS) idiopático (espontáneo) o asociado a insuficiencia renal que requiera terapia de diálisis.

Enfermedad de Parkinson La enfermedad de Parkinson se caracteriza por lentitud de movimientos, rigidez muscular y temblor. Estos síntomas se deben a una cantidad insuficiente de dopamina en determinadas áreas del cerebro. La intensidad de los síntomas varía de un paciente a otro. El objetivo del tratamiento de la enfermedad de Parkinson es compensar la carencia de dopamina en el cerebro. La dificultad del tratamiento radica en que la dopamina no atraviesa la barrera hematoencefálica desde la sangre al cerebro. Sin embargo, su precursor químico, la levodopa, sí puede atravesarla sin dificultad. Desafortunadamente, gran parte de la levodopa se transforma en dopamina antes de alcanzar el cerebro. La dopamina generada fuera del cerebro provoca efectos adversos desagradables. Madopar contiene dos sustancias: levodopa y benserazida, que inhibe la transformación de la levodopa en dopamina fuera del cerebro. Tras la administración del medicamento, ocurren los siguientes procesos en el organismo: la levodopa (el primer componente de Madopar) no puede transformarse en dopamina fuera del cerebro gracias a la benserazida (el segundo componente de Madopar). Debido a la benserazida, una mayor cantidad de levodopa penetra en el cerebro, donde se convierte en dopamina, y no se produce la transformación de levodopa en dopamina en tejidos fuera del cerebro, lo que reduce la aparición de efectos adversos. De esta forma, Madopar puede ejercer un efecto beneficioso sobre las molestias asociadas a la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, no cura la enfermedad, ya que no elimina la causa de la carencia de dopamina en el cerebro. Hasta la fecha, no es posible tratar la causa subyacente de la enfermedad.
Síndrome de las piernas inquietas (Restless Legs Syndrome) Es una afección frecuente caracterizada por una necesidad irresistible de mover las extremidades, alteraciones sensitivas (parestesias), inquietud motora, empeoramiento de los síntomas en reposo, mejoría transitoria con la actividad, y agravamiento de los síntomas durante las horas vespertinas y nocturnas. La causa del síndrome de las piernas inquietas, al igual que en la enfermedad de Parkinson, es la carencia de dopamina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Madopar

Cuándo no debe utilizarse Madopar:

si el paciente tiene alergia a la levodopa, a la benserazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en pacientes tratados con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), debido al riesgo de crisis hipertensiva. No está contraindicado el uso concomitante de Madopar con inhibidores selectivos de MAO-B, como selegilina o rasagilina, o con inhibidores selectivos de MAO-A, como moclobemida; sin embargo, debe tenerse en cuenta que no se debe administrar simultáneamente con Madopar tanto un inhibidor selectivo de MAO-A como uno de MAO-B;
en pacientes con alteraciones no compensadas: endocrinas (feocromocitoma, hipertiroidismo, síndrome de Cushing), renales (excepto pacientes en diálisis con Síndrome de las Piernas Inquietas), hepáticas, enfermedades cardíacas (por ejemplo, arritmias graves e insuficiencia cardíaca), trastornos psiquiátricos con síntomas psicóticos, o glaucoma de ángulo cerrado;
en pacientes menores de 25 años (debe haber finalizado el desarrollo del sistema óseo);
en mujeres durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Si una mujer en tratamiento con Madopar queda embarazada, debe suspenderse inmediatamente el medicamento;
además, no debe utilizarse Madopar HBS si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja (ver apartado 2: Madopar HBS contiene aceite de soja).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Madopar, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

el paciente tiene diabetes – debe controlarse con mayor frecuencia la glucemia y ajustarse la dosis de los medicamentos antidiabéticos en consecuencia;
el paciente padece glaucoma de ángulo abierto – en este caso debe medirse regularmente la presión intraocular;
el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica bajo anestesia general. En tal caso, debe continuar tomando Madopar hasta el momento de la operación, salvo que se utilice halotano. En caso de anestesia general con halotano, debe suspenderse Madopar entre 12 y 48 horas antes de la intervención, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y/o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias). Tras la intervención, el tratamiento puede reanudarse gradualmente, aumentando las dosis hasta alcanzar la dosis previa;
el paciente ha tenido previamente enfermedad coronaria, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca – debe monitorizarse cuidadosamente la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento y posteriormente de forma regular durante la terapia;
el paciente es de edad avanzada y toma simultáneamente medicamentos antihipertensivos u otros fármacos que puedan provocar hipotensión ortostática, o si ha tenido hipotensión previamente;
el paciente está tomando medicamentos simpaticomiméticos (que estimulan el sistema nervioso simpático), ya que podría potenciarse su efecto;
el paciente está tomando un inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT);
el paciente está tomando medicamentos anticolinérgicos, como amantadina, selegilina, bromocriptina o agonistas dopaminérgicos; la administración conjunta de estos medicamentos con Madopar puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos.

Durante la fase de ajuste de la dosis, deben realizarse controles periódicos de la función hepática, renal y cardiovascular, así como del hemograma.
Durante el tratamiento con Madopar puede aparecer depresión, aunque esta puede estar relacionada con la enfermedad subyacente. Los pacientes tratados con Madopar deben ser monitorizados cuidadosamente en cuanto a cambios psicológicos y depresión, con o sin ideas suicidas.
En pacientes tratados con Madopar pueden presentarse trastornos cognitivos y del comportamiento.
En casos raros, durante el tratamiento con levodopa puede producirse somnolencia y/o episodios repentinos de sueño. Muy raramente se han notificado casos de episodios de sueño que pueden ocurrir incluso durante actividades cotidianas, en algunos casos sin aviso previo ni somnolencia previa. Por ello, durante el tratamiento con Madopar debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria. Los pacientes que hayan experimentado previamente somnolencia y/o episodios de sueño no deben conducir ni manejar maquinaria. Si aparece somnolencia o episodios de sueño, el médico debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
En personas predispuestas pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad.
Debe informarse al médico si el paciente o sus familiares cercanos observan comportamientos inusuales derivados de un impulso incontrolable, compulsión o realización obsesiva de ciertas actividades, perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, atracones compulsivos o intermitentes, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. Puede ser necesario que el médico revise el tratamiento en curso.
En pacientes con enfermedad de Parkinson existe un riesgo aumentado de desarrollar melanoma. No está claro si este riesgo aumentado se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como la levodopa utilizada en su tratamiento. Durante el tratamiento con Madopar, en cualquier indicación, debe realizarse un examen cutáneo periódico para detectar melanoma.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Madopar.
La suspensión repentina del medicamento puede provocar un estado potencialmente mortal similar al síndrome neuroléptico maligno (fiebre alta, rigidez muscular, posibles alteraciones mentales). Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ser observado por un médico, si es necesario en el hospital, y recibir rápidamente un tratamiento sintomático adecuado.
Posibilidad de dependencia del medicamento o su abuso
En un pequeño número de pacientes pueden presentarse trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la ingesta de dosis superiores a la recomendada (dosis considerablemente superiores a las necesarias para tratar la discinesia).

Madopar y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Si un médico prescribe Madopar a un paciente que está tomando un inhibidor no selectivo de MAO, debe transcurrir al menos un período de dos semanas desde la suspensión del inhibidor no selectivo de MAO antes de iniciar Madopar. Se permite la administración concomitante de Madopar con inhibidores selectivos de MAO-B, como selegilina y rasagilina, o con inhibidores selectivos de MAO-A, como moclobemida. Sin embargo, la administración simultánea de un inhibidor selectivo de MAO-A y uno de MAO-B equivale a una inhibición no selectiva de MAO, por lo que no deben administrarse conjuntamente con Madopar.
La administración conjunta de antiácidos y Madopar HBS reduce la absorción de levodopa y puede provocar una disminución del efecto del medicamento.
La administración concomitante de sulfato ferroso disminuye la concentración máxima de levodopa en plasma.
La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción de levodopa. La domperidona puede aumentar la absorción de levodopa en el intestino.
Cuando se administren conjuntamente medicamentos antihipertensivos y Madopar, debe controlarse regularmente la presión arterial para permitir el ajuste de las dosis.
Los neurolépticos, opioides y medicamentos antihipertensivos que contienen reserpina inhiben la acción de Madopar.
La administración concomitante de Madopar con medicamentos antiparkinsonianos (amantadina, selegilina, bromocriptina, agonistas de dopamina, medicamentos anticolinérgicos como el trihexifenidilo) está permitida, pero debe tenerse en cuenta que puede aumentar tanto el efecto deseado como los efectos adversos. Debe tenerse cuidado al iniciar el tratamiento con Madopar de no suspender bruscamente los medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto de la levodopa tarda cierto tiempo en manifestarse.
La administración conjunta de medicamentos antipsicóticos con fármacos que bloquean los receptores de dopamina puede anular el efecto antiparkinsoniano de Madopar. La levodopa puede anular el efecto de los medicamentos antipsicóticos. Debe tenerse precaución durante la administración conjunta de estos medicamentos y observar cuidadosamente al paciente por posibles disminuciones del efecto antiparkinsoniano y empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
La levodopa contenida en Madopar puede influir en los resultados de pruebas de laboratorio relacionadas con catecolaminas, creatinina, ácido úrico y glucosuria.
En pacientes tratados con Madopar pueden aparecer resultados falsos positivos en la prueba de Coombs y resultados falsos positivos en la detección de cuerpos cetónicos en orina.
En caso de anestesia general con halotano, debe suspenderse Madopar entre 12 y 48 horas antes de la intervención, ya que la administración conjunta de Madopar y halotano puede provocar fluctuaciones de la presión arterial y/o arritmias cardíacas.

Uso de Madopar con alimentos y bebidas
La ingesta simultánea de comidas ricas en proteínas puede reducir el efecto del medicamento en las formas de liberación inmediata, es decir, en cápsulas y comprimidos de liberación estándar, así como en comprimidos para suspensión oral. No existen datos disponibles sobre el efecto de los alimentos en la eficacia de Madopar en otras formas farmacéuticas.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Madopar durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Antes de iniciar el tratamiento se recomienda realizar una prueba de embarazo para descartarlo.
Si una mujer en tratamiento con Madopar queda embarazada, debe suspenderse el medicamento (tras consultar con el médico responsable).
No debe amamantarse durante el tratamiento con Madopar, ya que los principios activos pueden pasar a la leche materna y perjudicar al niño.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Madopar puede aparecer somnolencia y, en casos raros, episodios repentinos de sueño. Por ello, debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria mientras se toma Madopar. Los pacientes que hayan experimentado somnolencia o episodios de sueño durante el tratamiento con Madopar no deben conducir vehículos ni realizar ciertas actividades (como manejar maquinaria), ya que, debido a la alteración de la concentración, podrían poner en peligro su vida o la de otras personas.

Madopar 250 mg comprimidos contiene sodio
Madopar 250 mg en forma de comprimidos contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

Madopar HBS contiene aceite de soja
Madopar HBS contiene aceite de soja (componente de aceite vegetal hidrogenado). No debe utilizarse Madopar HBS si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Madopar

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis en la enfermedad de Parkinson:
El paciente con enfermedad de Parkinson debe permanecer bajo estricto control médico y no debe iniciar ningún otro tratamiento para esta enfermedad sin previo acuerdo con el médico. En caso de cambio de médico o visita a otro especialista, debe informarse inmediatamente sobre el tratamiento con Madopar.
Nunca debe tomarse Madopar sin receta médica. En ningún caso está permitido modificar la dosis sin autorización del médico.
Las cápsulas, comprimidos y comprimidos para suspensión oral de Madopar deben tomarse preferiblemente 30 minutos antes de las comidas o una hora después de comer.
Los efectos adversos en el sistema digestivo, que suelen presentarse principalmente al inicio del tratamiento, generalmente pueden evitarse tomando Madopar con una pequeña comida baja en proteínas, acompañado de un líquido, o aumentando gradualmente la dosis. Madopar HBS puede tomarse independientemente de las comidas.
Para lograr una terapia eficaz, es fundamental tomar la cantidad adecuada del medicamento en los momentos indicados. El médico determinará individualmente la dosis y frecuencia adecuadas, estableciendo en estrecha colaboración con el paciente el esquema terapéutico más adecuado. Por ello, debe seguirse estrictamente lo indicado por el médico. En general, al inicio del tratamiento, el médico prescribe dosis bajas de Madopar y aumenta progresivamente la dosis. Este procedimiento permite que el organismo del paciente se adapte al medicamento, reduciendo en lo posible los efectos adversos.
Dosis habitualmente utilizada:
En las primeras fases de la enfermedad de Parkinson, el tratamiento suele iniciarse con una cápsula de Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida), de tres a cuatro veces al día.
El efecto terapéutico óptimo se alcanza generalmente con una dosis diaria de Madopar equivalente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, administrada en al menos tres dosis fraccionadas, durante un período de 4 a 6 semanas.
La dosis de mantenimiento media equivale a una cápsula de Madopar 125 mg, de tres a seis veces al día. El número de dosis fraccionadas y su distribución durante el día deben ser determinados individualmente por el médico según el estado clínico del paciente. Las formas Madopar HBS y Madopar en comprimidos para suspensión oral pueden sustituir a las formas de liberación estándar (cápsulas y comprimidos) para lograr el efecto terapéutico óptimo.
Dosis en el síndrome de piernas inquietas
En el síndrome de piernas inquietas, la dosis depende de la gravedad de la enfermedad, y la eficacia óptima se logra mediante un ajuste individual cuidadoso de la dosis. Madopar generalmente se toma durante períodos prolongados. El médico determina la dosis y la duración del tratamiento. El medicamento debe tomarse una hora antes de acostarse, preferiblemente con una pequeña cantidad de líquido y pan. La administración de cápsulas durante comidas ricas en proteínas reduce la absorción de Madopar y puede disminuir su eficacia.
La dosis diaria máxima de Madopar no debe superar los 500 mg.
Dosis habitualmente utilizada:
Síndrome de piernas inquietas idiopático
Madopar se toma por vía oral una hora antes de acostarse. Para evitar efectos adversos gastrointestinales, es preferible tomar el medicamento con una pequeña comida.
SPi con dificultades para dormirse
En pacientes con SPi que presentan dificultades para conciliar el sueño, la dosis recomendada de Madopar es de 62,5 mg a 125 mg. Si los síntomas no mejoran, la dosis puede aumentarse hasta 250 mg.
SPi con dificultades para dormirse y alteraciones del sueño durante la noche
En pacientes con SPi que presentan dificultades para conciliar el sueño y alteraciones del sueño durante la noche, se recomienda tomar una cápsula de Madopar HBS junto con una cápsula de Madopar 125 mg, una hora antes de acostarse. Si esto no alivia adecuadamente los síntomas en la segunda mitad de la noche, la dosis puede aumentarse hasta dos cápsulas de Madopar HBS.
SPi con dificultades para dormirse, alteraciones del sueño durante la noche y trastornos adicionales durante el día
En estos pacientes, se recomienda administrar una dosis adicional de 125 mg de Madopar de liberación estándar, teniendo cuidado de que la dosis total administrada en un período de 24 horas no supere los 500 mg de Madopar.
Síndrome de piernas inquietas asociado a insuficiencia renal que requiere diálisis
En pacientes con SPi sometidos a diálisis, debe administrarse una dosis de 125 mg de Madopar de liberación estándar o en forma de comprimidos para suspensión oral, 30 minutos antes de la diálisis.
Instrucciones especiales sobre la dosificación
Enfermedad de Parkinson:
La dosis debe ajustarse cuidadosamente en todos los pacientes. Los pacientes tratados con otros medicamentos antiparkinsonianos pueden recibir Madopar. A medida que mejora el estado del paciente tratado con Madopar, puede reducirse la dosis de esos medicamentos o suspenderlos gradualmente.
Madopar en forma de comprimidos para suspensión oral está especialmente indicado en pacientes con disfagia (trastornos de deglución) o cuando se desea un inicio más rápido del efecto del medicamento.
Los pacientes que experimentan grandes variaciones en la acción del medicamento durante el día deben recibir dosis más pequeñas con mayor frecuencia o se recomienda sustituir la forma de liberación estándar por Madopar HBS.
El cambio de la forma de liberación estándar a Madopar HBS debe realizarse día a día, comenzando con la primera dosis matutina. Debe mantenerse la misma dosis diaria y la misma distribución de las dosis que con la forma de liberación estándar.
A los 2-3 días, la dosis debe aumentarse gradualmente en aproximadamente un 50%. Puede producirse una transitoria empeoramiento del estado de salud.
Las propiedades de Madopar HBS hacen que su inicio de acción sea más tardío que con las formas de liberación estándar. El efecto deseado puede lograrse más rápidamente si se administra Madopar HBS junto con la forma de liberación estándar o con comprimidos para suspensión oral de Madopar. Este método puede ser especialmente útil al administrar la primera dosis matutina, que generalmente debe ser mayor que las dosis posteriores del día. El médico determinará individualmente el esquema de dosificación de Madopar HBS, aumentando lentamente la dosis y con especial precaución, con intervalos de al menos 2-3 días entre cada cambio.
En pacientes con disminución de la movilidad motora nocturna, se obtienen efectos positivos mediante el aumento gradual de la última dosis nocturna de Madopar HBS hasta 250 mg, administrada inmediatamente antes de dormir.
En caso de respuesta excesiva (discinesias) tras la administración de Madopar HBS, es preferible reducirla aumentando el intervalo entre dosis en lugar de disminuir las dosis individuales.
Si no se obtiene una respuesta clínica satisfactoria con Madopar HBS, se recomienda volver al tratamiento previo con formas de liberación estándar de Madopar o con comprimidos para suspensión oral de Madopar.
Síndrome de piernas inquietas (SPi)
Para evitar el empeoramiento de los síntomas (por ejemplo, aparición temprana de síntomas de SPi durante el día, aumento de la intensidad o extensión a otras partes del cuerpo), no debe superarse la dosis diaria máxima recomendada de Madopar.
Si aparece empeoramiento de los síntomas, es importante no exceder la dosis diaria máxima. Si ocurre empeoramiento o efecto de rebote, debe considerarse un tratamiento complementario, con reducción de la dosis de levodopa o suspensión gradual de la levodopa y su sustitución por otro medicamento.
Administración de Madopar en forma de comprimidos, cápsulas o cápsulas HBS
Las cápsulas de Madopar y las cápsulas Madopar HBS deben tragarse enteras, sin masticar, con un líquido no alcohólico y acompañadas de una pequeña cantidad de alimento. Si el médico ha prescrito Madopar en forma de comprimidos, la dosis prescrita puede dividirse si es necesario para facilitar la deglución.
Administración de Madopar en forma de comprimidos para suspensión oral
Los comprimidos para suspensión oral deben disolverse en una pequeña cantidad de agua (aproximadamente 25-50 ml). No deben usarse jugos de frutas, leche ni bebidas calientes, ya que reducen la eficacia de Madopar. En pocos minutos, el comprimido se desintegra completamente, formando una suspensión blanca. La suspensión debe consumirse dentro de los 30 minutos siguientes a su preparación. Antes de beberla, debe agitarse bien.
Si el efecto de Madopar parece demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Madopar
En caso de tomar una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas más comunes de sobredosis pueden incluir trastornos cardiovasculares (alteraciones del ritmo cardíaco), trastornos psíquicos (por ejemplo, desorientación e insomnio), trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas y vómitos) y movimientos involuntarios anormales. Si el paciente ha tomado una sobredosis de Madopar de liberación prolongada (es decir, cápsulas HBS), la aparición de síntomas puede retrasarse debido a la absorción tardía de los principios activos desde el tracto gastrointestinal.
La sobredosis de Madopar requiere atención médica inmediata, posiblemente en condiciones hospitalarias o en una unidad de cuidados intensivos. Se recomienda el monitoreo de las funciones vitales básicas del paciente y otros parámetros según el estado clínico. Los pacientes pueden requerir tratamiento de los síntomas cardiovasculares (por ejemplo, arritmias) o trastornos del sistema nervioso central. Pueden ser necesarios antiarrítmicos y/o estimulantes respiratorios o medicamentos neurolepticos.
Olvido de una dosis de Madopar
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Las siguientes dosis deben tomarse según el esquema establecido por el médico.
Interrupción del tratamiento con Madopar
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Madopar. Véase el punto 2 Advertencias y precauciones.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos con Madopar en el síndrome de piernas inquietas:
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

dolor de cabeza,
empeoramiento de los síntomas en el síndrome de piernas inquietas,
mareos,
infección con fiebre,
resfriado común,
bronquitis,
sequedad bucal,
diarrea,
náuseas,
alteraciones en el ECG: alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia),
aumento de la presión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de Madopar:
Frecuencia desconocida: no puede determinarse con base en los datos disponibles

trastornos sanguíneos y del sistema linfático: escaso número de glóbulos rojos debido a su destrucción anormal (anemia hemolítica), escaso número de glóbulos blancos (leucopenia), escaso número de plaquetas (trombocitopenia); por ello, como siempre en tratamientos prolongados con levodopa, debe controlarse periódicamente el recuento sanguíneo completo, así como la función hepática y renal,
trastornos del metabolismo y nutrición: disminución del apetito,
trastornos psíquicos: síndrome de desregulación dopaminérgica (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con el uso de dosis superiores a las recomendadas), confusión mental, depresión, excitación, ansiedad, insomnio, alucinaciones, delirios, desorientación, tendencia patológica al juego, aumento del deseo sexual, mayor excitación sexual, gastos o compras compulsivas, atracón episódico, trastorno de atracones (se describen a continuación los síntomas asociados a estos efectos adversos),
trastornos del sistema nervioso: pérdida del gusto, alteraciones del gusto, movimientos involuntarios (por ejemplo, movimientos que alteran la coordinación motora; generalmente pueden eliminarse o reducirse disminuyendo la dosis del medicamento), cambios en la respuesta al tratamiento durante el día (pueden eliminarse o reducirse ajustando adecuadamente la dosis o administrando dosis menores con intervalos más cortos), somnolencia, episodios repentinos de sueño, fenómeno de congelación (parálisis repentina),
trastornos cardíacos: alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia),
trastornos vasculares: cambios en la presión arterial relacionados con el cambio de posición de acostado o sentado a de pie (hipotensión ortostática); generalmente pueden reducirse disminuyendo la dosis de Madopar,
trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, cambio en el color de la saliva, lengua, dientes o mucosa bucal; estos efectos ocurren principalmente al inicio del tratamiento y pueden reducirse considerablemente tomando Madopar con una pequeña comida baja en proteínas, con líquidos o aumentando lentamente la dosis,
trastornos hepáticos y biliares: aumento de la actividad de enzimas indicadoras de función hepática (aumento de transaminasas, fosfatasa alcalina y gamma-glutamil transferasa),
trastornos de la piel y tejido subcutáneo: picor, erupción cutánea,
trastornos del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: en el síndrome de piernas inquietas puede presentarse empeoramiento de los síntomas (desplazamiento de los síntomas desde la noche a la tarde o noche antes de la siguiente dosis nocturna),
efecto en pruebas diagnósticas: aumento de la urea en sangre, cromaturia (cambio en el color de la orina; generalmente la orina adquiere un tono rojizo y se oscurece al reposar); el cambio de color puede afectar también a otros líquidos corporales y tejidos, incluyendo saliva, lengua, dientes y mucosa bucal,
debe tenerse en cuenta que también pueden presentarse los siguientes efectos adversos derivados de los trastornos psíquicos mencionados anteriormente:
síndrome de desregulación dopaminérgica (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con el uso de dosis superiores a las recomendadas);
incapacidad para resistir un impulso, deseo o necesidad de realizar una acción que podría ser perjudicial para el paciente o para otras personas; esto incluye:
impulso intenso por jugar compulsivamente, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
intereses o comportamientos sexuales alterados o aumentados de gran relevancia para el paciente o para otros, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual excesivo,
gastos o compras compulsivas e incontrolables,
atracones episódicos (consumo de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o alimentación compulsiva (consumo de más comida de lo normal y en mayor cantidad de la necesaria para saciar el hambre).

Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o reducir estos síntomas.
Si empeora alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al "sistema nacional de notificación" (información detallada a continuación). Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Madopar

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Madopar HBS debe conservarse a una temperatura no superior a 30°C. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg comprimidos para suspensión oral y Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg comprimidos para suspensión oral deben conservarse a una temperatura inferior a 30°C. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg comprimidos debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg cápsulas; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg cápsulas; Madopar 200 mg + 50 mg cápsulas: mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Madopar

Las sustancias activas de este medicamento son levodopa y benserazida. Cada comprimido, comprimido para suspensión oral o cápsula de Madopar contiene levodopa y benserazida (en forma de clorhidrato), en una proporción 4:1.
Los demás componentes del medicamento son:
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas: manitol, celulosa microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), indigotina (E132);
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas: celulosa microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132);
Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas: celulosa microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132);
Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas: hipromelosa, aceite vegetal hidrogenado, fosfato dibásico de calcio, manitol, povidona, talco, estearato de magnesio, gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), indigotina (E132);
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos: manitol, fosfato dibásico de calcio anhidro, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, etilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), sílice coloidal anhidra, docosanato sódico, estearato de magnesio;
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensión oral: ácido cítrico anhidro, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio;
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensión oral: ácido cítrico anhidro, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Madopar y contenido del envase
El envase contiene: 100 comprimidos, 100 comprimidos para suspensión oral o 100 cápsulas de Madopar, o 30 u 100 cápsulas de Madopar HBS.
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas: cápsulas azul claro y gris pálido que contienen 50 mg de levodopa y 12,5 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas: cápsulas azul y rosa que contienen 100 mg de levodopa y 25 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas: cápsulas azul marrón que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas; (Hydrodynamically Balanced System – Sistema Hidrodinámicamente Equilibrado) cápsulas verde y azul claro de liberación prolongada que contienen 100 mg de levodopa y 25 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos: comprimidos rosados que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensión oral; divisibles, de color blanco, con tonalidad gris o crema, que contienen 50 mg de levodopa y 12,5 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensión oral; divisibles, de color blanco, con tonalidad gris o crema, que contienen 100 mg de levodopa y 25 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización:
Roche Polska Sp. z o.o.
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79639 Grenzach-Wyhlen
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