Lurasidona +pharma

Prospecto: Información para el paciente

Lurasidone +pharma, 18,5 mg, comprimidos recubiertos
Lurasidone +pharma, 37 mg, comprimidos recubiertos
Lurasidone +pharma, 74 mg, comprimidos recubiertos
Lurasidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lurasidone +pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lurasidone +pharma
3. Cómo tomar Lurasidone +pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lurasidone +pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lurasidone +pharma y para qué se utiliza

Lurasidone +pharma contiene la sustancia activa luracidona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos (de 18 años o más) y en adolescentes de 13 a 17 años de edad. La luracidona actúa bloqueando los receptores cerebrales de dopamina y serotonina. La dopamina y la serotonina son neurotransmisores (sustancias que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí) relacionados con la aparición de los síntomas de la esquizofrenia. Al bloquear estos receptores, la luracidona ayuda a normalizar la actividad cerebral y reduce los síntomas de la esquizofrenia.
La esquizofrenia es un trastorno que provoca síntomas como oír, ver u sentir cosas que no existen, creencias falsas, sospecha excesiva, aislamiento, habla incoherente y embotamiento del comportamiento y las emociones. Las personas con este trastorno también pueden experimentar depresión, ansiedad, sentimientos de culpa o tensión. Este medicamento se utiliza para aliviar los síntomas de la esquizofrenia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lurasidone +pharma

Cuándo no debe tomar el medicamento Lurasidone +pharma

• si el paciente tiene alergia a la luracidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente está tomando medicamentos que puedan afectar la concentración de luracidona en sangre, es decir:
  • medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, tales como: itraconazol, ketoconazol (excepto ketoconazol en champú), posaconazol o voriconazol
  • medicamentos utilizados para tratar infecciones, tales como: el antibiótico claritromicina o telitromicina
  • medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, tales como: cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
• medicamentos para la hepatitis crónica, tales como: boceprevir y telaprevir
• un medicamento para la depresión: nefazodona
• un medicamento para la tuberculosis: rifampicina
• medicamentos utilizados para tratar las convulsiones, tales como: carbamazepina, fenobarbital y fenitoína
• productos a base de hierbas utilizados para tratar la depresión: hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Advertencias y precauciones
Pueden pasar varios días o incluso semanas antes de que este medicamento comience a hacer pleno efecto. Si tiene alguna pregunta sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.
Antes de comenzar a tomar Lurasidone +pharma o durante el tratamiento, debe hablar con su médico, especialmente si:

• el paciente tiene pensamientos suicidas o comportamientos suicidas
• el paciente padece enfermedad de Parkinson o demencia
• al paciente se le ha diagnosticado alguna vez un estado caracterizado por fiebre alta y rigidez muscular (llamado síndrome neuroléptico maligno) o si alguna vez ha experimentado rigidez y temblores musculares o dificultades para moverse (síntomas extrapiramidales) o movimientos anormales de la lengua o la cara (disquinesias tardías). Tenga en cuenta que este medicamento puede provocar tales trastornos.
• el paciente padece una enfermedad cardíaca o está tomando medicamentos para enfermedades cardíacas que provocan tendencia a la presión arterial baja o si algún familiar del paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo alargamiento del intervalo QT)
• el paciente ha tenido convulsiones o epilepsia en el pasado
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido coágulos de sangre, ya que los medicamentos antipsicóticos se asocian con la formación de coágulos sanguíneos
• el paciente tiene aumento de tamaño de las mamas (en hombres, ginecomastia), secreción láctea de las mamas (galactorrea), ausencia de menstruación o trastornos de la erección
• el paciente tiene diabetes o prediabetes
• el paciente tiene alteración de la función renal
• el paciente tiene alteración de la función hepática
• el peso corporal del paciente ha aumentado
• el paciente experimenta una caída de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar desmayos
• el paciente tiene dependencia de opioides (tratada con buprenorfina), dolor intenso (tratado con opioides) o depresión, o cualquier otra enfermedad tratada con antidepresivos. La administración conjunta de estos medicamentos con Lurasidone +pharma puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver «Lurasidone +pharma y otros medicamentos»).

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico, quien podría considerar adecuado cambiar la dosis del medicamento, realizar un seguimiento más estrecho del estado del paciente o interrumpir el tratamiento con Lurasidone +pharma.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 13 años.

Lurasidone +pharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• cualquier medicamento que actúe sobre el cerebro, ya que podrían afectar negativamente la acción de Lurasidone +pharma sobre el cerebro
• medicamentos que reducen la presión arterial, ya que este medicamento también puede reducir la presión arterial
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa), ya que este medicamento podría disminuir su eficacia
• medicamentos que contienen derivados alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados para tratar la migraña) y otros medicamentos, como terfenadina y astemizol (utilizados para tratar la fiebre del heno y otros síntomas alérgicos), cisaprida (utilizada para tratar problemas digestivos), pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas), bepridilo (utilizado para tratar el dolor de pecho)
• medicamentos que contienen buprenorfina (utilizados para tratar la dependencia de opioides) u opioides (utilizados para tratar el dolor intenso), o antidepresivos como: moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Lurasidone +pharma y provocar síntomas como: contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico, quien podría considerar necesario ajustar la dosis de dicho medicamento durante el tratamiento con Lurasidone +pharma.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la concentración de luracidona en sangre:

• diltiazem (utilizado para tratar la hipertensión arterial)
• eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones)
• fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• verapamilo (utilizado para tratar la hipertensión arterial o el dolor de pecho)

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la concentración de luracidona en sangre:

• amprenavir, efavirenz, etravirina (utilizados para tratar la infección por el VIH)
• aprepitant (utilizado para tratar las náuseas y los vómitos)
• armodafinilo, modafinilo (utilizados para tratar la somnolencia)
• bosentán (utilizado para tratar la hipertensión arterial o úlceras en los dedos)
• nafcilina (utilizada para tratar infecciones)
• prednisona (utilizada para tratar enfermedades inflamatorias)
• rufinamida (utilizada para tratar convulsiones)

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico, quien podría considerar necesario ajustar la dosis de Lurasidone +pharma.

Uso de Lurasidone +pharma con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo de alcohol, ya que el alcohol puede intensificar los efectos adversos del medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento, no debe beber zumo de pomelo. El pomelo puede afectar la acción de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico lo haya indicado expresamente.
Si su médico considera que los beneficios potenciales del tratamiento durante el embarazo superan los riesgos potenciales para el feto, realizará un seguimiento cuidadoso del estado del recién nacido tras el nacimiento.
Esto se debe a que los recién nacidos cuyas madres han tomado luracidona durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos 3 meses) pueden presentar los siguientes síntomas:

• temblores, rigidez y (o) flacidez muscular, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse

Si el niño presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
No se sabe si la luracidona pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe hablar con su médico sobre este punto.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento, puede presentarse somnolencia, mareo o trastornos visuales (ver apartado 4 «Efectos adversos posibles»). No debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta de forma desfavorable.

Lurasidone +pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Lurasidone +pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente teniendo en cuenta:

• la respuesta del paciente a la dosis administrada
• si el paciente está tomando otros medicamentos (ver punto 2 "Lurasidone +pharma y otros medicamentos")
• si el paciente tiene problemas renales o hepáticos

Adultos (de 18 años o más)
La dosis inicial recomendada es de 37 mg una vez al día.
El médico puede aumentar o disminuir esta dosis en un rango de 18,5 mg a 148 mg una vez al día.
La dosis máxima no debe superar los 148 mg una vez al día.
Adolescentes de 13 a 17 años
La dosis inicial recomendada es de 37 mg de lurásidona una vez al día.
La dosis puede ser aumentada o disminuida por el médico en un rango de 37 a 74 mg una vez al día.
La dosis máxima diaria no debe superar los 74 mg.
Cómo tomar Lurasidone +pharma
Las tabletas deben tragarse enteras con agua para evitar percibir su sabor amargo.
El paciente debe tomar la dosis del medicamento regularmente, todos los días a la misma hora, lo que facilita recordar su administración. Este medicamento debe tomarse con alimentos o inmediatamente después de una comida, ya que esto favorece su absorción por el organismo y permite una mejor eficacia.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lurasidone +pharma
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. El paciente podría experimentar somnolencia, fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie o caminar, mareos provocados por presión arterial baja y alteraciones del ritmo cardíaco.
Olvido de una dosis de Lurasidone +pharma
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente. Si el paciente olvida dos o más dosis, debe contactar con su médico.
Interrupción del tratamiento con Lurasidone +pharma
Si el paciente interrumpe el tratamiento con este medicamento, perderá los efectos terapéuticos. No debe interrumpirse el uso de este medicamento a menos que el médico lo indique, ya que los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe buscarse ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacción alérgica grave que se manifiesta con fiebre, hinchazón de la cavidad bucal, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea e, incluso, descenso de la presión arterial (hipersensibilidad). Estas reacciones se observan a menudo (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes).
• Erupción cutánea grave con formación de ampollas en la piel, en la boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Esta reacción tiene una frecuencia desconocida.
• Fiebre, sudoración, rigidez muscular y alteraciones de la conciencia. Estos síntomas podrían indicar un estado denominado síndrome neuroléptico maligno. Estas reacciones son raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes).
• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe buscarse consejo médico inmediatamente.

En adultos también pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de inquietud e incapacidad para permanecer sentado
• Náuseas (malestar estomacal)
• Insomnio

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Parkinsonismo: término médico general que incluye varios síntomas, tales como: aumento de la secreción salival o boca húmeda, babeo, temblor muscular al flexionar las extremidades, movimientos corporales lentos, limitados o alterados, falta de expresión facial, tensión muscular, rigidez del cuello, rigidez muscular, caminar con pasos pequeños y rápidos arrastrando los pies, ausencia de movimientos naturales de los brazos al caminar y parpadeo persistente en respuesta a golpear la frente (reflejo anormal)
• Trastornos del habla, movimientos musculares atípicos, síndrome de síntomas conocidos como efectos extrapiramidales (EPS), que incluyen movimientos musculares anormales, involuntarios y sin propósito
• Aceleración del ritmo cardíaco
• Aumento de la presión arterial
• Mareos
• Calambres y rigidez muscular
• Vómitos
• Diarrea
• Dolor de espalda
• Erupción cutánea y picazón
• Indigestión
• Sequedad bucal o exceso de saliva
• Dolor abdominal
• Somnolencia, fatiga, excitación y ansiedad
• Aumento de peso
• Aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa (enzima presente en los músculos), detectado en análisis de sangre
• Aumento de la concentración de creatinina (indicador de la función renal), detectado en análisis de sangre
• Disminución del apetito

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Habla ininteligible
• Pesadillas
• Dificultad para tragar
• Irritación de la mucosa gástrica
• Ataques repentinos de ansiedad
• Convulsiones (crisis)
• Dolor en el pecho
• Dolores musculares
• Pérdida temporal de conciencia
• Sensación de giro (vértigo)
• Trastornos en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón
• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Dolores articulares
• Problemas para caminar
• Postura rígida del cuerpo
• Aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la concentración de glucosa en sangre (azúcar en sangre), aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
• Aumento de la presión arterial
• Descenso de la presión arterial al ponerse de pie, lo que puede provocar desmayos
• Resfriado común
• Sofocos
• Visión borrosa
• Sudoración
• Dolor al orinar
• Movimientos involuntarios de labios, lengua y extremidades (distonías tardías)
• Bajo nivel de sodio en sangre, que puede provocar fatiga, desorientación, temblores musculares, convulsiones e incluso coma (hiponatremia)
• Falta de energía (letargo)
• Gases intestinales
• Dolor de cuello
• Problemas de erección
• Hemorragias menstruales dolorosas o ausencia de menstruación
• Disminución del número de glóbulos rojos (que transportan oxígeno por el organismo)

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Rabdomiólisis, es decir, descomposición de las fibras musculares que conlleva la liberación de contenido muscular (mioglobina) a la circulación sanguínea, manifestándose con dolor muscular, náuseas, confusión mental, alteraciones en la frecuencia y ritmo cardíaco y, eventualmente, orina oscura
• Aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• Hinchazón bajo la piel (angioedema)
• Automutilación compulsiva
• Evento cerebrovascular
• Insuficiencia renal
• Disminución del número de glóbulos blancos (encargados de combatir infecciones)
• Dolor de pecho, secreción de leche de los pechos
• Muerte súbita

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de un subgrupo de glóbulos blancos (neutrófilos)
• Trastornos del sueño
• En recién nacidos pueden observarse síntomas como: agitación, aumento o disminución del tono muscular, temblores musculares, somnolencia, problemas para respirar o alimentarse
• Aumento anormal del tamaño de los pechos
• En el grupo de personas de edad avanzada con demencia se ha observado un ligero aumento en el número de muertes entre pacientes que toman medicamentos antipsicóticos en comparación con pacientes que no los toman

En adolescentes pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de inquietud e incapacidad para permanecer sentado
• Dolor de cabeza
• Somnolencia
• Náuseas (malestar estomacal)

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento o disminución del apetito
• Sueños atípicos
• Dificultad para dormir, tensión, excitación, ansiedad e irritabilidad
• Debilidad física, fatiga
• Depresión
• Trastornos psicóticos: término médico que abarca diversas enfermedades mentales que provocan alteraciones del pensamiento y la percepción; los pacientes con psicosis pierden contacto con la realidad
• Síntomas de esquizofrenia
• Dificultad para concentrarse
• Sensación de giro (vértigo)
• Movimientos involuntarios atípicos (discinesias)
• Tensión muscular anormal, incluyendo espasmo cervical y desviación involuntaria de los ojos hacia arriba
• Parkinsonismo: término médico general que incluye varios síntomas, tales como: aumento de la secreción salival o boca húmeda, babeo, temblor muscular al flexionar las extremidades, movimientos corporales lentos, limitados o alterados, falta de expresión facial, tensión muscular, rigidez del cuello, rigidez muscular, caminar con pasos pequeños y rápidos arrastrando los pies, ausencia de movimientos naturales de los brazos al caminar y parpadeo persistente en respuesta a golpear la frente (reflejos anormales)
• Aceleración del ritmo cardíaco
• Dificultad para defecar (estreñimiento)
• Sequedad bucal o exceso de saliva
• Vómitos
• Sudoración
• Rigidez muscular
• Problemas de erección
• Aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa (enzima muscular), detectado en análisis de sangre
• Aumento de la concentración de prolactina (hormona) en suero, detectado en análisis de sangre
• Aumento o pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Hipersensibilidad
• Resfriado común, infección de garganta y nariz
• Hiperactividad tiroidea, inflamación de la tiroides
• Conductas agresivas, conductas impulsivas
• Apatía
• Estado de confusión
• Estado de ánimo depresivo
• Pérdida de contacto con procesos mentales normales (trastornos disociativos)
• Alucinaciones (auditivas o visuales)
• Pensamientos homicidas
• Dificultad para dormir
• Aumento o disminución del deseo sexual
• Falta de energía
• Cambios en el estado mental
• Pensamientos obsesivos
• Sensación repentina e intensa de miedo (ataque de pánico)
• Realización de movimientos involuntarios y sin propósito (hiperactividad psicomotriz)
• Hiperactividad muscular corporal (hipercinesia), incapacidad para descansar (inquietud motora)
• Impulso incontrolable de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas), movimientos incontrolados de labios, lengua y extremidades (discinesia tardía)
• Trastornos del sueño
• Pensamientos suicidas
• Trastornos del pensamiento
• Inestabilidad (sensación de giro)
• Cambios en la percepción del sabor
• Trastornos de la memoria
• Sensaciones anormales en la piel (parestesias)
• Sensación de llevar una banda apretada alrededor de la cabeza (dolor de cabeza tensional), migrañas
• Dificultad para enfocar la vista, visión borrosa
• Aumento de la sensibilidad auditiva
• Palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco
• Disminución de la presión arterial al ponerse de pie, lo que puede provocar desmayos
• Aumento de la presión arterial
• Dolor o molestias abdominales
• Ausencia o escasez de saliva
• Diarrea
• Indigestión
• Sequedad de labios
• Dolor de dientes
• Pérdida parcial o total del cabello, crecimiento anormal del vello
• Erupción cutánea, urticaria
• Calambres y rigidez muscular, dolores musculares
• Dolores articulares, dolores en brazos y piernas, dolor de mandíbula
• Presencia de bilirrubina en orina, presencia de proteínas en orina (marcadores de función renal)
• Dolor o dificultad para orinar, micción frecuente, alteraciones de la función renal
• Trastornos de la función sexual
• Dificultad para eyacular
• Aumento anormal del tamaño de los pechos, dolor de pecho, secreción de leche de los pechos
• Ciclos menstruales irregulares o ausencia de ciclos
• Emisión de sonidos incontrolados y realización de movimientos incontrolados (síndrome de Tourette)
• Escalofríos
• Dificultad para caminar
• Malestar general
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Sobredosis intencional
• Efecto sobre la función tiroidea, detectado en análisis de sangre: aumento del colesterol en sangre, aumento de triglicéridos en sangre, disminución de HDL, disminución de LDL
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (azúcar en sangre), aumento de la concentración de insulina en sangre, aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (marcador de función hepática), detectado en análisis de sangre
• Aumento o disminución de la concentración de testosterona en sangre, aumento de la concentración de TSH, detectado en análisis de sangre
• Cambios en el ECG
• Disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del número de glóbulos blancos (encargados de combatir infecciones), detectado en análisis de sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lurasidone +pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en la tira blístera tras: „EXP:”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lurasidone +pharma

• El principio activo del medicamento es lurazidona.

Lurasidone +pharma, 18,5 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato de lurazidona equivalente a 18,6 mg de lurazidona.
Lurasidone +pharma, 37 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato de lurazidona equivalente a 37,2 mg de lurazidona.
Lurasidone +pharma, 74 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato de lurazidona equivalente a 74,5 mg de lurazidona.

• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: manitol, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa tipo 2910, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

recubrimiento del comprimido (Lurasidone +pharma, 18,5 mg y 37 mg, comprimidos recubiertos): hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol, cera de carnauba
recubrimiento del comprimido (Lurasidone +pharma, 74 mg, comprimidos recubiertos): hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132), cera de carnauba

Aspecto del medicamento Lurasidone +pharma y contenido del envase
Lurasidone +pharma, 18,5 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6 mm, con la letra „L” grabada en una cara y lisa en la otra.
Lurasidone +pharma, 37 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 8 mm, con la letra „I” grabada en una cara y lisa en la otra.
Lurasidone +pharma, 74 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color verde claro a verde, de dimensiones 12 x 7 mm, con la letra „I” grabada en una cara y lisa en la otra.
Los comprimidos recubiertos de Lurasidone +pharma están disponibles en envases con 28 comprimidos recubiertos en blísters de aluminio/aluminio.

Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Lurasidon Genericon 18,5 mg/37 mg/74 mg Filmtabletten
República Checa Lurasidone +pharma
Polonia Lurasidone +pharm
Suecia Lurasidone Genericon

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]