Losartán Krka

Prospecto: Información para el paciente

Losartan Krka, 25 mg, comprimidos recubiertos
Losartan Krka, 50 mg, comprimidos recubiertos
Losartan Krka, 100 mg, comprimidos recubiertos
losartanum kalicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice

1. Qué es Losartan Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Losartan Krka
3. Cómo tomar Losartan Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losartan Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losartan Krka y para qué se utiliza

El losartán, principio activo de Losartan Krka, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores presentes en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto provoca un aumento de la presión arterial.
El losartán impide que la angiotensina II se una a dichos receptores, provocando la dilatación de los vasos sanguíneos y, por tanto, la reducción de la presión arterial.
El losartán ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
Losartan Krka se utiliza para:

• Tratar la presión arterial alta (hipertensión) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
• Proteger los riñones en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2, con alteraciones de la función renal confirmadas mediante análisis de laboratorio y proteinuria ≥ 0,5 g por día (estado en el que la orina contiene una cantidad anormal de proteína).
• Tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando el tratamiento con ciertos medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial elevada) no sea considerado adecuado por el médico. Si la insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada mediante un inhibidor de la ECA, no se debe cambiar a Losartan Krka.
• En pacientes con presión arterial alta y engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo del corazón, ya que se ha demostrado que Losartan Krka reduce el riesgo de accidente cerebrovascular.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Losartan Krka

Cuándo no debe utilizar el medicamento Losartan Krka

• si el paciente tiene alergia al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Losartan Krka durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente padece una alteración grave de la función hepática,
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Losartan Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Losartan Krka durante las primeras etapas del embarazo, y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al bebé (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Es importante informar a su médico:

• si el paciente ha tenido anteriormente angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua); véase también el apartado 4,
• si el paciente presenta vómitos intensos o diarrea que provocan una pérdida excesiva de líquidos y/o sales del organismo,
• si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones) o sigue una dieta baja en sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos y sales del organismo (véase el apartado 3 "Dosis en grupos de pacientes especiales"),
• si el paciente tiene estenosis o bloqueo de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o si recientemente se le ha trasplantado un riñón,
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática (véanse los apartados 2 "Cuándo no debe utilizar el medicamento Losartan Krka" y 3 "Dosis en grupos de pacientes especiales"),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, con o sin alteraciones renales, o trastornos graves del ritmo cardíaco que amenazan la vida; debe tenerse especial precaución si se está tratando simultáneamente con betabloqueantes,
• si el paciente padece alteraciones de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco,
• si el paciente padece enfermedad coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o trastornos cerebrovasculares (causados por una disminución del flujo sanguíneo al cerebro),
• si el paciente padece hiperaldosteronismo primario (síndrome causado por una secreción excesiva de aldosterona por las glándulas suprarrenales debido a anomalías de estas),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en suero sanguíneo (véase el apartado 2 "Losartan Krka y otros medicamentos"),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren.

Su médico podría recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar el medicamento Losartan Krka".
Si tras tomar Losartan Krka el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, el médico decidirá sobre el tratamiento continuo. No debe interrumpir el tratamiento con Losartan Krka por su propia cuenta.

Niños y adolescentes
Se han realizado estudios sobre el uso de losartán en niños. Para obtener información adicional, debe consultar con su médico.
No se recomienda el uso de losartán en niños y adolescentes con alteraciones de la función renal o hepática debido a la escasez de datos disponibles en estos grupos de pacientes. Tampoco se recomienda su uso en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.

Losartan Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio, como ciertos diuréticos (por ejemplo amilorida, triamtereno, espironolactona) u otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en suero sanguíneo (por ejemplo heparina, medicamentos que contienen trimetoprim), ya que no se recomienda su uso combinado con Losartan Krka.
Debe tener especial precaución al utilizar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Losartan Krka:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que podrían disminuir aún más la presión arterial. También pueden reducir la presión arterial los siguientes medicamentos/grupos de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la indometacina, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y se usan para aliviar el dolor), ya que podrían disminuir el efecto del losartán sobre la presión arterial.

Su médico podría recomendar ajustar la dosis y/o adoptar otras medidas de precaución:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar el medicamento Losartan Krka" y "Advertencias y precauciones").

En caso de alteración de la función renal, la administración conjunta de estos medicamentos podría provocar un empeoramiento de la función renal.
No debe tomar medicamentos que contengan litio junto con losartán sin una estrecha supervisión médica.
Podrían ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).

Losartan Krka con alimentos y bebidas
El medicamento Losartan Krka puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Debe evitar beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Losartan Krka.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Losartan Krka antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Losartan Krka. No se recomienda el uso de Losartan Krka durante las primeras etapas del embarazo, y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al bebé.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Losartan Krka durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico podría recomendarle tomar otro medicamento.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Es poco probable que el losartán afecte a esta capacidad. Sin embargo, como ocurre con muchos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, en algunas personas el losartán podría causar mareos o somnolencia. Si experimenta mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.

El medicamento Losartan Krka contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Losartan Krka

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada de Losartan Krka según el estado del paciente y otros medicamentos que esté tomando. Es importante tomar Losartan Krka durante el tiempo que el médico haya indicado, con el fin de mantener un control constante de la presión arterial.
Losartan Krka está disponible en las siguientes dosis: 25 mg, 50 mg y 100 mg.
La tableta de Losartan Krka de 25 mg puede dividirse en dos dosis iguales.

Pacientes adultos con hipertensión arterial
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de Losartan Krka de 50 mg) una vez al día. El efecto máximo reductor de la presión arterial debería alcanzarse entre las 3 y 6 semanas tras iniciar el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg de losartán (dos tabletas de Losartan Krka de 50 mg) una vez al día.
Si se tiene la impresión de que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 6 años
No se recomienda el uso de Losartan Krka en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.

Niños de 6 a 18 años
La dosis inicial recomendada para pacientes con un peso corporal entre 20 kg y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg de peso, tomada una vez al día (hasta 25 mg de Losartan Krka). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está bien controlada.
Para los niños puede ser más adecuada otra forma farmacéutica de este medicamento. Consulte al médico o al farmacéutico.

Pacientes adultos con hipertensión arterial y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de Losartan Krka de 50 mg) una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg de losartán (dos tabletas de Losartan Krka de 50 mg) una vez al día, según los valores de presión arterial obtenidos.

El losartán puede tomarse simultáneamente con otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, alfa- o beta-bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos comúnmente utilizados para reducir la glucemia (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 12,5 mg de losartán (media tableta de Losartan Krka de 25 mg) una vez al día. El médico generalmente aumentará progresivamente esta dosis en intervalos semanales (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Se permite una dosis máxima de hasta 150 mg de losartán al día (por ejemplo, tres tabletas de Losartan Krka de 50 mg, o una tableta de Losartan Krka de 100 mg más una tableta de Losartan Krka de 50 mg), tomada una vez al día.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán se utiliza generalmente en combinación con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones), y/o glicósidos digitálicos (medicamentos que aumentan la fuerza de las contracciones cardíacas y mejoran su funcionamiento) y/o beta-bloqueantes.

Dosis en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al iniciar el tratamiento en determinados pacientes, como aquellos que toman diuréticos en dosis altas, pacientes con alteraciones de la función hepática o pacientes mayores de 75 años. No debe utilizarse losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Losartan Krka").

Vía de administración
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Se recomienda tomar la dosis diaria a la misma hora todos los días. Es importante continuar tomando Losartan Krka durante el tiempo que el médico haya indicado.

Sobredosificación de Losartan Krka
Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe contactarse inmediatamente con el médico. Los síntomas de sobredosis incluyen hipotensión arterial, taquicardia o, eventualmente, bradicardia.

Omisión de una dosis de Losartan Krka
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Losartán Krka y consultar de forma urgente al médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano:
Reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o garganta, que puede
causar dificultad para tragar o respirar).
Se trata de un efecto adverso grave, aunque raro, que aparece en al menos 1 de cada
10 000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1 000 pacientes. Puede requerir
atención médica inmediata o hospitalización.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con el losartán:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos,
• presión arterial baja (especialmente tras una pérdida excesiva de líquidos, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o tratados con dosis elevadas de diuréticos),
• síntomas ortostáticos dependientes de la dosis, como disminución de la presión arterial al levantarse de la posición acostado o sentado,
• debilidad,
• fatiga,
• niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia),
• niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia),
• alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• aumento de la concentración en sangre de urea, creatinina y potasio en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• sensación de latidos rápidos del corazón (palpitaciones),
• dolor intenso en el pecho (angina de pecho),
• dificultad para respirar,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• urticaria,
• picor,
• erupción cutánea,
• edemas localizados,
• tos.

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad,
• angioedema,
• vasculitis (incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch),
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia),
• síncope,
• frecuencia cardíaca muy rápida e irregular (fibrilación auricular),
• accidente cerebrovascular,
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea,
• hepatitis,
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT) en sangre, que generalmente desaparece tras interrumpir el tratamiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• migraña,
• alteraciones de la función hepática,
• dolor articular y muscular,
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolor de espalda y infección del tracto urinario,
• aumento de la sensibilidad a la luz solar,
• dolor muscular inexplicado y orina oscura (de color té) (rabdomiólisis),
• impotencia,
• pancreatitis,
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia),
• depresión,
• malestar general,
• zumbidos, pitidos, ruidos o golpes en los oídos (acúfenos),
• alteraciones del gusto.

Los efectos adversos que se presentan en niños son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Losartan Krka

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Losartan Krka

• El principio activo del medicamento es el losartán potásico. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de losartán potásico, equivalente a 22,9 mg de losartán. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de losartán potásico, equivalente a 45,8 mg de losartán. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de losartán potásico, equivalente a 91,5 mg de losartán.
• Los excipientes del medicamento Losartan Krka, 25 mg, comprimidos recubiertos son: celactosa (lactosa monohidrato, celulosa, polvo), almidón de maíz gelatinizado, almidón de maíz, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, propilenglicol, amarillo de quinoleína (E104), dióxido de titanio (E 171).
• Los excipientes del medicamento Losartan Krka, 50 mg, comprimidos recubiertos y Losartan Krka, 100 mg, comprimidos recubiertos son: celactosa (lactosa monohidrato, celulosa, polvo), almidón de maíz gelatinizado, almidón de maíz, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171). Véase el punto 2: „El medicamento Losartan Krka contiene lactosa”.

Aspecto del medicamento Losartan Krka y contenido del envase
Losartan Krka, 25 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos amarillos, ovalados (de 8,5 mm x 4,5 mm), ligeramente convexos por ambas caras, con una ranura de división. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Losartan Krka, 50 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos blancos, redondos (de 7,9 mm x 8,2 mm), ligeramente convexos por ambas caras, con bordes biselados y una ranura de división. La línea de división en el comprimido no está destinada para partir el comprimido.
Losartan Krka, 100 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos blancos, ovalados (de 15 mm x 8 mm), ligeramente convexos por ambas caras.

Losartan Krka, 25 mg, comprimidos recubiertos
Blísters de lámina de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
Envases: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos en blísters de 7, 10, 14 o 15 comprimidos por envase exterior.

Losartan Krka, 50 mg, comprimidos recubiertos
Blísters de lámina de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
Envases: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos en blísters de 7, 10, 14 o 15 comprimidos por envase exterior.

Losartan Krka, 100 mg, comprimidos recubiertos
Blísters de lámina de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
Envases: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos en blísters de 7, 10, 14 o 15 comprimidos por envase exterior.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
teléfono: + 48 22 573 75 00