Losartán/hidroclorotiacida Krka

Prospecto: Información para el usuario

Losartan Hydroclorotiazida Krka, 100 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Losartan Hydroclorotiazida Krka y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Losartan Hydroclorotiazida Krka
3. Cómo tomar Losartan Hydroclorotiazida Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losartan Hydroclorotiazida Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losartan Hydroclorotiazida Krka y para qué se utiliza

Losartan Hydroclorotiazida Krka es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo y que se une a los receptores de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto provoca un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando la dilatación de los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. La hidroclorotiazida actúa aumentando la cantidad de agua y sales eliminadas por la orina. Esto también contribuye a reducir la presión arterial.
Losartan Hydroclorotiazida Krka está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka:

• si el paciente es alérgico al losartán y/o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (por ejemplo, otros medicamentos tiazídicos, ciertos antibióticos como el cotrimoxazol; en caso de duda, debe consultarse con el médico),
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática,
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio o niveles altos de calcio en sangre que no puedan corregirse con tratamiento,
• si el paciente tiene gota,
• si la paciente está embarazada a partir del tercer mes (también debe evitarse el uso de Losartan Hydrochlorotiazyd Krka durante el embarazo temprano; véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o si los riñones no producen orina,
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Losartan Hydrochlorotiazyd Krka durante el embarazo temprano, y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede tener efectos muy perjudiciales para el feto si se utiliza durante este periodo (véase "Embarazo y lactancia").
Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartan Hydrochlorotiazyd Krka:

• si el paciente ha tenido alguna vez hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua,
• si el paciente está tomando diuréticos,
• si el paciente sigue una dieta baja en sal,
• si el paciente ha tenido o padece vómitos intensos y/o diarrea,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka"),
• si el paciente tiene estenosis de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones (estenosis de las arterias renales), si tiene un solo riñón funcional o si recientemente le han trasplantado un riñón,
• si el paciente tiene estenosis arterial (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho debido a un flujo sanguíneo reducido al corazón),
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estenosis de las válvulas cardíacas) o miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa engrosamiento del músculo cardíaco),
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente ha tenido gota,
• si el paciente tiene o ha tenido alergia, asma o una enfermedad que causa dolor articular, erupción cutánea y fiebre (lupus eritematoso sistémico),
• si el paciente tiene niveles altos de calcio o bajos niveles de potasio en sangre o si sigue una dieta baja en potasio,
• si el paciente va a someterse a anestesia (incluso con el dentista) o a una intervención quirúrgica, o si se va a realizar un estudio de la función de las glándulas paratiroides, debe informar necesariamente al médico o al personal sanitario que está tomando Losartan Hydrochlorotiazyd Krka,
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (síndrome asociado con una producción excesiva de aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por una enfermedad suprarrenal),
• si el paciente toma otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en suero sanguíneo (véase el apartado 2 "Losartan Hydrochlorotiazyd Krka y otros medicamentos"),
• si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, debe proteger la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV,
• si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida en el pasado (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Losartan Hydrochlorotiazyd Krka el paciente experimenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente,
• si durante el tratamiento con Losartan Hydrochlorotiazyd Krka aparecen alteraciones visuales o dolor en uno o ambos ojos. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica)

o glaucoma, aumento de la presión en uno o ambos ojos, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Debe interrumpir el tratamiento con Losartan Hydrochlorotiazyd Krka y consultar inmediatamente con el médico.

• si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado: "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka".
Si tras tomar Losartan Hydrochlorotiazyd Krka el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con el médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior.
No debe interrumpir el tratamiento con Losartan Hydrochlorotiazyd Krka por su propia cuenta.

Niños y adolescentes
No existen experiencias sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes. Por tanto, no debe administrarse Losartan Hydrochlorotiazyd Krka a estos grupos de pacientes.

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico sobre el uso de suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio u otros medicamentos que puedan aumentar el nivel de potasio en suero sanguíneo (por ejemplo, medicamentos que contienen trimetoprim), ya que no se recomienda su uso concomitante con Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida presente en Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, pueden interactuar con otros medicamentos.
No debe tomar simultáneamente medicamentos que contengan litio y Losartan Hydrochlorotiazyd Krka sin supervisión médica estricta.
Pueden ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si el paciente toma otros diuréticos, ciertos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota o medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o medicamentos antidiabéticos (orales o insulina).
Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskirén (véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka" y "Advertencias y precauciones").

Debe también informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial,
• esteroides,
• medicamentos antineoplásicos,
• analgésicos,
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas,
• medicamentos para el tratamiento de la artritis,
• resinas para el tratamiento del colesterol alto, como la colestiramina,
• relajantes musculares,
• medicamentos para dormir,
• opioides, como la morfina,
• "aminas presoras", como la adrenalina u otros medicamentos de este grupo,
• medicamentos antidiabéticos orales o insulina.

Debe también informar al médico sobre el uso de Losartan Hydrochlorotiazyd Krka si se van a realizar estudios radiológicos con medios de contraste yodados.

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda que el paciente no consuma alcohol durante el tratamiento con Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, ya que el alcohol y el medicamento pueden potenciarse mutuamente.
El consumo excesivo de sal en la dieta puede contrarrestar el efecto del medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está lactando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará suspender Losartan Hydrochlorotiazyd Krka antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y prescribirá otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Losartan Hydrochlorotiazyd Krka durante el embarazo temprano y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma durante este periodo.
Lactancia
Debe informar al médico si está lactando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Losartan Hydrochlorotiazyd Krka durante la lactancia; el médico puede recomendar un tratamiento alternativo si la paciente desea amamantar.

Uso en personas mayores
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka ha demostrado tener una eficacia similar y ser igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes adultos, independientemente de la edad. La mayoría de los pacientes mayores requieren las mismas dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas
Durante el inicio del tratamiento con Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, no debe realizar actividades que requieran especial concentración (por ejemplo, conducir un automóvil o manejar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo reacciona a este medicamento.

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada de Losartan Hydrochlorotiazyd Krka en función del estado del paciente y de otros medicamentos que esté tomando. Para mantener un control adecuado de la presión arterial, debe continuar tomando Losartan Hydrochlorotiazyd Krka durante el tiempo que el médico le haya indicado.

Hipertensión arterial
La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes con hipertensión arterial es de 1 comprimido que contiene 50 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida al día, lo cual es suficiente para controlar la presión arterial durante 24 horas. El médico puede aumentar la dosis hasta 2 comprimidos diarios de 50 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida, o cambiar a 1 comprimido diario que contenga 100 mg de losartán y 25 mg de hidroclorotiazida (dosis más fuerte).
La dosis máxima diaria es de 2 comprimidos diarios de 50 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida, o 1 comprimido diario de 100 mg de losartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
El medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka de 100 mg + 12,5 mg (100 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida) está indicado para pacientes que ya toman 100 mg de losartán y necesitan un control adicional de la presión arterial.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para recibir asistencia médica de urgencia.
La sobredosis puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, ralentización del ritmo cardíaco, alteraciones en la composición de la sangre y deshidratación.

Omisión de una dosis de Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
Debe intentar tomar el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka todos los días según las indicaciones del médico. Si olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensarla. Debe continuar tomando el medicamento según el esquema establecido.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Losartán Hidroclorotiazida Krka y consultar inmediatamente con un médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano:
Reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o garganta, que
puede provocar dificultad para tragar o respirar).
Se trata de un efecto adverso grave, aunque raro, que aparece en más de 1 de cada 10 000 pacientes,
pero en menos de 1 de cada 1 000 pacientes. Puede ser necesaria una intervención médica urgente o
hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Con frecuencia (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal, sinusitis, trastornos sinusales,
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia,
• Dolor o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda,
• Insomnio, dolor de cabeza, mareos,
• Debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• Aumento de la concentración de potasio en sangre (que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), disminución de la concentración de hemoglobina,
• Alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

No muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (generalmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), aparición fácil de hematomas, disminución del número de glóbulos blancos, trastornos de la coagulación, disminución del número de plaquetas,
• Pérdida de apetito, aumento de la concentración de ácido úrico o gota manifiesta, aumento de la concentración de glucosa en sangre, alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre,
• Ansiedad, nerviosismo, trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques recurrentes de pánico), desorientación, depresión, sueños inusuales, trastornos del sueño, somnolencia, alteraciones de la memoria,
• Sensación de hormigueo y entumecimiento, dolor en las extremidades, temblores, migraña, pérdida del conocimiento,
• Visión borrosa, sensación de ardor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, visión amarilla,
• Sensación de zumbido, pitidos, ruidos o golpeteos en los oídos, mareos de origen vestibular,
• Presión arterial baja, que puede estar relacionada con cambios de postura (sensación de mareo o debilidad al ponerse de pie), angina de pecho (dolor en el pecho), alteraciones del ritmo cardíaco, episodio cerebrovascular (ataque isquémico transitorio, "mini-ACV"), infarto de miocardio, palpitaciones,
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo acompañada de erupción cutánea o hematomas,
• Dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, edema pulmonar (que provoca dificultad respiratoria), sangrado nasal, resfriado común, congestión nasal,
• Estreñimiento, gases intestinales, gastritis, calambres estomacales, vómitos, sequedad de la mucosa bucal, inflamación de las glándulas salivales, dolor dental,
• Ictericia (coloración amarillenta de los ojos y la piel), pancreatitis,
• Urticaria, picor, dermatitis, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, fotosensibilidad, sequedad de la piel, enrojecimiento repentino (especialmente en la cara), sudoración, pérdida de cabello,
• Dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón articular, rigidez, debilidad muscular,
• Micción frecuente, también por la noche, alteraciones de la función renal, incluyendo nefritis, infección del tracto urinario, presencia de azúcar en la orina,
• Disminución del deseo sexual, impotencia,
• Hinchazón facial, edema localizado (hinchazón), fiebre.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Hepatitis, resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Tumores malignos de la piel y labios (tumores no melanocíticos de la piel),
• Síntomas similares a los de la gripe,
• Dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té) (rabdomiolisis),
• Bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia),
• Malestar general,
• Alteraciones del gusto,
• Disminución de la visión o dolor ocular debido a aumento de la presión (posibles signos de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Losartan Hydroclorotiazida Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No desechar los medicamentos por el sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

• Las sustancias activas del medicamento son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de losartán potásico, lo que equivale a 91,52 mg de losartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido, y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 4000, talco y dióxido de titanio (E 171). Véase el punto 2: „El medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka contiene lactosa”.

Aspecto del medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, de dimensiones 8 mm x 13 mm y con un grosor de 4,4 – 5,1 mm.
Envases: 28, 30, 56 ó 60 comprimidos recubiertos en blísteres, contenidos en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Genenpharm S.A., 18 km Marathon Anenue, 15351 Pallini, Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: