Lisinopril Grindeks

Prospecto: Información para el paciente

Lisinopril Grindeks, 5 mg, comprimidos
Lisinopril Grindeks, 10 mg, comprimidos
Lisinopril Grindeks, 20 mg, comprimidos
Lisinoprilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean los mismos que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lisinopril Grindeks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lisinopril Grindeks
3. Cómo tomar Lisinopril Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lisinopril Grindeks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lisinopril Grindeks y para qué se utiliza

Lisinopril Grindeks contiene el principio activo lisinopril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina).
Lisinopril Grindeks puede utilizarse en los siguientes casos:

• Para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más.
• Para tratar la insuficiencia cardíaca en adultos.
• Si un paciente adulto ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón).
• Para tratar los trastornos de la función renal debidos a la diabetes tipo 2, en pacientes adultos con hipertensión arterial.

El efecto de Lisinopril Grindeks consiste en dilatar los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial. Asimismo, facilita que el corazón bombee sangre a todas las partes del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Lisinopril Grindeks

Cuándo no debe tomar Lisinopril Grindeks

• si es alérgico a la lisinopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha tenido alguna reacción alérgica en el pasado al usar otro inhibidor de la ECA. Una reacción alérgica puede causar hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta. También puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).
• si ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón repentina bajo la piel, por ejemplo, en la garganta).
• si algún familiar del paciente ha tenido reacciones alérgicas graves (angioedema) durante el tratamiento con cualquier inhibidor de la ECA, o si el paciente ha tenido reacciones alérgicas graves (angioedema) de causa desconocida.
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también debe evitarse el uso de Lisinopril Grindeks durante las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo").
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contiene aliskirén.

Si tiene alguna duda sobre si alguno de los estados anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Lisinopril Grindeks.
Si el paciente desarrolla una tos seca que persiste mucho tiempo después de iniciar el tratamiento con Lisinopril Grindeks, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lisinopril Grindeks, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece estenosis (estrechamiento) de la aorta (la arteria principal que lleva sangre desde el corazón) o estenosis de una válvula cardíaca (válvula mitral).
• padece estenosis de la arteria renal.
• padece un engrosamiento del músculo cardíaco (denominado miocardiopatía hipertrófica).
• padece trastornos de los vasos sanguíneos (colagenosis).
• tiene presión arterial baja. Esto puede manifestarse como mareos o vértigo, especialmente al levantarse.
• padece trastornos renales o está sometido a diálisis.
• padece trastornos de la función hepática.
• tiene diabetes.
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón repentina bajo la piel, por ejemplo, en la garganta) aumenta:
  • Temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento de ciertos tumores).
  • Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
  • Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB), también conocido como sartán (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
  • aliskirén.

Su médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe tomar Lisinopril Grindeks".

• si ha tenido recientemente diarrea o vómitos.
• si su médico le ha indicado que controle la cantidad de sal en su dieta.
• si tiene niveles elevados de colesterol y está sometido a un procedimiento llamado "aféresis de LDL".
• debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). No se recomienda el uso de Lisinopril Grindeks durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta etapa (véase el apartado "Embarazo").
• si es de raza negra, ya que Lisinopril Grindeks puede ser menos eficaz. Además, el paciente puede tener con mayor frecuencia el efecto adverso denominado "angioedema" (reacción alérgica grave).

Si tiene alguna duda sobre si alguno de los estados anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Lisinopril Grindeks.

Tratamiento de alergias, como alergia al veneno de insectos

Debe informar a su médico si está recibiendo o planea recibir tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de insectos (inmunoterapia con veneno). Tomar Lisinopril Grindeks durante este tratamiento puede provocar reacciones alérgicas graves.

Intervenciones quirúrgicas

Debe informar a su médico o dentista que está tomando Lisinopril Grindeks si se va a someter a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales). Durante la anestesia local o general puede presentarse una presión arterial baja (hipotensión) si el paciente está tomando Lisinopril Grindeks.

Niños y adolescentes

Se ha estudiado el uso de Lisinopril Grindeks en niños. Debe consultar con su médico para obtener más información. No se recomienda el uso de Lisinopril Grindeks en niños menores de 6 años ni en niños con trastornos graves de la función renal.

Lisinopril Grindeks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Esto se debe a que Lisinopril Grindeks puede afectar el efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Lisinopril Grindeks. Su médico puede recomendar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial.
• antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskirén (véanse también las informaciones bajo los apartados "Cuándo no debe tomar Lisinopril Grindeks" y "Advertencias y precauciones").
• diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos).
• nitratos (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas).
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar el dolor y la inflamación articular.
• aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis superiores a 3 g por día.
• medicamentos utilizados para tratar la depresión y trastornos psiquiátricos, incluyendo el litio.
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos).
• medicamentos para la congestión nasal o sinusitis o para el resfriado (incluyendo aquellos que se venden sin receta).
• medicamentos que suprimen la respuesta inmunitaria (inmunosupresores).
• alopurinol (utilizado para tratar la gota).
• procaínamida (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco).
• medicamentos que contienen sales de oro, como el aurotiomalato sódico, administrados por inyección.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de angioedema (los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar):

• Medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos (activador tisular del plasminógeno), generalmente administrados en el hospital.
• Medicamentos utilizados principalmente para prevenir el rechazo de trasplantes (temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros inhibidores mTOR). Véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones".
• Racecadotril, utilizado para tratar la diarrea.
• Vildagliptina, medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Generalmente, el médico le aconsejará dejar de tomar Lisinopril Grindeks antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará otro medicamento en lugar de Lisinopril Grindeks.
No se recomienda el uso de Lisinopril Grindeks durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en este periodo.

Lactancia

Debe informar a su médico si está dando el pecho o planea comenzar a hacerlo. No se recomienda el uso de Lisinopril Grindeks en madres lactantes. Su médico puede recomendarle un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si el bebé es un recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

• Algunas personas pueden experimentar mareos o fatiga al tomar este medicamento. Si tiene estos síntomas, no debe conducir, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
• Antes de realizar cualquiera de estas actividades, debe conocer su respuesta individual al medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Lisinopril Grindeks

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Después de comenzar a tomar Lisinopril Grindeks, el médico podría recomendar realizar un análisis de sangre. Posteriormente, el médico podría ajustar la dosis para que sea adecuada para el paciente.

Cómo tomar el medicamento

• Trague la tableta entera con un poco de agua.
• Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma Lisinopril Grindeks antes o después de las comidas.
• Debe continuar tomando Lisinopril Grindeks durante el tiempo que le indique el médico, ya que el tratamiento es de larga duración. Es importante tomar el medicamento todos los días.

Toma de la primera dosis

• Tenga especial precaución al tomar la primera dosis o al aumentar la dosis. Puede producirse una disminución más intensa de la presión arterial que con las dosis siguientes.
• Pueden aparecer mareos o sensación de desmayo. Si experimenta estos síntomas, puede ser útil tumbarse. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Adultos
La dosis depende del estado de salud del paciente y de otros medicamentos que esté tomando. El médico le indicará cuántas tabletas debe tomar cada día. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Hipertensión arterial

• La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.
• La dosis habitual en el tratamiento a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
• La dosis utilizada en el tratamiento a largo plazo oscila entre 5 mg y 35 mg una vez al día.

Estado tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial recomendada es de 5 mg dentro de las 24 horas siguientes al infarto de miocardio y 5 mg durante el día siguiente.
• La dosis habitual en el tratamiento a largo plazo es de 10 mg una vez al día.

Enfermedad renal provocada por la diabetes

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día.

En pacientes de edad avanzada, con alteraciones de la función renal o que estén tomando diuréticos, el médico podría recomendar una dosis menor de la habitual.

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 16 años) con hipertensión arterial:

• No se recomienda el uso de Lisinopril Grindeks en niños menores de 6 años ni en niños con trastornos graves de la función renal.
• El médico determinará la dosis adecuada para el niño. La dosis depende del peso corporal del niño.
• En niños con un peso entre 20 y 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
• En niños con un peso superior a 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.

Si toma más Lisinopril Grindeks del que debe
Si toma más cantidad de Lisinopril Grindeks de la indicada por el médico, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital. Los síntomas más probables que pueden presentarse son mareos y palpitaciones.

Si olvida tomar Lisinopril Grindeks

• Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Lisinopril Grindeks
No debe dejar de tomar las tabletas, incluso si se encuentra bien, salvo que su médico le indique lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguna de las siguientes reacciones, debe interrumpir el tratamiento con Lisinopril Grindeks
y ponerse inmediatamente en contacto con su médico:

• Reacciones alérgicas graves (raro: se presentan entre 1 y 10 personas de cada 10 000). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de:
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Puede provocar dificultad para tragar;
• hinchazón intensa de manos, pies y tobillos;
• dificultad para respirar;
• fuerte picor de la piel (con formación de ronchas).
  • Trastornos cutáneos graves, como erupción repentina e inesperada, ardor, enrojecimiento o descamación de la piel (muy raro: se presentan con menor frecuencia de 1 persona de cada 10 000).
  • Infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor de garganta o de la boca, o trastornos del sistema urinario (muy raro: se presentan con menor frecuencia de 1 persona de cada 10 000).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (se presentan entre 1 y 10 personas de cada 100):

• dolor de cabeza;
• mareo u opresión, especialmente al levantarse rápidamente;
• diarrea;
• tos seca persistente;
• malestar general (vómitos);
• trastornos renales (detectados en análisis de sangre).

No frecuentes (se presentan entre 1 y 10 personas de cada 1000):

• alteraciones del estado de ánimo;
• cambios en el color de los dedos de las manos o de los pies (enrojecimiento tras una fase de ennegrecimiento) o entumecimiento o hormigueo en los dedos;
• alteraciones del gusto;
• sensación de somnolencia;
• sensación de giro (mareo de origen periférico);
• dificultad para conciliar el sueño;
• ictus;
• taquicardia;
• rinitis;
• náuseas;
• dolor de estómago o dispepsia;
• erupción cutánea o picor;
• incapacidad para lograr la erección (impotencia);
• fatiga o debilidad (pérdida de fuerza);
• disminución significativa de la presión arterial puede ocurrir en personas con las siguientes condiciones: enfermedad coronaria; estenosis de la aorta (arteria que transporta la sangre desde el corazón), de la arteria renal o de las válvulas cardíacas; aumento del grosor del músculo cardíaco. En caso de hipotensión, el paciente puede experimentar mareos u opresión, especialmente al levantarse rápidamente;
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre que evalúan la función hepática y renal;
• infarto de miocardio;
• alucinaciones visuales y (o) auditivas.

Raros (se presentan entre 1 y 10 personas de cada 10 000):

• sensación de desorientación;

• erupción en forma de ronchas (urticaria);

• sequedad de la mucosa bucal;

• pérdida de cabello;

• psoriasis (trastorno de la piel);

• alteraciones en la percepción del olfato;

• aumento de las mamas en hombres;

• alteraciones en ciertos glóbulos o en otros componentes de la sangre. El médico puede solicitar periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento Lisinopril Grindeks sobre los parámetros sanguíneos. Los síntomas posibles incluyen sensación de fatiga, palidez de la piel, dolor de garganta, temperatura elevada (fiebre), dolor articular y muscular, hinchazón de articulaciones o ganglios linfáticos o hipersensibilidad a la luz solar;

• concentración baja de sodio en sangre (síntomas pueden incluir: sensación de fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos);

• insuficiencia renal aguda.

Muy raros (se presentan con menor frecuencia de 1 persona de cada 10 000):

• sinusitis (dolor y presión en la zona de mejillas y ojos);
• respiración silbante;
• concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los síntomas pueden incluir: sensación de hambre o debilidad, sudoración y taquicardia;
• neumonitis. Los síntomas son: tos, dificultad para respirar y fiebre alta;
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
• hepatitis. Puede provocar pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y ojos, y orina oscura;
• pancreatitis. Provoca dolor moderado a intenso en la parte superior del abdomen;
• enfermedades cutáneas graves, con síntomas como enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel;
• sudoración;
• disminución o ausencia de eliminación de orina;
• insuficiencia hepática;
• nódulos;
• enterocolitis.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de depresión;
• pérdida de conocimiento (síncope).

Los efectos adversos en niños parecen ser similares a los que ocurren en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lisinopril Grindeks

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lisinopril Grindeks, 5 mg, comprimidos:
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Lisinopril Grindeks, 10 mg y Lisinopril Grindeks, 20 mg, comprimidos:
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de
medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lisinopril Grindeks

• El principio activo es lisinopril (en forma dihidratada). Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de lisinopril (en forma dihidratada).
• Los demás componentes son: fosfato monocalcico (E341); almidón de maíz; manitol (E421); crospovidona (E1202); sílice coloidal anhidra (E551); estearato de magnesio (E572).

Aspecto del medicamento Lisinopril Grindeks y contenido del envase
Lisinopril Grindeks, 5 mg, comprimidos: comprimidos blancos, redondos, lisos, no recubiertos, con bordes biselados. Dimensiones del comprimido: diámetro de 6 mm.
Lisinopril Grindeks, 10 mg, comprimidos: comprimidos blancos, redondos, lisos, no recubiertos, con bordes biselados y con una línea de división doble en un lado. Dimensiones del comprimido: diámetro de 8 mm. La línea de división del comprimido facilita únicamente su división para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Lisinopril Grindeks, 10 mg, comprimidos: comprimidos blancos, redondos, lisos, no recubiertos, con bordes biselados y con una línea de división en un lado. Dimensiones del comprimido: diámetro de 10 mm. La línea de división del comprimido facilita únicamente su división para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Los comprimidos de Lisinopril Grindeks están disponibles en cajas de cartón que contienen blísters de aluminio/PVC/PVDC con 14, 28, 30, 56, 60, 84 u 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
tel.: + 371 67083205
fax: + 371 67083505
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten
Bélgica Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimés
Bulgaria Лизиноприл Гриндекс 5 mg, 10 mg, 20 mg таблетки
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablets
Estonia Lisinopril Grindeks
Finlandia Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletit
Francia Lisinopril Grindeks 5 mg comprimé
Lisinopril Grindeks 10 mg comprimé
Lisinopril Grindeks 20 mg comprimé
Grecia Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg δισκία
España Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos
Irlanda Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablets
Polonia Lisinopril Grindeks
Portugal Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos
Rumanía Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate
Eslovaquia Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablety
Hungría Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletta
Italia Lisinopril Grindeks