Lisinopril/amlodipino Holsten: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, comprimidos
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, comprimidos
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, comprimidos
Lisinoprilum + Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT
Cómo tomar Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT comprimidos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT comprimidos
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT y para qué se utiliza

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT comprimidos es un medicamento combinado que contiene amlodipino, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del canal del calcio, y lisinopril, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) en adultos. Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, comprimido 10 mg+5 mg, está indicado en pacientes adultos cuya presión arterial está adecuadamente controlada con la administración simultánea de 10 mg de lisinopril y 5 mg de amlodipino. Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, comprimido 20 mg+10 mg, está indicado en pacientes adultos cuya presión arterial está adecuadamente controlada con la administración simultánea de 20 mg de lisinopril y 10 mg de amlodipino. Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, comprimido 20 mg+5 mg, está indicado en pacientes adultos cuya presión arterial está adecuadamente controlada con la administración simultánea de 20 mg de lisinopril y 5 mg de amlodipino. En pacientes con presión arterial alta, el amlodipino dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de la sangre. También facilita el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco. El lisinopril reduce la tensión de los vasos sanguíneos y disminuye la presión arterial. Aunque no presente síntomas de presión arterial alta, el riesgo de sufrir ciertas complicaciones (como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio) puede seguir aumentando si no toma sus medicamentos antihipertensivos de forma regular.

2. Información importante antes de tomar Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Cuándo no debe tomar Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT
No debe tomar este medicamento si:
es alérgico a la lisinopril o a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
es alérgico a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (como enalapril, captopril o ramipril) o a otros medicamentos bloqueadores de los canales de calcio (como nifedipina, felodipina o nimodipina),
ha sufrido un angioedema (reacción alérgica grave con síntomas como picor, urticaria, silbidos al respirar o hinchazón de las manos, garganta, labios o párpados) relacionado o no con el tratamiento con inhibidores de la ECA,
un miembro de su familia ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (angioedema hereditario) o si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave de origen desconocido (angioedema idiopático),
tiene presión arterial demasiado baja (hipotensión grave),
tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la aorta), estenosis mitral (estrechamiento de la válvula cardíaca) o hipertrofia miocárdica (engrosamiento anormal del músculo cardíaco),
tiene insuficiencia circulatoria (incluyendo shock cardiogénico),
ha sufrido un infarto de miocardio (ataque al corazón) con insuficiencia cardíaca,
está embarazada de más de 3 meses (el uso de Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT durante los primeros meses del embarazo tampoco se recomienda – véase el apartado “Embarazo y lactancia”),
tiene diabetes o insuficiencia renal y está tomando medicamentos para la presión arterial que contienen aliskiren,
ha tomado o sigue tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón repentina y subcutánea, por ejemplo, en la garganta).

Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo).
El uso de Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Antes de comenzar a tomar Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, debe hablar con su médico si usted:
tiene problemas cardíacos,
padece una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo),
tiene problemas renales,
tiene problemas hepáticos,
va a someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones dentales) o anestesia,
está en diálisis,
va a someterse a una aféresis de LDL para eliminar el colesterol,
tiene más de 65 años,
sigue una dieta baja en sal y utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio o toma suplementos de potasio, o tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia),
tiene diabetes,
tiene diarrea o vómitos,
está sometido a inmunoterapia (para reducir la hipersensibilidad) con el fin de disminuir alergias por picaduras de abeja o avispa,
es de raza negra, ya que los inhibidores de la ECA pueden ser menos eficaces y provocar con mayor frecuencia angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta),
está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene enfermedad renal causada por diabetes,
aliskiren.
está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón repentina del tejido subcutáneo, por ejemplo, en la garganta):
racecadotril, un medicamento para tratar la diarrea,
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes o para tratar tumores (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros inhibidores de mTOR),
activadores tisulares del plasminógeno (medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos), generalmente administrados en el hospital,
vildagliptina, un medicamento para tratar la diabetes,
está tomando cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente (véase “Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT y otros medicamentos”).

Debe consultar a su médico si, tras comenzar a tomar Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, desarrolla una tos seca persistente.
Su médico podría recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la información en el apartado “Cuándo no debe tomar Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT”.

Niños y adolescentes
No debe utilizar Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT en niños menores de 18 años.

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Los diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, amilorida, triamtereno, utilizados para reducir la retención de líquidos) y los sustitutos de la sal que contienen potasio, o los suplementos de potasio, solo deben tomarse junto con Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT bajo estricta supervisión médica.

Debe tener especial precaución si toma Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT junto con los siguientes medicamentos:
diuréticos (utilizados para reducir la retención de líquidos),
otros medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos),
medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (por ejemplo, verapamilo, diltiazem),
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico (utilizado para reducir la inflamación articular, el dolor muscular, el dolor de cabeza, estados inflamatorios, fiebre),
litio, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales),
insulina y medicamentos orales antidiabéticos (medicamentos para tratar niveles altos de glucosa en sangre),
medicamentos que estimulan el sistema nervioso autónomo (simpaticomiméticos), como efedrina, fenilefrina, xilometazolina y salbutamol (utilizados para tratar congestión nasal, tos, resfriado y asma),
medicamentos inmunosupresores (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, por ejemplo, corticosteroides, medicamentos citotóxicos y antimetabolitos),
alopurinol (utilizado para tratar la gota),
procaínamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas),
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas, ciclosporina – un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, heparina – un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos),
simvastatina (utilizada para reducir el colesterol y los lípidos en sangre),
opioides, morfina y derivados (utilizados para el dolor intenso),
medicamentos antineoplásicos,
anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas y dentales. Debe informar a su médico o dentista que está tomando Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT antes de recibir anestesia local o general, ya que existe riesgo de una caída repentina y temporal de la presión arterial.
medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína) utilizados para tratar la epilepsia,
medicamentos para tratar infecciones bacterianas (antibióticos como rifampicina, eritromicina o claritromicina), VIH (inhibidores de proteasa como ritonavir, indinavir, nelfinavir) o infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol),
productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
sales de oro, especialmente si se administran por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide),
dantroleno (un relajante muscular esquelético, utilizado para tratar la hipertermia maligna provocada por anestésicos durante intervenciones quirúrgicas),
tacrolimus (utilizado para regular la respuesta inmunitaria y facilitar la aceptación del órgano trasplantado).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de angioedema (el angioedema puede manifestarse como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar o respirar):
medicamentos para disolver coágulos sanguíneos (activadores tisulares del plasminógeno), principalmente utilizados durante la hospitalización,
medicamentos utilizados principalmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar tumores (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros inhibidores de mTOR). Véase “Advertencias y precauciones”,
vildagliptina, un medicamento para tratar la diabetes,
racecadotril, un medicamento para tratar la diarrea.

Su médico podría decidir modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
si está tomando antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados “Cuándo no debe tomar Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT” y “Advertencias y precauciones”).

Uso de Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT con alimentos, bebidas y alcohol
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT puede tomarse con o sin alimentos, pero debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Durante el tratamiento con Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT no debe consumir zumo de pomelo ni pomelos. El consumo de pomelo o zumo de pomelo puede aumentar la concentración en sangre del principio activo – amlodipina – lo que podría provocar una disminución impredecible de la presión arterial y reducir la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o cree que podría estarlo, debe informar a su médico. Normalmente, el médico le aconsejará dejar de tomar Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT antes del embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará otro medicamento. Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera los 3 meses, ya que podría causar graves daños al feto.

Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Debe informar a su médico si está dando el pecho o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT en madres que amamantan. Es muy probable que su médico le recomiende otro medicamento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, debe asegurarse de cómo le afecta Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT.
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria (especialmente al comienzo del tratamiento).
No debe conducir ni manejar maquinaria si nota que Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT afecta negativamente su capacidad para conducir o manejar máquinas, por ejemplo, si causa náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza.

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera “libre de sodio”.

3. Cómo tomar el medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT al día.
La tableta de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT puede tomarse con o sin alimentos.
Cada tableta debe tragarse entera, acompañada con una pequeña cantidad de agua. La tableta debe tomarse diariamente a la misma hora.
La línea de división en la tableta de 10 mg + 5 mg solo facilita su división para una ingestión más fácil.
La línea de división en la tableta de 20 mg + 5 mg solo facilita su división para una ingestión más fácil.
La tableta de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT de 20 mg + 10 mg puede dividirse en dosis iguales.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informarlo al médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT en niños menores de 18 años, ya que no existen datos sobre su seguridad y eficacia.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 65 años no es necesario ajustar la dosis.

Alteraciones de la función hepática
La enfermedad hepática puede influir en la concentración de amlodipina en sangre. En tal caso, el médico recomendará controles más frecuentes.

Alteraciones de la función renal
Durante el tratamiento con Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT es necesario realizar controles regulares de la función renal, así como de los niveles séricos de potasio y sodio. Si se produce un empeoramiento de la función renal, se suspenderá el tratamiento con Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT y se sustituirá por un tratamiento con dosis adecuadamente ajustadas de los componentes individuales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT
Debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del centro médico más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT puede provocar una presión arterial muy baja, que debe controlarse cuidadosamente. Los síntomas de sobredosis pueden incluir alteraciones electrolíticas, insuficiencia renal, respiración acelerada (hiperventilación), taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad y tos. El paciente puede experimentar mareos, desmayos o sensación de debilidad. En caso de una caída grave de la presión arterial puede producirse un shock. La piel puede volverse fría, húmeda y puede producirse pérdida de conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede aparecer dificultad para respirar causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Si aparecen síntomas característicos (como mareos y dolor de cabeza), debe acostarse boca arriba. El médico tomará las medidas adicionales necesarias.

Olvido de la toma de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, con el fin de evitar el riesgo de sobredosis. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT
El médico indicará al paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento aunque el paciente note mejoría. Si se interrumpe el tratamiento antes de lo indicado por el médico, el estado del paciente podría empeorar.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
En un estudio clínico en el que se utilizaron amlodipino y lisinopril en tratamiento combinado, los efectos adversos frecuentes fueron: dolor de cabeza, tos y mareos.

Durante el uso del medicamento Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT pueden producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT y acudir lo antes posible a atención médica si aparece alguno de los siguientes síntomas de angioedema:

Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede dificultar la deglución,
Reacción cutánea grave, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.

Otros efectos adversos notificados asociados al uso de amlodipino o lisinopril por separado (principios activos de este medicamento), que podrían presentarse durante el uso de Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, son los siguientes:

Amlodipino

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
Edema (hinchazón).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, hinchazón de los tobillos, calambres musculares, fatiga, debilidad, somnolencia, alteraciones visuales, náuseas, dispepsia, alteraciones en la defecación (diarrea y estreñimiento), mareos, dolor abdominal, palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón), enrojecimiento súbito de la cara, dificultad para respirar.

Si los síntomas son molestos o persisten durante más de una semana, debe informar a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Erupción cutánea, picor, pérdida de cabello, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel, urticaria, vómitos, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor en el pecho, alteraciones del estado de ánimo (incluyendo ansiedad), depresión, insomnio, temblores, zumbidos en los oídos, latidos irregulares del corazón (arritmia), presión arterial baja, tos, alteraciones del gusto, alteraciones sensoriales (sensación de entumecimiento o hormigueo), congestión nasal, necesidad frecuente de orinar por la noche, alteraciones en la micción, sequedad de la mucosa oral, pérdida de sensibilidad al dolor, sudoración excesiva, desmayos, dolor, malestar general, aumento del tamaño de las mamas en hombres, disfunción eréctil, aumento de peso, pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Desorientación.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Reacciones alérgicas, resultados anormales en pruebas de función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, aumento de la glucosa en sangre, infarto de miocardio, reacciones cutáneas graves (erupciones, piel escamosa o descamación), reacciones alérgicas graves con fiebre asociada, manchas rojas en la piel, dolor articular y (o) alteraciones oculares (síndrome de Stevens-Johnson), hinchazón o úlceras en las encías, pancreatitis, inflamación de la mucosa gástrica, fotofobia, aumento del tono muscular, neuropatía periférica (alteración del sistema nervioso: sensación de debilidad y hormigueo), vasculitis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):
Temblor, postura anormalmente rígida, cara inexpresiva, movimientos lentos y arrastrando los pies, inestabilidad al caminar.

Lisinopril

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, especialmente al levantarse rápidamente, diarrea, tos, vómitos, alteraciones renales.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Alteraciones del estado de ánimo, cambio en el color de la piel facial (enrojecimiento seguido de enrojecimiento) y (o) rigidez o hormigueo en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud), alteraciones del gusto, alucinaciones (ver cosas que no existen), fatiga, sensación de somnolencia o dificultad para dormir, sensación de giro, parestesia (sensación de hormigueo, picor o ardor), latidos acelerados o irregulares del corazón (palpitaciones), infarto de miocardio, ictus, congestión nasal, náuseas, dolor abdominal o dispepsia, impotencia, fatiga, alteraciones en los resultados de algunas pruebas de laboratorio (relacionadas con la función renal y hepática), erupción cutánea, picor, taquicardia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Angioedema (reacción de hipersensibilidad con hinchazón repentina de labios, cara y cuello y, en ocasiones, pies y manos; la frecuencia de angioedema es mayor en pacientes de raza negra que en otras razas). Desorientación, secreción inadecuada de la hormona antidiurética que regula la cantidad de orina, alteraciones renales agudas, insuficiencia renal, sensación de sequedad en la boca, pérdida de cabello, psoriasis, urticaria, aumento del tamaño de las glándulas mamarias en hombres. Alteraciones del olfato.

Empobrecimiento de los resultados en análisis de sangre: disminución de la hemoglobina y del hematocrito. Aumento de la bilirrubina (pigmento biliar), bajo nivel de sodio en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Disminución del nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia), dolor de senos paranasales, respiración silbante, neumonía, coloración amarilla de la piel y (o) ojos (ictericia), hepatitis o pancreatitis, insuficiencia hepática, enfermedades cutáneas graves (síntomas incluyen enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel), sudoración.

Disminución significativa de la cantidad de orina (o ausencia de orina). Edema intestinal.

Empobrecimiento de los resultados en el hemograma: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitosis). Estos trastornos pueden provocar hemorragias prolongadas, fatiga, debilidad, enfermedad de los ganglios linfáticos, enfermedades autoinmunes (estado en el que el sistema inmunitario ataca al propio organismo). Aumento de la susceptibilidad a infecciones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):
Desmayos, depresión, reacción alérgica grave (reacción anafiláctica/anafilactoide).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No existen recomendaciones especiales relativas a la temperatura de conservación de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Las sustancias activas del medicamento son lisinopril y amlodipina.

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidrato) y 5 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina).
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidrato) y 10 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina).
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidrato) y 5 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina).

Los demás componentes son: fosfato monosódico de calcio, manitol, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT y contenido del envase
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, comprimidos
Comprimidos redondos, blancos o casi blancos, planos, de 8,00 ± 0,15 mm de diámetro, con chaflán y una ranura en un lado, y con la inscripción en relieve "L A" en el otro lado.
La ranura del comprimido solo facilita su división para una deglución más fácil, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
La caja de cartón contiene 20, 30, 60 u 80 comprimidos en blísteres y un prospecto para el paciente.

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, comprimidos
Comprimidos redondos, blancos o casi blancos, biconvexos, de 11,00 ± 0,15 mm de diámetro, con una ranura en un lado y con la inscripción en relieve "L A 2" en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
La caja de cartón contiene 20, 30, 60 u 80 comprimidos en blísteres y un prospecto para el paciente.

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, comprimidos
Comprimidos redondos, blancos o casi blancos, biconvexos, de 11,00 ± 0,15 mm de diámetro, con una ranura en un lado y con la inscripción en relieve "L A 1" en el otro lado.
La ranura del comprimido solo facilita su división para una deglución más fácil, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
La caja de cartón contiene 20, 30, 60 u 80 comprimidos en blísteres y un prospecto para el paciente.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemania
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče, Eslovenia
Tel.: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tabletta
Bulgaria: Skopryl Combo 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tablets
Croacia: Skopryl Combo 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tablete
Malta: Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tablets
Polonia: Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT
Portugal: Lisinopril + Amlodipine Alkaloid-INT 10 mg + 5 mg; 20 mg + 10 mg; 20 mg + 5 mg comprimidos
Eslovenia: Skopryl Combo 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tablete