Linorion: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Linorion, 2,5 mg, cápsulas duras
Linorion, 5 mg, cápsulas duras
Linorion, 7,5 mg, cápsulas duras
Linorion, 10 mg, cápsulas duras
Linorion, 15 mg, cápsulas duras
Linorion, 20 mg, cápsulas duras
Linorion, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son similares. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Linorion y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Linorion
Cómo tomar Linorion
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Linorion
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Linorion y para qué se utiliza

Linorion contiene la sustancia activa lenalidomida. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que actúan sobre el sistema inmunitario.
Linorion se utiliza en adultos para el tratamiento de:

el mieloma múltiple,
los síndromes mielodisplásicos,
el linfoma folicular.

MIELOMA MÚLTIPLE
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple, por lo general, no tiene cura. Sin embargo, es posible lograr una remisión temporal, es decir, una reducción significativa o desaparición de los signos y síntomas de la enfermedad.
Mieloma múltiple recién diagnosticado — en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
En este caso, Linorion se utiliza en monoterapia como tratamiento de mantenimiento tras haber alcanzado una respuesta adecuada tras el trasplante.
Mieloma múltiple recién diagnosticado — en pacientes que no pueden recibir tratamiento con trasplante de médula ósea
Linorion se toma junto con otros medicamentos, entre ellos:

un medicamento de quimioterapia llamado bortezomib;
un medicamento antiinflamatorio llamado dexametasona;
un medicamento de quimioterapia llamado melfalano, y
un medicamento inmunosupresor llamado prednisona.
El paciente comienza el tratamiento combinado con estos medicamentos y posteriormente continúa con Linorion en monoterapia.

Si el paciente tiene 75 años o más, o presenta problemas renales de moderados a graves, el médico realizará evaluaciones detalladas antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple — en pacientes previamente tratados
Linorion se toma en combinación con un medicamento antiinflamatorio llamado dexametasona.
Linorion puede detener la progresión de los signos y síntomas del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.

SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS (MDS)
Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades diferentes que afectan a la sangre y a la médula ósea. En estos trastornos, las células sanguíneas son anormales y no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas, incluyendo un bajo número de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones sanguíneas y riesgo de infecciones.
Linorion en monoterapia se utiliza para tratar a adultos con MDS cuando se cumplen todas las condiciones siguientes:

el paciente requiere transfusiones sanguíneas regulares debido a un bajo número de glóbulos rojos («anemia dependiente de transfusiones»);
el paciente presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada «anomalía citogenética aislada con deleción del cromosoma 5q». Esto significa que el organismo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
el paciente ha recibido previamente otros tratamientos que no fueron adecuados o no fueron suficientemente eficaces.

La toma de Linorion puede aumentar la producción de células sanguíneas sanas en el organismo, al reducir el número de células anormales.

Esto puede reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas. Es posible que ya no sean necesarias.

LINfOMA FOLICULAR (FL)
El linfoma folicular (FL) es un cáncer que crece lentamente y que afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En los pacientes con FL, puede haber un exceso de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Linorion se toma junto con otro medicamento llamado rituximab para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.

CÓMO ACTÚA LINORION
Linorion actúa influyendo en la actividad del sistema inmunitario y atacando directamente las células tumorales. Este medicamento actúa de varias formas:

inhibiendo el crecimiento de las células tumorales;
inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor;
estimulando partes del sistema inmunitario para que ataquen las células tumorales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Linorion

Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Linorion, debe leer detenidamente el prospecto
de todos los medicamentos que se tomen conjuntamente con Linorion.
Cuándo no debe utilizar Linorion:

si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, ya que se espera que el medicamento Linorion sea perjudicial para el feto (véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos: información para mujeres y hombres»).
si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos anticonceptivos requeridos (véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos: información para mujeres y hombres»). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre registrará al prescribir el medicamento que se han adoptado las medidas necesarias y se lo comunicará a la paciente.
si el paciente tiene alergia al lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría tener una alergia, debe consultar con su médico.

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe utilizar Linorion. En caso de
dudas, debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Linorion, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera si el paciente:

ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos, lo que implica un riesgo aumentado de formación de coágulos en venas y arterias durante el tratamiento;
presenta cualquier síntoma de infección, como tos o fiebre;
padece actualmente o ha padecido en el pasado una infección vírica, especialmente el virus de la varicela y el herpes zóster, hepatitis B, VIH. En caso de duda, debe consultar con su médico. El tratamiento con Linorion puede provocar la reactivación de virus en pacientes previamente infectados, lo que puede llevar a una reaparición de la infección. El médico comprobará si el paciente ha padecido hepatitis B en el pasado;
tiene problemas renales: el médico puede ajustar la dosis de Linorion;
ha sufrido un infarto (ataque) cardiaco, ha tenido un coágulo sanguíneo, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol;
ha presentado síntomas alérgicos al tomar talidomida (otro medicamento utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar;
ha tenido en el pasado una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados: estos son síntomas de una reacción cutánea grave denominada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como «DRESS» o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos» (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico, farmacéutico
o enfermera antes de comenzar el tratamiento.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si en cualquier momento durante
o después del tratamiento el paciente presenta:

trastornos visuales, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad
en la mano o la pierna, cambios en la forma de andar o alteraciones del equilibrio, entumecimiento persistente,
disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación: debe informar inmediatamente
a su médico o enfermera. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro,
denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente ha tenido estos síntomas antes del tratamiento con Linorion, debe informar al médico de cualquier cambio en los mismos.
dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, palpitaciones o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos pueden ser síntomas de un estado grave conocido como hipertensión pulmonar (véase el apartado 4).

Pruebas e investigaciones
Antes y durante el tratamiento con Linorion, se realizarán análisis de sangre periódicos al paciente,
ya que Linorion puede provocar una disminución del número de células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones (glóbulos blancos) y que ayudan a la coagulación sanguínea (plaquetas). El médico programará análisis de sangre para el paciente:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
posteriormente, al menos una vez al mes. Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, el paciente puede ser evaluado para detectar problemas cardiovasculares y respiratorios.

Pacientes con SDM que toman Linorion
Si el paciente padece un síndrome mielodisplásico, existe un riesgo aumentado de desarrollar una enfermedad grave denominada leucemia mieloide aguda. Además, no se conoce cómo afecta Linorion a la probabilidad de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, el médico puede realizar pruebas para detectar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia mieloide aguda durante el tratamiento con Linorion.
Pacientes con LF que toman Linorion
El médico solicitará un análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) del tratamiento,
posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (más información en el apartado 3 «Ciclo de tratamiento»),
posteriormente, al inicio de cada ciclo y
al menos una vez al mes.

El médico puede realizar una evaluación para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumoral en el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto puede provocar que el tejido tumoral comience a descomponerse, lo que puede causar un aumento anormal de diversas sustancias en la sangre, pudiendo llevar a insuficiencia renal (estado conocido como síndrome de lisis tumoral).
El médico puede realizar un examen para comprobar si el paciente presenta cambios cutáneos, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede modificar la dosis de Linorion o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente. Si la enfermedad ha sido diagnosticada recientemente, el médico también puede valorar el tratamiento en función de la edad del paciente y de otras enfermedades previas.
Donación de sangre
Durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, al paciente no se le permitirá donar sangre.
Niños y adolescentes
Linorion no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas mayores con problemas renales
Si el paciente tiene 75 años o más, o presenta problemas renales de moderados a graves, el médico realizará una evaluación exhaustiva antes de iniciar el tratamiento.
Linorion y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Esto es necesario porque Linorion puede afectar al efecto de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Linorion.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si el paciente está tomando los siguientes
medicamentos:

ciertos medicamentos anticonceptivos, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces;
ciertos medicamentos utilizados para problemas cardíacos, como la digoxina;
ciertos medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como la warfarina.
Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos: información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman Linorion
No debe utilizar Linorion si la paciente está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
La mujer no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Linorion. Por ello, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase «Anticoncepción»).
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Linorion, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo a su médico.
Para hombres que toman Linorion
Si la pareja del hombre que está siendo tratado con Linorion queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. La pareja debe consultar con su médico.
En el caso de los hombres también es necesario utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase «Anticoncepción»).

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Linorion, ya que no se sabe si Linorion pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Mujeres que toman Linorion
Antes de comenzar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de quedar embarazada, incluso si la paciente considera que es improbable.
Mujeres en edad fértil

deberán realizarse pruebas de embarazo supervisadas por el médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), excepto si se ha realizado una ligadura de trompas (esterilización tubárica) para evitar que el óvulo alcance el útero, Y
deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el mismo y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

El médico recomendará a la paciente los métodos anticonceptivos adecuados.
Hombres que toman Linorion
Linorion pasa al semen humano. Si la mujer está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz, su pareja debe usar preservativo durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo. Esto también se aplica a los hombres que se han sometido a vasectomía.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar maquinaria si el paciente presenta mareos, fatiga, somnolencia, alteraciones del equilibrio provocadas por vértigo o visión borrosa tras tomar Linorion.
Linorion contiene lactosa
Linorion contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Linorion.
Linorion contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que puede considerarse esencialmente «exento de sodio».
3. Cómo utilizar Linorion
Linorion debe administrarse únicamente por personal médico cualificado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, SDM o LF.

Cuando Linorion se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea o que han recibido previamente otro tratamiento, el medicamento se administra junto con otros fármacos (véase el apartado 1 «Para qué se utiliza Linorion»).
Cuando Linorion se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes tras un trasplante de médula ósea o en pacientes con SDM, debe administrarse como monoterapia.
Cuando Linorion se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento llamado «rituximab».

Linorion debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Linorion junto con otros medicamentos, debe leer el prospecto incluido
en sus envases para obtener información sobre su uso y efectos.
Ciclo de tratamiento
Linorion se toma en días específicos durante un período de tres semanas (21 días).

Cada período de 21 días se denomina ciclo de tratamiento.
Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.

O BIEN
Linorion se toma en días específicos durante un período de cuatro semanas (28 días).

Cada período de 28 días se denomina ciclo de tratamiento.
Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Linorion
Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

cuánto Linorion debe tomar;
cuántos otros medicamentos debe tomar junto con Linorion, si es necesario;
qué medicamentos debe tomar y en qué días del ciclo.
Cómo y cuándo tomar Linorion
Tragar la cápsula entera, preferiblemente con agua.
No partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
El personal médico, cuidadores y miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse cuidadosamente para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según las normativas locales. A continuación, deben lavarse bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estarlo no deben tocar el blíster ni la cápsula.
Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
Linorion debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día en que esté programado el medicamento.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

presionar únicamente desde un lado y empujar la cápsula a través del plástico;
no presionar el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Duración del tratamiento con Linorion
Linorion se administra en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase más arriba «Ciclo de tratamiento»). Los ciclos deben continuar hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Si toma más Linorion del que debe
Si se toma más Linorion del recetado, debe informar inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Linorion
Si ha olvidado tomar Linorion a la hora indicada y

han pasado menos de 12 horas: debe tomar inmediatamente la cápsula;
han pasado más de 12 horas: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente. Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento con Linorion y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente:

urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los ojos, labios o cara, dificultad para respirar o picor, que podrían ser signos de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica;
reacción alérgica grave que puede comenzar como erupción en una zona localizada y extenderse por todo el cuerpo, con pérdida significativa de la capa externa de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica);
erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como «DRESS» o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos»). Véase también el apartado 2. Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre (sepsis));
sangrado o aparición de hematomas sin haber sufrido lesión alguna;
dolor en el pecho o en las piernas;
dificultad para respirar;
dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre. Linorion puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, así como de células sanguíneas que facilitan la coagulación (plaquetas), lo que podría provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales o hematomas. Linorion también puede provocar la formación de coágulos en las venas (trombosis venosa).

Otros efectos adversos
Debe tenerse en cuenta que en un pequeño número de pacientes puede desarrollarse otro tipo de cáncer, y que es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Linorion. Por ello, el médico tratante debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos antes de prescribir Linorion.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia con sensación de fatiga y debilidad;
erupciones cutáneas, picor;
calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, sensibilidad muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
hinchazón generalizada, incluyendo manos y pies;
debilidad, fatiga;
gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies, mareo, temblor, disminución del apetito, alteraciones del gusto;
empeoramiento del dolor, aumento del tamaño o enrojecimiento alrededor de un tumor;
pérdida de peso;
estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez de estómago;
niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre;
función tiroidea anormalmente baja;
dolor en las piernas (que podría ser un signo de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían indicar la presencia de coágulos en los pulmones, denominada embolia pulmonar);
todo tipo de infecciones, incluyendo infección de senos paranasales, infección pulmonar e infecciones de las vías respiratorias superiores;
dificultad para respirar;
visión borrosa;
visión nublada (catarata);
problemas renales, incluyendo funcionamiento anormal de los riñones o incapacidad para mantener su función normal;
resultados anormales en las pruebas hepáticas;
aumento de los valores en las pruebas de función hepática;
alteraciones en las proteínas sanguíneas, que provocan inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
aumento del nivel de azúcar en sangre (diabetes);
disminución del nivel de azúcar en sangre;
dolor de cabeza;
hemorragia nasal;
sequedad de la piel;
depresión, cambios de humor, dificultad para dormir;
tos;
disminución de la presión arterial;
sensación vaga de malestar físico, malestar general;
inflamación dolorosa de la boca, sequedad bucal;
deshidratación.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):
rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
ciertos tipos de tumores cutáneos;
sangrado de encías, estómago o intestinos;
aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
aumento de la sustancia producida durante la degradación normal y anormal de glóbulos rojos;
aumento del nivel de proteína que indica la presencia de inflamación en el organismo;
oscurecimiento de la piel; coloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie cutánea, generalmente provocado por hematomas; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
aumento del nivel de ácido úrico en sangre;
erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria;
picor, sudoración excesiva, sudores nocturnos;
dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz;
rinitis (resfriado común);
eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal, o incapacidad para controlar el momento de orinar;
presencia de sangre en la orina;
dificultad para respirar, especialmente en posición supina (lo que podría indicar insuficiencia cardíaca);
disfunción eréctil;
accidente cerebrovascular, desmayos, pérdida transitoria de conciencia;
dolor en el pecho que se extiende hacia los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración, falta de aire, náuseas o vómitos, que podrían ser signos de infarto de miocardio;
debilidad muscular, falta de energía;
dolor en el cuello, dolor en el pecho;
escalofríos;
hinchazón articular;
ralentización o bloqueo del flujo de bilis desde el hígado;
niveles bajos de fosfatos o magnesio en sangre;
dificultad para hablar;
daño hepático;
alteraciones del equilibrio, dificultad para moverse;
sordera, acúfenos (zumbidos en los oídos);
dolor nervioso, sensaciones anormales desagradables, especialmente en respuesta al tacto;
exceso de hierro en el organismo;
sed;
confusión;
dolor de dientes;
caídas que podrían provocar lesiones.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

hemorragia intracraneal;
problemas circulatorios;
pérdida de la visión;
pérdida del deseo sexual (libido);
eliminación de grandes cantidades de orina, acompañada de dolor óseo y debilidad, lo que podría indicar una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas o ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor de la piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal: podrían ser signos de daño hepático (insuficiencia hepática);
dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que podrían indicar inflamación del intestino grueso (colitis o ileítis);
daño a las células renales (llamado necrosis tubular);
cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del tumor, e incluso ocasionalmente sin tratamiento. Estas complicaciones están provocadas por los productos de degradación de las células tumorales muertas y pueden incluir: alteraciones en la composición química de la sangre; niveles elevados de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio, que pueden provocar alteraciones en la función renal, arritmias cardíacas, convulsiones e incluso la muerte;
hipertensión arterial pulmonar (aumento de la presión en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dolor intenso o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que dura varios días, generalmente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y aceleración repentina del pulso: estos síntomas podrían estar relacionados con pancreatitis;
respiración sibilante, dificultad para respirar o tos seca, que podrían deberse a inflamación del tejido pulmonar;
se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad u hinchazón muscular) que podrían provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando Linorion se administraba simultáneamente con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en sangre);
enfermedad cutánea provocada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
rotura de la pared del estómago o intestino, lo que podría provocar una infección muy grave. Debe informarse al médico si aparece un dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal;
infecciones virales, incluyendo infección por el virus de la varicela zóster (enfermedad viral que provoca una erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (que puede provocar coloración amarillenta de la piel y ojos, orina de color oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos);
rechazo del trasplante de órganos parenquimatosos (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Linorion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior después de:
„EXP” o „Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observa cualquier daño o signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Linorion
Linorion 2,5 mg cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato magnésico;
- cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132) y óxido de hierro amarillo (E 172);
- tinta de impresión: laca, propilenglicol, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E 172).

Linorion 5 mg cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato magnésico;
- cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E 171);
- tinta de impresión: laca, propilenglicol, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E 172).

Linorion 7,5 mg cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato magnésico;
- cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172);
- tinta de impresión: laca, propilenglicol, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E 172).

Linorion 10 mg cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato magnésico;
- cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132) y óxido de hierro amarillo (E 172);
- tinta de impresión: laca, propilenglicol, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E 172).

Linorion 15 mg cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato magnésico;
- cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171) e indigotina (E 132);
- tinta de impresión: laca, propilenglicol, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E 172).

Linorion 20 mg cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato magnésico;
- cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132) y óxido de hierro amarillo (E 172);
- tinta de impresión: laca, propilenglicol, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E 172).

Linorion 25 mg cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato magnésico;
- cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E 171);
- tinta de impresión: laca, propilenglicol, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Linorion y contenido del envase
Linorion 2,5 mg: cápsulas duras con cuerpo opaco blanco y tapón opaco de color verde a verde claro, de aproximadamente 14,3 mm de longitud, marcadas con los símbolos „L9NL” y „2,5”.
Linorion 5 mg: cápsulas duras con cuerpo opaco blanco y tapón opaco blanco, de aproximadamente 18,0 mm de longitud, marcadas con los símbolos „L9NL” y „5”.
Linorion 7,5 mg: cápsulas duras con cuerpo opaco blanco y tapón opaco amarillo, de aproximadamente 18,0 mm de longitud, marcadas con los símbolos „L9NL” y „7,5”.
Linorion 10 mg: cápsulas duras con cuerpo opaco amarillo y tapón opaco de color verde a verde claro, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, marcadas con los símbolos „L9LN” y „10”.
Linorion 15 mg: cápsulas duras con cuerpo opaco blanco y tapón opaco de color azul a azul claro, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, marcadas con los símbolos „L9LN” y „15”.
Linorion 20 mg: cápsulas duras con cuerpo opaco de color azul a azul claro y tapón opaco de color verde a verde claro, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, marcadas con los símbolos „L9LN” y „20”.
Linorion 25 mg: cápsulas duras con cuerpo opaco blanco y tapón opaco blanco, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, marcadas con los símbolos „L9NL” y „25”.
Tamaños de envase: 21 cápsulas.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricantes
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
8830 Sant Boi de Llobregat
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia: Lenalidomide Auxilia
Finlandia: Lenalidomide Avansor 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapseli kova
Francia: LENALIDOMIDE STRAGEN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélule
Grecia: LENALIDOMID/FARAN 5 mg/cap, 10 mg/cap, 15 mg/cap, 20 mg/cap, 25 mg/cap
Croacia: Lenalidomid Alpha-Medical 10 mg, 25 mg tvrde kapsule
Países Bajos: Lenalidomide Synthon 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules
Islandia: Lenalidomid WH
Lituania: Lenalidomide Norameda 5 mg, 10 mg, 15 mg kietosios kapsulės
Letonia: Lenalidomide Norameda 5 mg, 10 mg, 15 mg cietās kapsulas
Malta: Lenalidomide Synthon 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, hard capsules
Polonia: Linorion
Eslovaquia: Lenalidomid Pharmevid 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg
Suecia: Lenalidomide Avansor 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar
Hungría: Lenalidomid Onkogen 10 mg, 15 mg, 25 mg, capsule, hard