Levofloxacino Aurovitas: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Levofloxacin Aurovitas, 250 mg, comprimidos recubiertos
Levofloxacin Aurovitas, 500 mg, comprimidos recubiertos
Levofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Levofloxacin Aurovitas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Levofloxacin Aurovitas
Cómo tomar Levofloxacin Aurovitas
Posibles efectos adversos
Conservación de Levofloxacin Aurovitas
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levofloxacin Aurovitas y para qué se utiliza
El nombre de este medicamento es Levofloxacin Aurovitas. Los comprimidos de Levofloxacin Aurovitas contienen el principio activo levofloxacino, que es un antibiótico de la clase de los "quinolonas". Actúa matando las bacterias que causan infecciones en el cuerpo.
Los comprimidos de Levofloxacin Aurovitas pueden utilizarse para tratar las siguientes infecciones:

infecciones de los senos paranasales;
infecciones pulmonares, en pacientes con problemas respiratorios crónicos o neumonía;
infecciones del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga;
infecciones de la próstata, en caso de infección crónica;
infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos; a veces se denominan "tejidos blandos".

En algunas situaciones excepcionales, los comprimidos de Levofloxacin Aurovitas pueden utilizarse para tratar o prevenir una enfermedad pulmonar denominada ántrax, que puede ocurrir tras el contacto con bacterias que causan el ántrax.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Levofloxacin Aurovitas

Cuándo no debe tomar este medicamento y debe consultar con su médico

Si es alérgico al levofloxacino, a cualquier otro antibiótico de la clase de las quinolonas, como: moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
Si ha tenido epilepsia en algún momento de su vida.
Si ha tenido problemas con los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con antibióticos quinolonas. El tendón es una banda de fibras que conecta los músculos con los huesos.
Si el medicamento ha sido recetado a un niño o adolescente en período de crecimiento.
Si está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que está embarazada.
Si está dando el pecho.

No debe tomar este medicamento si cualquiera de las afirmaciones anteriores le afecta.
En caso de duda, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Levofloxacin Aurovitas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Levofloxacin Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico si usted:

ha tenido una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca tras la administración de levofloxacino;
tiene 60 años o más;
está tomando corticosteroides, también llamados esteroides (véase la sección "Levofloxacin Aurovitas y otros medicamentos");
ha recibido un trasplante;
ha tenido convulsiones (ataques epilépticos) en el pasado;
ha tenido lesión cerebral previa debido a un accidente cerebrovascular u otro traumatismo cerebral;
tiene problemas renales;
padece un trastorno denominado "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa"; en este caso podría ser más susceptible a trastornos sanguíneos graves durante el tratamiento con este medicamento;
ha tenido problemas de salud mental en el pasado;
ha tenido problemas cardíacos en el pasado: debe tener precaución al tomar este medicamento si tiene desde el nacimiento o en su familia prolongación del intervalo QT (visible en el ECG, es decir, el estudio de la actividad eléctrica del corazón), si tiene alteraciones en los electrolitos sanguíneos (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), si tiene el ritmo cardíaco lento (llamado "bradicardia"), si tiene la función cardíaca debilitada (insuficiencia cardíaca), si ha tenido un infarto de miocardio en el pasado, si es mujer o una persona de edad avanzada o si está tomando otros medicamentos que causan cambios inusuales en el trazado del ECG (véase la sección "Levofloxacin Aurovitas y otros medicamentos");
padece diabetes;
ha tenido problemas hepáticos en el pasado;
padece miastenia gravis;
tiene daño nervioso (neuropatía periférica);
se le ha diagnosticado dilatación o "bulla" de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de aorta o aneurisma de arteria periférica grande);
ha tenido previamente un caso de disección de aorta (aparición de un espacio libre en la pared de la aorta);
si se le ha diagnosticado insuficiencia valvular cardíaca (insuficiencia de una válvula cardíaca).
tiene antecedentes familiares de aneurisma de aorta o disección de aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas u otros factores de riesgo o estados predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo, como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune inflamatoria], o trastornos vasculares, como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis diagnosticada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]).

Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con levofloxacino se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

El SSJ o la NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, en el tronco. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y (o) síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones pueden provocar una extensa descamación de la piel, que puede poner en peligro la vida o causar la muerte.
En el síndrome DRESS aparecen inicialmente síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, en los análisis de sangre se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos aumentados de tamaño.

Si presenta una erupción cutánea grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe interrumpir el tratamiento con levofloxacino y acudir al médico o buscar ayuda médica inmediatamente.
Los antibióticos de la clase de las quinolonas pueden provocar un aumento del nivel de glucosa en sangre por encima del nivel normal (hiperglucemia) o una disminución del nivel de glucosa en sangre por debajo del nivel normal, potencialmente conduciendo a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) en casos graves (véase la sección 4). Esto es importante para las personas con diabetes. Si padece diabetes, debe controlar cuidadosamente su nivel de glucosa en sangre.
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolona/quinolona, incluyendo Levofloxacin Aurovitas, si ha tenido efectos adversos graves en el pasado durante el tratamiento con quinolonas o fluorquinolonas. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento con este medicamento

Si siente un dolor repentino y fuerte en el abdomen, el pecho o la espalda, que podrían ser síntomas de aneurisma de aorta y disección, debe acudir inmediatamente a urgencias. El riesgo puede aumentar si está siendo tratado con corticosteroides sistémicos.
Si comienza a sentir dificultad para respirar repentinamente, especialmente al tumbarse plano en la cama, observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen o palpitaciones nuevas (sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón), debe informar inmediatamente a su médico.
Si experimenta: sacudidas repentinas e involuntarias, temblores musculares o calambres musculares, debe acudir inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de mioclonía. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con levofloxacino e iniciar un tratamiento adecuado.
Si tiene náuseas, malestar general, molestias intensas o dolor persistente o empeoramiento del dolor en la zona del estómago o vómitos, acuda inmediatamente al médico, ya que podría ser un signo de pancreatitis (inflamación aguda del páncreas).
Si experimenta: fatiga, palidez de la piel, moretones, sangrado incontrolado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento significativo del estado de salud o sensación de disminución de la inmunidad frente a infecciones, debe acudir inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de trastornos sanguíneos. Su médico debería controlar el perfil sanguíneo mediante un análisis de sangre. Si se detectan anomalías en el análisis sanguíneo, su médico podría decidir interrumpir el tratamiento.

El dolor y la hinchazón articular, así como la inflamación o rotura de tendones, pueden ocurrir raramente. El riesgo aumenta si usted es mayor (más de 60 años), ha recibido un trasplante de órgano, tiene problemas renales o está siendo tratado con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, e incluso hasta varios meses después de suspender el tratamiento con Levofloxacin Aurovitas. Ante la primera señal de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpir el tratamiento con Levofloxacin Aurovitas, contactar con su médico y descansar la zona afectada. Debe evitar ejercicios innecesarios, ya que podrían aumentar el riesgo de rotura del tendón.
Raramente pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, debe interrumpir el tratamiento con Levofloxacin Aurovitas e informar inmediatamente a su médico para evitar el desarrollo de un estado potencialmente irreversible.
Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles
Los antibióticos de la clase de las fluorquinolonas/quinolonas, incluyendo Levofloxacin Aurovitas, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (durando meses o años), que pueden causar discapacidad o ser potencialmente irreversibles.
Esto afecta a tendones, dolor muscular y articular en extremidades superiores e inferiores, dificultad para moverse, trastornos sensoriales, como pinchazos y hormigueo, ardor, cosquilleo o quemazón (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo alteración de la vista, gusto y olfato, y audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño. Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos tras tomar Levofloxacin Aurovitas, debe contactar con su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento. Debe decidir conjuntamente con su médico si continuar el tratamiento, considerando también la posibilidad de utilizar un antibiótico de otra clase.
Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacin Aurovitas.
Levofloxacin Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto se debe a que Levofloxacin Aurovitas puede influir en el efecto de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en el efecto de Levofloxacin Aurovitas.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto se debe a que el riesgo de efectos adversos puede aumentar al tomar Levofloxacin Aurovitas junto con los medicamentos mencionados a continuación.

Corticosteroides, también llamados esteroides: utilizados en estados inflamatorios. Podría ser más susceptible a la inflamación y (o) daño de tendones.
Warfarina: utilizada para fluidificar la sangre. Podría ser más susceptible al sangrado. Su médico podría indicarle análisis de sangre regulares para controlar la coagulación sanguínea.
Teofilina: utilizada en problemas respiratorios. Podría ser más susceptible a convulsiones (ataques epilépticos) si toma Levofloxacin Aurovitas.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): utilizados para el dolor y estados inflamatorios, como: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Podría ser más susceptible a convulsiones (ataques epilépticos) si toma Levofloxacin Aurovitas.
Ciclosporina: utilizada tras trasplante de órgano. Podría ser más susceptible a efectos adversos de la ciclosporina.
Medicamentos que afectan al ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos para el ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos, como: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos, como: amitriptilina e imipramina), trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos "macrólidos", como: eritromicina, azitromicina y claritromicina).
Probenecid: utilizado en la gota. Si tiene problemas renales, su médico podría recomendar una dosis menor.
Cimetidina: utilizada en el tratamiento de la úlcera péptica y la acidez. Si tiene problemas renales, su médico podría recomendar una dosis menor.

No debe tomar Levofloxacin Aurovitas al mismo tiempo que los medicamentos mencionados a continuación,
ya que podrían afectar a su eficacia.

Comprimidos que contienen hierro (utilizados en anemia), suplementos de zinc, medicamentos
neutralizantes del ácido gástrico que contienen magnesio o aluminio (utilizados en acidez o acidez estomacal), didanosina o sucralfato (utilizado en úlceras gástricas). Véase la sección 3 más adelante "Si ya está tomando comprimidos que contienen hierro, suplementos de zinc, medicamentos neutralizantes del ácido gástrico, didanosina o sucralfato".
Pruebas de detección de opioides en orina
Los resultados de las pruebas para detectar analgésicos potentes denominados opioides en la orina podrían dar falsos positivos en pacientes que toman Levofloxacin Aurovitas. Si su médico le ha indicado realizar un análisis de orina, debe informarle que está tomando Levofloxacin Aurovitas.
Pruebas de detección de tuberculosis
Este medicamento podría dar falsos negativos en algunas pruebas utilizadas por los laboratorios para detectar las bacterias que causan la tuberculosis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar este medicamento si usted:
está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que está embarazada;
está dando el pecho o planea dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Después de tomar este medicamento, podría experimentar efectos adversos, incluyendo mareos, somnolencia, sensación de giro (vértigo) o trastornos visuales. Algunos de estos efectos adversos podrían reducir su capacidad de concentración y su rapidez de reacción. En tal caso, no debe conducir vehículos ni realizar ningún trabajo que requiera atención.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Levofloxacin Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Administración de este medicamento

El medicamento debe tomarse por vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o entre comidas.

Si el paciente ya está tomando tabletas que contienen hierro, suplementos de zinc, medicamentos antiácidos, didanosina o sucralfato

No debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacin Aurovitas. Debe tomar la dosis prescrita al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar las tabletas de Levofloxacin Aurovitas.

Dosis recomendada

El médico decidirá cuántas tabletas de Levofloxacin Aurovitas debe tomar el paciente.
La dosis depende del tipo y localización de la infección.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe modificar la dosis por su cuenta, sino que debe consultar con el médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada
Sinusitis

dos tabletas de Levofloxacin Aurovitas 250 mg una vez al día o
una tableta de Levofloxacin Aurovitas 500 mg una vez al día

Infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios crónicos

dos tabletas de Levofloxacin Aurovitas 250 mg una vez al día o
una tableta de Levofloxacin Aurovitas 500 mg una vez al día

Neumonía

dos tabletas de Levofloxacin Aurovitas 250 mg una o dos veces al día o
una tableta de Levofloxacin Aurovitas 500 mg una o dos veces al día

Infecciones del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga

una o dos tabletas de Levofloxacin Aurovitas 250 mg una vez al día o
media tableta o una tableta de Levofloxacin Aurovitas 500 mg una vez al día

Infecciones de la próstata

dos tabletas de Levofloxacin Aurovitas 250 mg una vez al día o
una tableta de Levofloxacin Aurovitas 500 mg una vez al día

Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos

dos tabletas de Levofloxacin Aurovitas 250 mg una o dos veces al día o
una tableta de Levofloxacin Aurovitas 500 mg una o dos veces al día

Adultos y pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar una dosis menor.
Niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños y adolescentes.
Protección de la piel frente a la radiación solar
Durante el tratamiento y durante 2 días después de finalizarlo, debe evitarse la exposición directa al sol. Esto se debe a que la piel del paciente puede volverse más sensible a la luz solar, lo que podría provocar quemaduras, sensación de hormigueo y la aparición de ampollas grandes si no se toman las siguientes precauciones:

usar cremas con filtro UV de alto factor de protección
usar siempre sombrero y ropa que cubra brazos y piernas
evitar el bronceado.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Levofloxacin Aurovitas
Si accidentalmente se toma un número mayor de tabletas del recomendado, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir a un centro médico. Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco ha sido ingerido. Pueden aparecer los siguientes síntomas: convulsiones (ataque epiléptico), confusión, mareo, alteraciones de la conciencia, temblores musculares y alteraciones cardíacas que pueden provocar latidos irregulares, así como náuseas y acidez.

Olvido de una dosis de Levofloxacin Aurovitas
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Levofloxacin Aurovitas
No debe interrumpirse el tratamiento con Levofloxacin Aurovitas solo porque el paciente se sienta mejor. Es importante tomar todas las tabletas que el médico haya indicado. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían volverse resistentes al medicamento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos adversos suelen ser de intensidad leve o moderada y desaparecen rápidamente.
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podría necesitarse asistencia médica de forma urgente
Levofloxacin Aurovitas

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la composición sanguínea (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase también el apartado 2.
Síndrome relacionado con una eliminación inadecuada de agua y una concentración baja de sodio (SIADH).
Diarrea acuosa, que puede contener sangre, posiblemente con calambres abdominales y fiebre alta. Estos síntomas podrían indicar problemas graves en el intestino.
Dolor e inflamación de tendones o ligamentos, que podrían llevar a su rotura. Con mayor frecuencia afecta al tendón de Aquiles.
Convulsiones (crisis epilépticas).
Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
Sensación de depresión, problemas psicológicos, sensación de inquietud (agitación), sueños atípicos o pesadillas.
Disminución del nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia) o disminución del nivel de glucosa en sangre que conduce al coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en personas con diabetes.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos podrían ser síntomas de "neuropatía".

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden presentarse como manchas rojizas en forma de diana u otras manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el apartado 2.
Pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, orina oscura, picor, sensibilidad abdominal. Estos podrían ser síntomas de alteraciones en la función hepática, incluyendo daño hepático potencialmente mortal.
Cambios en las ideas y pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o conductas suicidas.
Náuseas, malestar general, molestias o dolor abdominal, o vómitos. Estos podrían ser síntomas de pancreatitis (inflamación aguda del páncreas). Véase el apartado 2.

Si durante el tratamiento con el medicamento
Levofloxacin Aurovitas se produce empeoramiento de la visión o cualquier otro trastorno visual,
debe consultarse inmediatamente a un oftalmólogo.
Se han descrito casos muy raros de efectos adversos prolongados (que duran meses o años) o permanentes
tras la administración de quinolonas y antibióticos fluorquinolónicos, tales como tendinitis, rotura de
tendones, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para moverse, trastornos sensoriales como
punzadas y hormigueo, ardor, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga,
trastornos de la memoria y la concentración, efectos en la salud mental (que pueden incluir alteraciones
del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), así como alteraciones en la
audición, la vista, el gusto y el olfato, en algunos casos independientemente de factores de riesgo
previos.
En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared
aórtica, así como desgarros en la pared aórtica (aneurismas y disecciones), que pueden romperse y causar
la muerte, así como casos de insuficiencia de válvulas cardíacas. Véase también el apartado 2.
Debe ponerse en contacto con el médico si empeoran cualquiera de los siguientes efectos adversos o si estos persisten durante más de unos pocos días.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Trastornos del sueño
Dolor de cabeza, mareos
Náuseas, vómitos y diarrea
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Cambios en la cantidad de otras bacterias o hongos, infección por hongos del género Candida, lo que puede requerir tratamiento
Cambios en el número de glóbulos blancos, visibles en los resultados de ciertos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
Inquietud, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de giro (mareo)
Dificultad para respirar (disnea)
Alteraciones en el sabor, pérdida de apetito, malestar estomacal o indigestión, dolor abdominal, hinchazón con expulsión de gases o estreñimiento
Picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva
Dolor articular o muscular
Resultados anormales en análisis de sangre debidos a alteraciones en la función hepática (aumento de la bilirrubina) o renal (aumento de la creatinina)
Debilidad general

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Mayor tendencia a la aparición de hematomas y hemorragias debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
Respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)
Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)
Problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa)
Latidos cardíacos inusualmente rápidos (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)
Debilidad muscular. Esto es importante en pacientes con miastenia gravis (una enfermedad neurológica rara)
Alteraciones en la función renal y, en ocasiones, insuficiencia renal, que podrían deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
Fiebre
Manchas bien delimitadas y eritematosas, con o sin ampollas, que aparecen en cuestión de horas tras la administración de levofloxacino. Desaparecen dejando manchas postinflamatorias. Tras una nueva administración de levofloxacino, estas manchas suelen reaparecer en el mismo lugar de la piel o en las membranas mucosas
Trastornos de la memoria

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Disminución del número de glóbulos rojos (anemia): puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a la destrucción de glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
Cese de la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que puede provocar fatiga, disminución de la capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular).
Fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparece. Puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
Paro circulatorio (shock anafilactoide).
Aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia). Esto es importante en pacientes con diabetes.
Alteraciones del olfato, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia).
Sensación de excitación intensa, entusiasmo o euforia (mania).
Problemas para moverse o caminar (disquinesia, trastornos extrapiramidales).
Pérdida transitoria de conciencia o postura, desmayo (síncope).
Pérdida transitoria de la visión, inflamación ocular.
Alteraciones o pérdida de la audición.
Ritmo cardíaco anormalmente rápido, latidos irregulares potencialmente mortales, incluyendo paro cardíaco, alteración del ritmo cardíaco (lo que se conoce como "prolongación del intervalo QT", visible en el electrocardiograma, es decir, en el estudio de la actividad eléctrica del corazón).
Dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo).
Reacciones alérgicas pulmonares.
Pancreatitis.
Hepatitis.
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación ultravioleta (fotosensibilidad), pigmentación (hiperpigmentación cutánea).
Inflamación de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica (vasculitis).
Inflamación de la membrana que recubre la boca (inflamación de la mucosa oral).
Descomposición y rotura muscular (rabdomiólisis).
Enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis).
Dolor, incluyendo dolor de espalda, del tórax y de las extremidades.
Sacudidas involuntarias, contracciones musculares y espasmos musculares (mioclonías).
Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara).
Dolor de cabeza persistente con visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).
Pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de glucosa en sangre (coma hipoglucém游戏副本). Véase el apartado 2.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de
Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacin Aurovitas

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levofloxacin Aurovitas

La sustancia activa es levofloxacino. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg o 500 mg de levofloxacino en forma de levofloxacino hemihidrato.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina (PH-101 y PH-102), hipromelosa 5 cP, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Levofloxacin Aurovitas y contenido del envase

Comprimidos recubiertos.

Levofloxacin Aurovitas, 250 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos rosa, biconvexos, en forma de cápsula, con una línea de división grabada que separa los grabados „1” y „5” en un lado y „T” en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Levofloxacin Aurovitas, 500 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos rosa, biconvexos, en forma de cápsula, con una línea de división grabada que separa los grabados „1” y „4” en un lado y „T” en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Levofloxacin Aurovitas comprimidos recubiertos se presenta en blísters.

Envases
250 mg: blísters que contienen 5, 7 u 10 comprimidos recubiertos.
500 mg: blísters que contienen 5, 7, 10 o 14 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante/Importador
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Levofloxacina Aurovitas
Polonia: Levofloxacin Aurovitas
España: LEVOFLOXACINO AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG