Levirox

Folleto informativo: información para el usuario

Levirox, 25 microgramos, comprimidos
Levirox, 50 microgramos, comprimidos
Levirox, 75 microgramos, comprimidos
Levirox, 100 microgramos, comprimidos
Levirox, 125 microgramos, comprimidos
Levirox, 150 microgramos, comprimidos
Levothyroxinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas, ya que podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Levirox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Levirox
3. Cómo tomar Levirox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levirox
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levirox y para qué se utiliza

La levotiroxina, sustancia activa de Levirox, es una hormona tiroidea sintética destinada al tratamiento de enfermedades y trastornos de la función tiroidea. Tiene el mismo efecto que las hormonas tiroideas que se producen naturalmente en el organismo.
Levirox se utiliza:

• para el tratamiento del bocio benigno en pacientes con función tiroidea normal;
• para prevenir la recurrencia del bocio en pacientes tras una intervención quirúrgica;
• para suplir la carencia de hormonas tiroideas naturales cuando la glándula tiroides no produce cantidades suficientes de hormonas;
• para inhibir el crecimiento tumoral en pacientes con cáncer de tiroides.

Levirox en dosis de 25 microgramos, 50 microgramos, 75 microgramos y 100 microgramos también se utiliza para normalizar los niveles de hormonas tiroideas en pacientes que reciben medicamentos antitiroideos debido a una producción excesiva de hormonas tiroideas.
Levirox en dosis de 100 microgramos y 150 microgramos también puede utilizarse en pruebas para evaluar la función tiroidea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levirox

Cuándo no debe utilizarse Levirox
si el paciente presenta cualquiera de los siguientes estados:

• hipersensibilidad a la levotiroxina sódica o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• insuficiencia suprarrenal (insuficiencia de las glándulas suprarrenales) y el paciente no recibe un tratamiento sustitutivo adecuado,
• hipotiroidismo hipofisario no tratado o si las hormonas tiroideas se producen en exceso (hipertiroidismo),
• enfermedad cardíaca aguda (infarto de miocardio o miocarditis).

No debe administrarse Levirox simultáneamente con medicamentos antitiroideos si la paciente
está embarazada (véase el apartado "Embarazo y lactancia" más adelante).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Levirox, debe informar al médico o farmacéutico si padece alguna de
las siguientes enfermedades cardíacas:

• flujo sanguíneo insuficiente en los vasos sanguíneos del corazón (angina de pecho),
• insuficiencia cardíaca,
• ritmo cardíaco rápido e irregular,
• hipertensión arterial,
• acumulación de grasas en las arterias (aterosclerosis).

Es necesario tratar estas alteraciones antes de iniciar el tratamiento con Levirox o antes de
realizar una prueba supresiva tiroidea. Durante el tratamiento con Levirox, es necesario realizar
controles frecuentes de los niveles de hormonas tiroideas. Informe al médico si no está seguro de
si alguna de estas enfermedades le afecta o si aún no ha comenzado su tratamiento.
El médico realizará pruebas para comprobar si el paciente padece alteraciones de la función
suprarrenal o hipofisaria o un trastorno tiroideo con producción excesiva no controlada de hormonas
tiroideas (función autónoma tiroidea), ya que en tales casos puede ser necesario un tratamiento
adecuado antes de iniciar Levirox o antes de realizar una prueba supresiva tiroidea.
Al iniciar el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros con muy bajo peso al
nacer, debe controlarse regularmente la presión arterial, ya que podría producirse una caída brusca
de la presión arterial (llamada shock circulatorio).
Debe consultar con el médico:

• si la paciente está en período de menopausia o ha pasado por la menopausia; el médico podría recomendar controles regulares de la función tiroidea debido al riesgo de osteoporosis;
• si se cambia de un medicamento que contiene levotiroxina a otro que contiene esta sustancia. Los efectos de estos medicamentos pueden variar ligeramente, por lo que durante el período de transición puede ser necesario un seguimiento estrecho de los parámetros clínicos y bioquímicos. Informe al médico si aparecen efectos adversos, ya que podría ser necesario aumentar o disminuir la dosis;
• si se inicia o interrumpe el tratamiento con orlistat o se cambia la dosis de orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad; puede ser necesario realizar controles más frecuentes y ajustar adecuadamente la dosis);
• si el paciente presenta síntomas de trastornos psicóticos (el médico podría recomendar controles más frecuentes y un ajuste adecuado de la dosis);
• si el paciente padece enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, infección por Helicobacter pylori, intolerancia a la lactosa o gastritis.

Interacción de Levirox con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, ya que Levirox puede
afectar la acción de estos medicamentos:

• medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre): Levirox puede disminuir el efecto de los medicamentos antidiabéticos, por lo que podrían ser necesarios controles adicionales del nivel de glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento con Levirox. Durante el tratamiento con Levirox podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético.
• derivados de cumarina (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina): Levirox puede potenciar el efecto de estos medicamentos, lo que podría aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente en personas de edad avanzada. Por ello, podrían ser necesarios controles regulares de los parámetros de coagulación sanguínea al inicio y durante el tratamiento con Levirox. Durante el tratamiento con Levirox podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento anticoagulante derivado de cumarina.

Si se toman simultáneamente con Levirox los siguientes medicamentos, debe respetarse
estrictamente la recomendación de mantener los intervalos de tiempo necesarios entre la toma de
cada uno de ellos:

• medicamentos secuestrantes de ácidos biliares y reductores del colesterol (como colestiramina o colestipol): Levirox debe administrarse de 4 a 5 horas antes de tomar estos medicamentos, ya que podrían inhibir la absorción de Levirox desde el intestino.
• antiácidos (utilizados para aliviar la indigestión causada por acidez gástrica), sucralfato (utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas e intestinales), otros medicamentos que contienen aluminio, medicamentos que contienen hierro, medicamentos que contienen calcio: Levirox debe administrarse al menos 2 horas antes de tomar estos medicamentos, ya que de lo contrario podrían reducir la eficacia de Levirox.

Debe informar al médico o farmacéutico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente
o tiene previsto tomar alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían reducir la eficacia
de Levirox:

• propiltiouracilo (medicamento antitiroideo),
• glucocorticosteroides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos),
• betabloqueantes (medicamentos que reducen la presión arterial, también utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• sertralina (antidepresivo),
• cloroquina o proguanil (medicamentos utilizados en el tratamiento o profilaxis de la malaria),
• medicamentos que inducen ciertos enzimas hepáticos, como barbitúricos (medicamentos sedantes e hipnóticos) o carbamazepina (medicamento antiepiléptico, también utilizado para modificar ciertos tipos de dolor o trastornos del estado de ánimo),
• medicamentos que contienen estrógenos, utilizados en terapia hormonal sustitutiva durante y después de la menopausia o para prevenir el embarazo,
• sevelamer (medicamento secuestrante de fosfatos, utilizado en pacientes con insuficiencia renal crónica),
• inhibidores de la tirosina quinasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores y medicamentos antiinflamatorios),
• orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad).

Debe informar al médico o farmacéutico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente
o tiene previsto tomar alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían potenciar el efecto
de Levirox:

• salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
• dicumarol (medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos),
• furosemida en dosis altas, superiores a 250 mg (diurético),
• clofibrato (medicamento que reduce los niveles de lípidos en sangre).

Debe informar al médico o farmacéutico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente
o tiene previsto tomar alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían afectar la acción
de Levirox:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibidores de la proteasa, medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico). Podría ser necesario realizar análisis regulares de hormonas tiroideas y ajustar la dosis de Levirox.

Debe informar al médico si está tomando amiodarona (medicamento utilizado en el tratamiento
de arritmias cardíacas), ya que este medicamento puede afectar la función tiroidea.
Debe informar al médico que está tomando Levirox si se necesita realizar una prueba diagnóstica
o de imagen con un medio de contraste que contenga yodo, ya que esta prueba implica una
inyección que puede afectar la función tiroidea.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica.
Las hormonas tiroideas no deben utilizarse con el fin de reducir el peso corporal. Su consumo no
reducirá el peso si los niveles de hormonas tiroideas se mantienen adecuados. Aumentar la dosis
sin consultar al médico puede provocar efectos adversos graves y potencialmente mortales,
especialmente si el paciente toma simultáneamente otros medicamentos para perder peso.
Levirox y alimentos y bebidas
Debe informar al médico si consume productos que contengan soja, especialmente si cambia la
cantidad de estos productos. Los productos que contienen soja pueden reducir la absorción de
Levirox en el intestino delgado, por lo que podría ser necesario ajustar adecuadamente la dosis
de Levirox.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, debe continuar tomando Levirox. Consulte con el médico, ya que podría
ser necesario ajustar la dosis.
Si Levirox se ha utilizado junto con un medicamento antitiroideo en el tratamiento de la producción
excesiva de hormonas tiroideas, el médico le indicará que suspenda Levirox tras quedar embarazada.
Durante la lactancia, debe continuar tomando Levirox según las indicaciones del médico. La
cantidad de levotiroxina que pasa a la leche materna es tan pequeña que no afecta al niño.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir
vehículos y manejar maquinaria. No se espera que Levirox tenga ningún efecto sobre la capacidad
para conducir vehículos y manejar maquinaria, ya que la levotiroxina es idéntica a la hormona
natural.
Levirox contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera
"libre de sodio".

3. Cómo utilizar Levirox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本.
La dosis adecuada será determinada individualmente por el médico, según la evaluación clínica y los análisis de laboratorio. El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja, que se incrementa cada 2 a 4 semanas hasta alcanzar la dosis completa, ajustada individualmente para cada paciente.
Durante las primeras semanas de tratamiento, será necesario realizar análisis de laboratorio que permitan al médico ajustar la dosis adecuada.
Si un niño nace con una enfermedad tiroidea que consiste en una producción insuficiente de hormonas por la glándula tiroides, es importante reponerlas rápidamente. Por ello, el médico puede recomendar una dosis inicial más alta, de entre 10 microgramos y 15 microgramos por kilogramo de peso corporal al día, durante los primeros 3 meses. Posteriormente, el médico ajustará la dosis individualmente.
Los rangos de dosis habituales se indican en la tabla siguiente. Dosis menores, ajustadas individualmente, pueden ser suficientes en personas:

• de edad avanzada,
• con enfermedades cardíacas,
• con hipotiroidismo grave o de larga evolución,
• con bajo peso corporal o con bocio gigante.

Vía de administración
Levirox está indicado para administración oral.
La dosis única diaria debe tomarse por la mañana, en ayunas (al menos media hora antes del
desayuno), preferiblemente con una pequeña cantidad de líquido, por ejemplo, con media taza de agua.
Uso en niños
En lactantes, debe administrarse la dosis diaria completa de Levirox de una sola vez, al menos media
hora antes de la primera comida del día. Inmediatamente antes de la administración, la tableta debe
triturarse y mezclarse con una pequeña cantidad de agua. La suspensión así preparada debe administrarse
con una pequeña cantidad adicional de líquido. Cada vez antes de la administración, debe prepararse
una suspensión fresca del medicamento.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar según la razón por la que se utiliza Levirox. El médico
discutirá individualmente con cada paciente el tiempo durante el cual debe continuar el tratamiento.
La mayoría de los pacientes deben tomar Levirox durante toda la vida.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Levirox
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, pueden aparecer síntomas como: taquicardia,
inquietud, excitación o movimientos involuntarios. En pacientes con trastornos neurológicos, como
epilepsia, se han observado crisis convulsivas aisladas.
En pacientes con riesgo de trastornos psicóticos pueden aparecer síntomas de psicosis aguda.
En pacientes con enfermedades cardíacas, los síntomas relacionados con el corazón pueden poner en peligro la vida. En tales situaciones, debe consultarse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración de Levirox
No debe administrarse una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada. Al día
siguiente, debe tomarse la dosis habitual del medicamento.
Si persisten dudas sobre la utilización de Levirox, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se toma una dosis mayor de Levirox de la recomendada o si se tolera mal la dosis prescrita (por ejemplo, al aumentar rápidamente la dosis), pueden presentarse algunos de los siguientes efectos adversos:
Ritmo cardíaco irregular o acelerado, dolor en el pecho, dolor de cabeza, debilidad o calambres musculares, sofocos (sensación de calor y enrojecimiento del rostro), fiebre, vómitos, alteraciones menstruales, pseudotumor cerebral (aumento de la presión intracraneal), temblores, inquietud motora, trastornos del sueño, sudoración, pérdida de peso, diarrea.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento durante varios días o reducir la dosis diaria hasta que los síntomas desaparezcan.
También pueden presentarse reacciones alérgicas frente a los componentes del medicamento Levirox (ver punto 6. «Qué contiene Levirox»).
Las reacciones alérgicas pueden incluir hinchazón de la cara o la garganta (angioedema), erupción cutánea o urticaria (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Si se produce alguna de estas reacciones alérgicas, debe acudir inmediatamente al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Levirox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el
envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levirox

• La sustancia activa de este medicamento es el levotiroxina sódica. Cada comprimido contiene 25 microgramos, 50 microgramos, 75 microgramos, 100 microgramos, 125 microgramos o 150 microgramos de levotiroxina sódica.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica y estearilfumarato sódico.

Aspecto del medicamento Levirox y contenido del envase
Levirox, 25 microgramos, comprimidos: comprimidos blancos a casi blancos, redondos, de 7,5 mm de diámetro, con la impresión en relieve "25" en un lado y una línea de división en el otro lado.
Levirox, 50 microgramos, comprimidos: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de 7,5 mm de diámetro, con la impresión en relieve "50" en un lado y una línea de división en el otro lado.
Levirox, 75 microgramos, comprimidos: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de 7,5 mm de diámetro, con la impresión en relieve "75" en un lado y una línea de división en el otro lado.
Levirox, 100 microgramos, comprimidos: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de 7,5 mm de diámetro, con la impresión en relieve "100" en un lado y una línea de división en el otro lado.
Levirox, 125 microgramos, comprimidos: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de 7,5 mm de diámetro, con la impresión en relieve "125" en un lado y una línea de división en el otro lado.
Levirox, 150 microgramos, comprimidos: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de 7,5 mm de diámetro, con la impresión en relieve "150" en un lado y una línea de división en el otro lado.
Levirox está disponible en cajas de cartón que contienen blísters.
Tamaños de envase:
100 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]