Letrox 150

Prospecto: Información para el usuario

Letrox 50, 50 microgramos, comprimidos
Letrox 75 microgramos, 75 microgramos, comprimidos
Letrox 100, 100 microgramos, comprimidos
Letrox 125 microgramos, 125 microgramos, comprimidos
Letrox 150, 150 microgramos, comprimidos
Levothyroxinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Letrox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Letrox
3. Cómo tomar Letrox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Letrox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Letrox y para qué se utiliza

Letrox es un medicamento que contiene como principio activo la hormona tiroidea levotiroxina. Tiene el mismo efecto que la hormona producida naturalmente por el organismo.
El tratamiento con Letrox tiene como objetivo suplir la carencia de hormona tiroidea y/o corregir los trastornos de la función tiroidea.
Letrox se utiliza:

• Para suplir la carencia de hormonas tiroideas en el hipotiroidismo.
• Para prevenir la recurrencia del bocio (aumento del tamaño de la glándula tiroides) tras el tratamiento quirúrgico en pacientes con función tiroidea normal.
• En el tratamiento del bocio benigno en pacientes con función tiroidea normal.
• Como tratamiento complementario en el hipertiroidismo, en combinación con tireostáticos (medicamentos que inhiben la función tiroidea), una vez alcanzada la eutiroxina (función tiroidea normal).
• En el tratamiento del cáncer de tiroides, especialmente tras la extirpación quirúrgica de la glándula, con el fin de inhibir el crecimiento tumoral y suplir la carencia de hormonas tiroideas.
• En pruebas diagnósticas para evaluar la función tiroidea (prueba de supresión tiroidea).

Letrox está indicado para su uso en todos los grupos de edad.

2. Información importante antes de usar Letrox

Cuándo no debe usarse Letrox

• Si el paciente es alérgico a la levotiroxina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades o estados:
  • Hipertiroidismo no tratado
  • Insuficiencia suprarrenal sin tratamiento sustitutivo adecuado
  • Insuficiencia hipofisaria no tratada, si conduce a insuficiencia de la corteza suprarrenal que requiera tratamiento
  • Infarto agudo de miocardio
  • Miocarditis aguda
  • Inflamación aguda de todas las capas de la pared cardíaca (pericarditis).

Durante el embarazo no debe tomarse Letrox simultáneamente con medicamentos que inhiben la función tiroidea (llamados medicamentos antitiroideos) (véase también el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Letrox, debe discutirlo con su médico si el paciente padece insuficiencia suprarrenal.

Antecedentes de otras enfermedades

Antes de iniciar el tratamiento con Letrox, el médico debe descartar o tratar las siguientes enfermedades o estados:

• Enfermedad coronaria
• Dolor torácico con sensación de opresión (angina de pecho)
• Presión arterial alta (hipertensión arterial)
• Insuficiencia hipofisaria y/o suprarrenal
• Zonas en la glándula tiroides que producen hormonas tiroideas de forma incontrolada (adenoma autónomo).

Antes de realizar la llamada prueba de supresión tiroidea para evaluar la función tiroidea, el médico debe descartar o tratar las enfermedades mencionadas anteriormente. La excepción es la actividad autónoma tiroidea, ya que dicha prueba sirve también para su identificación.

Debe tener especial precaución al tomar Letrox:

• En pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad coronaria, debilidad del músculo cardíaco, arritmias (taquicardia), miocarditis sin forma aguda o en caso de hipotiroidismo de larga evolución. En estos casos, debe evitarse una concentración excesiva de hormonas tiroideas en sangre. Se debe medir con mayor frecuencia la concentración de hormonas tiroideas. Si aparecen síntomas leves de hipertiroidismo relacionados con el uso de Letrox, debe discutirlo con su médico (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• En pacientes con hipotiroidismo debido a insuficiencia hipofisaria. Si existe insuficiencia de la corteza suprarrenal, el médico debe iniciar primero su tratamiento, ya que podría presentarse una insuficiencia suprarrenal aguda (crisis de Addison).
• Si se sospecha la existencia de zonas de la glándula tiroides que producen hormonas de forma incontrolada. Antes de iniciar el tratamiento, el médico recomendará pruebas adicionales para evaluar la función tiroidea.
• En mujeres posmenopáusicas con riesgo aumentado de pérdida de masa ósea (osteoporosis). El médico tratante debe controlar con mucha mayor frecuencia la función tiroidea para evitar concentraciones excesivas de hormona tiroidea en suero sanguíneo y asegurar el uso de la dosis más baja eficaz del medicamento.
• En pacientes con diabetes. Para obtener más información, véase el apartado "Letrox y otros medicamentos".
• En pacientes tratados con anticoagulantes (por ejemplo, dicumarol) y con medicamentos que afectan a la tiroides (por ejemplo, amiodarona, inhibidores de tirosina quinasa [medicamentos usados en el tratamiento del cáncer], salicilatos y altas dosis de furosemida). Para obtener más información, véase el apartado "Letrox y otros medicamentos".
• En pacientes que reciben sevelamer. El médico tratante recomendará el control del nivel de TSH en sangre para evaluar la eficacia del tratamiento con levotiroxina (véase también: "Letrox y otros medicamentos").
• Si el paciente ha padecido epilepsia en el pasado, debido al mayor riesgo de convulsiones.
• Si el paciente presenta una reacción alérgica (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o personal sanitario, o acudir de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• Si el paciente debe realizarse análisis de laboratorio para evaluar la concentración de hormonas tiroideas, debe informar a su médico o al personal del laboratorio sobre el uso actual o reciente de biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar a los resultados de los análisis. Dependiendo del tipo de prueba, los resultados pueden ser falsamente elevados o falsamente bajos debido al uso de biotina. El médico puede recomendar al paciente suspender la biotina antes de realizar los análisis. También debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente pueda estar tomando, como multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina. Esto podría afectar a los resultados de los análisis. Si el paciente toma estos productos, debe informar a su médico o al personal del laboratorio (consulte la información en el apartado "Letrox y otros medicamentos").

Uso inadecuado

No debe usarse Letrox con el fin de reducir el peso corporal. En pacientes con niveles normales de hormonas tiroideas en suero sanguíneo, la administración adicional de hormonas tiroideas no provocará pérdida de peso. La toma adicional de hormonas tiroideas o el aumento de la dosis sin indicación médica puede provocar efectos adversos graves e incluso poner en peligro la vida, especialmente si se combina con otros medicamentos para perder peso.

Cambio de tratamiento

Si es necesario cambiar a otro medicamento que contenga levotiroxina, puede producirse un desequilibrio en la función tiroidea. En caso de dudas sobre el cambio de medicamento, debe consultarlo con su médico. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados (clínica y biológicamente) durante el período de transición. Debe informar a su médico si aparecen efectos adversos, ya que esto podría indicar la necesidad de ajustar la dosis (aumentar o disminuir la dosis).

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (especialmente si tienen problemas cardíacos), la dosis debe aumentarse con precaución y los pacientes deben someterse a controles médicos más frecuentes.

Niños y adolescentes

Al iniciar el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer, debe controlarse regularmente la presión arterial, ya que podría presentarse una caída repentina de la presión arterial (llamada colapso circulatorio) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Letrox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Letrox afecta al efecto de las siguientes sustancias medicinales y grupos de medicamentos:

• Medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre como metformina, glimepirida, glibenclamida e insulina): En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el nivel de azúcar en sangre, especialmente al inicio y al final del tratamiento con hormonas tiroideas. Si fuera necesario, el médico puede ajustar la dosis del medicamento que reduce el azúcar en sangre, ya que la levotiroxina puede debilitar su efecto.
• Derivados cumarínicos (anticoagulantes): Si se toma Letrox simultáneamente con derivados cumarínicos (por ejemplo, dicumarol), deben controlarse regularmente los parámetros de coagulación sanguínea. Si fuera necesario, el médico puede ajustar la dosis del anticoagulante, ya que la levotiroxina puede potenciar su efecto.

Los siguientes medicamentos pueden afectar al efecto de Letrox:

• Resinas de intercambio iónico: Los medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre (por ejemplo, colestiramina, colestipol) o para reducir niveles elevados de potasio en sangre (sales de calcio o sodio del ácido poliestireno sulfónico) deben tomarse de 4 a 5 horas después de Letrox. De lo contrario, estos medicamentos inhiben la absorción de levotiroxina desde el intestino y, por tanto, reducen su eficacia.
• Inhibidores de la bomba de protones (IBP): Los inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lansoprazol), utilizados para reducir la producción de ácido gástrico, pueden inhibir la absorción de levotiroxina desde el intestino y, por tanto, reducir su eficacia. Si el paciente toma levotiroxina durante el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, el médico debe monitorizar la función tiroidea y, si fuera necesario, ajustar la dosis de Letrox.
• Sevelamer y carbonato de lantano: Sevelamer y carbonato de lantano (medicamentos utilizados para reducir niveles elevados de fosfatos en suero en pacientes en diálisis) pueden reducir la absorción y eficacia de la levotiroxina. El médico tratante realizará controles más frecuentes de la función tiroidea (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").
• Sustancias que se unen a los ácidos biliares: Colesevelam (medicamento que reduce niveles elevados de colesterol en sangre) se une a la levotiroxina, reduciendo así su absorción desde el intestino. Por ello, Letrox debe tomarse 4 horas antes de tomar colesevelam.
• Medicamentos que neutralizan el jugo gástrico que contienen aluminio, medicamentos que contienen hierro, medicamentos que contienen calcio: Letrox debe tomarse al menos 2 horas antes de tomar medicamentos que neutralizan el jugo gástrico que contienen aluminio (antiácidos, sucralfato), medicamentos que contienen hierro o medicamentos que contienen calcio, ya que estos medicamentos pueden reducir la absorción de levotiroxina desde el intestino.
• Propiltiouracilo, glucocorticosteroides, betabloqueantes (especialmente propranolol): El propiltiouracilo (medicamento usado en el hipertiroidismo), glucocorticosteroides (hormonas de la corteza suprarrenal, "cortisona") y betabloqueantes (medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca y la presión arterial) pueden reducir la eficacia de Letrox.
• Amiodarona y agentes de contraste yodados: La amiodarona (medicamento usado en el tratamiento de arritmias cardíacas) y agentes de contraste que contienen yodo (principalmente medicamentos usados en diagnóstico por rayos X) pueden, debido a su alto contenido en yodo, provocar tanto hipotiroidismo como hipertiroidismo. Debe tenerse especial cuidado en pacientes con bocio nodular, en quienes puede haber nódulos autónomos tiroideos no diagnosticados que liberan hormona de forma incontrolada. Si fuera necesario, el médico tratante ajustará la dosis de Letrox.
• Salicilatos, especialmente dosis superiores a 2 g al día (medicamentos antipiréticos y analgésicos).
• Dicumarol (anticoagulante).
• Furosemida (diurético) en altas dosis (250 mg).
• Clofibrato (medicamento que reduce niveles elevados de grasas en sangre).
• Anticonceptivos hormonales y medicamentos usados en terapia hormonal sustitutiva:

Los anticonceptivos hormonales que contienen estrógenos ("píldoras anticonceptivas") y la terapia hormonal sustitutiva posmenopáusica pueden aumentar la necesidad de levotiroxina.

• Sertralina, cloroquina / proguanil: La sertralina (medicamento usado en el tratamiento de la depresión) y la cloroquina y proguanil (medicamentos usados en el tratamiento de la malaria y artritis reumatoide) reducen la eficacia de la levotiroxina.
• Rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, medicamentos que contienen hierba de San Juan: La rifampicina (antibiótico), carbamazepina (usada en el tratamiento de la epilepsia), fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia y arritmias cardíacas), barbitúricos (usados en crisis epilépticas, anestesia; algunos medicamentos hipnóticos) y medicamentos que contienen hierba de San Juan (producto herbal) pueden reducir el efecto de la levotiroxina.
• Inhibidores de proteasas (medicamentos usados en el tratamiento de infecciones por VIH y hepatitis C crónica): El médico debe observar cuidadosamente los síntomas clínicos y controlar la función tiroidea en pacientes que toman levotiroxina y simultáneamente inhibidores de proteasas (lopinavir, ritonavir). Durante el tratamiento simultáneo de levotiroxina con lopinavir y/o ritonavir, puede producirse una reducción de su eficacia.
• Inhibidores de tirosina quinasa (medicamentos usados en el tratamiento del cáncer): El médico debe observar cuidadosamente los síntomas clínicos y controlar la función tiroidea en pacientes que toman levotiroxina y simultáneamente inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib). La eficacia de la levotiroxina puede reducirse; si fuera necesario, el médico ajustará la dosis de levotiroxina.
• Semaglutida: Si el paciente toma levotiroxina al mismo tiempo que semaglutida (medicamento antidiabético), esto puede afectar a la concentración de levotiroxina y el médico puede recomendar controlar la concentración de hormonas tiroideas y ajustar la dosis de Letrox.
• Orlistat: Orlistat (usado en el tratamiento de la obesidad) puede reducir la absorción de levotiroxina.
• Biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8): Si el paciente toma o ha tomado recientemente biotina, debe informar a su médico o al personal del laboratorio si se van a realizar análisis de hormonas tiroideas. La biotina puede afectar a los resultados de los análisis (véase "Advertencias y precauciones").

Letrox y alimentos y bebidas

No debe tomarse Letrox con las comidas, especialmente si la dieta es rica en calcio (por ejemplo, leche y productos lácteos), ya que esto puede reducir significativamente la absorción de levotiroxina.

En caso de dieta que incluya soja, el médico controlará con mayor frecuencia la concentración de hormonas tiroideas en sangre. Durante el uso de esta dieta y tras su finalización, puede ser necesario ajustar la dosis de Letrox, ya que los productos de soja interfieren con la absorción de levotiroxina en el intestino, reduciendo así su eficacia.

No debe tomarse Letrox con café, ya que esto puede reducir la absorción de levotiroxina en el intestino y, por tanto, disminuir su eficacia. Después de tomar Letrox, debe esperarse al menos media hora a una hora antes de beber café. Se recomienda que los pacientes que toman levotiroxina no cambien sus hábitos respecto al consumo de café sin consultar y controlar la concentración de levotiroxina con su médico tratante.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

El tratamiento adecuado con hormonas tiroideas es especialmente importante para la salud de la madre y del feto durante el embarazo y la lactancia. Por ello, el tratamiento debe continuar sin interrupciones bajo supervisión médica.

A pesar del amplio uso de levotiroxina durante el embarazo, su posible efecto negativo sobre el curso del embarazo o sobre la salud del feto o recién nacido sigue siendo desconocido.

Si la paciente amamanta, debe continuar tomando levotiroxina según las indicaciones del médico.

Incluso con dosis altas de levotiroxina durante la lactancia, la cantidad de levotiroxina que pasa a la leche materna es muy pequeña.

Debe controlarse la función tiroidea tanto durante como después del embarazo, ya que durante el embarazo puede ser necesario ajustar la dosis por parte del médico.

Durante el embarazo no debe usarse Letrox simultáneamente con medicamentos antitiroideos.

No debe realizarse la prueba de supresión tiroidea en mujeres embarazadas o que estén amamantando.

La hipotiroidia o hipertiroidia pueden afectar a la fertilidad.

Durante el tratamiento de pacientes con hipotiroidismo, la dosis de Letrox debe ajustarse según los resultados de los análisis de laboratorio, ya que una dosis insuficiente puede no corregir la hipotiroidia, y una sobredosis puede provocar hipertiroidismo.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Letrox sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Letrox contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Letrox

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis diaria para cada paciente basándose en la evaluación clínica y en los análisis de laboratorio.
Posología
El medicamento Letrox está disponible en comprimidos con distinta cantidad de principio activo (25-150 microgramos de levotiroxina sódica), lo que significa que la mayoría de los pacientes tomarán un solo comprimido al día.
El médico prescribirá los comprimidos con la cantidad adecuada de principio activo al iniciar el tratamiento y al aumentar la dosis.
Dependiendo de los síntomas, el médico ajustará la dosis según las siguientes recomendaciones:

• En el tratamiento de la hipotiroidismo, la dosis inicial para adultos es de 25-50 microgramos de levotiroxina sódica por día. El médico puede recomendar aumentar la dosis en 25-50 microgramos de levotiroxina sódica cada 2-4 semanas, hasta alcanzar una dosis diaria de 100-200 microgramos de levotiroxina sódica.
• Para prevenir la recurrencia del bocio tras su extirpación y en el tratamiento del bocio benigno, la dosis diaria es de 75-200 microgramos de levotiroxina sódica.
• Como tratamiento complementario en el hipertiroidismo, en combinación con fármacos tireostáticos, la dosis diaria es de 50-100 microgramos de levotiroxina sódica.
• Tras la cirugía de extirpación de la glándula tiroides por cáncer de tiroides, la dosis diaria es de 150-300 microgramos de levotiroxina sódica.
• En pruebas para evaluar la función tiroidea durante la prueba supresiva de la tiroides, la dosis diaria es de 200 microgramos de levotiroxina sódica, que se toma durante 14 días hasta la realización del estudio radiológico (centellografía).

Puede ser adecuada una dosis más baja de hormona tiroidea.
Uso en niños y adolescentes
La dosis de mantenimiento en el tratamiento del hipotiroidismo crónico (congénito o adquirido) suele ser de 100 a 150 microgramos de levotiroxina sódica por m² de superficie corporal al día.
En recién nacidos y lactantes con hipotiroidismo congénito, es especialmente importante comenzar el tratamiento lo antes posible para lograr un desarrollo normal. La dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos de levotiroxina sódica por kg de peso corporal al día durante los primeros 3 meses. Posteriormente, el médico ajustará la dosis diaria individualmente según los resultados del examen clínico (especialmente según los niveles de hormonas tiroideas y TSH en sangre).
En niños con hipotiroidismo adquirido, la dosis inicial recomendada es de 12,5 a 50 microgramos de levotiroxina sódica por día. El médico aumentará progresivamente la dosis cada 2-4 semanas hasta alcanzar la dosis sustitutiva adecuada. Para ello, el médico monitorizará especialmente los niveles de hormonas tiroideas y TSH en sangre.
Pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedad cardíaca isquémica, pacientes con hipotiroidismo
En pacientes de edad avanzada, en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica y en pacientes con hipotiroidismo grave o de larga evolución, el tratamiento con hormonas tiroideas debe iniciarse con especial precaución (dosis inicial baja que luego debe aumentarse lentamente con intervalos prolongados, con monitorización frecuente de los niveles de hormonas tiroideas y valores de TSH).
Pacientes con bajo peso corporal y pacientes con bocio grande
La experiencia indica que dosis más bajas también son suficientes en pacientes con bajo peso corporal y en pacientes con bocio grande.
División de los comprimidos
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Debe colocarse el comprimido sobre una superficie plana y dura, con la cara que tiene la línea de división hacia arriba. Al presionar el comprimido con el dedo, se obtienen dos mitades.

Forma de administración
Debe tomarse la dosis diaria completa por la mañana con abundante líquido, preferiblemente un vaso de agua, en ayunas, al menos media hora antes del desayuno. El principio activo se absorbe mejor en ayunas que antes o después de las comidas.
Los niños deben tomar la dosis diaria completa al menos media hora antes de la primera comida. Los comprimidos también pueden disolverse en una cantidad adecuada de agua (10-15 ml), y la suspensión obtenida (los comprimidos deben disolverse siempre inmediatamente antes de su administración) puede administrarse con una pequeña cantidad adicional de líquido (5-10 ml).
Duración del tratamiento
El medicamento Letrox generalmente se toma de por vida en el hipotiroidismo y tras la cirugía de extirpación de la glándula tiroides por cáncer de tiroides. En el caso del bocio benigno y para prevenir la recurrencia del bocio, el tratamiento puede durar varios meses o años, e incluso toda la vida. En el tratamiento complementario del hipertiroidismo, Letrox debe tomarse durante el mismo tiempo que los tireostáticos. El tratamiento del bocio benigno con función tiroidea normal debe durar entre 6 meses y 2 años. Si durante este tiempo el tratamiento con Letrox no produce el efecto esperado, el médico considerará otras formas de tratamiento.
El médico determina la duración del tratamiento.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Letrox
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Tras una sobredosis pueden aparecer síntomas de hipertiroidismo.
Los síntomas de sobredosis se describen en el apartado 4. «Posibles efectos adversos».
Olvido de la administración de Letrox
Si el paciente toma alguna vez una dosis menor de la indicada o se salta una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Letrox
Para obtener los efectos terapéuticos adecuados, el medicamento Letrox debe tomarse regularmente en la dosis indicada por el médico.
En ningún caso debe modificarse, interrumpirse o finalizarse prematuramente el tratamiento con Letrox sin consultar al médico, ya que los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Letrox
En caso de hipersensibilidad a la levotiroxina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
Letrox pueden producirse reacciones alérgicas en la piel y reacciones alérgicas relacionadas con el sistema
respiratorio (tanto inmediatas como en los días siguientes a la administración del medicamento), que pueden poner en peligro la vida. Estos síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, disnea, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con un profesional sanitario, o acudir sin demora al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Intolerancia a la dosis administrada, sobredosis
En casos aislados, cuando la dosis recomendada no es tolerada o cuando se ha producido una sobredosis, especialmente en casos de aumento demasiado rápido de la dosis al inicio del tratamiento, pueden aparecer síntomas típicos de hipertiroidismo.
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Palpitaciones
• Insomnio
• Cefalea

Frecuentes: puede afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes

• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• Nerviosismo

Poco frecuentes: puede afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Aumento de la presión intracraneal (especialmente en niños)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Hipersensibilidad
• Alteraciones del ritmo cardíaco
• Dolor con sensación de opresión en el pecho (angina de pecho)
• Reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, angioedema [dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua], erupción cutánea, urticaria)
• Ansiedad
• Debilidad muscular, calambres musculares
• Osteoporosis durante el tratamiento con altas dosis de levotiroxina, especialmente en mujeres posmenopáusicas, principalmente cuando el medicamento se toma durante largos períodos de tiempo
• Sensación de calor, intolerancia al calor, colapso vascular en recién nacidos prematuros con bajo peso al nacer (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones")
• Alteraciones menstruales
• Diarrea
• Vómitos
• Náuseas
• Disminución de peso
• Temblores
• Sudoración excesiva
• Fiebre

Debe informar al médico si aparecen efectos adversos. El médico decidirá si es necesario reducir la dosis diaria o interrumpir temporalmente la administración del medicamento durante varios días. Tan pronto como los efectos adversos desaparezcan, el médico podrá reanudar el tratamiento ajustando cuidadosamente la dosis.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Letrox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase
externo tras la abreviatura „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el blíster original para protegerlo
de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Letrox
La sustancia activa de este medicamento es levotiroxina sódica.
Letrox 50: Cada comprimido contiene entre 53,2 y 56,8 microgramos de levotiroxina sódica x H O (lo
que equivale a 50 microgramos de levotiroxina sódica).
Letrox 75 microgramos: Cada comprimido contiene entre 79,8 y 85,2 microgramos de levotiroxina
sódica x H O (lo que equivale a 75 microgramos de levotiroxina sódica).
Letrox 100: Cada comprimido contiene entre 106,4 y 113,6 microgramos de levotiroxina sódica x H
O (lo que equivale a 100 microgramos de levotiroxina sódica).
Letrox 125 microgramos: Cada comprimido contiene entre 133,0 y 142,0 microgramos de
levotiroxina sódica x H O (lo que equivale a 125 microgramos de levotiroxina sódica).
Letrox 150: Cada comprimido contiene entre 159,6 y 170,4 microgramos de levotiroxina sódica x H
O (lo que equivale a 150 microgramos de levotiroxina sódica).
Los demás componentes son:
clorhidrato de cisteína monohidrato (presente parcialmente en el comprimido como cistina), celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, óxido de magnesio ligero y talco.

Aspecto del medicamento Letrox y contenido del envase
Letrox es un comprimido blanco a beige, redondo, ligeramente convexo, con una línea de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 25, 50, 84 u 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01