Lepsitam

Lepsitam, 250 mg, comprimidos recubiertos
Lepsitam, 500 mg, comprimidos recubiertos
Lepsitam, 750 mg, comprimidos recubiertos
Lepsitam, 1000 mg, comprimidos recubiertos
levetiracetam
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No lo entregue a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lepsitam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lepsitam
3. Cómo tomar Lepsitam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lepsitam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lepsitam y para qué se utiliza
Lepsitam comprimidos recubiertos es un medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado en el tratamiento de las crisis epilépticas).
Lepsitam se utiliza:

• como único medicamento en pacientes de 16 años o más con epilepsia recién diagnosticada para tratar un tipo específico de epilepsia. La epilepsia es un estado en el que los pacientes tienen crisis repetidas (convulsiones). Lepsitam se utiliza para tratar un tipo de epilepsia en el que las crisis comienzan inicialmente en una parte del cerebro, pero que luego pueden extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis parciales con generalización secundaria o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado Lepsitam para reducir el número de crisis.
• en pacientes que ya están tomando otro medicamento antiepiléptico para tratar:
  • en pacientes a partir de 1 mes de edad para el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria,
  • en pacientes a partir de 12 años para el tratamiento de mioclonías en la epilepsia mioclónica juvenil (contracciones breves, similares a sacudidas, de un músculo o grupo de músculos),
  • en pacientes a partir de 12 años para el tratamiento de crisis tónico-clónicas primariamente generalizadas en la epilepsia idiopática generalizada (un tipo de epilepsia que probablemente tiene una base genética) (grandes crisis, incluyendo pérdida de conciencia).

2. Información importante antes de empezar a tomar Lepsitam

Cuándo no debe tomar Lepsitam

• Si es alérgico al levacetiram, a derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de empezar a tomar Lepsitam, debe consultar a su médico:

• Si el paciente tiene enfermedad renal, Lepsitam debe tomarse según las indicaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si observa un retraso en el crecimiento o una maduración precoz inesperada en el niño, debe ponerse en contacto con el médico.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Lepsitam, se han observado pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Si aparecen síntomas de depresión y/o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con el médico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos inusuales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo normal, o cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento notados por el paciente o su familia y amigos.

Niños y adolescentes
No está indicado el uso de Lepsitam como tratamiento único (como único medicamento) en niños y adolescentes menores de 16 años.
Lepsitam y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tener que tomar en el futuro.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes o una hora después de tomar levacetiram, ya que podría reducir la eficacia del levacetiram.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Lepsitam puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es estrictamente necesario.
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con el médico que le sigue.
No se puede excluir completamente el riesgo de malformaciones congénitas en el feto.
Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Lepsitam puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar herramientas o máquinas, ya que su uso puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis del medicamento. No se recomienda conducir ni utilizar herramientas o máquinas hasta que se determine el efecto del medicamento sobre la capacidad del paciente para realizar estas actividades.
Los comprimidos recubiertos de Lepsitam de 250 mg y 750 mg contienen tartracina (E110)
El colorante tartracina (E110) puede provocar reacciones alérgicas.
Los comprimidos recubiertos de Lepsitam de 1000 mg contienen lactosa
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), el paciente debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Lepsitam

El medicamento Lepsitam debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Lepsitam debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Debe tomarse el número de comprimidos recubiertos indicado por el médico.

Monoterapia

• Dosis en adultos y adolescentes (de 16 años en adelante)
  Dosis habitualmente utilizada: de 1000 mg a 3000 mg por día.

Si el paciente toma el medicamento por primera vez, el médico recomendará inicialmente una dosis más baja durante 2 semanas, y posteriormente la dosis mínima habitualmente utilizada.
Por ejemplo, si la dosis diaria es de 1000 mg, la dosis inicial más baja sería de 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche.

Tratamiento complementario

• Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más
  Dosis habitualmente utilizada: de 1000 mg a 3000 mg por día.
  Por ejemplo, si la dosis diaria es de 1000 mg, se pueden tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

• Dosis en lactantes y niños (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg
  El médico indicará la forma farmacéutica más adecuada del medicamento Lepsitam, según la edad, el peso corporal y la dosis requerida.
  Levetiracetam 100 mg/ml, solución oral, es la forma más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg, cuando no sea posible administrar la dosis adecuada en comprimidos, y para pacientes que no puedan tragar comprimidos.

Forma de administración:
Los comprimidos recubiertos de Lepsitam deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El medicamento Lepsitam puede tomarse con alimentos o en ayunas. Tras la administración oral de levacetiracetam, puede notarse un sabor amargo.

Duración del tratamiento:

• El medicamento Lepsitam se utiliza para un tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Lepsitam según las indicaciones del médico responsable.
• No interrumpir el tratamiento sin consultar al médico responsable, ya que esto podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis.

Sobredosis de Lepsitam
Los posibles efectos adversos tras la sobredosis de Lepsitam incluyen somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la vigilia, depresión respiratoria y coma.
Si se toma una dosis superior a la recomendada de comprimidos recubiertos, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. El médico indicará el tratamiento más adecuado para la sobredosis.

Olvido de una dosis de Lepsitam
Debe consultarse con el médico responsable si se ha olvidado tomar una o más dosis del medicamento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada de comprimidos recubiertos.

Interrupción del tratamiento con Lepsitam:
Si se decide interrumpir el tratamiento con Lepsitam, el medicamento debe retirarse progresivamente para evitar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas.
Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Lepsitam, informará también sobre cómo debe hacerse la retirada progresiva del medicamento.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital
más cercano (SU) si el paciente presenta:

• Debilidad, mareos o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta ( angioedema de Quincke )
• Síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara y luego en todo el cuerpo, acompañados de fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos – síndrome DRESS)
• Síntomas como disminución de la orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar un empeoramiento repentino de la función renal
• Erupción cutánea que puede provocar ampollas y que presenta aspecto de diana (un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) ( eritema multiforme )
• Erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson )
• Forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica )
• Signos de trastornos mentales graves o si se observa en el paciente: confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), alteraciones de la memoria (olvidos), trastornos del comportamiento u otros síntomas neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o no controlados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y faríngea, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis, pueden aparecer síntomas como somnolencia, fatiga o mareos. Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• inflamación de la mucosa nasal y faríngea;
• somnolencia;
• dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, sensación de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), somnolencia (falta de energía y motivación), temblores (temblor involuntario);
• mareos (sensación de vértigo);
• tos;
• dolor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestión), diarrea, vómitos;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (agotamiento).

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• pérdida de peso; aumento de peso;
• comportamiento inadecuado, sensación de ira, desorientación, alucinaciones, trastornos mentales, pensamientos y tentativas de suicidio, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, excitación;
• parestesia (hormigueo), olvido (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvidos), ataxia (alteración de la coordinación motora), dificultad para concentrarse;
• visión doble, visión borrosa;
• resultados elevados/anormales en las pruebas hepáticas;
• caída del cabello, erupción cutánea, picor;
• lesiones.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (síndrome DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave y seria], angioedema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), alteraciones del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (la descripción detallada de los síntomas se indica en el apartado „Debe informar inmediatamente a su médico”);
• contracciones musculares involuntarias en cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• pancreatitis;
• alteraciones de la función hepática, hepatitis;
• empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y que presenta aspecto de diana (un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) ( eritema multiforme ), erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), y forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica );
• rabdomiólisis (descomposición de los músculos estriados) y aumento consiguiente de la actividad de la creatinfosfocinasa en sangre. Esta reacción es significativamente más frecuente en pacientes japoneses que en otros pacientes (no japoneses).
• debilidad o dificultad para caminar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lepsitam

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, tras «Fecha de caducidad» y (o) «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación puede proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lepsitam
La sustancia activa es levacetram.
Cada comprimido recubierto de Lepsitam de 250 mg contiene 250 mg de levacetram.
Cada comprimido recubierto de Lepsitam de 500 mg contiene 500 mg de levacetram.
Cada comprimido recubierto de Lepsitam de 750 mg contiene 750 mg de levacetram.
Cada comprimido recubierto de Lepsitam de 1000 mg contiene 1000 mg de levacetram.

Además, el medicamento contiene:

Núcleo del comprimido: fosfato dibásico de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulosa.

Lepsitam 250 mg, comprimidos recubiertos
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, glicol propilénico (E1520), indigotina (E132), amarillo naranja (E110), amarillo de quinoleína (E104).

Lepsitam 500 mg, comprimidos recubiertos
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), hidroxipropilcelulosa, glicol propilénico (E1520), monooleato de sorbitol, ácido sórbico, vainillina, amarillo de quinoleína (E104).

Lepsitam 750 mg, comprimidos recubiertos
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132), amarillo naranja (E110).

Lepsitam 1000 mg, comprimidos recubiertos
Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Lepsitam 250 mg comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos alargados, bicóncavos, de color azul.
Lepsitam 500 mg comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos alargados, bicóncavos, de color amarillo.
Lepsitam 750 mg comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos alargados, bicóncavos, de color rosa.
Lepsitam 1000 mg comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos alargados, bicóncavos, de color blanco.

Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters blancos, opacos, de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio, contenidos en cajas de cartón.

Lepsitam 250 mg, comprimidos recubiertos
Las cajas de cartón contienen 20, 30, 50, 60, 100 ó 200 comprimidos recubiertos.

Lepsitam 500 mg, comprimidos recubiertos
Las cajas de cartón contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos.

Lepsitam 750 mg, comprimidos recubiertos
Las cajas de cartón contienen 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos.

Lepsitam 1000 mg, comprimidos recubiertos
Las cajas de cartón contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Pharmathen International S.A.
4, Dervenakion str.,
15351 Pallini, Attiki
Grecia

Fabricante
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini Attiki
Grecia

Así como
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Provincia de Rodopi
Bloque n.º 5, Rodopi 69300
Grecia