Lenalidomida Zentiva: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Lenalidomide Zentiva, 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Zentiva, 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Zentiva, 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Zentiva, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Lenalidomide Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lenalidomide Zentiva
Cómo tomar Lenalidomide Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lenalidomide Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomide Zentiva y para qué se utiliza

Lenalidomide Zentiva contiene el principio activo lenalidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Lenalidomide Zentiva se utiliza en adultos para tratar:

el mieloma múltiple,
los síndromes mielodisplásicos,
el linfoma de células del manto,
el linfoma folicular.

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones.
Generalmente, el mieloma múltiple no tiene cura. Sin embargo, es posible lograr una remisión temporal significativa o la desaparición de los síntomas de la enfermedad. Este estado se denomina "remisión".
Mieloma múltiple recién diagnosticado: en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
Lenalidomide Zentiva se utiliza como tratamiento de mantenimiento, sin otros medicamentos, en pacientes que han respondido adecuadamente tras un trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple recién diagnosticado: en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea
Lenalidomide Zentiva se toma junto con otros medicamentos:

un medicamento utilizado en quimioterapia llamado "bortezomib",
un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona",
un medicamento utilizado en quimioterapia llamado "melfalán",
un medicamento inmunosupresor llamado "prednisona".
El paciente comienza el tratamiento tomando Lenalidomide Zentiva junto con estos medicamentos adicionales y luego continúa con Lenalidomide Zentiva solo. Si el paciente tiene 75 años o más, o si se le han diagnosticado alteraciones de la función renal de moderada a grave, el médico realizará evaluaciones detalladas antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple: en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomide Zentiva se toma junto con un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona". Lenalidomide Zentiva puede ayudar a prevenir la reaparición de los síntomas del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma tras el tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades diversas de la sangre y de la médula ósea. Existen células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas clínicos, incluyendo un bajo número de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones sanguíneas y riesgo de infección.
Lenalidomide Zentiva en monoterapia se utiliza para tratar a pacientes adultos con MDS cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

el paciente requiere transfusiones sanguíneas regulares debido a un bajo número de glóbulos rojos ("anemia dependiente de transfusiones");
el paciente presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada "anomalía citogenética aislada con deleción del cromosoma 5q". Esto significa que el organismo del paciente no produce un número suficiente de células sanguíneas sanas;
el paciente ha recibido previamente otros tratamientos que han resultado inadecuados o insuficientemente eficaces.

El tratamiento con Lenalidomide Zentiva puede aumentar la producción de glóbulos rojos sanos en el organismo, al reducir el número de células anormales.

Esto puede reducir el número de transfusiones sanguíneas necesarias. Es posible que ya no se requieran transfusiones.

Linfoma de células del manto (MCL)
El MCL es un cáncer que afecta a parte del sistema inmunitario (tejido linfático). Ataca un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B o células B. El linfoma de células del manto es una enfermedad caracterizada por un crecimiento descontrolado de los linfocitos B, lo que provoca su acumulación en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Linfoma folicular (FL)
El FL es un cáncer maligno de crecimiento lento que ataca a los linfocitos B. Estos son un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En los pacientes con FL, puede haber un exceso de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomide Zentiva se toma junto con otro medicamento llamado "rituximab" para tratar a pacientes adultos con linfoma folicular previamente tratado.
Cómo actúa Lenalidomide Zentiva
Este medicamento actúa influyendo en el sistema inmunitario del organismo y atacando directamente las células tumorales. Su mecanismo de acción incluye:

inhibición del crecimiento de las células tumorales,
inhibición de la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor,
estimulación de partes del sistema inmunitario para que ataquen las células tumorales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lenalidomide Zentiva

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomide Zentiva, debe leer cuidadosamente
el prospecto de todos los medicamentos que esté tomando junto con Lenalidomide
Zentiva.
Cuándo no debe utilizarse Lenalidomide Zentiva

si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, o planea quedarse embarazada, ya que Lenalidomide Zentiva puede causar daño al feto (véase «Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres» en el apartado 2);
si la paciente es mujer en edad fértil, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (véase «Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres» en el apartado 2). Si la paciente es una mujer en edad fértil, el médico registrará en cada visita de control que se han adoptado las medidas necesarias y entregará a la paciente una confirmación por escrito.
si el paciente tiene alergia al lenalidomida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si el paciente sospecha que podría tener una alergia, debe consultar con su médico. Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Lenalidomide Zentiva. En caso de duda, debe consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Lenalidomide Zentiva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente ha tenido trombosis sanguínea en el pasado, ya que esto aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias durante el tratamiento;
el paciente tiene síntomas de infección, como tos o fiebre; o si ha tenido o tiene alguna infección vírica, especialmente hepatitis B, varicela-zóster o VIH. En caso de duda, debe consultar con su médico. El uso de lenalidomida puede reactivar virus en pacientes previamente infectados, provocando una recaída de la infección. El médico verificará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado;
el paciente tiene alteraciones de la función renal: el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomide Zentiva;
el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido coágulos sanguíneos, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol;
el paciente ha tenido una reacción alérgica tras tomar talidomida (otro medicamento utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
el paciente ha tenido en el pasado alguna combinación de los siguientes síntomas: erupción en la cara o erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síntomas de una reacción cutánea grave denominada «síndrome de reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos», en inglés Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS); véase también «Posibles efectos adversos» en el apartado 4. Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar el tratamiento.

Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si en cualquier momento durante o
después del tratamiento presenta alguno de los siguientes síntomas:

alteraciones visuales, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, cambios en la forma de caminar o alteraciones del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave del cerebro, potencialmente mortal, denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
Si el paciente ha tenido estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en ellos.
dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, palpitaciones o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos síntomas podrían indicar un estado grave conocido como hipertensión pulmonar (véase apartado 4).

Pruebas y exámenes
Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomide Zentiva y durante el mismo, el paciente será
sometido a análisis de sangre periódicos, ya que el lenalidomida puede reducir el número de
glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones) y de plaquetas (que ayudan a la
coagulación sanguínea).
El médico ordenará al paciente análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 8 semanas del tratamiento,
posteriormente, al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, el paciente podría someterse a evaluaciones relacionadas con problemas cardiovasculares y respiratorios.
Pacientes con SMD que toman Lenalidomide Zentiva
Si el paciente tiene síndrome mielodisplásico (SMD), existe un mayor riesgo de desarrollar una
enfermedad grave denominada leucemia mieloide aguda. Además, no se conoce el efecto de
Lenalidomide Zentiva sobre la probabilidad de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, el
médico podría realizar exámenes para detectar signos que permitan predecir mejor el riesgo de
leucemia mieloide aguda durante el tratamiento con Lenalidomide Zentiva.
Pacientes con LCM que toman Lenalidomide Zentiva
El médico solicitará al paciente análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) del tratamiento,
posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (más información en el apartado 3 «Ciclo de tratamiento»),
luego al inicio de cada ciclo y
al menos una vez al mes.

Pacientes con LF que toman Lenalidomide Zentiva
El médico solicitará al paciente análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) del tratamiento,
posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (más información en el apartado 3 «Ciclo de tratamiento»),
luego al inicio de cada ciclo,
al menos una vez al mes.

El médico podría realizar un examen para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de
tejido tumoral en el cuerpo, incluido en la médula ósea. Esto podría provocar un estado en el que
el tejido tumoral se descompone, causando un aumento anormal de diversas sustancias químicas
en la sangre y posiblemente insuficiencia renal (estado conocido como «síndrome de lisis
tumoral»).
El médico podría examinar la piel del paciente para verificar si han aparecido lesiones como
manchas rojas o erupciones cutáneas.
El médico podría ajustar la dosis de Lenalidomide Zentiva o interrumpir el tratamiento según
los resultados de los análisis de sangre y el estado general del paciente. Si la enfermedad fue
diagnosticada recientemente, el médico también podría considerar la edad del paciente y otras
enfermedades concomitantes al evaluar el tratamiento.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante al menos 7 días después de finalizarlo.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lenalidomide Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas mayores y personas con alteraciones de la función renal
Si el paciente tiene 75 años o más, o si se le ha diagnosticado alteración de la función renal de
grado moderado o grave, el médico realizará evaluaciones exhaustivas antes de iniciar el tratamiento.
Lenalidomide Zentiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya
tomado recientemente, ya que el lenalidomida y algunos otros medicamentos pueden afectarse
mutuamente.
Debe informar especialmente a su médico o enfermera si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos o sustancias:

ciertos métodos anticonceptivos, como anticonceptivos orales, ya que podrían perder eficacia;
ciertos medicamentos para enfermedades del corazón, como la digoxina;
ciertos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres
Embarazo
Información para mujeres que toman Lenalidomide Zentiva

No debe tomar Lenalidomide Zentiva si está embarazada, ya que podría causar daño al feto.
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Lenalidomide Zentiva. Por ello, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (véase más abajo «Anticoncepción»).
Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Zentiva, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar a su médico.

Información para hombres que toman Lenalidomide Zentiva

Si la pareja de un hombre que toma Lenalidomide Zentiva queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. Se recomienda que la pareja consulte con un médico.
El paciente también debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (véase más abajo «Anticoncepción»).

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Lenalidomide Zentiva, ya que no se sabe si el
lenalidomida pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Información para mujeres que toman Lenalomide Zentiva
Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe preguntar a su médico si existe la posibilidad
de quedar embarazada, incluso si ella considera esto improbable.
Si la paciente es mujer en edad fértil:

deberá realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento), a menos que el médico confirme una ligadura de trompas o esterilización tubárica que impida el paso de óvulos al útero (esterilización tubárica)
Y
debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. El médico recomendará a la paciente métodos anticonceptivos adecuados.

Información para hombres que toman Lenalidomide Zentiva
El lenalidomida pasa al semen humano. Si la pareja del paciente está embarazada o podría quedar
embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz, el paciente debe usar preservativo durante
el tratamiento y al menos 7 días después de finalizarlo. Esto también se aplica a hombres que se
hayan sometido a vasectomía. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizarlo,
al paciente no se le permite donar semen.
Conducción y uso de máquinas
Si tras tomar Lenalidomide Zentiva el paciente experimenta mareos, fatiga, somnolencia,
sensación de giro o visión borrosa, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Lenalidomide Zentiva contiene lactosa y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico
antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera
«bajo en sodio».

3. Cómo utilizar Lenalidomide Zentiva

Lenalidomide Zentiva debe administrarse únicamente por personal médico especializado en el tratamiento del mieloma múltiple, SMD, MCL o FL.

Si Lenalidomide Zentiva se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes en los que no es posible un trasplante de médula ósea o que han recibido previamente otro tratamiento, el medicamento se administra junto con otros fármacos (ver sección 1, "Para qué se utiliza Lenalidomide Zentiva").
Si Lenalidomide Zentiva se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes tras un trasplante de médula ósea, o para tratar pacientes con SMD o MCL, el medicamento se administra solo (monoterapia).
Cuando Lenalidomide Zentiva se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento llamado "rituximab".

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando Lenalidomide Zentiva junto con otros medicamentos, debe leer cuidadosamente los prospectos de dichos medicamentos para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Zentiva se toma en días específicos durante 3 semanas (21 días).

Cada período de 21 días se denomina "ciclo de tratamiento".
Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no se tomará ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.

O
Lenalidomide Zentiva se toma en días específicos durante 4 semanas (28 días).

Cada período de 28 días se denomina "ciclo de tratamiento".
Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no se tomará ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis de Lenalidomide Zentiva
Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

de la cantidad de Lenalidomide Zentiva que debe tomar;
de la cantidad de otros medicamentos (si los hay) que debe tomar junto con Lenalidomide Zentiva;
en qué días del ciclo debe tomar cada uno de estos medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Zentiva

Tragar la cápsula entera, preferiblemente con agua.
No debe partirse, abrir ni masticar la cápsula. En caso de contacto del polvo procedente de una cápsula dañada de Lenalidomide Zentiva con la piel, lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
El personal médico, cuidadores y familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según las normas locales. A continuación, deben lavarse bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estarlo no deben tocar el blíster ni la cápsula.
Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse en los días indicados, aproximadamente a la misma hora.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

presionar únicamente desde un lado y empujar la cápsula a través del envoltorio de aluminio;
no presionar en el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Zentiva
Lenalidomide Zentiva se administra en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días (ver más arriba "Ciclo de tratamiento"). El tratamiento debe continuar hasta que el médico indique interrumpirlo.

Si toma más Lenalidomide Zentiva del que debe
Si el paciente toma más cápsulas de las indicadas, debe contactar inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Lenalidomide Zentiva
Si el paciente olvida tomar Lenalidomide Zentiva a la hora habitual:

y han pasado menos de 12 horas desde entonces, debe tomar la cápsula inmediatamente;
y han pasado más de 12 horas, no debe tomar la cápsula olvidada. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el
tratamiento con Lenalidomida Zentiva y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que puede
ser necesario un tratamiento urgente:

urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los ojos, labios o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser signos de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica;
reacción alérgica grave que puede comenzar como erupción en una zona localizada y extenderse por todo el cuerpo, con pérdida significativa de la capa externa de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica);
erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como «DRESS» o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos»). Véase también el punto 2. Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infección en la sangre - septicemia);
sangrado o aparición de hematomas sin causa aparente;
dolor en el pecho o en las piernas;
dificultad para respirar;
dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

La lenalidomida puede reducir el número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones, así como de plaquetas, que ayudan a la coagulación sanguínea, lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales o aparición de hematomas. La lenalidomida también puede provocar la formación de coágulos en las venas (trombosis venosa).
Otros efectos adversos
En un pequeño número de pacientes puede desarrollarse otro tipo de tumor, y es posible que el riesgo de su aparición sea mayor durante el tratamiento con lenalidomida. Por este motivo, antes de recetar este medicamento, el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia que conduce a fatiga y debilidad ● erupciones cutáneas, picor ● calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, mialgia, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades ● edemas generalizados, incluyendo manos y pies ● debilidad, fatiga ● fiebre y síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos ● entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies, mareo, temblor ● disminución del apetito, alteración del gusto ● empeoramiento del dolor, aumento del tamaño o enrojecimiento en torno a un tumor ● pérdida de peso ● estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez ● niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre ● función tiroidea anormalmente baja ● dolor en las piernas (que puede ser un signo de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden indicar la presencia de coágulos sanguíneos en los pulmones, denominada embolia pulmonar) ● todo tipo de infecciones, incluyendo sinusitis, infección pulmonar e infecciones de las vías respiratorias superiores ● dificultad para respirar ● visión borrosa ● visión nublada (cataratas) ● problemas renales, incluyendo funcionamiento anormal o incapacidad para mantener la función renal adecuada ● resultados anormales en las pruebas hepáticas ● aumento de los valores en las pruebas de función hepática ● alteraciones en las proteínas sanguíneas que provocan inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) ● aumento del nivel de glucosa en sangre (diabetes) ● disminución del nivel de glucosa en sangre ● dolor de cabeza ● sangrado nasal ● piel seca ● depresión, cambios de humor, dificultades para dormir ● tos ● disminución de la presión arterial ● sensación vaga de malestar físico, malestar general ● inflamación dolorosa de la boca, sequedad bucal ● deshidratación.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica) ● ciertos tipos de tumores cutáneos ● sangrado de encías, estómago o intestinos ● aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular ● aumento de una sustancia producida durante la destrucción normal y anormal de glóbulos rojos ● aumento de una proteína que indica la presencia de inflamación en el organismo ● oscurecimiento de la piel; coloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie, generalmente causado por hematomas; edema de la piel lleno de sangre, hematomas ● aumento del ácido úrico en sangre ● erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria ● picor, sudoración excesiva, sudores nocturnos ● dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz ● rinitis ● eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal o incapacidad para controlar el momento de orinar ● presencia de sangre en la orina ● dificultad para respirar, especialmente en posición supina (lo que puede ser un signo de insuficiencia cardíaca) ● dificultad para mantener la erección ● accidente cerebrovascular, desmayos, mareos (trastorno del oído interno que provoca sensación de giro), pérdida transitoria de la conciencia ● dolor en el pecho que se extiende a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que pueden ser signos de un ataque cardíaco (infarto de miocardio) ● debilidad muscular, falta de energía ● dolor de cuello, dolor en el pecho ● escalofríos ● edemas articulares ● ralentización o bloqueo del flujo de bilis desde el hígado ● niveles bajos de fosfatos o magnesio en sangre ● dificultad para hablar ● daño hepático ● alteraciones del equilibrio, dificultad para moverse ● sordera, acúfenos (zumbidos en los oídos) ● dolor nervioso, sensaciones anormales desagradables, especialmente en respuesta al tacto ● exceso de hierro en el organismo ● sed ● confusión ● dolor de dientes ● caídas que pueden provocar lesiones.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

hemorragia intracraneal ● problemas circulatorios ● pérdida de la visión ● pérdida del deseo sexual (libido) ● eliminación de grandes cantidades de orina, acompañada de dolor óseo y debilidad, lo que puede ser un signo de enfermedad renal (síndrome de Fanconi) ● coloración amarilla de la piel, membranas mucosas o ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor en la piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal: pueden ser signos de daño hepático (insuficiencia hepática) ● dolor abdominal, distensión o diarrea, que pueden indicar inflamación del intestino grueso (colitis o proctitis) ● daño a las células renales (necrosis tubular) ● cambios en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar ● síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y a veces también sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de las células tumorales muertas y pueden incluir: alteraciones en la composición química de la sangre; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico, y niveles bajos de calcio, lo que puede provocar alteraciones en la función renal, arritmias cardíacas, convulsiones e incluso muerte ● hipertensión arterial en los vasos sanguíneos que llevan a los pulmones (hipertensión pulmonar)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dolor repentino o progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que dura varios días, generalmente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y aceleración repentina del pulso: estos síntomas pueden estar relacionados con pancreatitis ● respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que podrían deberse a inflamación del tejido pulmonar ● se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad u hinchazón muscular) que pueden provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando la lenalidomida se administró simultáneamente con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en sangre) ● enfermedad cutánea causada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica) ● rotura de la pared del estómago o intestino, lo que podría provocar una infección grave. Debe informarse al médico si se presenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, presencia de sangre en las heces o cambios en el ritmo intestinal. ● infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster (una enfermedad viral que causa una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (que puede causar coloración amarilla de la piel y ojos, orina oscura, dolor en el abdomen derecho, fiebre, náuseas y vómitos) ● rechazo del trasplante de órganos parenquimatosos (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase de cartón con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilice el medicamento si observa signos de deterioro o indicios de que el sello de seguridad
del envase ha sido roto.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo
de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomide Zentiva
Lenalidomide Zentiva 5 mg, cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
- cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
- tinta de impresión: laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Lenalidomide Zentiva 10 mg, cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
- cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172)
- tinta de impresión: laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Lenalidomide Zentiva 15 mg, cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
- cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E 132)
- tinta de impresión: laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Lenalidomide Zentiva 25 mg, cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
- cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
- tinta de impresión: laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto de Lenalidomide Zentiva y contenido del envase
Lenalidomide Zentiva 5 mg: cápsula dura con cuerpo opaco blanco y tapa opaca blanca, de aproximadamente 18,0 mm de longitud, marcada con «L9NL» y «5».
Lenalidomide Zentiva 10 mg: cápsula dura con cuerpo opaco amarillo y tapa opaca verde a verde claro, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, marcada con «L9NL» y «10».
Lenalidomide Zentiva 15 mg: cápsula dura con cuerpo opaco blanco y tapa opaca azul a azul claro, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, marcada con «L9NL» y «15».
Lenalidomide Zentiva 25 mg: cápsula dura con cuerpo opaco blanco y tapa opaca blanca, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, marcada con «L9NL» y «25».
Lenalidomide Zentiva, cápsulas duras, se presentan en cajas de cartón que contienen 7 ó 21 cápsulas en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante/Importador
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Lenalidomid Zentiva: Austria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Noruega, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).
Lenalidomide Zentiva: Francia, Italia, Polonia.
Lenalidomida Zentiva: Portugal.

Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00