Lenalidomida Fresenius Kabi

Prospecto: Información para el paciente

Lenalidomide Fresenius Kabi, 2,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Fresenius Kabi, 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Fresenius Kabi, 7,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Fresenius Kabi, 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Fresenius Kabi, 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Fresenius Kabi, 20 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Fresenius Kabi, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lenalidomide Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lenalidomide Fresenius Kabi
3. Cómo tomar Lenalidomide Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenalidomide Fresenius Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomide Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Lenalidomide Fresenius Kabi contiene la sustancia activa «lenalidomida». Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Lenalidomide Fresenius Kabi se utiliza en adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células del manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple es esencialmente incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión temporal significativa o la desaparición de los signos y síntomas de la enfermedad. Esto se denomina «remisión».

Mieloma múltiple recién diagnosticado: pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
En este caso, tras alcanzar una respuesta adecuada tras el trasplante, Lenalidomide Fresenius Kabi se utiliza como tratamiento de mantenimiento sin otros medicamentos.

Mieloma múltiple recién diagnosticado: pacientes que no pueden recibir tratamiento con trasplante de médula ósea
Lenalidomide Fresenius Kabi se utiliza junto con otros medicamentos, entre ellos:

• un medicamento de quimioterapia denominado «bortezomib»;
• un medicamento antiinflamatorio denominado «dexametasona»;
• un medicamento de quimioterapia denominado «melfalán», y
• un medicamento inmunosupresor denominado «prednisona».
  El paciente comienza el tratamiento combinado con estos medicamentos y posteriormente continúa con Lenalidomide Fresenius Kabi en monoterapia.

Si el paciente tiene 75 años o más, o presenta problemas renales de moderados a graves, el médico realizará evaluaciones detalladas antes de iniciar el tratamiento.

Mieloma múltiple: pacientes previamente tratados
Lenalidomide Fresenius Kabi se utiliza en combinación con un medicamento antiinflamatorio denominado «dexametasona».
Lenalidomide Fresenius Kabi puede detener la progresión de los síntomas y signos del mieloma múltiple.
Asimismo, se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (SMD)
Los síndromes mielodisplásicos son un grupo de enfermedades sanguíneas y de la médula ósea. Existen células sanguíneas anómalas que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas clínicos, incluyendo una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones sanguíneas y riesgo de infección.
Lenalidomide Fresenius Kabi en monoterapia se utiliza para tratar a adultos con síndromes mielodisplásicos cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

• el paciente requiere transfusiones sanguíneas regulares debido a una baja cantidad de glóbulos rojos («anemia dependiente de transfusiones»);
• el paciente presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada «anomalía citogenética aislada con deleción 5q». Esto significa que el organismo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
• el paciente ha recibido previamente otros tratamientos que han resultado inadecuados o insuficientemente eficaces.

Lenalidomide Fresenius Kabi puede aumentar la producción de glóbulos rojos sanos en el organismo, al reducir el número de células anómalas:

• esto puede reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas. Es posible que ya no sean necesarias.

Linfoma de células del manto (MCL)
El linfoma de células del manto es un cáncer que afecta a una parte del sistema inmunitario (tejido linfático). Ataca a un tipo específico de glóbulos blancos denominados linfocitos B o células B. El linfoma de células del manto es una enfermedad caracterizada por un crecimiento descontrolado de los linfocitos B, lo que provoca su acumulación en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomide Fresenius Kabi en monoterapia se utiliza para tratar a adultos que han sido previamente tratados con otros medicamentos.

Linfoma folicular (FL)
El linfoma folicular es un cáncer maligno de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B. Estos son un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En los pacientes con linfoma folicular, puede producirse una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomide Fresenius Kabi se toma junto con otro medicamento denominado «rituximab» para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa Lenalidomide Fresenius Kabi
Lenalidomide Fresenius Kabi actúa modificando la actividad del sistema inmunitario y atacando directamente las células tumorales. El medicamento actúa de varias formas:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas;
• inhibiendo el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos en el tumor;
• estimulando al sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomide Fresenius Kabi

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomide Fresenius Kabi, lea atentamente
el prospecto de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Lenalidomide Fresenius Kabi.
Cuándo no debe tomar Lenalidomide Fresenius Kabi:

• Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, ya que se cree que Lenalidomide Fresenius Kabi es perjudicial para el feto (véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos: información para mujeres y hombres»).
• Si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos anticonceptivos requeridos (véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos: información para mujeres y hombres»). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre registrará al prescribir el medicamento que se han adoptado las medidas necesarias y se lo confirmará a la paciente.
• Si el paciente tiene alergia al lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar al médico.

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar Lenalidomide Fresenius Kabi.
En caso de duda, consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lenalidomide Fresenius Kabi, hable con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• Ha tenido previamente trombosis sanguínea: esto implica un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias durante el tratamiento.
• Presenta cualquier síntoma de infección, como tos o fiebre.
• Tiene o ha tenido infección vírica, especialmente con el virus de la varicela-zóster, hepatitis B o VIH. En caso de duda, consulte con su médico. El tratamiento con Lenalidomide Fresenius Kabi podría reactivar virus en pacientes previamente infectados, provocando un brote de la infección. El médico comprobará si el paciente ha tenido hepatitis B previamente.
• Tiene problemas renales: el médico podría ajustar la dosis de Lenalidomide Fresenius Kabi.
• Ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido previamente coágulos sanguíneos, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol.
• Ha presentado reacciones alérgicas al tomar talidomida (otro medicamento utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar.
• Ha tenido previamente alguna combinación de los siguientes síntomas: erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados. Estos son síntomas de una reacción cutánea grave denominada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), también conocida como síndrome de hipersensibilidad a fármacos (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de iniciar el tratamiento.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si en cualquier momento durante o después del tratamiento presenta:

• Alteraciones visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, cambios en la marcha o alteraciones del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente ha tenido estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, debe informar al médico de cualquier cambio.
• Dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos podrían ser síntomas de un estado grave conocido como hipertensión pulmonar (véase el apartado 4).

Pruebas y exámenes
Antes y durante el tratamiento con Lenalidomide Fresenius Kabi, se realizarán análisis de sangre periódicos, ya que Lenalidomide Fresenius Kabi puede reducir el número de células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones (glóbulos blancos) y que facilitan la coagulación sanguínea (plaquetas). El médico programará análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
• Posteriormente, al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, el paciente podría ser evaluado para detectar posibles problemas cardiovasculares o respiratorios.
Pacientes con síndromes mielodisplásicos que toman Lenalidomide Fresenius Kabi
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave denominada leucemia mieloide aguda. Además, no se conoce el efecto de Lenalidomide Fresenius Kabi sobre la probabilidad de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, el médico podría realizar exámenes para detectar signos que permitan predecir mejor este riesgo durante el tratamiento con Lenalidomide Fresenius Kabi.
Pacientes con linfoma de células del manto que toman Lenalidomide Fresenius Kabi
El médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Semanalmente durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento.
• Posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3.º y 4.º (más información en el apartado 3 «Ciclo de tratamiento»).
• Posteriormente, al inicio de cada ciclo y
• Al menos una vez al mes.

Pacientes con linfoma folicular que toman Lenalidomide Fresenius Kabi
El médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Semanalmente durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento.
• Posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2.º a 4.º (más información en el apartado 3 «Ciclo de tratamiento»).
• Posteriormente, al inicio de cada ciclo y
• Al menos una vez al mes.

El médico podría realizar un examen para comprobar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumoral en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar que el tejido tumoral comience a destruirse y cause un aumento anormal de diversas sustancias en sangre, lo que podría llevar a insuficiencia renal (estado conocido como síndrome de lisis tumoral).
El médico podría realizar un examen para comprobar si han aparecido alteraciones cutáneas, como manchas rojas o erupciones.
El médico podría ajustar la dosis de Lenalidomide Fresenius Kabi o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente. Si la enfermedad ha sido recientemente diagnosticada, el médico también podría evaluar el tratamiento en función de la edad del paciente y de otras enfermedades previas.
Donación de sangre
Durante el tratamiento y al menos durante 7 días después de finalizarlo, el paciente no debe donar sangre.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lenalidomide Fresenius Kabi en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con problemas renales
Si el paciente tiene 75 años o más, o presenta problemas renales de moderados a graves, el médico realizará exámenes exhaustivos antes de iniciar el tratamiento.
Lenalidomide Fresenius Kabi y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomide Fresenius Kabi puede afectar al efecto de otros medicamentos, y viceversa.
En particular, informe a su médico o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos anticonceptivos, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces.
• Algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina.
• Algunos medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman Lenalidomide Fresenius Kabi

• No debe tomar Lenalidomide Fresenius Kabi si está embarazada, ya que se cree que es perjudicial para el feto.
• La mujer no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Fresenius Kabi. Por este motivo, las mujeres con posibilidad de embarazo deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase «Anticoncepción»).
• Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Fresenius Kabi, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomide Fresenius Kabi

• Si la pareja del hombre en tratamiento con Lenalidomide Fresenius Kabi queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. La pareja debe consultar con su médico.
• También los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase «Anticoncepción»).

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Lenalidomide Fresenius Kabi, ya que no se sabe si Lenalidomide Fresenius Kabi pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Mujeres que toman Lenalidomide Fresenius Kabi
Antes de iniciar el tratamiento, consulte con su médico sobre la posibilidad de embarazo, incluso si considera que es improbable.
Mujeres con posibilidad de embarazo:

• Se les realizarán pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), salvo que se haya realizado una ligadura de trompas (esterilización tubárica) ORA
• Deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. El médico le recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomide Fresenius Kabi
Lenalidomide Fresenius Kabi pasa al semen humano. Si la pareja del paciente está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz, el paciente debe usar preservativo durante el tratamiento y al menos durante 7 días después de finalizarlo. Esto también se aplica a hombres que se hayan sometido a vasectomía. Durante el tratamiento y al menos durante 7 días después de finalizarlo, al paciente no se le permite donar semen.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si el paciente presenta mareos, fatiga, somnolencia, alteraciones del equilibrio debidas a vértigo posicional o visión borrosa tras tomar Lenalidomide Fresenius Kabi.
Lenalidomide Fresenius Kabi contiene lactosa
Lenalidomide Fresenius Kabi contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Lenalidomide Fresenius Kabi.
Lenalidomide Fresenius Kabi contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar Lenalidomide Fresenius Kabi

Lenalidomide Fresenius Kabi debe ser dispensado por personal médico especializado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, el SMD, el MCL o el FL.

• Cuando se utiliza Lenalidomide Fresenius Kabi para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido previamente otro tratamiento, el medicamento se administra junto con otros fármacos (ver sección 1 "Qué es Lenalidomide Fresenius Kabi y para qué se utiliza").
• Cuando se utiliza Lenalidomide Fresenius Kabi para tratar el mieloma múltiple en pacientes tras un trasplante de médula ósea, o para tratar pacientes con SMD o MCL, el medicamento debe administrarse en monoterapia.
• Cuando Lenalidomide Fresenius Kabi se utiliza para tratar el linfoma folicular, se administra junto con otro medicamento llamado "rituximab".

Debe tomar Lenalidomide Fresenius Kabi siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomide Fresenius Kabi junto con otros medicamentos, debe leer el prospecto incluido en sus envases para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Fresenius Kabi se toma en días específicos durante un período de tres semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
• Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.
  O bien, Lenalidomide Fresenius Kabi se toma en días específicos durante un período de cuatro semanas (28 días).
• Cada período de 28 días se denomina "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
• Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomide Fresenius Kabi
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le informará:

• qué dosis de Lenalidomide Fresenius Kabi debe tomar;
• qué dosis de otros medicamentos debe tomar junto con Lenalidomide Fresenius Kabi, si es necesario;
• qué medicamentos debe tomar y en qué días del ciclo.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Fresenius Kabi

• Trague la cápsula entera, preferiblemente con agua.
• No triture, no abra ni muerda las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomide Fresenius Kabi entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• El personal médico especializado, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno con cierre hermético y desecharse según las normas locales. A continuación, lávese bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estarlo no deben tocar el blíster ni la cápsula.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Lenalidomide Fresenius Kabi debe tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días en que esté programada su administración.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

• presione únicamente desde un lado y empuje la cápsula a través del plástico;
• no presione el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Fresenius Kabi
Lenalidomide Fresenius Kabi se administra en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (ver más arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.

Si toma una cantidad mayor de Lenalidomide Fresenius Kabi de la indicada
Si toma más cápsulas de las indicadas, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar una dosis de Lenalidomide Fresenius Kabi
Si olvida tomar Lenalidomide Fresenius Kabi a la hora programada y

• han pasado menos de 12 horas: tome la cápsula inmediatamente;
• han pasado más de 12 horas: no tome la cápsula. Tome la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el
tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi y consultar inmediatamente a su médico, ya que
puede ser necesario un tratamiento urgente:

• urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los ojos, labios o cara, dificultad para respirar o picor, que podrían ser signos de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica;
• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en una zona localizada y extenderse por todo el cuerpo, acompañada de una pérdida significativa de la capa superior de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como «DRESS» o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos»). Véase también el punto 2.

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los siguientes efectos
adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre [sepsis]);
• sangrado o aparición de hematomas sin haber sufrido lesión alguna;
• dolor en el pecho o en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

Lenalidomida Fresenius Kabi puede reducir el número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones,
así como las plaquetas, que ayudan a la coagulación de la sangre, lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales o aparición de hematomas. Lenalidomida Fresenius Kabi también puede provocar la formación de coágulos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Debe tenerse en cuenta que en un pequeño número de pacientes puede desarrollarse otro tipo de cáncer, y que el tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi podría aumentar este riesgo. Por ello, su médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos antes de recetarle Lenalidomida Fresenius Kabi.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia y causar fatiga y debilidad;
• erupciones cutáneas, picor;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, mialgia, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• hinchazón generalizada, incluyendo manos y pies;
• debilidad, fatiga;
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
• entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies, mareo, temblor, disminución del apetito, alteración del gusto;
• empeoramiento del dolor, aumento del tamaño o enrojecimiento en torno a un bulto;
• pérdida de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez;
• niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre;
• función tiroidea inadecuadamente baja;
• dolor en las piernas (que podría ser un signo de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían indicar la presencia de coágulos sanguíneos en los pulmones, denominada embolia pulmonar);
• todo tipo de infecciones, incluyendo infección de senos paranasales, infección pulmonar e infecciones de las vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar;
• visión borrosa;
• visión nublada (catarata);
• problemas renales, incluyendo funcionamiento anormal de los riñones o incapacidad para mantener una función renal adecuada;
• resultados anormales en las pruebas hepáticas;
• aumento de los valores en las pruebas de función hepática;
• alteraciones en las proteínas sanguíneas que conducen a inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• aumento del nivel de glucosa en sangre (diabetes);
• disminución del nivel de glucosa en sangre;
• dolor de cabeza;
• hemorragia nasal;
• piel seca;
• depresión, cambios de humor, dificultad para dormir;
• tos;
• disminución de la presión arterial;
• sensación vaga de malestar físico, malestar general;
• inflamación dolorosa de la boca, sequedad bucal;
• deshidratación.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• ciertos tipos de tumores cutáneos;
• sangrado de encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la sustancia producida como resultado de la destrucción normal o anormal de glóbulos rojos;
• aumento del nivel de proteína que indica la presencia de inflamación en el organismo;
• oscurecimiento de la piel; coloración de la piel debido a hemorragia bajo la superficie, generalmente provocada por hematomas; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o descascarillado de la piel, urticaria;
• sudoración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz;
• rinitis (resfriado común);
• eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal o incapacidad para controlar el momento de orinar;
• presencia de sangre en la orina;
• dificultad para respirar, especialmente al acostarse (lo que podría indicar insuficiencia cardíaca);
• disfunción eréctil;
• accidente cerebrovascular, desmayos, mareos (trastorno del oído interno que provoca sensación de giro), pérdida transitoria de la conciencia;
• dolor en el pecho que se extiende a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que podrían ser signos de un ataque cardíaco (infarto de miocardio);
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor de cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• hinchazón articular;
• ralentización o bloqueo del flujo de bilis desde el hígado;
• niveles bajos de fosfatos o magnesio en sangre;
• dificultad para hablar;
• daño hepático;
• alteraciones del equilibrio, dificultad para moverse;
• sordera, acúfenos (zumbidos en los oídos);
• dolor nervioso, sensaciones desagradables o anormales, especialmente en respuesta al tacto;
• exceso de hierro en el organismo;
• sed;
• confusión;
• dolor de dientes;
• caídas que podrían provocar lesiones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• hemorragia intracraneal;
• problemas circulatorios;
• pérdida de visión;
• pérdida del deseo sexual (libido);
• eliminación de grandes cantidades de orina, acompañada de dolor óseo y debilidad, lo que podría indicar una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas o ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor en la piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal: podrían ser signos de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que podrían indicar inflamación del intestino grueso (colitis o colitis del ciego);
• daño a las células renales (denominado necrosis tubular);
• cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y a veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones están provocadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: alteraciones en la composición sanguínea; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico, y niveles bajos de calcio, lo que puede conducir a alteraciones en la función renal, en el ritmo cardíaco, convulsiones e incluso la muerte;
• aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor súbito o progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que dura varios días, generalmente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y aceleración repentina del pulso: estos síntomas podrían estar relacionados con pancreatitis;
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que podrían deberse a inflamación del tejido pulmonar;
• se han observado casos raros de destrucción muscular (dolor, debilidad u hinchazón muscular) que podrían provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando Lenalidomida Fresenius Kabi se administró junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en sangre);
• enfermedad cutánea provocada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, acompañada de dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
• perforación de la pared del estómago o intestino, lo que podría provocar una infección grave. Debe informar a su médico si presenta dolor intenso en el estómago, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal;
• infecciones virales, incluyendo el virus de la varicela zóster (enfermedad viral que causa una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (que puede provocar coloración amarillenta de la piel y ojos, orina de color oscuro, dolor en la parte derecha del abdomen, fiebre, náuseas y vómitos);
• rechazo del trasplante de órganos parenquimatosos (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Fresenius Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el cartón después de:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observa cualquier daño o signos de manipulación en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la recogida selectiva de residuos domésticos. Los medicamentos no utilizados deben entregarse en una farmacia. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomide Fresenius Kabi
Lenalidomide Fresenius Kabi, 2,5 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132) y óxido de hierro amarillo (E172);
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomide Fresenius Kabi, 5 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171);
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomide Fresenius Kabi, 7,5 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172);
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomide Fresenius Kabi, 10 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132) y óxido de hierro amarillo (E172);
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomide Fresenius Kabi, 15 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) e indigotina (E132);
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomide Fresenius Kabi, 20 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132) y óxido de hierro amarillo (E172);
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomide Fresenius Kabi, 25 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171);
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Lenalidomide Fresenius Kabi y contenido del envase
Lenalidomide Fresenius Kabi, 2,5 mg, cápsulas duras, opacas con cuerpo blanco y tapón verde a verde claro, de aproximadamente 14,3 mm de longitud, con la impresión „L9NL” y „2,5”.
Lenalidomide Fresenius Kabi, 5 mg, cápsulas duras, opacas con cuerpo y tapón blancos, de aproximadamente 18,0 mm de longitud, con la impresión „L9NL” y „5”.
Lenalidomide Fresenius Kabi, 7,5 mg, cápsulas duras, con cuerpo blanco y tapón amarillo, de aproximadamente 18,0 mm de longitud, con la impresión „L9NL” y „7,5”.
Lenalidomide Fresenius Kabi, 10 mg, cápsulas duras, opacas, con cuerpo amarillo y tapón verde a verde claro, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, con la impresión „L9NL” y „10”.
Lenalidomide Fresenius Kabi, 15 mg, cápsulas duras, opacas con cuerpo blanco y tapón azul a azul claro, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, con la impresión „L9NL” y „15”.
Lenalidomide Fresenius Kabi, 20 mg, cápsulas duras, opacas, con cuerpo azul a azul claro y tapón verde a verde claro, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, con la impresión „L9NL” y „20”.
Lenalidomide Fresenius Kabi, 25 mg, cápsulas duras, opacas con cuerpo y tapón blancos, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, con la impresión „L9NL” y „25”.
Cada caja de cartón contiene 7 o 21 cápsulas duras.

Titular del medicamento
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: