Prospecto: Información para el usuario

Lafactin, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Lafactin, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Lafactin, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Venlafaxinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Lafactin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lafactin
Cómo tomar Lafactin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lafactin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lafactin y para qué se utiliza

Lafactin contiene la sustancia activa venlafaxina. Lafactin es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas con depresión y (o) ansiedad tienen niveles más bajos de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar al aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Lafactin se utiliza para tratar la depresión en adultos. También está indicado para tratar los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastorno de ansiedad generalizada, fobia social (ansiedad o evitación de situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Para que el paciente se sienta mejor, es importante que el tratamiento de la depresión y de la fobia social se realice adecuadamente. Si no se inicia el tratamiento, el estado del paciente podría no mejorar, podría empeorar y sería mucho más difícil de tratar.

2. Información importante antes de tomar Lafactin

Cuándo no debe tomar Lafactin:

Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento del grupo de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles con otros medicamentos, incluido Lafactin, puede provocar reacciones adversas graves o incluso potencialmente mortales. Asimismo, antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento del grupo de los IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la interrupción del tratamiento con Lafactin (véase también el apartado "Síndrome serotoninérgico" y "Lafactin y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Lafactin, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

El paciente está tomando otros medicamentos que, administrados conjuntamente con Lafactin, puedan aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico (véase el apartado "Lafactin y otros medicamentos").
El paciente padece enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
El paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado.
El paciente ha padecido enfermedades del corazón en el pasado.
El paciente ha tenido alteraciones del ritmo cardíaco en el pasado.
El paciente ha sufrido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
El paciente ha tenido en el pasado una concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia).
El paciente tiene tendencia a presentar hematomas o hemorragias (trastornos hemorrágicos previos), o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"), o si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, como la warfarina (utilizada para prevenir la coagulación sanguínea).
Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado episodios de manía o trastornos bipolares (sensación de excitación o euforia excesiva).
El paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Lafactin puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto durante las primeras semanas del tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

No consuma alcohol durante el tratamiento con Lafactin, ya que podría provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia. La administración conjunta con alcohol y (o) ciertos medicamentos puede agravar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad

Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto. Estos pensamientos también pueden aparecer cuando se disminuye la dosis o se interrumpe el tratamiento con Lafactin.

El riesgo de tener pensamientos suicidas o de autolesión es mayor si:

El paciente ha tenido pensamientos suicidas o ha intentado autolesionarse en el pasado.
El paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Sequedad bucal

El 10% de los pacientes tratados con venlafaxina experimentan sequedad bucal. Esto puede aumentar el riesgo de caries dental. Por ello, es especialmente importante cuidar la higiene bucal.

Diabetes

La venlafaxina puede provocar cambios en la concentración de glucosa en sangre. Por ello, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Alteraciones sexuales

Los medicamentos como Lafactin (llamados SSRIs/SNRIs) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten incluso tras la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes

El medicamento Lafactin no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe tenerse en cuenta que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante, el médico puede recetar Lafactin a pacientes menores de 18 años si considera que les puede beneficiar.

Si el médico ha recetado Lafactin a un paciente menor de 18 años, debe consultar nuevamente con el médico si tiene alguna duda para discutirlo.

Debe informar al médico si cualquiera de los síntomas mencionados aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Lafactin. Hasta la fecha, no se ha establecido la seguridad a largo plazo respecto al impacto sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.

Lafactin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. El médico decidirá si es adecuado tomar Lafactin junto con otros medicamentos.

No debe comenzar ni interrumpir el uso de otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta, productos naturales o herbales, sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no deben tomarse con Lafactin. Informe a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; véase el apartado "Información importante antes de tomar Lafactin").
Síndrome serotoninérgico: Durante el tratamiento con venlafaxina puede aparecer un estado potencialmente mortal o reacciones similares al síndrome neuroléptico maligno (véase apartado "Posibles efectos adversos"), especialmente si se toma junto con medicamentos como:
Triptanes (sustancias utilizadas para el tratamiento de la migraña)
Medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNS), antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio
Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad)
Medicamentos que contienen linezolid, un antibiótico utilizado para tratar infecciones
Medicamentos que contienen un IMAO reversible, moclóxido (sustancia utilizada para tratar la depresión)
Medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso)
Medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina (sustancias utilizadas para tratar el dolor intenso)
Medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
Medicamentos que contienen metadona (utilizada para tratar la adicción a opioides o el dolor intenso)
Medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre)
Medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), productos naturales o herbales utilizados para tratar la depresión leve
Medicamentos que contienen triptófano (utilizado para problemas de sueño y depresión)
Medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades con síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza excesiva, razonamiento confuso, aislamiento)
Medicamentos que contienen buprenorfina

Estos medicamentos pueden interactuar con Lafactin y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico.

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir combinaciones de los siguientes: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, coma, náuseas, vómitos.

La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Sus síntomas subjetivos y objetivos incluyen: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de la actividad enzimática muscular (detectado en análisis de sangre).

Si sospecha que puede tener un síndrome serotoninérgico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si el paciente toma medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, debe informar a su médico. Ejemplos de estos medicamentos:

Antiarrítmicos, como: quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco)
Medicamentos antipsicóticos, como tiotixeno (véase más arriba - "Síndrome serotoninérgico")
Antibióticos, como: eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
Antihistamínicos (utilizados para tratar alergias)

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Lafactin, por lo que deben utilizarse con precaución. Es especialmente importante informar al médico si el paciente toma medicamentos que contienen:

Ketoconazol (medicamento antifúngico)
Haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales)
Metoprolol (betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión arterial y enfermedades del corazón)

Lafactin, alimentos, bebidas y alcohol

Lafactin debe tomarse con alimentos (véase apartado 3 "Cómo tomar Lafactin").

No consuma alcohol durante el tratamiento con Lafactin. La administración conjunta con alcohol puede provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia, y puede agravar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, piensa que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Lafactin solo debe utilizarse tras haber discutido con el médico los posibles beneficios y riesgos para el feto.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está tomando Lafactin.

Medicamentos similares (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina - ISRS) utilizados durante el embarazo pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca respiración rápida y coloración azulada de la piel del bebé. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas de vida. Si esto ocurre, debe contactar inmediatamente con su matrona y/o médico.

Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, además de dificultades respiratorias, puede presentarse otro síntoma en el recién nacido, como problemas para alimentarse. Si la paciente se preocupa por estos síntomas en el recién nacido, debe contactar con su médico y/o matrona, quienes podrán ofrecerle el consejo adecuado.

Si se toma Lafactin al final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si en el pasado ha habido trastornos de la coagulación. Su médico o matrona deben saber que está tomando Lafactin para poder ofrecerle el consejo adecuado.

La venlafaxina pasa a la leche materna. Existe riesgo de efectos sobre el lactante. Por ello, debe discutir esta cuestión con su médico, quien decidirá si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Lafactin.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.

Las cápsulas de Lafactin contienen sacarosa

Si el paciente ha sido informado por su médico de que padece una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Lafactin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lafactin

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial habitual para tratar la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada y la fobia social es de 75 mg al día. El médico puede aumentar progresivamente esta dosis si es necesario, hasta una dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión.

En el caso del trastorno de pánico, el tratamiento debe comenzar con una dosis menor (37,5 mg) y aumentarse gradualmente. La dosis máxima para tratar los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y el trastorno de pánico es de 225 mg al día.

Debe tomar Lafactin todos los días aproximadamente a la misma hora, independientemente de si lo toma por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de líquido. No deben dividirse, machacarse, masticarse ni disolverse.

Lafactin debe tomarse con alimentos.

Debe informar a su médico si tiene problemas hepáticos o renales, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

No interrumpa el tratamiento con Lafactin sin consultar con su médico (véase apartado "Interrupción del tratamiento con Lafactin").

Si toma más Lafactin de la indicada

Si toma más Lafactin de la indicada, debe contactar inmediatamente con su médico o farmacéutico.

La sobredosis puede poner en peligro la vida, especialmente si se toma con alcohol y (o) ciertos medicamentos (véase apartado "Lafactin y otros medicamentos").

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir aceleración del ritmo cardíaco, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones visuales, convulsiones o vómitos.

Si olvida tomar una dosis de Lafactin

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar más medicamento en un día del que le ha recetado su médico.

Interrupción del tratamiento con Lafactin

No debe interrumpir el tratamiento ni disminuir la dosis sin consultar con su médico, incluso si se siente mejor. Si el médico considera que puede suspender Lafactin, le indicará cómo reducir progresivamente la dosis antes de dejar el tratamiento por completo.

En pacientes que suspenden Lafactin, especialmente si se interrumpe bruscamente o se disminuye la dosis demasiado rápido, pueden aparecer efectos adversos como pensamientos suicidas, agresividad, sensación de cansancio, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad bucal, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, desorientación, zumbidos en los oídos, hormigueo o entumecimiento, o raramente sensación de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe, problemas visuales y aumento de la presión arterial (lo que puede provocar dolor de cabeza, mareos, zumbidos en los oídos, sudoración, etc.).

El médico le aconsejará cómo suspender gradualmente Lafactin. Este proceso puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario reducir la dosis progresivamente durante varios meses o más. Si aparece alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma molesto, debe consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento
Lafactin y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano
a Urgencias:
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, manos o pies, y (o) erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria), dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

Opresión en el pecho, jadeo, dificultad para tragar o respirar.
Erupción cutánea grave, picor, urticaria (hinchazón de color rojo o pálido, que frecuentemente se acompaña de picor).
Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de la coordinación motora, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos.
La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de la actividad enzimática muscular (detectado en análisis de sangre).
Signos de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Puede deberse a una enfermedad sanguínea que aumenta el riesgo de infección.
Erupción cutánea grave, que puede provocar la formación de grandes ampollas y desprendimiento de la piel.
Dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad. Pueden ser signos de rabdomiólisis (descomposición de los músculos estriados).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Signos y síntomas de una enfermedad denominada «miocardiopatía tóxica», que puede incluir dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos irregulares del corazón.

Si se presentan alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico (la frecuencia de estos efectos adversos se indica a continuación en el apartado «Otros efectos adversos»):

Tos, jadeo y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta.
Heces negras (alquitranosas) o presencia de sangre en las heces.
Picor, color amarillento de la piel o de la esclerótica de los ojos o orina oscura, que pueden ser síntomas de inflamación del hígado.
Trastornos cardíacos, como pulso acelerado o irregular, aumento de la presión arterial.
Trastornos visuales, como visión borrosa o pupilas dilatadas.
Trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, alteraciones de la coordinación motora (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o crisis epilépticas.
Trastornos psíquicos, como hiperactividad excesiva y sensación de excitación anormal.
Síntomas de abstinencia (ver apartados «Cómo utilizar Lafactin» y «Interrupción del tratamiento con Lafactin»). Tiempo de sangrado prolongado en caso de cortarse, la herida puede sangrar ligeramente más tiempo de lo habitual.

Durante el tratamiento, el paciente puede observar pequeños gránulos blancos o bolitas en las heces.
Las cápsulas de Lafactin contienen gránulos (pequeñas bolitas blancas) que albergan el principio activo, venlafaxina.
Estos gránulos se liberan de la cápsula al tubo digestivo, recorren todo su trayecto y liberan lentamente la venlafaxina.
El esqueleto del gránulo no se disuelve y se elimina junto con las heces. Por ello, si el paciente observa gránulos en las heces, no debe preocuparse, ya que la dosis de venlafaxina ya ha sido absorbida.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Mareos, dolor de cabeza, somnolencia
Insomnio
Náuseas, sequedad de boca, estreñimiento
Sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

Disminución del apetito
Desorientación, sensación de desapego (o separación) de uno mismo, ausencia de orgasmo, disminución del deseo sexual, excitación, nerviosismo, sueños inusuales
Temblores, sensación de inquietud o incapacidad para estar sentado o quieto, hormigueo, alteraciones del gusto; aumento de la tensión muscular
Trastornos visuales, incluyendo visión borrosa, pupilas dilatadas, incapacidad del ojo para acomodarse (cambio automático de enfoque de objetos lejanos a cercanos)
Zumbidos en los oídos (acúfenos)
Aceleración del latido cardíaco, palpitaciones
Aumento de la presión arterial, enrojecimiento repentino
Dificultad para respirar, bostezos frecuentes
Vómitos, diarrea
Erupción cutánea leve, picor
Aumento de la frecuencia urinaria, retención urinaria, problemas para orinar
Alteraciones menstruales, como sangrado abundante o sangrado irregular más frecuente, trastornos de la eyaculación/orgasmo (hombres), disfunción eréctil (impotencia)
Debilidad (astenia), fatiga, escalofríos
Aumento del peso corporal, pérdida de peso
Aumento del nivel de colesterol en sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Excitación excesiva, flujo acelerado de pensamientos y disminución de la necesidad de dormir (manía)
Alucinaciones, sensación de desapego (o separación) de la realidad, trastornos del orgasmo, apatía, sensación de excitación excesiva, rechinar de dientes
Desmayos, movimientos musculares incontrolados, alteraciones de la coordinación y del equilibrio
Mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido), disminución de la presión arterial
Vómitos con sangre, heces negras alquitranosas o presencia de sangre en las heces, que pueden indicar una hemorragia interna
Hipersensibilidad a la luz, aparición de moretones, pérdida excesiva de cabello
Incontinencia urinaria
Rigidez, espasmos y movimientos musculares incontrolados
Pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

Convulsiones
Tos, jadeo y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta
Desorientación y confusión, a menudo con alucinaciones asociadas (delirio)
Retención excesiva de agua en el organismo
Disminución de la concentración de sodio en sangre
Dolor intenso en el ojo y empeoramiento de la visión o visión borrosa
Latidos cardíacos anormales, acelerados o irregulares, que pueden provocar desmayos
Dolor abdominal o de espalda intenso (que puede indicar problemas graves en el intestino, hígado o páncreas), picor, color amarillento de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina oscura o síntomas similares a los de la gripe, que son signos de inflamación del hígado.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)
Sangrado prolongado, que puede ser un signo de disminución del número de plaquetas, lo que implica un mayor riesgo de moretones o hemorragias
Secreción anormal de leche en mujeres
Hemorragias inesperadas, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en los vómitos, aparición de moretones inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Pensamientos y comportamientos suicidas. Durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de finalizarlo, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver apartado 2 «Información importante antes de usar Lafactin»)
Comportamiento agresivo
Mareos
Hemorragia abundante de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), más información en el apartado 2: «Embarazo, lactancia y fertilidad».

El medicamento Lafactin puede provocar en ocasiones efectos adversos que el paciente no perciba,
como aumento de la presión arterial, alteraciones del funcionamiento cardíaco; pequeños cambios
en la actividad de las enzimas hepáticas, en los niveles de sodio o de colesterol en sangre.
En casos aún más raros, Lafactin puede alterar la función de las plaquetas, lo que aumenta el
riesgo de hemorragias o hematomas. Por ello, el médico puede recomendar análisis de sangre periódicos, especialmente si el tratamiento con Lafactin es de larga duración.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lafactin
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, caja y botella tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lafactin

El principio activo del medicamento es venlafaxina. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 37,5 mg de venlafaxina (en forma de clorhidrato de venlafaxina). Cada cápsula de liberación prolongada contiene 75 mg de venlafaxina (en forma de clorhidrato de venlafaxina).

Cada cápsula de liberación prolongada contiene 150 mg de venlafaxina (en forma de clorhidrato de venlafaxina).

Los demás componentes son: Sacarosa en gránulos, hipromelosa, talco y etilcelulosa.
Composición de la tapa de la cápsula: Gelatina, óxido de hierro rojo (E 172) (solo para 75 mg y 150 mg), óxido de hierro negro (E 172) (solo para 37,5 mg), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio.
Composición del cuerpo de la cápsula: Gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio.
Composición de la tinta de impresión sobre la cápsula: Cera de abejas, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del Lafactin y contenido del envase
Cápsula de liberación prolongada, dura
Lafactin 37,5 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Gránulos esféricos a ovalados, blancos a casi blancos, contenidos en cápsulas duras de gelatina tamaño “3”, con tapa opaca gris y cuerpo opaco color melocotón, con impresión “E” en la tapa y “73” en el cuerpo, realizada con tinta comestible negra.
Lafactin 75 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Gránulos esféricos a ovalados, blancos a casi blancos, contenidos en cápsulas duras de gelatina tamaño “1”, con tapa opaca color melocotón y cuerpo opaco color melocotón, con impresión “E” en la tapa y “74” en el cuerpo, realizada con tinta comestible negra.
Lafactin 150 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Gránulos esféricos a ovalados, blancos a casi blancos, contenidos en cápsulas duras de gelatina tamaño “0”, con tapa opaca color naranja oscuro y cuerpo opaco color naranja oscuro, con impresión “E” en la tapa y “89” en el cuerpo, realizada con tinta comestible negra.
Lafactin está disponible en los siguientes envases:
Blíster PVC/PE/PVDC/Aluminio:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas.
Frasco de HDPE con tapón de polipropileno:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 30, 100 y 500 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
ARROW Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg
gélule à libération prolongée
Alemania Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert
Irlanda Vedixal XL75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard
Italia Venlafaxina Aurobindo
Malta Venlafaxine Aurobindo 37.5 mg/75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard
Países Bajos Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Polonia Lafactin