Kymbek

Prospecto: Información para el usuario

Kymbek, 15 mg, comprimidos recubiertos
Kymbek, 30 mg, comprimidos recubiertos
Kymbek, 60 mg, comprimidos recubiertos
Edoxabán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Kymbek y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Kymbek
3. Cómo tomar Kymbek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kymbek
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kymbek y para qué se utiliza

Kymbek contiene la sustancia activa edoxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear la actividad del factor Xa, un componente clave del proceso de coagulación de la sangre. Kymbek se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, antecedente de ictus o hipertensión arterial;
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Kymbek

No tome Kymbek

• si es alérgico a la edoxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene hemorragia activa;
• si padece una enfermedad o estado que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos);
• si está tomando otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial;
• si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia;
• si tiene hipertensión arterial no controlada;
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Kymbek, hable con su médico o farmacéutico si:

• tiene un riesgo aumentado de hemorragia debido a cualquiera de las siguientes condiciones:
  • insuficiencia renal terminal o si está en diálisis;
  • enfermedad hepática grave;
  • trastornos de la coagulación sanguínea;
  • problemas en los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía);
  • hemorragia cerebral reciente (hemorragia intracraneal o intracerebral);
  • enfermedades de los vasos sanguíneos del cerebro o de la médula espinal;
• si tiene una válvula cardíaca mecánica.

El comprimido de Kymbek de 15 mg está indicado únicamente para su uso durante el cambio del tratamiento con Kymbek 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (véase la sección 3. Cómo tomar Kymbek).

Tenga especial precaución con Kymbek si:

• padece un trastorno inmunológico denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos). En tal caso, informe a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si necesita someterse a una intervención quirúrgica,

• es muy importante que tome Kymbek exactamente a la hora indicada por su médico, tanto antes como después de la cirugía. Si es posible, se suspenderá Kymbek al menos 24 horas antes de la intervención. Su médico decidirá cuándo debe reanudar el tratamiento con Kymbek tras la cirugía. En caso de urgencia, su médico le indicará cómo proceder respecto al tratamiento con Kymbek.

Niños y adolescentes
Kymbek no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Kymbek y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol);
• medicamentos para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina, clopidogrel, antagonistas de la vitamina K como warfarina, acenocumarol o fenprocumona, así como dabigatrán, rivaroxabán o apixabán);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• antidepresivos, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina;

Si toma alguno de los medicamentos anteriores, informe a su médico antes de tomar Kymbek, ya que podrían potenciar el efecto de Kymbek y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada. Su médico decidirá si puede tomar Kymbek y si necesita vigilancia adicional.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve;
• rifampicina, un antibiótico;

Si toma alguno de los medicamentos anteriores, informe a su médico antes de tomar Kymbek, ya que podrían reducir el efecto de Kymbek. Su médico decidirá si puede tomar Kymbek y si necesita vigilancia adicional.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Kymbek si está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Kymbek. Si queda embarazada mientras está tomando Kymbek, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento a seguir.

Conducción y uso de máquinas
Kymbek no tiene efecto o un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Kymbek contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que es "bajo en sodio".

Kymbek contiene glucosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Kymbek

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Qué cantidad de medicamento debe tomarse

La dosis recomendada es una tableta de 60 mg una vez al día.

• Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede reducir la dosis a una tableta de 30 mg una vez al día;
• Si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos, la dosis recomendada es una tableta de 30 mg una vez al día;
• Si el paciente está tomando medicamentos recetados por el médico denominados inhibidores del P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada es una tableta de 30 mg una vez al día.

Cómo tomar la tableta

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Kymbek puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Kymbek. La tableta puede triturarse justo antes de tomarla y mezclarse con agua o puré de manzana. Si fuera necesario, el médico también puede administrar al paciente la tableta de Kymbek triturada a través de una sonda nasogástrica o directamente en el estómago (sonda gástrica).

El médico puede modificar el tratamiento anticoagulante del paciente:

Cambio de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) al medicamento Kymbek
Dejar de tomar el antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le indicará al paciente cuándo comenzar a tomar el medicamento Kymbek.

Cambio de un medicamento anticoagulante oral (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) distinto de un antagonista de la vitamina K al medicamento Kymbek
Dejar de tomar el medicamento previamente utilizado (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y comenzar a tomar el medicamento Kymbek en el momento programado para la siguiente dosis.

Cambio de un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) al medicamento Kymbek
Dejar de tomar el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) y comenzar a tomar el medicamento Kymbek en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante.

Cambio del medicamento Kymbek a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el paciente está tomando actualmente el medicamento Kymbek a una dosis de 60 mg:
El médico recomendará reducir la dosis de Kymbek a una tableta de 30 mg una vez al día y comenzar simultáneamente el tratamiento con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le informará al paciente cuándo debe dejar de tomar el medicamento Kymbek.
Si el paciente está tomando actualmente el medicamento Kymbek a una dosis de 30 mg (dosis reducida):
El médico recomendará reducir la dosis de Kymbek a una tableta de 15 mg una vez al día y comenzar simultáneamente el tratamiento con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le informará al paciente cuándo debe dejar de tomar el medicamento Kymbek.

Cambio del medicamento Kymbek a un medicamento anticoagulante oral distinto de un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Dejar de tomar el medicamento Kymbek y comenzar a tomar el nuevo medicamento anticoagulante (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) en el momento programado para la siguiente dosis de Kymbek.

Cambio del medicamento Kymbek a un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina)
Dejar de tomar el medicamento Kymbek y comenzar a tomar el medicamento anticoagulante por vía parenteral (por ejemplo, heparina) en el momento programado para la siguiente dosis de Kymbek.

Pacientes sometidos a cardioversión:

Si el paciente tiene un trastorno del ritmo cardíaco y requiere un procedimiento llamado cardioversión para restablecer el ritmo normal del corazón, debe tomar el medicamento Kymbek en los momentos exactos indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros vasos sanguíneos del organismo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Kymbek

Debe informarse inmediatamente al médico si se ha tomado un exceso de tabletas de Kymbek.
Si el paciente toma más medicamento del que se le ha indicado, existe un mayor riesgo de hemorragia.

Olvido de la toma de Kymbek

Debe tomarse la tableta tan pronto como sea posible. Al día siguiente, debe continuar con la toma del medicamento una vez al día, según las indicaciones. No debe tomarse una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Kymbek

No debe interrumpirse el tratamiento con Kymbek sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con efectos similares (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea), el medicamento
Kymbek puede causar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. En algunos
casos, la hemorragia puede no presentar síntomas evidentes (visibles).
Si el paciente presenta cualquier tipo de sangrado que no cese por sí solo o si aparecen
síntomas de hemorragia grave (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza
o hinchazón de causa no explicada), debe acudir inmediatamente al médico.
El médico puede decidir la necesidad de observar más estrechamente al paciente o cambiar el medicamento.

Lista de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• sangrado en la piel o sangrado subcutáneo;
• anemia (bajo número de glóbulos rojos);
• sangrado nasal;
• sangrado vaginal;
• erupción cutánea;
• sangrado intestinal;
• sangrado en la boca y (o) garganta;
• sangre en la orina;
• sangrado tras una lesión (tras una punción);
• sangrado gástrico;
• mareo;
• náuseas;
• dolor de cabeza;
• picor.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado ocular;
• sangrado en la herida quirúrgica tras una intervención quirúrgica;
• presencia de sangre en la flema durante la tos;
• hemorragia cerebral;
• otros tipos de sangrado;
• disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación sanguínea);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• sangrado muscular;
• sangrado articular;
• sangrado en la cavidad abdominal;
• sangrado cardíaco;
• sangrado intracraneal;
• sangrado tras una intervención quirúrgica;
• shock anafiláctico;
• hinchazón de cualquier parte del cuerpo debido a una reacción alérgica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar un funcionamiento anormal del riñón (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kymbek

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón y en
cada blíster o botella tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kymbek
El principio activo es edoxabán (en forma de tosilato monohidratado).
Cada comprimido recubierto de Kymbek, 15 mg contiene 15 mg de edoxabán (en forma de tosilato monohidratado).
Cada comprimido recubierto de Kymbek, 30 mg contiene 30 mg de edoxabán (en forma de tosilato monohidratado).
Cada comprimido recubierto de Kymbek, 60 mg contiene 60 mg de edoxabán (en forma de tosilato monohidratado).

Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa (E463), crospovidona (E1202), almidón pregelatinizado (de maíz), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento del comprimido: carmelosa sódica (E466), maltodextrina, glucosa monohidrato, lecitina (de soja) (E322), carbonato de calcio (E170).
Kymbek, 15 mg, comprimidos recubiertos contiene además: óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Kymbek, 30 mg, comprimidos recubiertos contiene además: óxido de hierro rojo (E172).
Kymbek, 60 mg, comprimidos recubiertos contiene además: óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Kymbek y contenido del envase
Kymbek, 15 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos de color naranja, redondos, con la inscripción “15” grabada en una cara y lisos en la otra, con un diámetro de 6,6 mm ± 5 %.
Kymbek, 30 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, con la inscripción “30” grabada en una cara y lisos en la otra, con un diámetro de 8,4 mm ± 5 %.
Kymbek, 60 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos de color amarillo, redondos, con la inscripción “60” grabada en una cara y lisos en la otra, con un diámetro de 10,4 mm ± 5 %.

Blísters
Cada envase de Kymbek 15 mg, 30 mg y 60 mg contiene 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos en blísters transparentes, incoloros, de lámina de aluminio.
Cada envase de Kymbek 15 mg, 30 mg y 60 mg contiene 10 x 1, 50 x 1 ó 100 x 1 comprimidos en blísters transparentes, incoloros, de lámina de aluminio con perforaciones que separan las dosis individuales.

Botellas
Kymbek 15 mg, 30 mg y 60 mg también está disponible en botellas blancas de polietileno de alta densidad (HDPE), con tapón de polipropileno (PP) de seguridad para niños, que contienen 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
Pharos MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00