Prospecto: Información para el paciente

Kwetina, 25 mg, comprimidos recubiertos
Kwetina, 100 mg, comprimidos recubiertos
Kwetina, 200 mg, comprimidos recubiertos
Kwetina, 300 mg, comprimidos recubiertos
Quetiapinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Aunque los síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Kwetina y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Kwetina
Cómo tomar Kwetina
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kwetina
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kwetina y para qué se utiliza

Kwetina contiene una sustancia activa llamada quetiapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Kwetina se utiliza para tratar enfermedades como:

episodios depresivos en el trastorno bipolar, cuando el paciente siente tristeza, profunda desesperanza, falta de energía, pérdida de apetito, culpa o insomnio;
manía, cuando el paciente está excesivamente excitado, eufórico, hiperactivo, entusiasta o presenta una capacidad de juicio alterada, agresividad o conducta molesta;
esquizofrenia, cuando el paciente oye o ve cosas que no existen, cree en cosas falsas, es excesivamente desconfiado, preocupado, desorientado, siente culpa, tensión o depresión.

Su médico puede recomendar continuar con el tratamiento con Kwetina incluso cuando su estado de salud haya mejorado.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Kwetina

Cuándo no debe tomar el medicamento Kwetina:

si el paciente tiene alergia a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
ciertos medicamentos utilizados en la infección por el virus del VIH,
medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones),
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Kwetina.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Kwetina, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente o algún miembro de su familia ha tenido o tiene alguna enfermedad cardíaca, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o miocarditis, o si el paciente está tomando o ha tomado medicamentos que puedan afectar al funcionamiento del corazón,
el paciente tiene presión arterial baja,
el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular, especialmente si es una persona de edad avanzada,
el paciente tiene problemas hepáticos,
el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en algún momento,
el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla. En tales casos, el médico puede controlar los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento con Kwetina,
el paciente ha tenido en algún momento una disminución del número de glóbulos blancos (ya sea provocada o no por el efecto de otros medicamentos),
el paciente es una persona de edad avanzada con demencia (trastorno de la función cerebral); en tal caso, no debe tomar Kwetina, ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Kwetina pueden aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular e incluso el riesgo de muerte en personas de edad avanzada con demencia,
el paciente es de edad avanzada y tiene enfermedad de Parkinson y/o parkinsonismo,
el paciente o su familia han tenido episodios de trombosis, ya que el uso de medicamentos como este se asocia con la formación de coágulos,
el paciente tiene o ha tenido en el pasado trastornos respiratorios que se manifiestan como breves episodios de apnea durante el sueño (llamado síndrome de apnea del sueño) y el paciente toma medicamentos que ralentizan o debilitan la actividad normal del cerebro (llamados depresores),
el paciente tiene o ha tenido en el pasado dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene agrandamiento de próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estos síntomas pueden estar relacionados con medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan a la función de las células nerviosas y que se utilizan en el tratamiento de diversas enfermedades,
el paciente tiene o ha tenido problemas de abuso de alcohol o medicamentos,
si el paciente tiene depresión u otros trastornos tratados con antidepresivos. El uso combinado de estos medicamentos con Kwetina puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Kwetina y otros medicamentos").

Debe informar inmediatamente a su médico si, tras tomar Kwetina, el paciente presenta
alguno de los siguientes síntomas:

combinación de síntomas como: fiebre, rigidez muscular severa, sudoración excesiva o alteraciones de la conciencia (este estado se denomina síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato,
movimientos musculares involuntarios, especialmente en los músculos de la cara y de la lengua,
mareo o sensación de somnolencia excesiva. Estos síntomas pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada,
convulsiones (epilepsia),
erección dolorosa y prolongada (priapismo),
latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.

Todos estos síntomas pueden presentarse durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta:

fiebre junto con síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podría ser consecuencia de un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre, por lo que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Kwetina y/o iniciar un tratamiento adecuado.
estreñimiento acompañado de dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente a pesar del tratamiento, ya que podría provocar una obstrucción intestinal más grave.
Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión. Las personas con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento, ya que todos los antidepresivos empiezan a hacer efecto tras un cierto periodo de tiempo, generalmente después de dos semanas, y a veces más tarde. Estos pensamientos pueden intensificarse tras la interrupción repentina del medicamento. Las personas jóvenes adultas tienen mayor tendencia a tener este tipo de pensamientos. Los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con depresión.

Si el paciente tiene en algún momento pensamientos suicidas o de autolesión, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil
informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto.
También puede pedir a estas personas que, si observan un empeoramiento de los síntomas depresivos o cualquier otro cambio preocupante en el comportamiento del paciente, se lo comuniquen.
Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con quetiapina, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas adversas graves (SCAR, por sus siglas en inglés: severe cutaneous adverse reactions), que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Habitualmente se presentan como:

síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupción extensa con lesiones ampollares y descamación de la piel, especialmente en las zonas de la boca, nariz, ojos y órganos genitales,
necrólisis epidérmica tóxica (TEN), forma más grave que provoca una descamación extensa de la piel,
erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y de la actividad de las enzimas hepáticas),
pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus,
eritema multiforme (EM), erupción cutánea con manchas rojas, pruriginosas e irregulares.

Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Kwetina y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a un centro médico.
Aumento de peso
En pacientes que toman Kwetina se ha observado aumento de peso. El paciente y el médico deben controlar regularmente el peso del paciente.
Niños y adolescentes
El medicamento Kwetina no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Kwetina y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Kwetina si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH,
medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones),
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial,
barbitúricos (utilizados en trastornos del sueño),
tiotixeno o litio (otros medicamentos antipsicóticos),
medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que pueden alterar el equilibrio electrolítico (disminución de potasio o magnesio), como diuréticos (que aumentan la eliminación de orina) o ciertos antibióticos (medicamentos contra infecciones),
medicamentos que pueden causar estreñimiento,
medicamentos (llamados anticolinérgicos) utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades que afectan a la función de las células nerviosas,
antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Kwetina y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar con su médico.

No debe interrumpir el tratamiento con otros medicamentos sin consultar con su médico.
Kwetina con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento, debe tener precaución al consumir bebidas alcohólicas, ya que el efecto combinado de este medicamento y el alcohol puede provocar somnolencia.
Durante el tratamiento con este medicamento, no debe beber zumo de pomelo. Este zumo puede afectar la forma en que actúa el medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La paciente no debe tomar Kwetina durante el embarazo sin haberlo discutido previamente con su médico. No debe tomar Kwetina durante la lactancia.
Los siguientes síntomas, que podrían indicar un síndrome de abstinencia, pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres tomaron quetiapina durante el tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses):
temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, alteraciones respiratorias y dificultad para alimentarse. Si observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto con su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede provocar somnolencia. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta el medicamento.
Efecto sobre los resultados de las pruebas de detección de drogas en orina
En pacientes que toman este medicamento, ciertos métodos de pruebas de detección de drogas en orina pueden dar positivo para metadona o ciertos antidepresivos tricíclicos (TCA), aunque el paciente no esté tomando estos medicamentos. Se recomienda realizar estas pruebas mediante otros métodos para confirmar los resultados.
Kwetina contiene lactosa y sodio
Kwetina contiene 7 mg de lactosa en el comprimido de 25 mg, 28 mg en el comprimido de 100 mg, 56 mg en el comprimido de 200 mg y 84 mg en el comprimido de 300 mg. Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Kwetina

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis inicial la determinará el médico. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de la gravedad de la enfermedad y de las necesidades individuales del paciente, aunque habitualmente oscila entre 150 mg y 800 mg.

Las tabletas deben tomarse una vez al día, antes de acostarse, o dos veces al día, según la enfermedad que padezca el paciente.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Kwetina no debe consumirse zumo de pomelo, ya que podría afectar al modo de acción del medicamento.
No se debe interrumpir el tratamiento aunque mejore el estado de salud, salvo que el médico lo indique.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Pacientes de edad avanzada
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Kwetina
Si se toma una dosis mayor de la prescrita por el médico, pueden presentarse somnolencia, mareos, latidos cardíacos irregulares. Debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano. Llévese consigo el envase del medicamento Kwetina.
Olvido de una dosis de Kwetina
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Si el momento de la siguiente dosis está próximo, debe esperarse y tomarse la dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Kwetina
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento, podrían aparecer dificultades para conciliar el sueño (insomnio), o el paciente podría experimentar: náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. El médico podría recomendar reducir progresivamente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Mareos (pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad bucal.
Sensación de somnolencia (que puede desaparecer durante el tratamiento continuado con Kwetina) (puede provocar caídas).
Síntomas de retirada (síntomas tras la interrupción del tratamiento con Kwetina), incluyendo: dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos, irritabilidad. Se recomienda retirar el medicamento de forma gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
Aumento de peso.
Movimientos musculares anormales; puede incluir dificultad para iniciar el movimiento, temblores, inquietud motora o rigidez muscular sin dolor.
Cambios en los niveles sanguíneos de ciertas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

Aceleración de la frecuencia cardíaca (palpitaciones).
Sensación de latidos irregulares del corazón, latidos muy fuertes, latidos rápidos o pausas en el ritmo cardíaco.
Estreñimiento, irritación gástrica (dispepsia).
Debilidad.
Hinchazón de manos o pies.
Disminución de la presión arterial al levantarse. Puede provocar mareos u oclusiones (pueden provocar caídas).
Aumento de la glucosa en sangre.
Visión borrosa.
Sueños inusuales y pesadillas.
Aumento del apetito.
Sensación de irritabilidad.
Trastornos del habla y de la expresión verbal.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
Dificultad para respirar.
Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada).
Fiebre.
Cambios en los niveles sanguíneos de hormonas tiroideas.
Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos.
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Aumento de la prolactina en sangre. El aumento de prolactina puede provocar:
Hinchazón de las mamas tanto en hombres como en mujeres, y secreción inesperada de leche.
Ausencia o menstruación irregular en mujeres.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

Convulsiones o crisis epilépticas.
Reacciones de hipersensibilidad, como ampollas en la piel, hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca.
Sensaciones desagradables en las extremidades inferiores (conocido también como síndrome de las piernas inquietas).
Dificultad para tragar.
Movimientos musculares involuntarios, principalmente de los músculos faciales y de la lengua.
Trastornos de la función sexual.
Diabetes.
Alteración de la actividad eléctrica del corazón visible en el ECG (alargamiento del intervalo QT).
Frecuencia cardíaca más lenta de lo normal, que puede ocurrir al inicio del tratamiento y puede estar relacionada con una disminución de la presión arterial y síncope.
Dificultad para orinar.
Desmayos (pueden provocar caídas).
Congestión nasal.
Disminución del número de glóbulos rojos en sangre.
Disminución del sodio en sangre.
Agravamiento de una diabetes preexistente.
Desorientación.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

Aparición conjunta de fiebre alta, sudoración, rigidez muscular y sensación de somnolencia o casi desmayo (trastorno conocido como "síndrome neuroléptico maligno").
Coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
Hepatitis.
Erección dolorosa y prolongada (priapismo).
Hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche (galactorrea).
Alteraciones del ciclo menstrual.
Formación de coágulos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas); un fragmento del coágulo puede desplazarse por la sangre hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital.
Caminar, hablar, comer u realizar otras actividades durante el sueño.
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Pancreatitis.
Estado (conocido como "síndrome metabólico") que incluye la combinación de 3 o más de las siguientes características: aumento de grasa abdominal, disminución del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de ciertos tipos de sustancias grasas en sangre (triglicéridos), hipertensión arterial y aumento de la glucosa en sangre.
Aparición conjunta de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre (estado conocido como agranulocitosis).
Obstrucción intestinal.
Aumento de la creatinfosfocinasa en sangre (una sustancia procedente de los músculos).

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):

Erupciones cutáneas graves, ampollas o manchas rojas en la piel.
Reacciones graves de hipersensibilidad (reacción anafiláctica), que se manifiestan como dificultad para respirar o shock.
Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, la boca y la garganta (angioedema).
Trastorno grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.
Secreción inadecuada de una hormona que regula el volumen de orina eliminada.
Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Erupción cutánea con formación de manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase el punto 2.
Aparición repentina de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas (pequeñas vesículas llenas de líquido blanco/amarillo), denominada erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Véase el punto 2.
Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase el punto 2.
Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre alta, hinchazón de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas). Véase el punto 2.
En recién nacidos de madres que tomaron Kwetina durante el embarazo, pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Accidente cerebrovascular.
Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos.

Los medicamentos del grupo al que pertenece Kwetina pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, lo que puede ser peligroso e incluso, en casos graves, puede conducir a la muerte.

Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre en laboratorio. Entre ellos se incluyen cambios en los niveles sanguíneos de ciertas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total) o glucosa, cambios en los niveles de hormonas tiroideas, aumento de enzimas hepáticas, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de la creatinfosfocinasa en sangre (una sustancia procedente de los músculos), disminución del sodio en sangre y aumento de la prolactina en sangre. El aumento de prolactina puede rara vez provocar:

Hinchazón de las mamas tanto en hombres como en mujeres, y secreción inesperada de leche (lactancia),
Ausencia o menstruación irregular en mujeres.

El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar estos parámetros.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que se presentan en adultos pueden ocurrir en niños y adolescentes.

A continuación se indican efectos adversos observados con mayor frecuencia o exclusivamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Aumento de la prolactina en sangre. En casos raros, esto puede provocar:
Aumento del tamaño de las mamas y secreción inesperada de leche en niños y niñas.
Ausencia o menstruación irregular en niñas.
Aumento del apetito.
Vómitos.
Contracciones musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento intencionado, temblores, inquietud motora o rigidez muscular sin dolor.
Aumento de la presión arterial.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

Sensación de debilidad, desmayo (puede provocar caídas).
Congestión nasal.
Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:

Al. Jerozolimskie 181C,
02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Kwetina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kwetina

La sustancia activa del medicamento es quetiapina. Cada comprimido recubierto contiene fumarato de quetiapina en una cantidad equivalente a 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg de quetiapina.
Los demás componentes (excipientes) son: hipromelosa, fosfato dicálcico dihidrato, lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico tipo A, estearato magnésico, celulosa microcristalina, talco y sílice coloidal anhidra, así como el recubrimiento del comprimido.
Recubrimiento del comprimido de 25 mg: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa HPMC 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, amarillo anaranjado (E 110).
Recubrimiento del comprimido de 100 mg: óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa HPMC 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.
Recubrimiento de los comprimidos de 200 mg y 300 mg: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa HPMC 2910, dióxido de titanio (E 171), talco.

Aspecto del medicamento Kwetina y contenido del envase
Kwetina, 25 mg: comprimidos recubiertos de color melocotón, redondos, biconvexos, con un diámetro de 5,7 mm.
Kwetina, 100 mg: comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, con una ranura en un lado, con un diámetro de 9,1 mm.
Kwetina, 200 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con una ranura en un lado, con un diámetro de 12,1 mm.
Kwetina, 300 mg: comprimidos recubiertos blancos, alargados, biconvexos, con una ranura en un lado, con dimensiones de 19,1 mm x 9,1 mm.
Un envase del medicamento Kwetina, 25 mg contiene 30 o 60 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Un envase del medicamento Kwetina, 100 mg, 200 mg y 300 mg contiene 60 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.

Titular del autorización de comercialización
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Fabricante
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
15351 Pallini Attiki
Grecia

Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]