Kwetaplex: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Kwetaplex, 25 mg, comprimidos recubiertos
Kwetaplex, 100 mg, comprimidos recubiertos
Kwetaplex, 150 mg, comprimidos recubiertos
Kwetaplex, 200 mg, comprimidos recubiertos
Kwetaplex, 300 mg, comprimidos recubiertos
Quetiapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Kwetaplex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Kwetaplex
Cómo tomar Kwetaplex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kwetaplex
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kwetaplex y para qué se utiliza

Kwetaplex contiene una sustancia activa llamada quetiapina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de enfermedades que pueden provocar síntomas como:
episodios depresivos en el trastorno bipolar, cuando el paciente siente tristeza, depresión, falta de energía, pérdida de apetito, sentimientos de culpa o tiene dificultades para dormir;
episodios maníacos: el paciente puede estar muy excitado, alegre, agitado, entusiasmado o excesivamente activo, y puede tener una percepción inadecuada de la realidad, incluyendo comportamientos agresivos o destructivos;
esquizofrenia: el paciente puede oír o sentir cosas que no existen en realidad, tener creencias contrarias a la realidad, ser extremadamente desconfiado, temeroso, desorientado, tener sentimientos de culpa, tensión o abatimiento.
Su médico puede recomendar continuar con el tratamiento con Kwetaplex aunque se encuentre mejor.

2. Información importante antes de tomar Kwetaplex

Cuándo no debe tomar el medicamento Kwetaplex:

si el paciente tiene alergia a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
ciertos medicamentos utilizados en la infección por el virus del VIH;
medicamentos derivados de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas);
eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones);
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

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No debe utilizar el medicamento Kwetaplex si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de
dudas, antes de comenzar a utilizar el medicamento Kwetaplex, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Kwetaplex, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

el paciente o algún miembro de su familia ha tenido o tiene enfermedades del corazón, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o miocarditis, o si el paciente está tomando medicamentos que pueden provocar cambios en el ritmo cardíaco;
si el paciente tiene presión arterial baja;
si el paciente ha sufrido un ictus, especialmente si es una persona de edad avanzada;
si el paciente tiene problemas hepáticos;
si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia);
si el paciente padece diabetes o está en riesgo de desarrollarla. En tal caso, el médico puede controlar el nivel de azúcar en sangre durante el tratamiento con Kwetaplex;
si el paciente ha tenido previamente un recuento bajo de glóbulos blancos (lo que podría haber sido, aunque no necesariamente, causado por otros medicamentos);
si el paciente es una persona de edad avanzada con demencia. Dicha persona no debe tomar Kwetaplex, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de ictus e incluso de muerte en estos pacientes;
si el paciente es una persona de edad avanzada con enfermedad de Parkinson o parkinsonismo;
si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis, ya que estos medicamentos pueden favorecer la formación de coágulos sanguíneos;
si el paciente tiene o ha tenido episodios en los que se ha detenido la respiración brevemente durante el sueño normal (llamado apnea del sueño) y está tomando medicamentos que reducen la actividad normal del cerebro (llamados depresores);
si el paciente tiene o ha tenido dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene próstata agrandada, obstrucción intestinal o presión elevada dentro del ojo. Estos síntomas a veces se deben a medicamentos que se toman (llamados "productos anticolinérgicos") para tratar ciertas enfermedades que afectan al funcionamiento de las células nerviosas;
si el paciente ha tenido problemas con el alcohol o con el consumo de drogas.

Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como:

un conjunto de síntomas: fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesaria ayuda médica inmediata;
movimientos incontrolados, principalmente en la cara y la lengua;
mareos o somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada;
convulsiones (ataques epilépticos);
erección dolorosa y prolongada (priapismo);
latidos rápidos e irregulares del corazón, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.

Estos síntomas pueden deberse al uso de medicamentos antipsicóticos.
Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si experimenta síntomas como:
fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otras infecciones, que podrían ser consecuencia de un recuento bajo de glóbulos blancos. Esto podría requerir la interrupción del tratamiento con Kwetaplex y/o el inicio de un tratamiento adecuado;
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estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no mejora con el tratamiento. Esto podría llevar a una obstrucción intestinal grave;
pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión.
Si el paciente sufre depresión, podría tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden intensificarse especialmente al inicio del tratamiento, ya que el efecto de los medicamentos se desarrolla progresivamente, normalmente en unas 2 semanas, y a veces más tiempo. Estos pensamientos también pueden intensificarse tras la interrupción repentina del tratamiento. Estos pensamientos pueden aparecer especialmente en personas jóvenes adultas. Los estudios clínicos indican un mayor riesgo de pensamientos y/o comportamientos suicidas en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si aparecen pensamientos de hacerse daño o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre su depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir a estas personas que le avisen si notan un empeoramiento de los síntomas de depresión o si se preocupan por otros cambios en su comportamiento.
Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con este medicamento, muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves (SCAR, siglas en inglés de reacciones adversas cutáneas graves), que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Normalmente se presentan como:

síndrome de Stevens-Johnson (SJS): erupción extensa con lesiones ampollares y descamación de la piel, especialmente en las zonas de la boca, nariz, ojos y órganos genitales;
necrólisis epidérmica tóxica (TEN): forma más grave que provoca una extensa descamación de la piel;
erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas).

Si el paciente presenta estos síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de Kwetaplex y ponerse en contacto con su médico o acudir a recibir atención médica.
Aumento de peso
En pacientes que toman Kwetaplex se ha observado aumento de peso. Se recomienda controlar regularmente el peso, por cuenta propia o con el médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de quetiapina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Kwetaplex y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
No debe tomar Kwetaplex si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH,
medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones),
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Debe informar a su médico si el paciente está tomando:
medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina),
medicamentos antihipertensivos,
barbitúricos (medicamentos utilizados en trastornos del sueño),
tiotixidina o medicamentos que contienen litio (medicamentos antipsicóticos),
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medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo medicamentos que alteran el equilibrio de electrolitos (bajo nivel de potasio o magnesio), como diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos) o ciertos antibióticos (medicamentos para infecciones),
medicamentos que causan estreñimiento,
medicamentos (llamados "anticolinérgicos") que afectan al funcionamiento de las células nerviosas para tratar ciertas enfermedades.
No debe interrumpir el tratamiento con otros medicamentos sin antes informar a su médico.
Kwetaplex con alimentos, bebidas y alcohol
Kwetaplex puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Kwetaplex, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas. La combinación de Kwetaplex y alcohol puede provocar somnolencia.
No debe tomar Kwetaplex con zumo de pomelo. Esto podría afectar al modo de acción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Kwetaplex durante el embarazo, salvo que el médico lo indique. No debe tomar quetiapina durante la lactancia.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Kwetaplex durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Kwetaplex puede provocar somnolencia. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Efecto sobre los resultados de pruebas de detección de drogas en orina
En pacientes que toman Kwetaplex, ciertos métodos de análisis de orina para detectar drogas pueden dar positivo para metadona o para otros medicamentos utilizados en la depresión, llamados antidepresivos tricíclicos (TCA), aunque el paciente no haya tomado estos medicamentos. Se recomienda confirmar los resultados mediante otros métodos de análisis.
Kwetaplex contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Kwetaplex contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".
Kwetaplex 25 mg contiene Amarillo Naranja (E110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
3. Cómo tomar Kwetaplex
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis inicial.
La dosis de mantenimiento (dosis diaria) depende de los síntomas y necesidades del paciente, pero la dosis habitual oscila entre 150 mg y 800 mg.
Debe tomar el medicamento una vez al día, antes de acostarse, o dos veces al día, según la enfermedad del paciente. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
No debe tomar Kwetaplex con zumo de pomelo. Puede afectar al modo de acción del medicamento.
No debe dejar de tomar los comprimidos aunque note mejoría, a menos que su médico le indique lo contrario.
Pacientes con alteraciones en la función hepática
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones en la función hepática.
Pacientes de edad avanzada
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
Kwetaplex no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dosis superior a la recomendada de Kwetaplex
Si toma una dosis superior a la recomendada de Kwetaplex, pueden aparecer somnolencia, mareos y latidos cardíacos anormales. Debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano. Lleve consigo el medicamento Kwetaplex.
Olvido de tomar Kwetaplex
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, debe saltar la dosis olvidada y continuar con el horario habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada de Kwetaplex.
Interrupción del tratamiento con Kwetaplex
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Kwetaplex, podrían aparecer síntomas como insomnio, náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad. El médico podría recomendar reducir gradualmente la dosis antes de suspender completamente el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

Mareos (que pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca;
Sensación de somnolencia (puede desaparecer con el uso prolongado de Kwetaplex) (que puede provocar caídas);
Síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen tras interrumpir el tratamiento con Kwetaplex), incluyendo dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda interrumpir el tratamiento de forma progresiva durante 1-2 semanas;
Aumento de peso;
Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento intencionado, temblores, sensación de fatiga o rigidez muscular sin dolor asociado;
Alteraciones en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos, colesterol total).

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

Aceleración del ritmo cardíaco;
Sensación de palpitaciones o latidos irregulares del corazón;
Estreñimiento, molestias estomacales (dispepsia);
Sensación de debilidad;
Hinchazón en brazos o piernas;
Presión arterial baja al levantarse. Esto puede provocar mareos o desmayos (que pueden provocar caídas);
Aumento de la glucosa en sangre;
Visión borrosa;
Pesadillas y sueños desagradables;
Aumento del apetito;
Irritabilidad;
Trastornos del habla;
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión;
Dificultad para respirar;
Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada);
Fiebre;
Alteraciones en los niveles de hormonas tiroideas en sangre;
Disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas;
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
Aumento de la prolactina en sangre. El aumento de prolactina puede, en casos raros, provocar:
- Hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche, tanto en mujeres como en hombres;
- Ausencia o menstruación irregular en mujeres.

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes

Convulsiones o crisis epilépticas;
Reacciones alérgicas, incluyendo la aparición de ronchas en la piel (ampollas), hinchazón de la piel y hinchazón en la cavidad bucal;
Sensaciones desagradables en las piernas (también conocido como síndrome de las piernas inquietas);
Dificultad para tragar;
Movimientos involuntarios, especialmente de los músculos faciales o de la lengua;
Trastornos sexuales;
Diabetes;
Cambios en la actividad eléctrica del corazón visibles en el ECG (alargamiento del intervalo QT);
Ritmo cardíaco más lento de lo normal, que suele presentarse al inicio del tratamiento y puede estar relacionado con la disminución de la presión arterial y desmayos;
Dificultad para orinar;
Desmayos (que pueden provocar caídas);
Congestión nasal;
Disminución del número de glóbulos rojos;
Disminución del nivel de sodio en el suero sanguíneo;
Empeoramiento de una diabetes preexistente;
Neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos granulocíticos).

Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

Síndrome con múltiples síntomas: fiebre, sudoración, rigidez muscular, somnolencia intensa o desmayo (una enfermedad conocida como "síndrome neuroléptico maligno");
Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
Hepatitis;
Erección prolongada y dolorosa (priapismo);
Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea);
Alteraciones menstruales;
Coágulos sanguíneos, especialmente en las venas de las piernas (pueden presentarse síntomas como hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente a un médico;
Caminar, hablar, comer u otras actividades durante el sueño;
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia);
Pancreatitis;
Estado patológico conocido como síndrome metabólico, que incluye la presencia de 3 o más de los siguientes síntomas: acumulación de grasa abdominal, disminución del "colesterol bueno" (HDL), aumento de triglicéridos, presión arterial alta y aumento del nivel de glucosa en sangre;
Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta, infecciones con un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis);
Obstrucción intestinal;
Aumento de la actividad de la creatinfosfocinasa en sangre.

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Erupción grave, ampollas o manchas rojas en la piel;
Reacciones alérgicas graves (llamadas anafilaxia), que pueden provocar dificultad para respirar o shock;
Hinchazón repentina de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema);
Cambios graves en forma de ampollas en la piel del cuerpo, boca, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson); ver punto 2;
Secreción inadecuada de una hormona que regula la cantidad de orina producida;
Lesión del tejido muscular y dolor muscular (rabdomiolisis).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Enfermedad grave que provoca la aparición de manchas rojas en la piel (eritema multiforme);
Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, aparición de ampollas en la piel, desprendimiento de la capa externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica); ver punto 2;
Síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y manifestaciones sistémicas (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre alta, hinchazón de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas); ver punto 2;
En recién nacidos de madres que tomaron quetiapina durante el embarazo, pueden aparecer síntomas de abstinencia;
Accidente cerebrovascular;
Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía);
Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), frecuentemente asociada a erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos.

Los medicamentos del grupo al que pertenece Kwetaplex pueden provocar trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser graves y, en algunos casos, provocar la muerte.

Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen: aumento de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o de glucosa en sangre, alteraciones en los niveles de hormonas tiroideas en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del número de diferentes tipos de células sanguíneas, incluyendo glóbulos rojos, aumento del nivel de creatinfosfocinasa en sangre (una sustancia presente en los músculos), disminución del nivel de sodio en sangre y aumento de la prolactina en sangre. El aumento de prolactina puede rara vez provocar:

En hombres y mujeres: aumento del tamaño de las mamas y secreción de leche por los pezones;
En mujeres: ausencia de menstruación o ciclos menstruales irregulares.

De vez en cuando, el médico puede solicitar un análisis de sangre.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos que se presentan en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.

Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes, o no se han observado en adultos:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

Aumento de la prolactina en sangre. Esto puede, en casos raros, provocar:
- En niños y niñas: hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche;
- En niñas: ausencia de menstruación o sangrado menstrual irregular;
Aumento del apetito;
Vómitos;
Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento intencionado, temblores, inquietud o rigidez muscular sin dolor asociado;
Aumento de la presión arterial.

Frecuentes: ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes

Sensación de debilidad, desmayos (que pueden provocar caídas);
Congestión nasal (resfriado);
Irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kwetaplex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento en su envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kwetaplex

La sustancia activa del medicamento es quetiapina. Cada comprimido de 25 mg contiene 25 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina). Cada comprimido de 100 mg contiene 100 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina). Cada comprimido de 150 mg contiene 150 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina). Cada comprimido de 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).

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Cada comprimido de 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Hipromelosa 2910
Fosfato dicálcico dihidrato
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Carboximetilalmidón sódico (tipo A)
Estearato de magnesio
Celulosa microcristalina pH 102
Talco
Sílice coloidal anhidra

Recubrimiento del comprimido:
25 mg:
Opadry Pink 02B34304:
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400
Amarillo anaranjado (E110)
100 mg:
Opadry Yellow 02B32696:
Óxido de hierro amarillo (E172)
Hipromelosa 2910
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400
150 mg:
Opadry Yellow 02B32696:
Óxido de hierro amarillo (E172)
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400
Opadry White 20A28735:
Hidroxipropilcelulosa
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Talco
200 mg y 300 mg:
Opadry White 20A28735:
Hidroxipropilcelulosa
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Talco

Aspecto del medicamento Kwetaplex y contenido del envase
25 mg: Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color melocotón, con un diámetro de 5,7 mm.
100 mg: Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color amarillo, con un diámetro de 9,1 mm y con una ranura en un lado.
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150 mg: Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color amarillo pálido, con un diámetro de 10,45 mm.
200 mg: Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, blancos, con un diámetro de 12,1 mm y con una ranura en un lado.
300 mg: Comprimidos recubiertos alargados, biconvexos, blancos, con una ranura en un lado.
Los comprimidos de 100 mg, 200 mg y 300 mg pueden dividirse por la mitad.
El envase inicial de 4 días contiene 6 comprimidos de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina) de 25 mg, 3 comprimidos de 100 mg y 1 comprimido de 200 mg.
Tamaños de envases: 25 mg – 30, 60, 90, 120 comprimidos; 100 mg, 150 mg, 200 mg y 300 mg – 60 comprimidos; envase inicial de 4 días.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Genepharm S.A.
18 Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini
Grecia
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
PL: Kwetaplex
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