Kventiax SR

Prospecto: Información para el paciente

Kventiax SR, 50 mg, comprimidos de liberación prolongada
Kventiax SR, 150 mg, comprimidos de liberación prolongada
Kventiax SR, 200 mg, comprimidos de liberación prolongada
Kventiax SR, 300 mg, comprimidos de liberación prolongada
Kventiax SR, 400 mg, comprimidos de liberación prolongada
quetiapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Kventiax SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Kventiax SR
3. Cómo tomar Kventiax SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kventiax SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kventiax SR y para qué se utiliza

Kventiax SR contiene una sustancia activa llamada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Kventiax SR se utiliza para tratar varias enfermedades, tales como:

• episodios depresivos en el trastorno bipolar y episodios depresivos graves en la depresión mayor: estado en el que el paciente siente tristeza; el paciente puede sentirse muy abatido (depresión), culpa, falta de energía, pérdida de apetito o insomnio;
• manía: estado en el que el paciente está muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o excesivamente activo, o tiene alterada la capacidad de juicio crítico, es agresivo o molesto;
• esquizofrenia: estado en el que el paciente oye y ve voces e imágenes irreales, cree en cosas que no existen, es excesivamente desconfiado, preocupado, desconcertado, siente culpa, está tenso o muy abatido.

Cuando Kventiax SR se utiliza para tratar episodios depresivos graves en la depresión mayor, se administrará como tratamiento complementario a otro medicamento que se esté tomando para dicha enfermedad.
Aunque se sienta mejor, su médico puede recomendarle que continúe tomando Kventiax SR.

2. Información importante antes de tomar Kventiax SR

Cuándo no debe tomar el medicamento Kventiax SR

• si el paciente tiene alergia a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando simultáneamente:
• ciertos medicamentos utilizados en la infección por VIH;
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas);
• eritromicina o claritromicina (antibióticos utilizados en infecciones);
• nefazodona (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento
Kventiax SR.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Kventiax SR, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente o algún miembro de su familia tiene o ha tenido alteraciones cardíacas, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o miocarditis, o si el paciente está tomando o ha tomado medicamentos que puedan afectar al funcionamiento del corazón;
• el paciente tiene presión arterial baja;
• el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular, especialmente si es de edad avanzada;
• el paciente tiene enfermedad hepática;
• el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en algún momento;
• el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. En tales casos, el médico puede controlar periódicamente los niveles de azúcar en sangre durante el tratamiento con Kventiax SR;
• el paciente ha tenido en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos (independientemente de si fue causado por otros medicamentos o no);
• el paciente es una persona de edad avanzada con demencia (trastornos cerebrales). En este caso, no debe tomar Kventiax SR, ya que en personas mayores con demencia, los medicamentos del grupo al que pertenece Kventiax SR pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en ocasiones, el riesgo de muerte;
• el paciente es de edad avanzada y padece enfermedad de Parkinson o parkinsonismo;
• el paciente o su familia han tenido episodios de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este grupo favorecen su formación;
• el paciente ha tenido o tiene un estado en el que dejó de respirar brevemente durante el sueño nocturno (estado conocido como "apnea del sueño") y está tomando medicamentos que deprimen la actividad normal del cerebro (medicamentos antidepresivos);
• el paciente ha tenido o tiene un estado en el que no puede vaciar la vejiga (retención urinaria), tiene próstata agrandada, obstrucción intestinal o aumento de la presión ocular. Estos trastornos a menudo son provocados por medicamentos (llamados medicamentos anticolinérgicos) que afectan la función de las células nerviosas, utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades;
• el paciente ha tenido en el pasado dependencia del alcohol o de medicamentos;
• el paciente tiene depresión u otros estados tratados con medicamentos antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Kventiax SR puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver "Kventiax SR y otros medicamentos").

Debe informar inmediatamente a su médico si tras tomar Kventiax SR aparecen síntomas como:

• fiebre alta, rigidez muscular, sudoración intensa o disminución de la conciencia (trastorno conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesaria asistencia médica inmediata;
• movimientos involuntarios, principalmente en los músculos de la cara o de la lengua;
• mareos o sensación de somnolencia excesiva. Esto puede aumentar el riesgo de accidentes (caídas) en pacientes de edad avanzada;
• convulsiones (ataques epilépticos);
• erección prolongada y dolorosa (priapismo);
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo. Todos estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta:

• fiebre junto con síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podría ser consecuencia de un recuento muy bajo de glóbulos blancos en sangre; en tal caso, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Kventiax SR y/o iniciar un tratamiento adecuado;
• estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente a pesar del tratamiento, ya que podría conducir a una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de automutilación o de suicidio.
Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento, ya que los medicamentos antidepresivos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, o más, en hacer efecto. Los síntomas pueden empeorar si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento. Estos síntomas son más probables en pacientes jóvenes adultos. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de pensamientos y/o comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con depresión.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si aparecen pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que su depresión empeora o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR)
Durante el tratamiento con este medicamento, se han notificado muy raramente reacciones adversas cutáneas graves (SCAR, siglas en inglés de reacciones adversas cutáneas graves), que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Estas reacciones suelen presentarse como:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales;
• necrólisis epidérmica tóxica (TEN), forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel;
• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, siglas en inglés), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales en las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y actividad de las enzimas hepáticas);
• pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus;
• eritema multiforme (EM), erupción cutánea con manchas rojas, pruriginosas e irregulares.

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Kventiax SR
y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir a recibir atención médica.
Aumento de peso
En pacientes que toman Kventiax SR se ha observado aumento de peso. Tanto el paciente como el médico deben controlar periódicamente el peso del paciente.
Niños y adolescentes
Kventiax SR no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Kventiax SR y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Kventiax SR si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH;
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas);
• eritromicina o claritromicina (antibióticos utilizados en infecciones);
• nefazodona (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).

Debe informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina);
• medicamentos antihipertensivos;
• barbitúricos (medicamentos utilizados en trastornos del sueño);
• tiotixeno o sales de litio (otros medicamentos antipsicóticos);
• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que pueden alterar el equilibrio electrolítico (disminución de potasio y magnesio), como diuréticos (que aumentan la eliminación de orina) o ciertos antibióticos (medicamentos contra infecciones);
• medicamentos que pueden causar estreñimiento;
• medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan la función de las células nerviosas, utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades;
• medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Kventiax SR y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, rigidez muscular y temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.

Antes de interrumpir el tratamiento con cualquier medicamento, debe consultarse con el médico.
Uso de Kventiax SR con alimentos, bebidas y alcohol

• Los alimentos pueden afectar la acción de Kventiax SR, por lo que las tabletas deben tomarse al menos una hora antes de las comidas o antes de acostarse.
• Durante el tratamiento con Kventiax SR, debe tenerse precaución al consumir bebidas alcohólicas, ya que el efecto combinado de Kventiax SR y el alcohol puede provocar somnolencia.
• Durante el tratamiento con Kventiax SR, no debe beber zumo de pomelo. Puede afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Kventiax SR durante el embarazo, salvo que el médico indique lo contrario. No debe utilizar Kventiax SR durante la lactancia.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Kventiax SR durante el tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses), pueden aparecer los siguientes síntomas, que podrían indicar un síndrome de abstinencia: temblor, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para mamar. Si se observan estos síntomas en el bebé, debe ponerse en contacto con el médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Kventiax SR puede provocar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se conozca cómo afecta el medicamento al organismo del paciente.
Kventiax SR contiene lactosa y sodio
Kventiax SR contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
50 mg, tabletas de liberación prolongada:
El medicamento contiene 8,44 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada tableta. Esto equivale al 0,42% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
150 mg, tabletas de liberación prolongada:
El medicamento contiene 14,53 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada tableta. Esto equivale al 0,73% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
200 mg, tabletas de liberación prolongada:
El medicamento contiene 19,38 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada tableta. Esto equivale al 0,97% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
300 mg, tabletas de liberación prolongada:
El medicamento contiene 29,06 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada tableta. Esto equivale al 1,45% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
400 mg, tabletas de liberación prolongada:
El medicamento contiene 23,46 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada tableta. Esto equivale al 1,17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Efecto sobre el resultado de pruebas de detección de drogas en orina
El uso de Kventiax SR puede provocar resultados falsos positivos en ciertas pruebas de detección de metadona o de ciertos antidepresivos tricíclicos (TCA), aunque el paciente no esté tomando estos medicamentos. En tal caso, debe utilizarse un método alternativo más específico para las pruebas.

3. Cómo tomar Kventiax SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis inicial la determinará el médico tratante. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de la gravedad de la enfermedad y de las necesidades individuales de cada paciente, pero habitualmente oscila entre 150 mg y 800 mg.

• El medicamento debe tomarse una vez al día.
• No se deben partir, masticar ni triturar las tabletas.
• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
• Las tabletas deben tomarse con el estómago vacío (al menos 1 hora antes de las comidas o antes de acostarse; el médico indicará exactamente cuándo debe tomarse el medicamento).
• Durante el tratamiento con Kventiax SR no debe beberse zumo de pomelo. Este zumo puede afectar al modo de acción del medicamento.
• No debe interrumpirse la toma de las tabletas aunque mejore el estado de salud, a menos que el médico indique lo contrario.

Alteraciones de la función hepática
El médico puede recomendar ajustar el régimen de dosificación en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el médico puede recomendar modificar la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Kventiax SR no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Kventiax SR
Si se toma una dosis mayor de Kventiax SR de la recetada por el médico, pueden aparecer somnolencia, mareos y alteraciones del ritmo cardíaco. Debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. Se debe llevar consigo el envase del medicamento.
Olvido de la toma de Kventiax SR
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe esperarse y tomarse la dosis en el momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Kventiax SR
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Kventiax SR, pueden aparecer dificultades para conciliar el sueño (insomnio), náuseas o dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Mareos (pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca
• Somnolencia (puede disminuir durante el tratamiento con Kventiax SR) (puede provocar caídas)
• Síntomas de retirada (síntomas que aparecen tras interrumpir el tratamiento con Kventiax SR), es decir, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda suspender el medicamento de forma gradual durante un período de al menos 1-2 semanas.
• Aumento de peso
• Movimientos musculares anormales; puede incluir dificultad para iniciar el movimiento, temblor, inquietud motora o rigidez muscular sin dolor
• Cambios en los niveles sanguíneos de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes

• Taquicardia
• Latidos cardíacos irregulares (sensación de latidos rápidos o ritmo cardíaco irregular)
• Estreñimiento, molestias gastrointestinales (dispepsia)
• Debilidad
• Hinchazón en manos o pies
• Hipotensión ortostática al levantarse, que puede provocar mareos o desmayos (puede provocar caídas)
• Aumento de la glucosa en sangre
• Visión borrosa
• Sueños inusuales y pesadillas
• Aumento del apetito
• Sensación de irritabilidad
• Trastornos del habla y de la expresión verbal
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
• Dificultad para respirar
• Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada)
• Fiebre
• Cambios en los niveles sanguíneos de hormonas tiroideas
• Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre
• Aumento de la concentración de una hormona: prolactina en sangre; el aumento de prolactina puede provocar:
• Hinchazón de las mamas tanto en hombres como en mujeres, y producción inesperada de leche
• Ausencia o menstruación irregular en mujeres.

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes

• Convulsiones
• Reacciones alérgicas, incluyendo ronchas (ampollas) en la piel, hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca
• Sensaciones desagradables en las piernas (también conocido como síndrome de las piernas inquietas)
• Dificultad para tragar
• Movimientos involuntarios, principalmente en los músculos faciales o de la lengua
• Trastornos sexuales
• Diabetes
• Cambios en la actividad eléctrica del corazón visibles en el ECG (alargamiento del intervalo QT)
• Frecuencia cardíaca más lenta de lo normal, que puede presentarse al inicio del tratamiento y puede estar relacionada con hipotensión y desmayos
• Dificultad para orinar
• Desmayos (pueden provocar caídas)
• Congestión nasal
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución de la concentración de sodio en sangre
• Agravamiento de una diabetes preexistente
• Confusión.

Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Conjunto de síntomas: fiebre alta, sudoración excesiva, rigidez muscular, somnolencia extrema o desmayo (un trastorno conocido como síndrome neuroléptico maligno)
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea)
• Trastornos del ciclo menstrual
• Coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por la sangre hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
• Caminar, comer u otras actividades durante el sueño
• Temperatura corporal baja (hipotermia)
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Estado (denominado "síndrome metabólico") en el que se presentan simultáneamente 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa abdominal, disminución del colesterol "bueno" (HDL-C), aumento de grasas en sangre (triglicéridos), hipertensión arterial y aumento de la glucosa en sangre
• Presencia simultánea de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección junto con un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre (estado conocido como agranulocitosis)
• Obstrucción intestinal
• Aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre (una sustancia procedente de los músculos).

Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• Erupción grave, ampollas o manchas rojas en la piel
• Reacciones graves de hipersensibilidad (llamadas reacciones anafilácticas) que se manifiestan con dificultad para respirar o shock
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema)
• Trastorno grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase punto 2.
• Secreción anormal de una hormona que regula el volumen de orina eliminada
• Desintegración de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• Erupción cutánea con aparición de manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase punto 2.
• Aparición repentina de áreas de piel roja salpicadas con pequeñas ampollas (pequeñas vesículas llenas de líquido blanco/amarillo), denominada erupción exantemática aguda generalizada (AGEP). Véase punto 2.
• Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase punto 2.
• Reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y actividad de enzimas hepáticas). Véase punto 2.
• Síntomas de retirada pueden aparecer en recién nacidos cuyas madres tomaron Kventiax SR durante el embarazo
• Accidente cerebrovascular (ACV)
• Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
• Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis)
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos

Los medicamentos a los que pertenece Kventiax SR pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, lo que puede tener consecuencias graves y, en casos severos, conducir a la muerte.
Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre en laboratorio. Entre ellos se incluyen cambios en los niveles sanguíneos de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o glucosa, cambios en la concentración de hormonas tiroideas, aumento de enzimas hepáticas, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre (una sustancia procedente de los músculos), disminución de la concentración de sodio en sangre y aumento de la concentración de una hormona: prolactina. El aumento de esta hormona puede provocar:

• Hinchazón de las mamas tanto en hombres como en mujeres, y producción inesperada de leche
• Ausencia o menstruación irregular en mujeres.

El médico puede recomendar la realización periódica de análisis de control.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos observados en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia o exclusivamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Aumento de la concentración de una hormona: prolactina en sangre. En casos raros, esto puede provocar:
• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche tanto en niñas como en niños
• Ausencia o menstruación irregular en niñas
• Aumento del apetito
• Vómitos
• Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento intencionado, temblor, inquietud o rigidez muscular sin dolor asociado
• Aumento de la presión arterial.

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes

• Sensación de debilidad, desmayo (puede provocar caídas)
• Congestión nasal
• Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kventiax SR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
«EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura «Lot».
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre la forma de eliminar medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Kventiax SR

• La sustancia activa es quetiapina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
• Los demás componentes son:
  • Para comprimidos de 50 mg y 400 mg de liberación prolongada: hipromelosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, citrato sódico dihidrato y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400. Véase el apartado 2 "Kventiax SR contiene lactosa y sodio".
  • Para comprimidos de 150 mg de liberación prolongada: hipromelosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato disódico dihidrato y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: Opadry II HP White (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el apartado 2 "Kventiax SR contiene lactosa y sodio".
  • Para comprimidos de 200 mg y 300 mg de liberación prolongada: hipromelosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato disódico dihidrato y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: Opadry II HP White (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco) y óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el apartado 2 "Kventiax SR contiene lactosa y sodio".

Aspecto del medicamento Kventiax SR y contenido del envase

• Comprimidos de 50 mg de liberación prolongada:
  Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ligeramente biconvexos, en forma de cápsula con bordes biselados, con la inscripción "50" grabada en una cara; dimensiones del comprimido: longitud: 16,2 mm, grosor: 4,0-5,2 mm.
• Comprimidos de 150 mg de liberación prolongada:
  Comprimidos recubiertos de color rosa anaranjado, redondos, biconvexos, con bordes biselados; dimensiones del comprimido: diámetro: 10 mm, grosor: 4,6-6,0 mm.
• Comprimidos de 200 mg de liberación prolongada:
  Comprimidos recubiertos amarillo marronosos, ovalados, biconvexos; dimensiones del comprimido: longitud: 16 mm, grosor: 5,6-7,1 mm.
• Comprimidos de 300 mg de liberación prolongada:
  Comprimidos recubiertos ligeramente marrón amarillentos, biconvexos, en forma de cápsula; dimensiones del comprimido: longitud: 19,1 mm, grosor: 5,9-7,4 mm.
• Comprimidos de 400 mg de liberación prolongada:
  Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, biconvexos, en forma de cápsula, con la inscripción "400" grabada en una cara; dimensiones del comprimido: longitud: 18,7-19,5 mm, grosor: 5,5-7,1 mm.

Envases: 10, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos de liberación prolongada en blísteres, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
c/ Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500