Kventiax 200 mg comprimidos recubiertos con película

Prospecto: Información para el paciente

Kventiax 25 mg comprimidos recubiertos
Kventiax 100 mg comprimidos recubiertos
Kventiax 200 mg comprimidos recubiertos
Kventiax 300 mg comprimidos recubiertos
quetiapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Kventiax y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Kventiax
3. Cómo tomar Kventiax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kventiax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kventiax y para qué se utiliza

Kventiax contiene una sustancia activa llamada quetiapina. Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antipsicóticos.
Kventiax se utiliza para tratar varias enfermedades, tales como:

• episodios depresivos en el trastorno bipolar: estado en el que el paciente siente tristeza, profunda desesperanza, falta de energía, pérdida de apetito, sentimientos de culpa o insomnio;
• manía: estado en el que el paciente está muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o excesivamente activo, o bien tiene alterada la capacidad crítica, es agresivo o molesto;
• esquizofrenia: estado en el que el paciente oye y ve voces e imágenes irreales, cree en cosas que no existen, es excesivamente desconfiado, preocupado, desorientado, siente culpa, está tenso o deprimido.

Aunque se sienta mejor, su médico puede recomendarle continuar el tratamiento con Kventiax.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kventiax

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Kventiax

• si el paciente tiene alergia a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por VIH,
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en las infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (antibióticos utilizados en infecciones),
• nefazodona (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).

Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento
Kventiax.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Kventiax, debe informar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido o tiene problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o miocarditis, o si el paciente toma o ha tomado medicamentos que puedan afectar al corazón;
• el paciente tiene presión arterial baja;
• el paciente ha sufrido un ictus, especialmente si es una persona mayor;
• el paciente tiene problemas hepáticos;
• el paciente ha tenido alguna vez un ataque epiléptico;
• el paciente tiene diabetes o existe riesgo de desarrollarla; en este caso, el médico puede controlar periódicamente los niveles de glucosa durante el tratamiento con Kventiax;
• el paciente ha tenido en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos (independientemente de que haya sido causado por otros medicamentos o no);
• el paciente es una persona mayor y padece demencia (pérdida de funciones cerebrales). En estos pacientes no debe utilizarse Kventiax, ya que los medicamentos del grupo al que pertenece pueden aumentar el riesgo de ictus y, en algunos casos, también el riesgo de muerte;
• el paciente es una persona mayor y padece enfermedad de Parkinson o parkinsonismo;
• el paciente o su familia han tenido episodios de trombosis, ya que los medicamentos de este grupo favorecen su aparición;
• el paciente ha tenido o tiene un trastorno en el que deja de respirar brevemente durante el sueño por la noche (estado conocido como "apnea del sueño") y además está tomando medicamentos que reducen la actividad normal del cerebro (antidepresivos);
• el paciente ha tenido o tiene un trastorno que le impide vaciar la vejiga (retención urinaria), tiene próstata agrandada, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estos trastornos suelen estar provocados por medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan a la función de las células nerviosas y que se utilizan en el tratamiento de ciertas enfermedades;
• el paciente ha tenido en el pasado dependencia del alcohol o de medicamentos;
• el paciente padece depresión u otros trastornos tratados con medicamentos antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Kventiax puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Kventiax y otros medicamentos").

Debe informar inmediatamente a su médico si tras tomar Kventiax aparecen síntomas como:

• fiebre alta, rigidez muscular, sudoración intensa o alteración del nivel de conciencia (trastorno conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesaria asistencia médica inmediata;
• movimientos incontrolados, principalmente en los músculos de la cara o de la lengua;
• mareos o sensación de somnolencia excesiva. Esto puede aumentar el riesgo de accidentes (caídas) en pacientes mayores;
• convulsiones (ataques epilépticos);
• erección prolongada y dolorosa (priapismo);
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.

Todos estos síntomas pueden presentarse durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta:

• fiebre acompañada de síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podría deberse a un recuento muy bajo de glóbulos blancos en sangre; en tal caso, podría ser necesario suspender el tratamiento con Kventiax y/o iniciar un tratamiento adecuado;
• estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente a pesar del tratamiento, ya que podría conducir a una obstrucción intestinal grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o suicidio.
Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento, ya que los medicamentos suelen tardar unas dos semanas, o más, en hacer efecto. Los síntomas pueden empeorar si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento. Es más probable que estos síntomas ocurran en pacientes jóvenes adultos. Los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de pensamientos y/o comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con depresión.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital si aparecen pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que la depresión empeora o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR)
Durante el tratamiento con este medicamento, se han notificado muy raramente reacciones adversas cutáneas graves (SCAR, siglas en inglés de Severe Cutaneous Adverse Reactions), que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Estas reacciones suelen presentarse como:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS, siglas en inglés de Stevens-Johnson syndrome): erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales;
• necrólisis epidérmica tóxica (TEN, siglas en inglés de Toxic Epidermal Necrolysis): forma más grave que provoca un desprendimiento extenso de la piel;
• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, siglas en inglés de Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales en las pruebas de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y actividad de enzimas hepáticas);
• pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, siglas en inglés de Acute Generalized Exanthematous Pustulosis): pequeñas ampollas llenas de pus;
• eritema multiforme (EM, siglas en inglés de Erythema Multiforme): erupción cutánea con manchas rojas, pruriginosas e irregulares.

Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Kventiax y debe ponerse en contacto con su médico o acudir a recibir atención médica de urgencia.
Aumento de peso
Los pacientes que toman Kventiax pueden experimentar un aumento de peso. El médico controlará periódicamente el peso del paciente.
Niños y adolescentes
Kventiax no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Kventiax y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Kventiax si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos utilizados en infecciones por VIH,
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (antibióticos utilizados en infecciones),
• nefazodona (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina),
• medicamentos antihipertensivos,
• barbitúricos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del sueño),
• tiotixeno o litio (otros medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que pueden provocar alteraciones electrolíticas (bajos niveles de potasio o magnesio), como diuréticos (medicamentos diuréticos) o ciertos antibióticos (utilizados en el tratamiento de infecciones),
• medicamentos que pueden causar estreñimiento,
• medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan a la función de las células nerviosas, utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades,
• antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Kventiax y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.

No debe interrumpir el tratamiento con otros medicamentos sin consultar previamente con su médico.
Uso de Kventiax con alimentos, bebidas y alcohol

• Kventiax puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
• Debe tener precaución al consumir bebidas alcohólicas. La combinación de Kventiax con alcohol puede provocar somnolencia.
• No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Kventiax, ya que podría afectar al efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Kventiax durante el embarazo, salvo que su médico lo indique. Tampoco debe tomar Kventiax durante la lactancia.
Los recién nacidos cuyas madres hayan tomado Kventiax durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses) pueden presentar los siguientes síntomas, que podrían indicar un síndrome de abstinencia: temblores, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el bebé, debe ponerse en contacto con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Kventiax puede provocar somnolencia. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta el medicamento.
Kventiax contiene lactosa y sodio
Kventiax contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".
Efecto sobre las pruebas de detección de drogas en orina
El uso de Kventiax puede provocar resultados falsos positivos en ciertas pruebas de detección de metadona o de ciertos antidepresivos tricíclicos. Si esto ocurre, debe utilizarse un método de análisis más específico.

3. Cómo utilizar Kventiax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico. El médico determinará la dosis inicial. La dosis de mantenimiento
(dosis diaria) depende de la enfermedad y de las necesidades del paciente, aunque habitualmente oscila entre 150 mg y 800 mg.

• Las tabletas deben tomarse una vez al día antes de acostarse o dos veces al día, según la enfermedad que padezca el paciente.
• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
• El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
• No debe consumirse zumo de pomelo durante el tratamiento con Kventiax, ya que podría afectar a la acción del medicamento.
• Aunque el paciente se sienta mejor, no debe interrumpir el tratamiento sin la indicación del médico.

Alteraciones de la función hepática
Si el paciente padece alteraciones hepáticas, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis del medicamento.
Pacientes de edad avanzada
Si el paciente es mayor, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Kventiax en pacientes menores de 18 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Kventiax
Si se toma una dosis mayor de Kventiax de la recetada por el médico, se pueden presentar somnolencia, mareos, latidos cardíacos irregulares.
Debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Olvido de una dosis de Kventiax
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis,
debe esperarse y tomarse la dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Kventiax
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Kventiax, podrían aparecer dificultades para conciliar el sueño (insomnio),
náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. El médico podría recomendar reducir gradualmente la dosis antes de suspender el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Mareos (pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad bucal.
• Sensación de somnolencia (normalmente desaparece con el tiempo durante el tratamiento con Kventiax) (puede provocar caídas).
• Síntomas de retirada (síntomas que aparecen tras dejar de tomar Kventiax), incluyendo insomnio, náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad. Se recomienda suspender el medicamento de forma gradual durante al menos 1-2 semanas.
• Aumento de peso.
• Contracciones musculares anormales; pueden manifestarse como dificultad para iniciar el movimiento, temblores, inquietud motora o rigidez muscular sin dolor.
• Cambios en los niveles sanguíneos de ciertas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Taquicardia.
• Latidos cardíacos anormales: sensación de latidos rápidos o ritmo cardíaco irregular.
• Estreñimiento, molestias gástricas (indigestión).
• Debilidad.
• Hinchazón en manos o pies.
• Hipotensión ortostática, que puede provocar mareos o desmayos (puede provocar caídas).
• Aumento de la glucosa en sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños inusuales y pesadillas.
• Aumento del apetito.
• Sensación de irritabilidad.
• Trastornos del habla y de la expresión verbal.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
• Dificultad respiratoria.
• Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada).
• Fiebre.
• Cambios en los niveles sanguíneos de ciertas hormonas tiroideas.
• Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre.
• Aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre; el aumento de prolactina puede provocar:
  • Hinchazón de las mamas tanto en hombres como en mujeres, y producción inesperada de leche,
  • Ausencia o menstruación irregular en mujeres.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Convulsiones.
• Reacciones alérgicas, incluyendo ampollas (vesículas) en la piel, hinchazón de la piel y hinchazón de la zona alrededor de la boca.
• Sensaciones desagradables en las piernas (también conocido como síndrome de las piernas inquietas).
• Dificultad para tragar.
• Movimientos involuntarios, principalmente en los músculos faciales o de la lengua.
• Trastornos de la función sexual.
• Diabetes.
• Cambios en la actividad eléctrica del corazón visibles en el ECG (alargamiento del intervalo QT).
• Frecuencia cardíaca más lenta de lo normal, que puede presentarse al inicio del tratamiento y puede estar relacionada con la disminución de la presión arterial y desmayos.
• Dificultad para orinar.
• Desmayos (pueden provocar caídas).
• Congestión nasal.
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre.
• Disminución de la concentración de sodio en sangre.
• Agravamiento de una diabetes preexistente.
• Confusión.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Conjunto de síntomas: fiebre alta, sudoración excesiva, rigidez muscular, somnolencia extrema o desmayo (trastorno conocido como síndrome neuroléptico maligno).

• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).

• Inflamación del hígado (hepatitis).

• Erección prolongada y dolorosa (priapismo).

• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).

• Trastornos del ciclo menstrual.

• Coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desprenderse y viajar por la sangre hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

• Caminar, comer u realizar otras actividades durante el sueño.

• Baja temperatura corporal (hipotermia).

• Inflamación del páncreas (pancreatitis).

• Estado (denominado "síndrome metabólico") en el que se presentan tres o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa abdominal, disminución del colesterol "bueno" (HDL-C), aumento de sustancias grasas en sangre (triglicéridos), presión arterial alta y aumento de la glucosa en sangre.

• Presencia simultánea de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección junto con un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre (estado conocido como agranulocitosis).

• Obstrucción intestinal.

• Aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre (sustancia procedente de los músculos).

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• Erupciones cutáneas graves, ampollas o manchas rojas en la piel.
• Reacciones graves de hipersensibilidad (llamadas reacciones anafilácticas) que se manifiestan con dificultad respiratoria o shock.
• Hinchazón rápida de la piel, normalmente alrededor de los ojos, la boca y la garganta (angioedema).
• Trastorno grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase punto 2.
• Secreción anormal de una hormona que regula el volumen de orina eliminada.
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Erupción cutánea con formación de manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase punto 2.
• Aparición repentina de áreas de piel roja salpicadas con pequeñas ampollas (pequeñas vesículas llenas de líquido blanco/amarillo), denominada erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Véase punto 2.
• Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase punto 2.
• Reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y actividad de enzimas hepáticos). Véase punto 2.
• Síntomas de retirada pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres tomaron Kventiax durante el embarazo.
• Ictus.
• Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos.

Los medicamentos a los que pertenece Kventiax pueden provocar trastornos del ritmo cardíaco, lo que puede tener consecuencias graves y, en casos severos, conducir a la muerte.

Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre en laboratorio. Entre ellos se incluyen cambios en los niveles de ciertas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total) o de azúcar en sangre, cambios en los niveles sanguíneos de hormonas tiroideas, aumento de enzimas hepáticos en sangre, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre (sustancia procedente de los músculos), disminución de la concentración de sodio en sangre y aumento de la concentración sanguínea de una hormona: la prolactina. El aumento de esta hormona puede provocar:

• Hinchazón de las mamas tanto en hombres como en mujeres y producción inesperada de leche,
• Ausencia o menstruación irregular en mujeres.

El médico puede indicar la realización de análisis de sangre periódicos.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos observados en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes.

A continuación se indican efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia o exclusivamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Aumento de la concentración de una hormona: la prolactina en sangre. En casos raros, esto puede provocar:
  • Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche tanto en niñas como en niños,
  • Ausencia o menstruación irregular en niñas.
• Aumento del apetito.
• Vómitos.
• Contracciones musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar el movimiento intencionado, temblores, inquietud o rigidez muscular sin dolor asociado.
• Aumento de la presión arterial.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Sensación de debilidad, desmayo (puede provocar caídas).
• Congestión nasal.
• Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kventiax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot”.
No existen requisitos especiales de almacenamiento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kventiax

• La sustancia activa es quetiapina. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg de quetiapina (en forma de hemifumarato de quetiapina).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, fosfato dibásico de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en comprimidos de 25 mg y 100 mg) y óxido de hierro rojo (E 172) (solo en comprimidos de 25 mg). Véase el punto 2 «Kventiax contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento y contenido del envase
25 mg: comprimidos recubiertos redondos, de color rojo claro, con bordes biselados
100 mg: comprimidos recubiertos redondos, de color marrón amarillento
200 mg: comprimidos recubiertos redondos, blancos
300 mg: comprimidos recubiertos blancos, en forma de cápsula
Envases: 30, 60 u 90 comprimidos recubiertos en blísters dentro de una caja de cartón
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500