Kvelux SR

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Kvelux SR, 50 mg, comprimidos de liberación prolongada
Kvelux SR, 150 mg, comprimidos de liberación prolongada
Kvelux SR, 200 mg, comprimidos de liberación prolongada
Kvelux SR, 300 mg, comprimidos de liberación prolongada
Kvelux SR, 400 mg, comprimidos de liberación prolongada
Quetiapinum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este folleto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Kvelux SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Kvelux SR
3. Cómo tomar Kvelux SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kvelux SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kvelux SR y para qué se utiliza

Kvelux SR contiene la sustancia activa quetiapina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Kvelux SR puede utilizarse en el tratamiento de ciertas enfermedades, tales como:

• Depresión asociada al trastorno bipolar y episodios depresivos graves en el trastorno depresivo mayor, en los que el paciente puede sentir tristeza o abatimiento, culpa, falta de energía, pérdida de apetito o insomnio.
• Manía, en la que el paciente puede experimentar excitación intensa, euforia, agitación, entusiasmo excesivo o presentar una actividad exagerada, así como una percepción distorsionada de la realidad, con conductas agresivas o destructivas.
• Esquizofrenia, en la que el paciente puede oír o percibir cosas que no existen, tener creencias falsas, sentir una sospecha excesiva, ansiedad, desorientación, culpa, tensión o depresión.

Si Kvelux SR se utiliza para tratar episodios depresivos graves en el trastorno depresivo mayor, su médico le recomendará que tome también otro medicamento indicado para esta enfermedad.

Su médico puede decidir continuar el tratamiento con Kvelux SR aunque note una mejoría en su estado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kvelux SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kvelux SR
si el paciente tiene alergia a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(mencionados en el apartado 6);
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH;
• medicamentos azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

No debe utilizarse el medicamento Kvelux SR si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Kvelux SR, debe consultarse con el médico si:
el paciente o un familiar tiene actualmente o ha tenido en el pasado alteraciones del funcionamiento del corazón
(por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco), debilidad o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente
está tomando medicamentos que puedan afectar al funcionamiento del corazón;
el paciente tiene hipotensión arterial;
el paciente ha sufrido un ictus en el pasado, especialmente si es de edad avanzada;
el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
el paciente ha tenido convulsiones en algún momento;
el paciente padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes; en tal caso,
durante el tratamiento con Kvelux SR, el médico puede controlar la concentración de glucosa en sangre del paciente;
el paciente ha tenido en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos (lo que podría haber sido causado
por el uso de otros medicamentos);
el paciente es de edad avanzada y tiene demencia (deterioro de la función cerebral); en tal caso,
no debe utilizarse Kvelux SR, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar
el riesgo de ictus o, en algunos casos, el riesgo de muerte en estos pacientes;
el paciente es de edad avanzada y se le ha diagnosticado enfermedad de Parkinson/parkinsonismo;
el paciente o un familiar han tenido en el pasado trombosis venosa, ya que el uso de medicamentos como Kvelux SR puede estar asociado con la formación de coágulos;
el paciente tiene o ha tenido en el pasado un trastorno caracterizado por breves interrupciones en la respiración durante el sueño normal nocturno (llamado apnea del sueño) y está tomando medicamentos que ralentizan la función cerebral («depresores»);
el paciente tiene o ha tenido en el pasado un trastorno que impide la evacuación completa de la vejiga urinaria (retención urinaria), hipertrofia de la próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estos síntomas pueden estar ocasionalmente provocados por medicamentos (llamados medicamentos anticolinérgicos) utilizados para tratar ciertas enfermedades y que afectan a la función de las células nerviosas;
el paciente ha tenido en el pasado problemas por abuso de alcohol o medicamentos.
si el paciente tiene depresión u otros trastornos tratados con antidepresivos. El uso de estos medicamentos junto con Kvelux SR puede provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico, un estado que puede poner en peligro la vida (véase «Kvelux SR y otros medicamentos»).
Debe informarse inmediatamente al médico si tras la administración de Kvelux SR aparece
cualquiera de los siguientes síntomas.
Fiebre con rigidez muscular marcada, sudoración intensa o alteraciones de la conciencia
(trastorno conocido como «síndrome neuroléptico maligno»). Puede requerir atención médica inmediata.
Movimientos involuntarios, especialmente en la cara o la lengua.
Mareos o somnolencia intensa. En personas de edad avanzada, esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (por caídas).
Convulsiones.
Erección dolorosa y prolongada (priapismo).
Latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.
Estos síntomas pueden ser provocados por medicamentos como Kvelux SR.
Debe consultarse al médico lo antes posible si el paciente presenta:
fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otras infecciones, ya que podrían deberse a un recuento muy bajo de glóbulos blancos, lo que podría requerir la suspensión de Kvelux SR y (o) el tratamiento adecuado;
estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no mejora con el tratamiento, ya que podría provocar una obstrucción intestinal grave.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que debe transcurrir cierto tiempo hasta que comiencen a hacer efecto, lo que suele tardar aproximadamente 2 semanas, y a veces más. Estos pensamientos también pueden intensificarse si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento. La probabilidad de tener estos pensamientos es mayor en adultos jóvenes. Estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de pensamientos y (o) comportamientos suicidas en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto con el médico o acudir directamente al hospital. A veces puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre la depresión y pedirle que lea este prospecto. También se puede pedir a esa persona que preste atención si observa un empeoramiento de la depresión o si le preocupa algún cambio en el comportamiento del paciente.
Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR)
Durante el tratamiento con este medicamento, muy raramente se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (SCAR), que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Las más frecuentes son:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales;
• necrólisis epidérmica tóxica (TEN), forma más grave que provoca una descamación extensa de la piel;
• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas);
• erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus;
• eritema multiforme (EM), erupción cutánea con manchas rojas irregulares y con picor.
  Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el uso de Kvelux SR y debe ponerse en contacto con el médico o buscar ayuda médica de inmediato.
  Aumento de peso
  En pacientes que toman Kvelux SR se ha observado un aumento de peso. Se debe controlar regularmente el peso corporal.

Niños y adolescentes
Kvelux SR no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Kvelux SR y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No debe utilizarse Kvelux SR si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH;
medicamentos azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).
Debe informarse especialmente al médico si el paciente está tomando:
medicamentos anticonvulsivos (como fenitoína o carbamazepina);
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar el insomnio);
tiotixidina o litio (otros medicamentos antipsicóticos);
medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden provocar desequilibrio electrolítico (baja concentración de potasio o magnesio), como diuréticos o ciertos antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
medicamentos que pueden provocar estreñimiento;
medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades que afectan a la función de las células nerviosas (llamados medicamentos anticolinérgicos);
antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Kvelux SR y pueden aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, hiperreflexia, aumento del tono muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
Antes de interrumpir la toma de cualquiera de estos medicamentos, debe consultarse primero con el médico.
Kvelux SR, alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos pueden afectar la acción de Kvelux SR, por lo que las tabletas deben tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o antes de acostarse.
Debe tenerse precaución con la cantidad de alcohol consumida, ya que Kvelux SR en combinación con alcohol puede provocar somnolencia.
Durante el tratamiento con Kvelux SR no debe beberse zumo de pomelo, ya que podría afectar la acción de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse Kvelux SR durante el embarazo, salvo que el médico lo haya indicado.
No debe utilizarse Kvelux SR durante la lactancia.
En recién nacidos de madres que tomaron Kvelux SR durante el tercer trimestre (los últimos tres meses) del embarazo, pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, alteraciones respiratorias y dificultad para mamar. Estos pueden ser síntomas de abstinencia.
Si el niño presenta cualquiera de estos síntomas, puede ser necesario ponerse en contacto con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Kvelux SR puede provocar somnolencia. No debe conducirse ni manipular herramientas o máquinas hasta que se conozca la reacción del organismo al medicamento.
Efecto sobre los resultados de las pruebas de detección de drogas en orina
Kvelux SR puede provocar resultados falsos positivos en pruebas que detectan metadona o ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (llamados antidepresivos tricíclicos), realizadas mediante ciertos métodos, incluso en personas que no toman metadona ni esos medicamentos. En tales casos, pueden realizarse pruebas más específicas.
Kvelux SR contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo utilizar Kvelux SR
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) depende del tipo de enfermedad y de las necesidades del paciente, pero habitualmente oscila entre 150 mg y 800 mg.
Las tabletas deben tomarse una vez al día.
No deben partirse, masticarse ni triturarse las tabletas.
Las tabletas deben tragarse enteras, con agua.
Las tabletas no deben tomarse durante las comidas (al menos 1 hora antes de comer o antes de acostarse). El médico dará consejos al respecto.
Durante el tratamiento con Kvelux SR no debe beberse zumo de pomelo, ya que podría afectar la acción del medicamento.
No debe interrumpirse la toma de las tabletas sin indicación médica, incluso si mejora el estado de ánimo.
Alteraciones de la función hepática
El médico puede ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Personas de edad avanzada
El médico puede ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
No debe utilizarse Kvelux SR en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Kvelux SR
Si el paciente toma más cantidad de la indicada de Kvelux SR, podría presentar somnolencia, mareos y latidos cardíacos anormales. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano. Debe llevarse las tabletas consigo.
Olvido de una dosis de Kvelux SR
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe esperarse hasta entonces. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Kvelux SR
Tras la interrupción brusca del tratamiento con Kvelux SR, pueden aparecer: dificultad para dormir (insomnio), náuseas o dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad.
El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de suspender completamente el medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
vértigo (puede provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad bucal
sensación de somnolencia (puede desaparecer con el uso continuado de Kvelux SR y puede provocar caídas)
síntomas de retirada (síntomas tras la interrupción del tratamiento con Kvelux SR), incluyendo
dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, vértigos e irritabilidad. Se recomienda la retirada progresiva del medicamento durante al menos 1 a 2 semanas.
aumento de peso
movimientos anormales de los músculos, incluyendo dificultad para iniciar el movimiento, temblores, sensación de inquietud motora o rigidez muscular sin dolor
alteraciones en la concentración de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total)

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
taquicardia
sensación de palpitaciones, latidos muy rápidos o latidos irregulares del corazón
estreñimiento o dispepsia
sensación de debilidad
hinchazón de manos o pies
presión arterial baja al levantarse. Puede provocar vértigo o desmayo (lo que puede provocar caídas)
aumento de la glucosa en sangre
visión borrosa
sueños extraños y pesadillas
sensación de hambre excesiva
sensación de irritabilidad
trastornos del habla y de la articulación
pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión
disnea
vómitos (principalmente en personas de edad avanzada)
fiebre
alteraciones en la concentración de hormonas tiroideas en sangre
disminución del número de cierto tipo de glóbulos
aumento de la actividad de enzimas hepáticos en sangre
aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre, lo que rara vez puede provocar:

• hinchazón de las mamas en hombres y mujeres y producción inesperada de leche
• ausencia o menstruaciones irregulares en mujeres

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
crisis convulsivas
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: granos y ampollas en la piel, hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca
sensaciones desagradables en las piernas (llamado síndrome de las piernas inquietas)
dificultad para tragar
movimientos incontrolados, principalmente de los músculos de la cara o de la lengua
trastornos de la función sexual
diabetes
alteraciones en la actividad eléctrica del corazón observadas en el ECG (prolongación del intervalo QT)
ritmo cardíaco más lento de lo normal, que puede aparecer al inicio del tratamiento y que puede estar asociado a presión arterial baja y desmayos
dificultad para orinar
desmayo (puede provocar caídas)
nariz congestionada
disminución del número de glóbulos rojos
disminución de la concentración de sodio en sangre
empeoramiento del control de una diabetes previa
estado de confusión

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):
aparición simultánea de síntomas como fiebre alta, sudoración intensa, rigidez muscular, sensación de somnolencia excesiva o desmayo (trastorno conocido como "síndrome neuroléptico maligno")
coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)
hepatitis
erección prolongada y dolorosa (priapismo)
hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea)
trastornos menstruales
formación de coágulos en las venas, especialmente en las piernas (con síntomas como hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
caminar, hablar, comer u otras actividades durante el sueño
disminución de la temperatura corporal (hipotermia)
pancreatitis
estado conocido como "síndrome metabólico", en el que el paciente puede presentar tres o más de los siguientes síntomas: acumulación de tejido graso en la zona abdominal, disminución de la concentración de "colesterol bueno" (colesterol HDL), aumento de la concentración de cierto tipo de grasa (triglicéridos) en sangre, presión arterial alta y aumento de la glucosa en sangre.
aparición simultánea de fiebre con síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otra infección, junto con un número muy bajo de glóbulos blancos (estado conocido como agranulocitosis)
obstrucción intestinal
aumento de la actividad en sangre de la creatina quinasa (enzima producida, entre otros, en los músculos)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):
erupción grave, ampollas o manchas rojas en la piel
reacción grave de hipersensibilidad (llamada reacción anafiláctica), que puede provocar dificultad para respirar o shock
hinchazón repentina de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema)
estado grave que cursa con la aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.
secreción anormal de una hormona que controla el volumen de orina eliminada
descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme)
aparición repentina de áreas enrojecidas en la piel con pequeñas ampollas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco-amarillento llamadas erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Véase el punto 2.
reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre y formación de ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticos). Véase el punto 2.
síntomas de retirada pueden presentarse en recién nacidos de madres que tomaron Kvelux SR durante el embarazo
ictus
trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
miocarditis
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), a menudo con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos

La clase de medicamentos a la que pertenece Kvelux SR puede provocar trastornos en la función cardíaca, incluso muy graves, que en formas severas pueden provocar la muerte.

Algunos efectos adversos solo se observan en los resultados de análisis de sangre. Entre ellos se incluyen alteraciones en la concentración de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o glucosa en sangre, alteraciones en la concentración de hormonas tiroideas en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, disminución o aumento del número de glóbulos rojos, aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre (enzima presente en los músculos), disminución de la concentración de sodio y aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre. El aumento de la concentración de prolactina puede provocar raramente:
hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche en mujeres y hombres
ausencia de menstruación o ciclos menstruales irregulares.

El médico puede solicitar periódicamente análisis de sangre al paciente.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que se presentan en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.

Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes, o no se han notificado en adultos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre. En casos raros, esto puede provocar:

• hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche tanto en niños como en niñas
• ausencia de menstruación o ciclos irregulares en niñas aumento del apetito vómitos movimientos anormales de los músculos, incluyendo dificultad para realizar movimientos, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor aumento de la presión arterial

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
sensación de debilidad, desmayo (puede provocar caídas)
obstrucción nasal
irritabilidad

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kvelux SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kvelux SR
La sustancia activa es quetiapina.
Las tabletas de Kvelux SR contienen 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de quetiapina
(en forma de fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: lactosa anhidra, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), tipo A,
estearato de magnesio, maltosa cristalina y talco.
Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), tipo A, citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Kvelux SR y contenido del envase
Las tabletas de liberación prolongada de 50 mg son blancas o casi blancas, redondas, biconvexas,
con la inscripción "50" grabada en una cara, de 7,1 mm de diámetro y 3,2 mm de grosor.
Las tabletas de liberación prolongada de 150 mg son blancas o casi blancas, alargadas, biconvexas,
con la inscripción "150" grabada en una cara, de 13,6 mm de longitud, 6,6 mm de ancho y 4,2 mm de grosor.
Las tabletas de liberación prolongada de 200 mg son blancas o casi blancas, alargadas, biconvexas,
con la inscripción "200" grabada en una cara, de 15,2 mm de longitud, 7,7 mm de ancho y 4,8 mm de grosor.
Las tabletas de liberación prolongada de 300 mg son blancas o casi blancas, alargadas, biconvexas,
con la inscripción "300" grabada en una cara, de 18,2 mm de longitud, 8,2 mm de ancho y 5,4 mm de grosor.
Las tabletas de liberación prolongada de 400 mg son blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas,
con la inscripción "400" grabada en una cara, de 20,7 mm de longitud, 10,2 mm de ancho y 6,3 mm de grosor.

El medicamento está disponible en blísters de lámina de PVC/PCTFE/Aluminio, en cajas de cartón.
Los envases contienen 10, 30, 50, 56, 60 y 100 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricantes
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str., Pallini
Attiki 153 51, Grecia
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Bloque 5
Rodopi 69300, Grecia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo,
diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00