Ketipinor: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Ketipinor, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Ketipinor, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Ketipinor, 200 mg, comprimidos recubiertos con película
Ketipinor, 300 mg, comprimidos recubiertos con película
Quetiapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Ketipinor y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ketipinor
Cómo tomar Ketipinor
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketipinor
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketipinor y para qué se utiliza

Ketipinor contiene una sustancia llamada quetiapina. Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antipsicóticos. Ketipinor se utiliza para tratar varias enfermedades, tales como:

depresión en el trastorno bipolar, cuando el paciente siente tristeza, depresión, falta de energía, pérdida de apetito, sentimientos de culpa o tiene dificultad para dormir;
manía, cuando el paciente está muy excitado, alegre, hiperactivo, entusiasta o excesivamente activo, o tiene alterada la capacidad crítica, es agresivo o molesto;
esquizofrenia, cuando el paciente oye o ve cosas que no existen, cree en cosas que no son reales, es excesivamente desconfiado, preocupado, confundido, tiene sentimientos de culpa, o está tenso y deprimido.

Su médico puede recomendar continuar con el tratamiento con Ketipinor incluso cuando su estado de salud haya mejorado.

2. Información importante antes de tomar Ketipinor

Cuándo no debe tomar el medicamento Ketipinor

si el paciente tiene alergia a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
ciertos medicamentos utilizados en la infección por el virus del VIH,
medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones),
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión). En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Ketipinor.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ketipinor, debe informar a su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene depresión u otras enfermedades en cuyo tratamiento se utilizan medicamentos antidepresivos. La administración conjunta de estos medicamentos con Ketipinor puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver «Ketipinor y otros medicamentos»).
el paciente o algún miembro de su familia tiene o ha tenido problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o miocarditis, o si el paciente está tomando o ha tomado medicamentos que puedan afectar al funcionamiento del corazón,
el paciente tiene hipotensión arterial,
el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular, especialmente si es una persona de edad avanzada,
el paciente tiene problemas hepáticos,
el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en algún momento,
el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla. En estos casos, el médico puede controlar periódicamente los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento con Ketipinor,
el paciente ha tenido anteriormente una disminución del número de glóbulos blancos (ya sea por efecto de otros medicamentos o no),
el paciente es una persona de edad avanzada con enfermedad de Parkinson o parkinsonismo,
el paciente es una persona mayor con demencia (deterioro de la función cerebral); en este caso no debe tomar Ketipinor, ya que en estos pacientes los medicamentos del grupo al que pertenece Ketipinor pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular e incluso el riesgo de muerte,
el paciente o su familia han tenido episodios de trombosis, ya que el uso de medicamentos como este se asocia con la formación de coágulos,
si el paciente tiene o ha tenido apnea del sueño (interrupciones breves de la respiración durante el sueño), especialmente si está tomando medicamentos que reducen o inhiben la actividad normal del cerebro,
si el paciente tiene o ha tenido dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene próstata agrandada, obstrucción intestinal o presión intraocular elevada. Estos problemas pueden estar relacionados con medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan al funcionamiento de los nervios para tratar ciertas enfermedades,
el paciente ha tenido antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos.

Debe informar inmediatamente a su médico si, tras tomar Ketipinor, el paciente presenta:

una combinación de síntomas como fiebre, rigidez muscular grave, sudoración excesiva o alteraciones de la conciencia (este estado se conoce como síndrome neuroléptico maligno); puede ser necesario un tratamiento inmediato,
movimientos musculares involuntarios, especialmente en los músculos de la cara y la lengua,
mareo o somnolencia intensa: estos efectos pueden aumentar el riesgo de caídas o lesiones accidentales en pacientes mayores,
convulsiones (epilepsia),
erección prolongada y dolorosa (priapismo),
latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá evaluar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.

Todos estos síntomas pueden presentarse durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta:

la aparición conjunta de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podría deberse a un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre, lo que podría requerir la suspensión de Ketipinor y/o el inicio de un tratamiento específico.
estreñimiento acompañado de dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente a pesar del tratamiento, ya que podría conducir a una obstrucción intestinal más grave.
Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión
Las personas con depresión pueden tener, ocasionalmente, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento, ya que todos los antidepresivos tardan cierto tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas o más. Estos pensamientos pueden intensificarse tras la interrupción repentina del tratamiento. Las personas jóvenes adultas tienen mayor predisposición a estos pensamientos. Los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de pensamientos y/o comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con depresión.

Si el paciente tiene en algún momento pensamientos suicidas o de autolesión, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil
informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto.
También puede pedirles que, si notan un empeoramiento de los síntomas depresivos o cualquier otro cambio preocupante en el comportamiento del paciente, se lo hagan saber.
Reacciones cutáneas graves (del inglés Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Durante el tratamiento con este medicamento se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Las más frecuentes son:
Síndrome de Stevens-Johnson, erupción generalizada con formación de ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales;
Necrólisis epidérmica tóxica, una forma más grave que provoca una extensa descamación de la piel;
Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, del inglés Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y de enzimas hepáticas);
Pustulosis exantemática aguda generalizada (del inglés Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus;
Eritema multiforme (del inglés Erythema Multiforme, EM), erupción cutánea con manchas rojas irregulares, pruriginosas.
Si el paciente presenta estos síntomas, debe suspender inmediatamente Ketipinor y ponerse en contacto con su médico o buscar atención médica de inmediato.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Ketipinor. El paciente y el médico deben controlar periódicamente el peso corporal.
Niños y adolescentes
Ketipinor no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ketipinor y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Ketipinor si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH,
medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones),
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Ketipinor y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial,
barbitúricos (utilizados en trastornos del sueño),
tiotixeno o litio (otros medicamentos antipsicóticos),
medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que pueden alterar el equilibrio electrolítico (disminución de potasio o magnesio), como diuréticos (que aumentan la eliminación de orina) o ciertos antibióticos (medicamentos contra infecciones),
medicamentos que pueden causar estreñimiento,
medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan al funcionamiento de los nervios para tratar ciertas enfermedades.

Antes de dejar de tomar cualquier medicamento, el paciente debe consultar con su médico.
Ketipinor, alimentos, bebidas y alcohol

Ketipinor puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Ketipinor debe tener precaución al consumir bebidas alcohólicas, ya que el efecto combinado de Ketipinor y el alcohol puede provocar somnolencia.
No debe consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Ketipinor, ya que puede afectar al modo de acción del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La paciente no debe tomar Ketipinor durante el embarazo sin haberlo discutido previamente con su médico. No debe tomar Ketipinor durante la lactancia.
Pueden aparecer en recién nacidos de madres que tomaron Ketipinor durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses) los siguientes síntomas, que podrían indicar un síndrome de abstinencia: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad respiratoria y problemas para alimentarse. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta el medicamento.
Efecto sobre los resultados de las pruebas de detección de drogas en orina
En pacientes que toman Ketipinor, ciertos métodos de detección de drogas en orina pueden dar resultados falsos positivos para metadona o ciertos antidepresivos tricíclicos (TCA), aunque el paciente no esté tomando estos medicamentos. Se recomienda confirmar los resultados mediante otros métodos.
Ketipinor contiene lactosa
Ketipinor contiene 19,7 mg, 39,3 mg o 59 mg de lactosa (como monohidrato), según la tableta de 100 mg, 200 mg o 300 mg. Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Otros excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo tomar Ketipinor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial la determinará el médico tratante. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de la
gravedad de la enfermedad y de las necesidades individuales del paciente, pero habitualmente oscila entre
150 mg y 800 mg.

Las tabletas deben tomarse una vez al día, antes de acostarse, o dos veces al día, según la enfermedad que padezca el paciente.
Las tabletas deben tragarse enteras, con agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Ketipinor no debe consumirse zumo de pomelo. Este puede afectar al modo de acción del medicamento.
No debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas aunque mejore el estado de salud, hasta que el médico no decida lo contrario.

Alteraciones en la función hepática
El médico puede recomendar un ajuste en la forma de administración a los pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes de edad avanzada
El médico puede recomendar un ajuste en la forma de administración a los pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Ketipinor en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ketipinor
Si se toma una dosis mayor de Ketipinor de la prescrita por el médico, pueden presentarse somnolencia,
mareo y latidos cardíacos irregulares. Debe acudirse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Debe llevarse consigo las tabletas de Ketipinor.
Olvido de una dosis de Ketipinor
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. Si queda poco tiempo
hasta la siguiente dosis, debe esperarse y tomarse la dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ketipinor
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Ketipinor, pueden aparecer dificultades para conciliar el sueño
(insomnio) o el paciente puede experimentar: náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad.
El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Mareos (pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca,
Sensación de somnolencia (que puede desaparecer progresivamente durante el tratamiento con Ketipinor) (puede provocar caídas),
Síntomas de abstinencia (síntomas tras la interrupción del tratamiento con Ketipinor), incluyendo: dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos, irritabilidad. Se recomienda suspender el medicamento de forma gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
Aumento de peso,
Contracciones musculares anormales; puede manifestarse como dificultad para iniciar el movimiento, temblores, inquietud motora o rigidez muscular sin dolor,
Alteraciones en los niveles sanguíneos de ciertas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

Aceleración del ritmo cardíaco,
Sensación de latidos irregulares, palpitaciones, latidos rápidos o pausas en el ritmo cardíaco,
Estreñimiento, irritación gástrica (dispepsia),
Debilidad,
Hinchazón de manos o pies,
Disminución de la presión arterial al levantarse. Puede provocar mareos u oleadas de calor (pueden provocar caídas),
Aumento de la glucosa en sangre,
Visión borrosa,
Sueños inusuales y pesadillas,
Aumento del apetito,
Sensación de irritabilidad,
Trastornos del habla y de la expresión verbal,
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión,
Dificultad para respirar,
Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada),
Fiebre,
Alteraciones en los niveles sanguíneos de hormonas tiroideas,
Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos en sangre,
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre,
Aumento de la concentración de una hormona: la prolactina en sangre. El aumento de prolactina puede rara vez provocar:
Hinchazón de las mamas tanto en hombres como en mujeres, y aparición inesperada de leche,
Ausencia o menstruación irregular en mujeres.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

Convulsiones o crisis convulsivas,
Reacciones alérgicas, como ampollas (vesículas) en la piel, hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca,
Sensaciones desagradables en las extremidades inferiores (también conocido como síndrome de las piernas inquietas),
Dificultad para tragar,
Movimientos musculares involuntarios, especialmente en los músculos faciales y de la lengua,
Trastornos de la función sexual,
Diabetes,
Alteración de la actividad eléctrica del corazón visible en el ECG (prolongación del intervalo QT),
Ritmo cardíaco más lento de lo normal, que puede presentarse al inicio del tratamiento y puede estar relacionado con la disminución de la presión arterial y desmayos,
Dificultad para orinar,
Desmayos (pueden provocar caídas),
Congestión nasal,
Disminución del número de glóbulos rojos en sangre,
Disminución de sodio en sangre,
Empeoramiento de una diabetes preexistente,
Desorientación.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

Aparición conjunta de fiebre alta, sudoración, rigidez muscular y sensación de somnolencia o casi desmayo (trastorno conocido como "síndrome neuroléptico maligno"),
Coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia),
Inflamación del hígado (hepatitis),
Erección dolorosa y prolongada (priapismo),
Hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche (galactorrea),
Alteraciones del ciclo menstrual,
Formación de coágulos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas). Un fragmento del coágulo puede desprenderse y viajar por la sangre hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital.
Caminar, hablar, comer u otras actividades durante el sueño,
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia),
Inflamación del páncreas (pancreatitis),
Estado (conocido como "síndrome metabólico") en el que se presentan 3 o más de las siguientes características: aumento de grasa abdominal, disminución del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de sustancias grasas en sangre (triglicéridos), hipertensión arterial y aumento de la glucosa en sangre,
Aparición conjunta de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o presencia de cualquier otra infección con un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre (estado conocido como agranulocitosis),
Obstrucción intestinal,
Aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa en sangre (una sustancia procedente de los músculos).

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):

Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel,
Reacciones graves de hipersensibilidad (reacción anafiláctica), que se manifiestan como dificultad para respirar o shock,
Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema),
Trastorno grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase punto 2.
Secreción anormal de la hormona que regula el volumen de orina,
Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Aparición repentina de áreas enrojecidas en la piel con pequeñas ampollas (pequeñas vesículas llenas de líquido blanco-amarillento, conocidas como "erupción pustulosa aguda generalizada" (AGEP)). Véase punto 2.
Erupción cutánea con formación de manchas rojas irregulares (eritema multiforme),
Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase punto 2.
Reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas). Véase punto 2.
Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía),
Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis),
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), frecuentemente con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos,
Pueden presentarse síntomas de abstinencia en recién nacidos cuyas madres tomaron Ketipinor durante el embarazo,
Accidente cerebrovascular (ACV).

Los medicamentos del grupo al que pertenece Ketipinor pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, lo cual puede ser peligroso y, en casos graves, puede conducir a la muerte.

Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre en laboratorio. Entre ellos se incluyen cambios en los niveles sanguíneos de ciertas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total) o glucosa, alteraciones en los niveles de hormonas tiroideas, aumento de enzimas hepáticas en sangre, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa en sangre (una sustancia procedente de los músculos), disminución de sodio en sangre y aumento de la concentración sanguínea de una hormona: la prolactina. El aumento de prolactina puede rara vez provocar:

Hinchazón de las mamas tanto en hombres como en mujeres, y aparición inesperada de leche,
Ausencia o menstruación irregular en mujeres.

El médico puede recomendar realizar periódicamente análisis de sangre de control.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que ocurren en pacientes adultos pueden presentarse en niños y adolescentes.

A continuación se indican efectos adversos observados con mayor frecuencia o exclusivamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Aumento de la concentración de una hormona: la prolactina en sangre. En casos raros, esto puede provocar:
Aumento del tamaño de las mamas y secreción inesperada de leche en niños y niñas,
En niñas, ausencia o menstruaciones irregulares,
Aumento del apetito,
Vómitos,
Contracciones musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar el movimiento deseado, temblores, inquietud motora o rigidez muscular sin dolor asociado,
Aumento de la presión arterial.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

Sensación de debilidad, desmayo (puede provocar caídas),
Congestión nasal,
Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301,
fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketipinor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ketipinor

La sustancia activa de este medicamento es quetiapina. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg de quetiapina (en forma de fumarato).
Otros componentes del núcleo del comprimido de 25 mg: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, povidona K 30 y estearato de magnesio.
Otros componentes del núcleo de los comprimidos de 100 mg, 200 mg y 300 mg: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K 30 y estearato de magnesio.
Componentes del recubrimiento de los comprimidos de 25 mg y 100 mg: Opadry II (que contiene alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171) y óxidos de hierro (E172)).
Componentes del recubrimiento de los comprimidos de 200 mg y 300 mg: Opadry II White (que contiene alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), macrogol 3350, talco y dióxido de titanio (E171)).

Aspecto de Ketipinor y contenido del envase
Ketipinor 25 mg: comprimidos recubiertos redondos, convexos, de color marrón o rosa oscuro, de 6 mm de diámetro, con la inscripción ‘OR41’ grabada en un lado y lisos en el otro.
Ketipinor 100 mg: comprimidos recubiertos redondos, convexos, de color amarillo claro, de 8 mm de diámetro, con la inscripción ‘OR411’ grabada en un lado y lisos en el otro.
Ketipinor 200 mg: comprimidos recubiertos redondos, convexos, blancos, de 11 mm de diámetro, con la inscripción ‘OR412’ grabada en un lado y lisos en el otro.
Ketipinor 300 mg: comprimidos recubiertos blancos, en forma de cápsula, de 19 mm de longitud, con la inscripción ‘OR413’ grabada en un lado y lisos en el otro.
Los comprimidos están disponibles en blísters empaquetados en cajas de cartón y en frascos de HDPE.
Blísters:
25 mg: 6, 10, 30, 60 y 100 comprimidos.
100 mg, 200 mg y 300 mg: 30, 60, 90 y 100 comprimidos.
Frascos de plástico:
25 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg: 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia: Ketipinor
Hungría: Quetiapine Orion