Kastel: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Kastel, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
Kastel, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
Kastel, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras
Kastel, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras
Rosuvastatina + Ramipril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Kastel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Kastel
Cómo tomar Kastel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kastel
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kastel y para qué se utiliza
Kastel contiene dos sustancias activas diferentes en una sola cápsula: rosuvastatina y ramipril.
La rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas) en el organismo.
El ramipril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA, por sus siglas en inglés: angiotensin converting enzyme). En pacientes con presión arterial alta, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando al corazón bombear la sangre.
Kastel se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) en adultos que también presentan uno de los siguientes trastornos:

niveles elevados de colesterol (hipercolesterolemia primaria), o
niveles elevados de colesterol y de otra grasa (triglicéridos) (hiperlipidemia mixta), y/o
riesgo elevado de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otras enfermedades similares, cuyo riesgo puede reducirse con el medicamento Kastel.

Kastel está indicado para pacientes que ya están tomando rosuvastatina y ramipril en tabletas separadas. En lugar de tomar dos tabletas distintas de rosuvastatina y ramipril, puede tomarse una sola cápsula de Kastel que contiene ambas sustancias activas en las mismas dosis.
Durante el tratamiento, debe seguir manteniendo una dieta que reduzca el colesterol.
Kastel no es un medicamento para ayudar a perder peso.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Kastel

No tome Kastel:

Si es alérgico al ramipril, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA, a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Los síntomas incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en manos, pies y garganta, hinchazón de garganta y lengua, inflamación alrededor de los ojos y la boca, dificultad para respirar y tragar.
Si ha tomado recientemente (en las últimas 36 horas) o está tomando actualmente sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica.
Si está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del aparato utilizado, el tratamiento con Kastel puede no ser adecuado.
Si tiene enfermedades renales que implican una reducción del flujo sanguíneo al riñón (estenosis de la arteria renal) o si tiene un trastorno grave de la función renal.
Si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con Kastel, debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente y avisar a su médico. Durante el tratamiento con Kastel, las mujeres deben evitar el embarazo utilizando métodos anticonceptivos adecuados (véase más adelante la sección “Embarazo y lactancia”).
Si tiene una presión arterial anormalmente baja o inestable. Esto requiere evaluación médica.
Si tiene diabetes o trastorno de la función renal y está tomando un medicamento antihipertensivo que contiene aliskirén.
Si tiene una enfermedad hepática.
Si tiene dolores musculares recurrentes de causa desconocida (miopatía).
Si está tomando la combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados para tratar la hepatitis viral conocida como hepatitis C).
Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos).
Si ha tenido en el pasado, tras tomar Kastel u otros medicamentos que contienen rosuvastatina, erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, formación de ampollas en la piel y/o úlceras en la boca.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no debe tomar Kastel. En caso de duda, hable con su médico antes de tomar Kastel.
Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a tomar Kastel, consulte a su médico o farmacéutico si:

Tiene enfermedades del corazón, hígado o riñones.
Ha perdido una gran cantidad de sales o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis).
Planea someterse a un tratamiento para reducir la alergia a picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
Va a someterse a anestesia. Puede ser anestesia para una operación o un procedimiento dental. Puede ser necesario suspender Kastel un día antes de la anestesia; en tal caso, consulte a su médico.
Tiene niveles elevados de potasio en sangre (detectados en un análisis de sangre).
Está tomando medicamentos o padece enfermedades que pueden reducir la concentración de sodio en sangre. Su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de sodio, especialmente en personas mayores.
Está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de una reacción alérgica grave llamada angioedema, como los inhibidores de la mTOR (por sus siglas en inglés: mammalian target of rapamycin) (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP, por sus siglas en inglés: neprilysin) (como racecadotril) o sacubitrilo/valsartán. Para información sobre sacubitrilo/valsartán, véase la sección 2. “No tome Kastel”.
Tiene una colagenosis, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico.
Está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
- un antagonista del receptor de la angiotensina II (por sus siglas en inglés: angiotensin receptor blocker; ARB) (estos medicamentos también se conocen como sartanes, entre los que se incluyen: valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si también tiene una enfermedad renal relacionada con la diabetes.
- aliskirén. Su médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado “No tome Kastel”.
Tiene dolores musculares recurrentes o inexplicables, si usted o su familia han tenido enfermedades musculares en el pasado, o si ha tenido problemas musculares previos al tomar otros medicamentos que reducen el colesterol. Si experimenta dolor muscular inexplicable, especialmente si tiene malestar general o fiebre, debe informar inmediatamente a su médico. También debe informar a su médico si tiene debilidad muscular persistente.
Tiene miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas o provocar miastenia (véase la sección 4).
Bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
Tiene una función tiroidea anormal (hipotiroidismo).
Está tomando otros medicamentos que reducen el colesterol, llamados fibratos (véase la sección “Kastel y otros medicamentos”).
Está tomando medicamentos para el VIH, como ritonavir con lopinavir y/o atazanavir (véase la sección “Kastel y otros medicamentos”).
Está tomando o ha tomado en los últimos 7 días, por vía oral o inyección, un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración simultánea de ácido fusídico y Kastel puede provocar trastornos musculares graves (rabdomiólisis), véase la sección “Kastel y otros medicamentos”.
Tiene más de 70 años (ya que su médico deberá ajustar la dosis adecuada de Kastel).
Tiene una insuficiencia respiratoria grave.
Es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). Su médico deberá ajustar la dosis adecuada de Kastel.

Si alguna de estas situaciones le afecta (o si tiene alguna duda), hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Kastel.
Con el uso de rosuvastatina se han descrito reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). Si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4, debe dejar inmediatamente de tomar Kastel y consultar a su médico.
En un pequeño número de pacientes, las estatinas pueden dañar el hígado. Esto puede detectarse mediante un análisis sanguíneo simple que mide los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, durante el tratamiento con Kastel, su médico le pedirá periódicamente análisis de sangre (pruebas de función hepática). Es importante que realice los análisis que su médico le indique.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente a los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo aumentado de diabetes afecta a personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o presión arterial alta.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Kastel en niños y adolescentes menores de 18 años.
Kastel y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto es necesario porque Kastel puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Kastel.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para el alivio del dolor e inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno, indometacina o ácido acetilsalicílico).
Medicamentos para tratar la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardíaca, asma o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico controlará su presión arterial.
Sacubitrilo/valsartán - utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase la sección 2. “No tome Kastel”).
Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras trasplantes para prevenir el rechazo del órgano trasplantado). No tome Kastel durante el tratamiento con ciclosporina.
Medicamentos antineoplásicos (utilizados en quimioterapia, como regorafenib, darolutamida).
Diuréticos, como furosemida.
Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (utilizado para tratar infecciones) y heparina (utilizada para fluidificar la sangre).
Corticosteroides antiinflamatorios, como prednisolona.
Alopurinol (medicamento que reduce los niveles de ácido úrico en sangre).
Procainamida (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco).
Temsirolimus (utilizado en el tratamiento de tumores).
Sirolimus, everolimus (medicamentos que previenen el rechazo del trasplante).
Vildagliptina (utilizada en el tratamiento de la diabetes tipo 2).
Racecadotril (medicamento contra la diarrea).
Es posible que su médico deba ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina (ARB) o aliskirén (véase también la información bajo el encabezado “No tome Kastel” y “Advertencias y precauciones”).
Medicamentos para la diabetes, como hipoglucemiantes orales e insulina. Kastel puede reducir los niveles de azúcar en sangre. Durante el tratamiento con Kastel, debe controlar cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre.
Litio (utilizado en enfermedades psiquiátricas). Kastel puede aumentar los niveles de litio en sangre. Deberá someterse a un control cuidadoso de los niveles de litio en sangre por parte de su médico.
Warfarina, ticagrelor o clopidogrel, u otros medicamentos que fluidifican la sangre (si se toman junto con Kastel, su efecto anticoagulante puede intensificarse y aumentar el riesgo de hemorragia).
Fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) u otro medicamento que reduce el colesterol (como ezetimiba). Si se toman conjuntamente, se intensifica el efecto de la rosuvastatina.
Antiácidos que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido gástrico; reducen la concentración de rosuvastatina en plasma). Este efecto puede reducirse si toma este tipo de medicamento 2 horas antes o después de la rosuvastatina.
Eritromicina (antibiótico). Si se toma conjuntamente, el efecto de la rosuvastatina se debilita.
Ácido fusídico (antibiótico). Si necesita tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente Kastel. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con seguridad. Tomar Kastel junto con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, dolor y sensibilidad musculares (rabdomiólisis). Para más información sobre rabdomiólisis, véase la sección 4.
Anticonceptivos orales (píldora). Aumenta la absorción de las hormonas sexuales de la píldora.
Capmatinib (utilizado en el tratamiento de tumores).
Terapia hormonal sustitutiva (aumento de la actividad hormonal en sangre).
Fosfamatinib (utilizado en el tratamiento de la trombocitopenia).
Febuxostat (utilizado para prevenir y tratar niveles elevados de ácido úrico en sangre).
Teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple).
Medicamentos antivirales, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir (utilizados para tratar infecciones, incluyendo infección por VIH y hepatitis C). Véanse las secciones: “No tome Kastel” y “Advertencias y precauciones”.

Si alguna de estas situaciones le afecta (o si tiene alguna duda), hable con su médico antes de tomar Kastel.
Si va al hospital o recibe tratamiento por otra enfermedad, informe al personal médico que está tomando Kastel.
Kastel y el alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Kastel puede provocar mareos. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol que puede beber durante el tratamiento, consulte a su médico, ya que los medicamentos que reducen la presión arterial pueden tener un efecto aditivo con el alcohol.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No tome Kastel durante el embarazo, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estar embarazada, ya que su uso durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto. Si queda embarazada durante el tratamiento con Kastel, debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente y avisar a su médico. Durante el tratamiento con Kastel, las mujeres deben evitar el embarazo utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Lactancia
No tome Kastel durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Kastel. Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Kastel contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Kastel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Durante el tratamiento con Kastel, debe mantenerse una dieta baja en colesterol.
La dosis diaria recomendada es una cápsula del medicamento con la dosis especificada.
El medicamento Kastel debe tomarse una vez al día.
El medicamento debe tomarse diariamente a la misma hora, con las comidas o independientemente de ellas.
La cápsula debe tragarse entera y acompañarse con agua.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Kastel en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Kastel
Debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano, ya que podría ser
necesaria asistencia médica. No se debe conducir el automóvil para ir al hospital; debe pedirse a otra persona que lleve o bien llamar a una ambulancia. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Esto permitirá al médico saber qué medicamento ha sido ingerido.

Olvido de una dosis de Kastel
No hay motivo para preocupación; simplemente debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Kastel
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Kastel, debe informar a su médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Es importante saber qué síntomas adversos pueden presentarse.
Si se observa alguno de los siguientes síntomas graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Kastel y debe consultarse al médico sin demora, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta que provoque dificultad para respirar o tragar, junto con picor de la piel y erupción cutánea. Puede ser un signo de reacción alérgica grave al medicamento Kastel.
Reacciones cutáneas graves, tales como manchas rojizas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con formación central de ampollas y desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos; estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson); empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).
Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Dolores musculares inusuales que persistan más tiempo del esperado. En casos raros, puede producirse un daño muscular potencialmente mortal llamado rabdomiólisis, que conduce a debilidad general, fiebre y deterioro de la función renal.
Síndrome similar al lupus (erupción cutánea, trastornos articulares y alteraciones en la sangre).
Ruptura muscular.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan:

Aceleración del latido del corazón, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Dificultad respiratoria o tos. Pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar.
Aparición más fácil de hematomas, sangrado más prolongado de lo habitual, sangrado de diverso tipo (por ejemplo, encías sangrantes), petequias rojas en la piel o mayor predisposición a infecciones, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de una enfermedad sanguínea o de la médula ósea.
Dolor abdominal intenso que pueda irradiarse a la espalda. Puede ser un signo de pancreatitis.
Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Pueden ser síntomas de problemas hepáticos, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos:
Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informarse al médico:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

Dolor de cabeza o sensación de fatiga, sensación de debilidad
Mareos
Desmayo, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente desde posición acostada
Tos seca y molesta, sinusitis o bronquitis, dificultad respiratoria
Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, náuseas
Erupción con lesiones cutáneas elevadas o sin ellas
Dolor en el pecho
Calambres o dolores musculares
Concentración sanguínea de potasio más elevada de lo normal
Diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Durante el tratamiento, el paciente estará bajo estricto control médico.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

Trastornos del equilibrio (mareos)
Picazón o sensaciones anormales, como hormigueo, entumecimiento, pinchazos, ardor o adormecimiento de la piel (parestesias)
Pérdida o alteraciones del gusto
Trastornos del sueño, incluyendo somnolencia excesiva
Sensación de depresión, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o inquietud motora
Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
Dolor abdominal intenso (pancreatitis)
Hinchazón intestinal llamada "angioedema intestinal", que se manifiesta con dolor abdominal, vómitos y diarrea
Acidez, sequedad bucal
Emisión de mayor cantidad de orina de lo habitual durante el día
Sudoración más intensa de lo normal
Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
Latidos del corazón más rápidos o irregulares
Hinchazón de manos o pies. Puede ser un signo de retención excesiva de líquidos en el organismo
Sofocos
Visión borrosa
Dolor articular
Fiebre
Impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres o mujeres
Aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre
Resultados de laboratorio en sangre que indican alteraciones en la función hepática, pancreática o renal
Erupción, picazón u otras reacciones cutáneas
Aumento de proteínas en la orina: generalmente desaparece espontáneamente, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Kastel

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

Sensación de temblores o confusión
Vasoconstricción, perfusión disminuida (hipoperfusión), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
Enrojecimiento e hinchazón de la lengua
Descamación intensa de la piel o desprendimiento de láminas de piel, erupción cutánea con nódulos y picazón
Problemas con las uñas (por ejemplo, desplazamiento o separación de la lámina ungueal del lecho ungueal)
Erupción cutánea o aparición de hematomas
Manchas en la piel y enfriamiento de las extremidades
Enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos
Trastornos auditivos o zumbidos en los oídos
Resultados de laboratorio en sangre que indican disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución de hemoglobina

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes)

Mayor sensibilidad a la luz solar de lo habitual
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos), hepatitis, presencia de sangre en la orina, daño nervioso en manos o pies (entumecimiento), dolor articular, pérdida de memoria y agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Trastornos de concentración
Hinchazón de los labios
Resultados de laboratorio en sangre que indican un número insuficiente de glóbulos (de todos los tipos)
Resultados de laboratorio en sangre que indican disminución del nivel de sodio en sangre
Orina concentrada (oscura), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico lo antes posible
Depresión
Cambio de coloración de los dedos de manos y pies tras la exposición al frío, seguido de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud)
Lentitud o embotamiento en las reacciones
Sensación de ardor
Alteración en la percepción de olores
Caída del cabello
Tos
Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Lesión de tendones y debilidad muscular persistente
Miotonía (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
Miotonía ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Kastel

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C en el envase original, para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster, tras la abreviatura
EXP: La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesiten. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kastel
Las sustancias activas del medicamento son rosuvastatina y ramipril.
Kastel, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Las cápsulas contienen sal cálcica de rosuvastatina en una cantidad equivalente a 10 mg de rosuvastatina y 5 mg de ramipril.
Kastel, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Las cápsulas contienen sal cálcica de rosuvastatina en una cantidad equivalente a 10 mg de rosuvastatina y 10 mg de ramipril.
Kastel, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Las cápsulas contienen sal cálcica de rosuvastatina en una cantidad equivalente a 20 mg de rosuvastatina y 5 mg de ramipril.
Kastel, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Las cápsulas contienen sal cálcica de rosuvastatina en una cantidad equivalente a 20 mg de rosuvastatina y 10 mg de ramipril.

Los demás componentes son:
Relleno de la cápsula: celulosa microcristalina silicificada [celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551)], estearato magnésico (E572), sílice coloidal anhidra (E551), celulosa microcristalina (E460), crospovidona tipo B, hipromelosa, estearilfumarato sódico, sílice coloidal hidrofóbica, óxido de hierro amarillo (E172).
Envoltura de la cápsula:
Kastel, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Cuerpo: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), gelatina
Tapón: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina
Kastel, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Cuerpo: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina
Tapón: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina
Kastel, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Cuerpo: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), gelatina
Tapón: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina
Kastel, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Cuerpo: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina
Tapón: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina

Cómo es el medicamento Kastel y qué contiene el envase
Kastel, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina no marcadas, de cierre automático, tipo Coni Snap, tamaño 2, con cuerpo de color blanquecino y tapón de color rojo ladrillo, rellenas con 2 comprimidos.
Kastel, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina no marcadas, de cierre automático, tipo Coni Snap, tamaño 0, con cuerpo de color rosa y tapón de color rojo ladrillo, rellenas con 2 comprimidos.
Kastel, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina no marcadas, de cierre automático, tipo Coni Snap, tamaño 0, con cuerpo de color blanquecino y tapón de color marrón óxido, rellenas con 2 comprimidos.
Kastel, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina no marcadas, de cierre automático, tipo Coni Snap, tamaño 0, con cuerpo de color rosa y tapón de color marrón óxido, rellenas con 2 comprimidos.

Envases: 30, 60, 90 u 100 cápsulas duras en envases blíster OPA/Aluminio/PVC//Aluminio, colocados en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungría

Fabricante(s)
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás Király u. 65.
Hungría

El medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Romus 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg cápsula dura
Bulgaria Розурамлон 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg твърда капсула
Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg hard capsules
República Checa Kastel
Lituania Ramostin 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg kietosios kapsulės
Letonia Ramostin 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg cietās kapsulas
Polonia Kastel
Eslovaquia Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00