Jazeta Novum

Prospecto: Información para el paciente

Jazeta Novum, 25 mg, comprimidos recubiertos
Jazeta Novum, 50 mg, comprimidos recubiertos
Jazeta Novum, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Jazeta Novum y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Jazeta Novum
3. Cómo tomar Jazeta Novum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jazeta Novum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jazeta Novum y para qué se utiliza

Jazeta Novum contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada tras las comidas y disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles excesivamente altos de glucosa en sangre causados por la diabetes tipo 2. Puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas), junto con dieta y ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina producida no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, la glucosa se acumula en la sangre. Esto puede provocar enfermedades graves, como enfermedades del corazón, del riñón, pérdida de la visión e incluso amputaciones.

2. Información importante antes de tomar Jazeta Novum

Cuándo no debe tomar Jazeta Novum

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes que toman sitagliptina (ver apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar suspender el tratamiento con Jazeta Novum.
Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido alguna vez:

• enfermedad del páncreas (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o previa;
• reacción alérgica a la sitagliptina (ver apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre son bajos, es poco probable que provoque una disminución excesiva de la glucosa en sangre. Sin embargo, si este medicamento se toma junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Jazeta Novum y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Jazeta Novum junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizar este medicamento durante la lactancia ni cuando se planee amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. No obstante, se han notificado casos de mareo y somnolencia, lo que podría afectar a la capacidad de conducir y operar maquinaria.
La administración conjunta de este medicamento con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar trabajos sin un soporte seguro para los pies.
Jazeta Novum contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Jazeta Novum

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg;
• una vez al día;
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor de sitagliptina (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con alimentos y bebidas, o independientemente de las comidas y bebidas.
El médico puede indicar el uso exclusivo de este medicamento o bien este medicamento junto con otros fármacos que reducen la concentración de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre.
Durante el tratamiento con Jazeta Novum, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico.
Si toma una cantidad mayor de la prescrita del medicamento Jazeta Novum
Si se toma una cantidad mayor de la prescrita de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si olvida tomar el medicamento Jazeta Novum
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual de tratamiento. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar el medicamento Jazeta Novum
Para mantener bajo control la concentración de azúcar en sangre, debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo indicado por el médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
DEBE INTERrUMPir el tratamiento con Jazeta Novum y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación cutánea, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.

El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes
(frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de azúcar en sangre,
• náuseas,
• hinchazón,
• vómitos,
• diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor de estómago,
• diarrea,
• estreñimiento,
• somnolencia.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de azúcar en sangre.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• hinchazón,
• edema de manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• edema de manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• gripe.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• sequedad bucal.

En algunos pacientes que recibieron únicamente sitagliptina en estudios clínicos o tras la comercialización del medicamento, ya sea sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de azúcar en sangre,
• dolor de cabeza,
• infecciones de las vías respiratorias superiores,
• congestión nasal o secreción nasal,
• dolor de garganta,
• artritis,
• dolor de brazo o pierna.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• mareo,
• estreñimiento,
• picor.

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• disminución del número de plaquetas.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• enfermedades renales (a veces que requieren diálisis),
• vómitos,
• dolores articulares,
• dolores musculares,
• dolor de espalda,
• enfermedad pulmonar intersticial,
• penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Jazeta Novum

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón
y en el blíster, tras la sigla CAD. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Jazeta Novum
La sustancia activa es la sitagliptina.
Jazeta Novum, 25 mg, comprimidos recubiertos; cada comprimido recubierto contiene fosfato monohidratado de sitagliptina, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Jazeta Novum, 50 mg, comprimidos recubiertos; cada comprimido recubierto contiene fosfato monohidratado de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Jazeta Novum, 100 mg, comprimidos recubiertos; cada comprimido recubierto contiene fosfato monohidratado de sitagliptina, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina tipo 112, fosfato de hidrógeno de calcio, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Jazeta Novum y contenido del envase
Jazeta Novum, 25 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color rosa, con un diámetro aproximado de 5,6 mm.
Jazeta Novum, 50 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color beis, con un diámetro aproximado de 7,1 mm, con la inscripción "Z" grabada en una de las caras.
Jazeta Novum, 100 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color naranja a marrón, con un diámetro aproximado de 9,1 mm.
Blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio.
Blíster de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Tamaños del envase: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
(logotipo del titular de la autorización)

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Polonia: Jazeta Novum
Rumanía: Jazeta Novum 100 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Jazeta Novum 50 mg, Jazeta Novum 100 mg
Bulgaria: Jazeta Novum 100 mg film-coated tablets
Джазета Новум 100 mg филмирани таблетки

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00