Jansitin

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Jansitin, 25 mg, comprimidos recubiertos
Jansitin, 50 mg, comprimidos recubiertos
Jansitin, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum
Debe leer atentamente este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Debe conservar este folleto, por si necesita volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Jansitin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Jansitin
3. Cómo tomar Jansitin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jansitin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jansitin y para qué se utiliza

Jansitin contiene como principio activo el sitagliptino, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y disminuye la cantidad de glucosa que produce el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir la concentración excesiva de glucosa en sangre causada por la diabetes tipo 2. Puede tomarse solo o en combinación con otros medicamentos que reducen la glucemia (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que ya pueda estar tomando para la diabetes, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina producida no funciona adecuadamente. Asimismo, el organismo puede producir demasiada glucosa. En estas circunstancias, la glucosa se acumula en la sangre. Esto puede provocar enfermedades graves, como enfermedades del corazón, de los riñones, pérdida de la visión y amputaciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Jansitin

Cuándo no debe tomar el medicamento Jansitin

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman el medicamento Jansitin (ver apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría ser un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente que interrumpa el tratamiento con Jansitin.
Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o previa;
• reacción alérgica al medicamento Jansitin (ver apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre son bajos, es poco probable que cause una reducción excesiva de la glucemia. Sin embargo, si este medicamento se toma junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Jansitin y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Jansitin junto con digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizar este medicamento durante la lactancia ni si se prevé la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que podrían afectar a dicha capacidad.
La administración conjunta de este medicamento con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar a la capacidad para conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies.

El medicamento Jansitin contiene sodio y lactosa

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "prácticamente exento de sodio".

Lactosa (solo en Jansitin, 25 mg)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Jansitin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg;
• una vez al día;
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor
del medicamento Jansitin (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse junto con las comidas o independientemente de estas.
El médico puede recomendar el uso exclusivo de este medicamento o su combinación con otros
medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor la glucosa presente en la sangre.
Durante el tratamiento con Jansitin, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos
recomendados por el médico.
Si toma más Jansitin del que debía
Si se toma una cantidad superior a la recomendada de este medicamento, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico.
Si olvida tomar Jansitin
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como le sea posible. Si ya está próxima la hora de
tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe
tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Jansitin
Para mantener bajo control la concentración de glucosa en sangre, debe tomar este medicamento durante
el tiempo que le indique el médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar
previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todos los pacientes.

Debe INTERROMPER el tratamiento con Jansitin y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.

Algunos pacientes han experimentado diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuencia frecuente).

En algunos pacientes que recibían sitagliptina en combinación con un derivado de la sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia.
Frecuentes: estreñimiento.

En algunos pacientes que recibían sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de manos o pies.

En algunos pacientes que recibían sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de manos o pies.

En algunos pacientes que recibían sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
Poco frecuentes: sequedad bucal.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina sola en estudios clínicos o tras su comercialización, ya sea sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o rinorrea y dolor de garganta, osteocondritis, dolor de brazo o pierna.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, prurito.
Raros: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Jansitin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, botella o caja tras: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Jansitin

• El principio activo de este medicamento es sitagliptina Jansitin, 25 mg, comprimidos recubiertos. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 25 mg de sitagliptina.
  Jansitin, 50 mg, comprimidos recubiertos. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina.
  Jansitin, 100 mg, comprimidos recubiertos. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 100 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido:* Fosfato dibásico de calcio, Celulosa microcristalina, Carboximetilalmidón sódico, Estearato sódico, Estearato magnésico
• Recubrimiento (25 mg):* Lactosa monohidrato, Hipromelosa, Dióxido de titanio (E 171), Triacetina, Óxido de hierro rojo (E 172)
• Recubrimiento (50 mg):* Alcohol polivinílico, Dióxido de titanio (E 171), Macrogol 3350, Talco, Óxido de hierro rojo (E 172), Óxido de hierro amarillo (E 172)
• Recubrimiento (100 mg):* Alcohol polivinílico, Dióxido de titanio (E 171), Macrogol 3350, Talco, Óxido de hierro amarillo (E 172), Óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo es Jansitin y contenido del envase
Jansitin, 25 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 6 mm, con la inscripción "LC" grabada en una cara y lisa en la otra.
Jansitin, 50 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos de color naranja, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 8 mm, con la letra "C" grabada en una cara y lisa en la otra.
Jansitin, 100 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos de color beige, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 9,8 mm, con la letra "L" grabada en una cara y lisa en la otra.
Blísters de PVC/PVDC-Aluminio opaco que contienen 28 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Austria
Laboratorios Liconsa S.A.
C/Dulcinea S/N
E-28805 ALCALA DE HENARES, Madrid, España
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
E-19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA), España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]