Ivohart

Prospecto: Información para el paciente

Ivohart, 5 mg, comprimidos recubiertos
Ivohart, 7,5 mg, comprimidos recubiertos
Ivabradina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarla.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ivohart y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ivohart
3. Cómo tomar Ivohart
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivohart
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ivohart y para qué se utiliza

Ivohart (ivabradina) es un medicamento cardíaco utilizado para tratar:

• la angina de pecho estable sintomática (que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 70 latidos por minuto. Se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades del corazón denominados beta-bloqueantes. También se utiliza en combinación con beta-bloqueantes en adultos cuyo estado no está completamente controlado con un beta-bloqueante.
• la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 75 latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo beta-bloqueantes, o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Sobre la angina de pecho estable (normalmente denominada "angina")
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. Esta enfermedad suele presentarse en personas entre los 40 y 50 años. El síntoma más común de la angina de pecho es el dolor o malestar en el pecho. La angina de pecho aparece más frecuentemente cuando el corazón late más rápido, por ejemplo tras realizar ejercicio físico, en situaciones de estrés emocional, en ambientes fríos o tras las comidas. En las personas con angina de pecho, un aumento de la frecuencia cardíaca provoca dolor en el pecho.

Sobre la insuficiencia cardíaca crónica
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, fatiga, cansancio y hinchazón en los tobillos.

¿Cómo actúa Ivohart?
Ivohart actúa principalmente reduciendo la frecuencia cardíaca en varios latidos por minuto. Esto disminuye la necesidad de oxígeno del músculo cardíaco, especialmente en situaciones en las que es más probable que se produzca un episodio de dolor anginoso. De esta manera, Ivohart ayuda a controlar y reducir el número de episodios de dolor anginoso.
Además, dado que una frecuencia cardíaca elevada afecta negativamente la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, la acción específica de la ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a mejorar la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia en estos pacientes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ivohart

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ivohart

• si el paciente tiene alergia a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes cuya frecuencia cardíaca en reposo es demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
• en pacientes con shock cardiogénico (una enfermedad del corazón tratada en el hospital);
• en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco;
• en pacientes con infarto reciente de miocardio;
• en pacientes con presión arterial muy baja;
• en pacientes con angina inestable (forma grave con dolores frecuentes en el pecho, relacionados o no con el esfuerzo);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca recientemente agravada;
• si la actividad cardíaca es mantenida exclusivamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que actualmente estén tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como el ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (por ejemplo, josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina por vía oral), medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (un medicamento para el tratamiento de la depresión), o diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho);
• si la paciente está en edad fértil y no utiliza métodos adecuados de anticoncepción;
• en mujeres embarazadas o que intenten quedarse embarazadas;
• en mujeres que estén amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ivohart, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular sostenida (un tipo de latido irregular), o presenta una alteración específica en el electrocardiograma (ECG), conocida como síndrome de QT largo;
• si el paciente presenta síntomas como sensación de fatiga, mareo o dificultad para respirar (lo que podría indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
• si el paciente presenta síntomas de fibrilación auricular (frecuencia cardíaca muy alta en reposo (superior a 110 latidos por minuto) o latidos irregulares sin causa aparente, pulso difícil de medir);
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular (ictus);
• si el paciente tiene hipotensión leve o moderada;
• si el paciente tiene hipertensión arterial descontrolada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración específica en el ECG, conocida como bloqueo de rama del haz de His;
• si el paciente tiene una enfermedad crónica de la retina;
• si el paciente tiene enfermedad hepática de intensidad moderada;
• si el paciente tiene enfermedades renales graves.

Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Ivohart.
Niños y adolescentes
El medicamento Ivohart no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ivohart y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Ivohart o realizar un seguimiento estrecho durante su tratamiento:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados para trastornos del sueño o epilepsia);
• fenitoína (utilizada en epilepsia);
• extractos de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamentos a base de plantas utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos que alarguen el intervalo QT, utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco u otras condiciones, tales como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco);
• bepridilo (medicamento para el tratamiento de la angina de pecho);
• ciertos tipos de medicamentos para la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina o halofantrina);
• eritromicina administrada por vía intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento contra parásitos);
• cisaprida (medicamento para el reflujo gastroesofágico);
• ciertos tipos de diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar edemas o hipertensión arterial).

Uso de Ivohart con alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivohart.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Ivohart durante el embarazo ni si planea quedarse embarazada (ver «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ivohart»).
Debe informar a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Ivohart.
La paciente en edad fértil no debe tomar Ivohart a menos que utilice métodos adecuados de anticoncepción (ver «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ivohart»).
No debe tomar Ivohart durante la lactancia (ver «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ivohart»). La paciente debe consultar a su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que deberá interrumpir la lactancia si toma Ivohart.
Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ivohart puede provocar trastornos visuales transitorios (sensaciones breves de ver luz intensa en el campo visual, ver «Posibles efectos adversos»). Si esto ocurre, debe tener precaución al conducir o utilizar maquinaria, especialmente en situaciones con cambios bruscos de intensidad lumínica, particularmente al conducir por la noche.
Ivohart contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ivohart
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Ivohart debe tomarse durante las comidas.

Si se trata a un paciente con angina de pecho estable
La dosis inicial no debe superar un comprimido de 5 mg de Ivohart dos veces al día.
Si el paciente continúa presentando síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. Su médico le recetará la dosis adecuada. La dosis habitual es un comprimido por la mañana y otro por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente es mayor), el médico puede recetar media dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Ivohart (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.

Si se trata a un paciente con insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual es un comprimido de 5 mg de Ivohart dos veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a un comprimido de 7,5 mg de Ivohart dos veces al día.
Su médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis habitual es un comprimido por la mañana y otro por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente es mayor), el médico puede recomendar media dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Ivohart (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Ivohart
Si se toma una dosis excesiva de Ivohart, pueden aparecer dificultad para respirar o sensación de fatiga, debido a un excesivo ralentizamiento del ritmo cardíaco (bradicardia). En tal caso, debe acudir inmediatamente a un médico.

Si olvida tomar una dosis de Ivohart
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ivohart
Dado que el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser prolongado, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene la impresión de que el efecto de Ivohart es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define según los siguientes criterios:
muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes;
frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes;
no frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes;
raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes;
muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes;
frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos más comunes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con el mecanismo de acción del fármaco:
Muy frecuentes:
trastornos visuales (sensaciones visuales transitorias de luz intensa, generalmente provocadas por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Estos trastornos también se describen como aureolas, destellos de colores, imagen dividida o imágenes múltiples. Suelen aparecer durante los primeros dos meses de tratamiento, pudiendo reaparecer y desaparecer durante la terapia o tras finalizarla.
Frecuentes:
alteraciones en la función cardíaca (síntomas de disminución de la frecuencia cardíaca). Estos síntomas aparecen especialmente durante los primeros 2 a 3 meses tras iniciar el tratamiento.

También se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes:
palpitaciones rápidas e irregulares, sensación inusual de latidos cardíacos, presión arterial incontrolada, dolor de cabeza, mareo y visión borrosa.
No frecuentes:
palpitaciones y latidos cardíacos extrasístoles, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (disnea), calambres musculares y alteraciones en parámetros de laboratorio: concentración elevada de ácido úrico en sangre, aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos), aumento de la concentración de creatinina en sangre (producto del metabolismo muscular), erupción cutánea, edema angioneurótico (síntomas como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), presión arterial baja, desmayos, sensación de fatiga, sensación de debilidad, alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG), visión doble, disminución de la agudeza visual.
Raros:
urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, malestar general.
Muy raros:
latidos cardíacos irregulares.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ivohart

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de almacenamiento para este medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ivohart

• La sustancia activa del medicamento es ivabradina (en forma de clorhidrato).
  Ivohart: un comprimido recubierto contiene 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de clorhidrato de ivabradina).
  Ivohart: un comprimido recubierto contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de clorhidrato de ivabradina).
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Carboximetilalmidón sódico
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio

Recubrimiento:
Hipromelosa 6 cp (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 6000 (E1521)
Estearato de magnesio (E470b)
Glicerol (E422)

Aspecto del medicamento Ivohart y contenido del envase
Ivohart: comprimido recubierto de color blanco, ovalado, biconvexo, con una ranura que facilita la división del comprimido y marcado en relieve con la inscripción “5” en un lado y liso en el otro lado.
Ivohart: comprimido recubierto de color blanco, redondo, biconvexo, con marcado en relieve con la inscripción “7.5” en un lado y liso en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en envases (blísters de aluminio/aluminio, en caja de cartón) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ó 112 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
Genepharm S.A.
18th km Marathon Avenue
15351 Pallini, Attiki
Grecia