Ivabradina Ranbaxy

PL/H/0654/001-002/IA/004

Prospecto: información para el usuario

Ivabradine Ranbaxy, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Ivabradine Ranbaxy, 7,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Ivabradinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ivabradine Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ivabradine Ranbaxy
3. Cómo tomar Ivabradine Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivabradine Ranbaxy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Ivabradine Ranbaxy y para qué se utiliza

Ivabradine Ranbaxy (ivabradina) se utiliza en el tratamiento de enfermedades del corazón:

• Angina estable sintomática (que causa dolor en el pecho) en adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 70 latidos por minuto. Se administra a pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades del corazón denominados betabloqueantes. También se administra en combinación con betabloqueantes en adultos cuyo estado no está suficientemente controlado con betabloqueantes solos.
• Insuficiencia cardíaca crónica en adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 75 latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo betabloqueantes, o cuando los betabloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Angina estable (comúnmente llamada angina de pecho)
Es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. Esta enfermedad suele presentarse en personas entre los 40 y 50 años. El síntoma más frecuente es el dolor o molestia en el pecho. El angina de pecho aparece más frecuentemente cuando el corazón late más rápido, por ejemplo, tras hacer ejercicio, por emociones, por frío o tras las comidas. En personas con angina de pecho, un aumento de la frecuencia cardíaca puede provocar dolor torácico.

Insuficiencia cardíaca crónica
Esta enfermedad se produce cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo. Los síntomas más comunes son dificultad para respirar, fatiga, debilidad y hinchazón en los tobillos.

¿Cómo actúa el medicamento Ivabradine Ranbaxy?
Este medicamento actúa principalmente reduciendo la frecuencia cardíaca en varios latidos por minuto. Esto disminuye la demanda de oxígeno del músculo cardíaco, especialmente en situaciones en las que es más probable que ocurra dolor anginoso. De esta manera, este medicamento ayuda a controlar y reducir la frecuencia de los episodios anginosos.

Además, dado que un aumento de la frecuencia cardíaca afecta negativamente la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, la acción específica de la ivabradina, que reduce la frecuencia cardíaca, ayuda a mejorar la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia.

PL/H/0654/001-002/IA/004

2. Información importante antes de utilizar Ivabradine Ranbaxy

Cuándo no debe utilizarse Ivabradine Ranbaxy

• si el paciente es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes con frecuencia cardíaca demasiado baja en reposo antes del tratamiento (menos de 70 latidos por minuto);
• en pacientes con shock cardiogénico (alteración del corazón tratada en el hospital);
• en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco;
• en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente;
• en pacientes con presión arterial muy baja;
• en pacientes con angina inestable (forma grave con dolores en el pecho muy frecuentes, que aparecen durante o independientemente del esfuerzo);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca recientemente agravada;
• si la frecuencia cardíaca está provocada únicamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que estén tomando actualmente medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (por ejemplo, josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para tratar infecciones por VIH (como nelfinavir, ritonavir), nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión) o diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho);
• si la paciente es mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces;
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas;
• en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ivabradine Ranbaxy, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular sostenida (un tipo de latido irregular), o presenta un trazado anómalo en el electrocardiograma (ECG), conocido como síndrome del QT largo;
• el paciente presenta síntomas como sensación de fatiga, mareo o dificultad para respirar (lo que podría indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
• el paciente presenta síntomas de fibrilación auricular (frecuencia cardíaca muy rápida en reposo - más de 110 latidos por minuto o pulso irregular, sin causa aparente, difícil de medir);
• el paciente ha sufrido recientemente un ictus;
• el paciente tiene hipotensión leve o moderada;
• el paciente tiene hipertensión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con un trazado anómalo en el ECG, conocido como bloqueo de rama del haz de His;
• el paciente tiene una enfermedad crónica de la retina;
• el paciente tiene alteraciones hepáticas moderadas;
• el paciente tiene una enfermedad renal grave.

Si alguno de los estados mencionados anteriormente afecta al paciente (antes o durante el tratamiento con Ivabradine Ranbaxy), debe consultar inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
Ivabradine Ranbaxy no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ivabradine Ranbaxy y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que pueda necesitar tomar en el futuro.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Ivabradine Ranbaxy o adoptar precauciones especiales durante su uso conjunto:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados en casos de insomnio o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• extracto de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos que alargan el intervalo QT, utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras enfermedades, tales como:
  o quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
  o bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho);
  o ciertos medicamentos antipsicóticos utilizados en la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
  o medicamentos antimaláricos (como mefloquina o halofantrina);
  o eritromicina administrada por vía intravenosa (antibiótico);
  o pentamidina (medicamento antiparasitario);
  o cisaprida (medicamento utilizado para el reflujo gastroesofágico);
• ciertos diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar edemas e hipertensión arterial).

Uso de Ivabradine Ranbaxy con alimentos y bebidas
No debe beber zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si está embarazada o planea quedarse embarazada (véase "Cuándo no debe utilizarse Ivabradine Ranbaxy").
Debe informar a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Ivabradine Ranbaxy.
La paciente en edad fértil no debe tomar este medicamento a menos que utilice métodos anticonceptivos eficaces (véase "Cuándo no debe utilizarse Ivabradine Ranbaxy").
No debe tomar este medicamento durante la lactancia (véase "Cuándo no debe utilizarse Ivabradine Ranbaxy"). Debe consultar con su médico si está lactando o planea lactar, ya que será necesario interrumpir la lactancia si toma Ivabradine Ranbaxy.
Si está embarazada o lactando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar trastornos visuales transitorios (sensaciones momentáneas de ver luz intensa en el campo visual, véase "Posibles efectos adversos"). Si esto ocurre, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, especialmente en situaciones donde puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, en particular al conducir por la noche.
Ivabradine Ranbaxy contiene tartrazina (amarillo anaranjado), que puede provocar reacciones alérgicas.
Ivabradine Ranbaxy contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto de 5 mg o 7,5 mg, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Ivabradine Ranbaxy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Ivabradine Ranbaxy debe tomarse durante las comidas.

Tratamiento de la angina de pecho estable
No debe administrarse una dosis inicial superior a un comprimido de 5 mg dos veces al día. Si persisten los síntomas de angina de pecho y la dosis de 5 mg dos veces al día es bien tolerada, el médico puede recomendar aumentar la dosis. No debe administrarse una dosis de mantenimiento superior a 7,5 mg dos veces al día. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es un comprimido por la mañana y otro por la noche. En algunos casos (por ejemplo, en pacientes de edad avanzada), el médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de 5 mg (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitualmente recomendada es un comprimido de 5 mg dos veces al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta un comprimido de 7,5 mg dos veces al día. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es un comprimido por la mañana y otro por la noche. En algunos casos (por ejemplo, en pacientes de edad avanzada), el médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de 5 mg (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ivabradine Ranbaxy
Tras la ingestión de una dosis elevada, pueden aparecer dificultad para respirar o sensación de fatiga, debido a un excesivo ralentamiento de la actividad cardíaca. En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de tomar Ivabradine Ranbaxy
Si se olvida tomar una dosis de Ivabradine Ranbaxy, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Los nombres de los días de la semana impresos en el blíster ayudarán a recordar cuándo se tomó por última vez el medicamento.

Interrupción del tratamiento con Ivabradine Ranbaxy
Dado que el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser de larga duración, debe consultarse al médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado intenso o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
PL/H/0654/001-002/IA/004
Los efectos adversos más frecuentes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con su mecanismo de acción:
Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 pacientes)
Trastornos visuales (sensaciones visuales de intensa luminosidad, generalmente provocadas por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Estos trastornos también se describen como aureolas, destellos de colores, imagen dividida o imágenes múltiples. Suelen aparecer durante los primeros dos meses de tratamiento, pueden repetirse varias veces y desaparecer durante o tras el tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)
Alteraciones en la función cardíaca (disminución de la actividad cardíaca), que aparecen especialmente durante los primeros 2 a 3 meses tras iniciar el tratamiento.
También se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)
Latidos cardíacos rápidos e irregulares, sensación de los latidos del corazón, presión arterial incontrolada, dolor de cabeza, mareo y visión borrosa.
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Palpitaciones y extrasístoles, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (disnea), calambres musculares y alteraciones en los parámetros de laboratorio: concentración elevada de ácido úrico en sangre, aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos) y aumento de la concentración de creatinina en sangre (producto de descomposición muscular), erupción cutánea, edema angioneurótico (por ejemplo, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), presión arterial baja, desmayo, sensación de cansancio, sensación de debilidad, alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG), visión doble, empeoramiento de la visión.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, malestar general.
Muy poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Actividad cardíaca irregular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ivabradine Ranbaxy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote aparece indicado como Lot.
PL/H/0654/001-002/IA/004
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ivabradine Ranbaxy

• La sustancia activa de este medicamento es ivabradina (en forma de clorhidrato de ivabradina).
  Ivabradine Ranbaxy 5 mg: un comprimido recubierto contiene 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de clorhidrato de ivabradina).
  Ivabradine Ranbaxy 7,5 mg: un comprimido recubierto contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de clorhidrato de ivabradina).
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina, povidona K30, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Componentes del recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) (tipo A), tartracina (E 110), bicarbonato de sodio.

Aspecto del medicamento Ivabradine Ranbaxy y contenido del envase
Ivabradine Ranbaxy 5 mg: los comprimidos son de color salmón, oblongos, recubiertos, con una ranura en ambos lados que facilita la división del comprimido, marcados con el número „5” en una cara y lisos en la otra. Las dimensiones aproximadas son de 8,6 mm x 4,5 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Ivabradine Ranbaxy 7,5 mg: los comprimidos son de color salmón, triangulares, recubiertos, marcados con „7.5” en una cara y lisos en la otra. Las dimensiones aproximadas son de 7,6 mm x 7,1 mm.
Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio/OPA/aluminio/PVC con impresión de los días de la semana. Los estuches de cartón contienen 56 o 112 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Polonia

Fabricante
Remedica Ltd
Calle Aharnon, Polígono Industrial de Limassol
3056 Limassol, Chipre