Ivabradina Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Ivabradine Aurovitas, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Ivabradine Aurovitas, 7,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Ivabradina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ivabradine Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ivabradine Aurovitas
3. Cómo tomar Ivabradine Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivabradine Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ivabradine Aurovitas y para qué se utiliza

Ivabradine Aurovitas (ivabradina) es un medicamento cardíaco que se utiliza para tratar:

• la angina de pecho estable sintomática (que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 70 o más latidos por minuto. Se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades del corazón denominados betabloqueantes. También se utiliza en combinación con betabloqueantes en adultos cuyo estado no está completamente controlado con un betabloqueante.
• la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 75 o más latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo betabloqueantes, o cuando los betabloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Sobre la angina de pecho estable (normalmente denominada simplemente "angina"): La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. Esta enfermedad suele aparecer entre los 40 y 50 años de edad. El síntoma más común de la angina de pecho es el dolor o malestar en el pecho. La angina de pecho suele presentarse con mayor frecuencia cuando el corazón late más rápido, por ejemplo, tras hacer ejercicio, durante emociones, en ambientes fríos o después de comer. En personas con angina de pecho, un aumento de la frecuencia cardíaca provoca dolor en el pecho.

Sobre la insuficiencia cardíaca crónica: La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son disnea (dificultad para respirar), fatiga, cansancio y edema de tobillos.

¿Cómo actúa Ivabradine Aurovitas? Ivabradine Aurovitas actúa principalmente reduciendo la frecuencia cardíaca en unos pocos latidos por minuto. Esto disminuye la demanda de oxígeno del músculo cardíaco, especialmente en situaciones en las que es más probable que se produzca un episodio de dolor anginoso. De esta manera, Ivabradine Aurovitas ayuda a controlar y reducir el número de episodios de dolor anginoso.

Además, dado que una frecuencia cardíaca elevada afecta negativamente la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, la acción específica de la ivabradina, que reduce la frecuencia cardíaca, ayuda a mejorar la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia en estos pacientes.

2. Información importante antes de tomar Ivabradine Aurovitas

Cuándo no debe tomar Ivabradine Aurovitas:

• si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes cuya frecuencia cardíaca en reposo sea demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
• en pacientes con shock cardiogénico (estado del corazón tratado en el hospital);
• en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco;
• en pacientes con infarto agudo de miocardio;
• en pacientes con presión arterial muy baja;
• en pacientes con angina inestable (forma grave con aparición frecuente de dolor en el pecho, relacionado o no con el esfuerzo);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca recientemente agravada;
• si la actividad cardíaca está provocada exclusivamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que estén tomando actualmente medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (por ejemplo, josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina por vía oral), medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para el tratamiento de la depresión), o diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión o la angina de pecho);
• si la paciente está en edad fértil y no utiliza métodos adecuados de anticoncepción;
• en mujeres embarazadas o que intenten quedarse embarazadas;
• en mujeres que estén amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ivabradine Aurovitas, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si padece trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares del corazón, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o tiene fibrilación auricular mantenida (un tipo de latido irregular del corazón), o presenta una alteración específica en el electrocardiograma (ECG), conocida como síndrome del QT largo;
• si presenta síntomas como sensación de cansancio, mareo o dificultad para respirar (lo que podría indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
• si ha tenido recientemente un accidente cerebrovascular;
• si tiene una disminución leve o moderada de la presión arterial;
• si tiene hipertensión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• si padece insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración en el ECG denominada bloqueo de rama del haz de His;
• si padece una enfermedad crónica de la retina del ojo;
• si padece enfermedad hepática de intensidad moderada;
• si padece enfermedades renales graves.

Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Ivabradine Aurovitas.
Niños
Ivabradine Aurovitas no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ivabradine Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Ivabradine Aurovitas o realizar un seguimiento estrecho durante su tratamiento:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados en caso de dificultad para dormir o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas utilizado en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos que prolongan el intervalo QT utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco u otras afecciones, tales como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco);
• bepridilo (medicamento utilizado en el tratamiento de la angina de pecho);
• ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina o halofantrina);
• eritromicina por vía intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento antiparasitario);
• cisaprida (medicamento para el reflujo gastroesofágico);
• ciertos tipos de diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar edemas o hipertensión arterial).

Ivabradine Aurovitas con alimentos y bebidas
Debe evitar beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradine Aurovitas.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Ivabradine Aurovitas durante el embarazo ni si piensa quedarse embarazada (ver «Cuándo no debe tomar Ivabradine Aurovitas»).
Debe consultar a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Ivabradine Aurovitas. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Ivabradine Aurovitas a menos que utilicen métodos adecuados de anticoncepción (ver «Cuándo no debe tomar Ivabradine Aurovitas»).
No debe tomar Ivabradine Aurovitas durante la lactancia (ver «Cuándo no debe tomar Ivabradine Aurovitas»). Debe consultar a su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que deberá interrumpir la lactancia si toma Ivabradine Aurovitas.
Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ivabradine Aurovitas puede provocar trastornos visuales transitorios (sensaciones breves de ver luz brillante en el campo visual, ver «Posibles efectos adversos»). Si esto ocurre, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, especialmente en situaciones en las que puedan producirse cambios repentinos en la intensidad de la iluminación, particularmente al conducir por la noche.
Ivabradine Aurovitas contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Ivabradine Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Ivabradine Aurovitas debe tomarse durante las comidas.

Si está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe ser mayor de una tableta de 5 mg de Ivabradine Aurovitas dos veces al día. Si el paciente continúa presentando síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe ser mayor de 7,5 mg dos veces al día. Su médico le recetará la dosis adecuada. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente es de edad avanzada), el médico puede recetarle media dosis, es decir, media tableta de Ivabradine Aurovitas de 5 mg (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.

Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual es una tableta de 5 mg de Ivabradine Aurovitas dos veces al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta una tableta de 7,5 mg de Ivabradine Aurovitas dos veces al día. Su médico determinará la dosis adecuada para usted. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente es de edad avanzada), el médico puede recetarle media dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Ivabradine Aurovitas (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.

Si toma más Ivabradine Aurovitas de la indicada:
Si toma una dosis excesiva de Ivabradine Aurovitas, podría experimentar dificultad para respirar o sensación de fatiga, debido a un excesivo ralentamiento del ritmo cardíaco. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Ivabradine Aurovitas:
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Ivabradine Aurovitas:
Dado que el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser de larga duración, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si considera que el efecto de Ivabradine Aurovitas es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define según los siguientes criterios:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Los efectos adversos más comunes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con el mecanismo de acción del fármaco:
Muy frecuentes:
Alteraciones visuales (sensaciones visuales transitorias de intensa luminosidad, generalmente provocadas por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Estas alteraciones también se describen como aureolas, destellos de colores, imágenes divididas o imágenes múltiples. Suelen aparecer durante los primeros dos meses de tratamiento, pudiendo reaparecer y desaparecer durante el tratamiento o tras su finalización.

Frecuentes:
Alteraciones en la función cardíaca (síntomas de disminución de la frecuencia cardíaca). Estos síntomas ocurren especialmente durante los primeros 2 a 3 meses tras iniciar el tratamiento.

También se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes:
Latidos cardíacos irregulares y rápidos, sensación anómala de latidos cardíacos, presión arterial incontrolada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa.

Poco frecuentes:
Palpitaciones y latidos extrasístoles, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (disnea), calambres musculares y alteraciones en los parámetros de laboratorio: concentración elevada de ácido úrico en sangre, aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos), aumento de la concentración de creatinina en sangre (producto del metabolismo muscular), erupción cutánea, edema angioneurótico (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), presión arterial baja, desmayos, sensación de cansancio, sensación de debilidad, alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG), visión doble, disminución de la agudeza visual.

Raros:
Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, malestar general.

Muy raros:
Latidos cardíacos irregulares.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ivabradine Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ivabradine Aurovitas

• La sustancia activa de este medicamento es ivabradina (en forma de clorhidrato).

Un comprimido recubierto contiene 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de ivabradina
clorhidrato).
Un comprimido recubierto contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de ivabradina
clorhidrato).

• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, maltodextrina, sílice coloidal anhidra; y revestimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (15 mPas), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Ivabradine Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Ivabradine Aurovitas, 5 mg, comprimidos recubiertos
Ivabradine Aurovitas, 5 mg, son comprimidos recubiertos de color naranja claro, en forma de cápsula, biconvexos (de aproximadamente 8,4 x 4,1 ± 0,3 mm) con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Ivabradine Aurovitas, 7,5 mg, comprimidos recubiertos
Ivabradine Aurovitas, 7,5 mg, son comprimidos recubiertos de color naranja claro, redondos, biconvexos (de aproximadamente 7,1 ± 0,3 mm).
Ivabradine Aurovitas, 5 mg y 7,5 mg, comprimidos recubiertos, están disponibles en envases blíster.
Tamaños de envase:
5 mg: 14, 56 y 112 comprimidos recubiertos
7,5 mg: 56 y 112 comprimidos recubiertos
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Ivabradine Aurovitas
Italia: Ivabradina Aurobindo
Polonia: Ivabradine Aurovitas
Portugal: Ivabradina PharmConsul
Rumanía: Ivabradină Aurobindo 5mg comprimate filmate
Ivabradină Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate
España: Ivabradina Aurovitas 5mg/7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG