Iruka

Prospecto: Información para el paciente

IRUKA, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
IRUKA, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
IRUKA, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Iruka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Iruka
3. Cómo tomar Iruka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Iruka
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Iruka y para qué se utiliza

Iruka es un medicamento que contiene la sustancia activa clorhidrato de metformina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas y se utiliza en el tratamiento de la diabetes.
Iruka se utiliza en adultos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no son suficientes para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
La insulina es una hormona que permite a los tejidos del cuerpo absorber glucosa de la sangre y utilizarla para producir energía o almacenarla para su uso posterior. En las personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un aumento excesivo de la glucosa en sangre, lo que puede causar muchos problemas de salud graves y de larga duración. Por ello, es importante continuar tomando el medicamento, incluso si no presenta síntomas evidentes. Iruka hace que el organismo sea más sensible a la insulina y ayuda a restablecer el uso normal de la glucosa por parte del organismo.
El tratamiento con Iruka, comprimidos de liberación prolongada, se asocia con la estabilización del peso corporal o una ligera reducción del mismo. Iruka, comprimidos de liberación prolongada, ha sido diseñado especialmente para liberar lentamente el medicamento en el organismo y, por tanto, difiere de muchos otros tipos de comprimidos que contienen metformina.

2. Información importante antes de tomar Iruka

Cuándo no debe tomar Iruka:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de alteración de la función hepática
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida
• si el paciente padece diabetes descompensada, que se manifieste, por ejemplo, por una hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante «Riesgo de acidosis láctica») o cetoacidosis. La cetoacidosis es un estado patológico en el que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas «cuerpos cetónicos», lo que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor anormal de frutas en la boca
• en caso de pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación). La deshidratación puede provocar alteraciones de la función renal, lo que puede exponer al paciente a un riesgo de acidosis láctica (véase «Advertencias y precauciones»)
• si el paciente padece una infección grave, como una infección pulmonar o bronquial o una nefritis. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones de la función renal, lo que puede exponer al paciente a un riesgo de acidosis láctica (véase «Advertencias y precauciones»)
• si el paciente ha sido tratado por enfermedades cardíacas agudas o reciente infarto de miocardio, trastornos circulatorios graves o dificultades respiratorias. Esto puede provocar hipoxia tisular, lo que puede exponer al paciente a un riesgo de acidosis láctica (véase «Advertencias y precauciones»)
• en caso de abuso de alcohol
• si el paciente tiene menos de 18 años
• si el paciente va a someterse a un procedimiento radiológico con contraste yodado administrado por vía intravascular.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Iruka, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Iruka puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), alteraciones de la función hepática y cualquier estado patológico en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves). Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad genética hereditaria que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera heredadas de forma materna (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Iruka si el paciente padece una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Para obtener instrucciones adicionales, debe hablar con su médico.
Debe suspender el tratamiento con Iruka y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede provocar coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general acompañado de cansancio extremo
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y requiere tratamiento hospitalario.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, debe suspender el tratamiento con Iruka durante y tras la intervención durante un período de tiempo. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Iruka.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o (y/o) tiene una función renal en deterioro.
Pueden observarse restos de comprimidos en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal cuando se toman este tipo de comprimidos.
Debe continuar siguiendo todas las recomendaciones dietéticas indicadas por su médico y consumir regularmente hidratos de carbono a lo largo del día.
La metformina puede provocar una reducción en la absorción de la vitamina B₁₂. En pacientes con riesgo de deficiencia de vitamina B₁₂, se recomienda el control periódico de los niveles de vitamina B₁₂ en sangre.
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico.
Iruka y otros medicamentos
Si es necesario inyectar un medio de contraste yodado en la sangre, por ejemplo, en relación con una radiografía o una tomografía, el paciente debe suspender la toma de Iruka antes o en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Iruka.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que su médico ajuste la dosis de Iruka. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• Corticosteroides, como prednisona, mometasona, beclometasona
• Medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos, como la furosemida)
• Medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y las inflamaciones (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• Medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina, utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio y la hipotensión arterial. La epinefrina también forma parte de algunos anestésicos dentales
• Medicamentos que pueden alterar la concentración de Iruka en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Iruka y el alcohol
Durante el tratamiento con Iruka, debe evitar el consumo excesivo de alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Iruka, cuando se toma como único medicamento antidiabético, no provoca hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) y, por tanto, no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta que Iruka, cuando se toma junto con otros medicamentos antidiabéticos, puede provocar hipoglucemia, por lo que en ese caso debe extremar la precaución al conducir vehículos o manejar máquinas.
Iruka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar Iruka
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico puede recetarle Iruka como único medicamento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales o con insulina.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua, sin masticarlos.
Normalmente, los comprimidos deben tomarse una vez al día, durante la comida de la noche.
En algunos casos, su médico puede recomendar tomar los comprimidos dos veces al día. Los comprimidos deben tomarse siempre con las comidas.
Dosis recomendada
Generalmente, el tratamiento comienza con una dosis de 500 mg de Iruka una vez al día. Tras aproximadamente 2 semanas de tratamiento con este medicamento, su médico ordenará un análisis de glucosa en sangre y ajustará la dosis si es necesario. La dosis máxima diaria es de 2000 mg de Iruka.
En caso de alteraciones de la función renal, su médico puede recetar una dosis menor.
Si toma más Iruka de la que debiera
La ingestión accidental de una cantidad mayor de comprimidos de la recomendada no debería causar preocupación, sin embargo, si aparecen síntomas inusuales, debe ponerse en contacto con su médico. En caso de sobredosis significativa, puede presentarse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio extremo y dificultad para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspender la toma de Iruka y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental por un niño, debe ponerse siempre en contacto con su médico, un hospital o con el Centro de Información sobre Intoxicaciones para evaluar el riesgo y obtener instrucciones adicionales.
Si olvida tomar Iruka
Debe tomar la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde durante una comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
El medicamento Iruka puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se presenta en un paciente, el paciente debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Iruka y ponerse en contacto de forma urgente con su médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
El medicamento Iruka puede provocar alteraciones en las pruebas de función hepática y hepatitis, que pueden provocar ictericia. Si el paciente presenta coloración amarillenta en los ojos y/o en la piel, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros posibles efectos adversos, clasificados según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. En caso de que aparezcan, no se debe interrumpir el tratamiento con los comprimidos, ya que estos síntomas suelen desaparecer transcurridas aproximadamente 2 semanas. Es útil tomar los comprimidos durante las comidas o inmediatamente después.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• alteración del gusto
• disminución de los niveles de vitamina B

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, picor y urticaria

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Iruka
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Iruka
Qué contiene Iruka, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada

• La sustancia activa es clorhidrato de metformina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 390 mg de metformina).
• Los demás componentes son: carmelosa sódica, hipromelosa 100 000cP, hipromelosa 5cP, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Qué contiene Iruka, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada

• La sustancia activa es clorhidrato de metformina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 750 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 585 mg de metformina).
• Los demás componentes son: carmelosa sódica, hipromelosa 100 000cP, estearato de magnesio.

Qué contiene Iruka, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada

• La sustancia activa es clorhidrato de metformina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: carmelosa sódica, hipromelosa 100 000cP, estearato de magnesio.

Aspecto de Iruka y contenido del envase

Iruka, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos blancos o casi blancos, sin recubrir, en forma de cápsula, de aproximadamente 19 x 9,2 mm, con la inscripción "500" grabada en un lado y lisos en el otro.

Iruka, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos blancos o casi blancos, sin recubrir, en forma de cápsula, de aproximadamente 19 x 9,2 mm, con la inscripción "750" grabada en un lado y lisos en el otro.

Iruka, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos blancos o casi blancos, sin recubrir, en forma de cápsula, de aproximadamente 22 x 10,5 mm, con la inscripción "1000" grabada en un lado y lisos en el otro.

Iruka, comprimidos de liberación prolongada, se presenta en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 30 o 60 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Farmaceutici Caber S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Italia
Tel. +39 06 911801

Fabricante
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia 21
27100 Pavia
Italia