Irsamla: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Irsamla, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Irsamla, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Irsamla, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Irsamla, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Vortioxetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Irsamla y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Irsamla
Cómo tomar Irsamla
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Irsamla
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Irsamla y para qué se utiliza

Irsamla contiene la sustancia activa vortioxetina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de los episodios depresivos mayores en adultos.
Se ha demostrado que la vortioxetina alivia muchos de los síntomas de la depresión, como tristeza, tensión interna (sensación de ansiedad), alteraciones del sueño (menor cantidad de sueño), disminución del apetito, dificultad para concentrarse, sensación de inutilidad, pérdida de interés por actividades placenteras y sensación de lentitud.

2. Información importante antes de tomar Irsamla

Cuándo no debe tomar Irsamla:

si es alérgico a la vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).
si está tomando otros medicamentos para la depresión denominados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A. En caso de duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Irsamla, hable con su médico o farmacéutico:

si está tomando medicamentos con acción serotoninérgica, tales como:
- tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes).
sumatriptán y medicamentos similares cuyos principios activos terminan en «triptán» (utilizados en el tratamiento de la migraña). La administración conjunta de estos medicamentos con Irsamla puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico. Este síndrome puede provocar alucinaciones, contracciones musculares involuntarias, taquicardia, presión arterial alta, fiebre, náuseas y diarrea.
- si ha tenido convulsiones (episodios epilépticos). El tratamiento se realizará con precaución si ha tenido episodios convulsivos o si actualmente padece convulsiones o epilepsia no controladas. El uso de antidepresivos conlleva el riesgo de provocar convulsiones. El tratamiento debe interrumpirse en cualquier paciente en el que aparezcan convulsiones por primera vez o cuya frecuencia aumente.
- si ha tenido episodios de manía.
- si tiene tendencia a hemorragias o moretones, o si está embarazada (véase «Embarazo y lactancia» más abajo).
- si tiene niveles bajos de sodio en sangre.
- si tiene 65 años o más.
- si padece una enfermedad renal grave.
- si padece una enfermedad hepática grave o cirrosis hepática.
- si tiene o ha tenido hipertensión ocular o glaucoma. Si durante el tratamiento aparece dolor ocular o visión borrosa, debe consultar a su médico.

Los pacientes que toman antidepresivos, incluida la vortioxetina, pueden experimentar
sensación de agresividad, excitación, ira o irritabilidad. En tal caso, debe consultar a su médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
En pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad, a veces pueden presentarse pensamientos de
autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse tras iniciar el tratamiento con
antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, generalmente
dos semanas, y a veces más.
El riesgo de pensamientos suicidas es mayor si:

ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio en el pasado.
es un adulto joven.

Los datos de estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos
menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.
Si usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre su depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si notan que su depresión o ansiedad empeoran o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar vortioxetina en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a la falta de demostración de eficacia. La seguridad del uso de vortioxetina en niños y adolescentes de 7 a 17 años se describe en el apartado 4.
Irsamla y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa); no debe tomar ninguno de estos medicamentos simultáneamente con Irsamla. Si ha tomado alguno de

estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Irsamla. Tras interrumpir el tratamiento con Irsamla, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar cualquiera de estos medicamentos.

moclobemida (medicamento utilizado para tratar la depresión).
selegilina, rasagilina (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson).
linezolid (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas).
medicamentos con acción serotoninérgica, por ejemplo tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes) y sumatriptán y medicamentos similares cuyos principios activos terminan en «triptán» (utilizados en el tratamiento de la migraña). La administración conjunta de estos medicamentos con Irsamla puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el apartado Advertencias y precauciones).
litio (medicamento utilizado para tratar la depresión y trastornos mentales) o triptófano.
medicamentos que reducen la concentración de sodio.
rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades).
warfarina, dipiridamol, fenprocumona, ciertos antipsicóticos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico en dosis bajas y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que fluidifican la sangre y medicamentos utilizados para aliviar el dolor). Estos pueden aumentar la tendencia a sangrar.

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

sumatriptán y medicamentos similares que contienen un principio activo cuyo nombre termina en «triptán».
tramadol (analgésico potente).
mefloquina (medicamento utilizado para la prevención y tratamiento de la malaria).
bupropión (medicamento utilizado para tratar la depresión y también en personas que dejan de fumar).
fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados ISRS/IRSN, antidepresivos tricíclicos.
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (medicamento utilizado para tratar la depresión).
quinidina (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas).
clorpromazina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos utilizados en trastornos mentales pertenecientes a los grupos denominados fenotiazinas, tiocardenas, butirofenonas).

Debe informar a su médico tratante si está tomando alguno de los medicamentos mencionados
anteriormente, ya que debe saber que ya está expuesto a un riesgo de convulsiones epilépticas.
Pruebas de detección de drogas
Si se realiza una prueba de detección de drogas en orina, la toma de Irsamla puede provocar un resultado
positivo para metadona, incluso si no está tomando metadona. En tal caso, puede realizarse una prueba alternativa más específica.
Uso de Irsamla con alcohol
No se recomienda combinar este medicamento con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Irsamla durante el embarazo, salvo que su médico considere que es absolutamente necesario.
Si toma medicamentos para la depresión, incluido Irsamla, durante los últimos tres meses de embarazo, debe tener en cuenta que el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe informar a su matrona y/o médico que está tomando Irsamla. Medicamentos como Irsamla utilizados durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que provoca respiración rápida y coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su matrona y/o médico.
La toma de este medicamento al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave del tracto genital inmediatamente después del parto, especialmente si en su historial se han detectado trastornos de la coagulación sanguínea.
Si está tomando Irsamla, su matrona o médico deben saberlo para poder ofrecerle el asesoramiento adecuado.
Lactancia
Se cree que los componentes de este medicamento pasan a la leche materna. No debe tomar Irsamla durante la lactancia. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o dejar de tomar el medicamento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda precaución al realizar estas actividades tras iniciar el tratamiento con Irsamla o tras un cambio de dosis, ya que se han notificado efectos adversos como mareos.
Irsamla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Irsamla

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Irsamla en adultos menores de 65 años es de 10 mg de vortioxetina una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar esta dosis hasta la dosis máxima de 20 mg de vortioxetina al día o reducirla hasta la dosis mínima de 5 mg de vortioxetina al día.

Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina una vez al día.

Instrucciones de administración
Debe tomar una tableta con un vaso de agua.
La tableta puede tomarse con o sin alimentos.
Para los pacientes que no pueden tragar la tableta entera, existen en el mercado otros medicamentos que contienen vortioxetina en una forma farmacéutica distinta y más adecuada para ellos.

Duración del tratamiento
Debe continuar tomando el medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Siga tomando Irsamla aunque durante algún tiempo no note mejoría.
El tratamiento debe continuar al menos durante 6 meses después de que el paciente se sienta mejor.

Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Irsamla
Si ha tomado más Irsamla de lo indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a la unidad de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento y cualquier tableta que le quede. Haga esto incluso si no presenta síntomas de malestar. Los síntomas de sobredosis incluyen mareo, náuseas, diarrea, sensación de malestar abdominal, picor generalizado, somnolencia y sofocos.

Tras la ingestión de dosis varias veces superiores a la recomendada, se han descrito convulsiones y un trastorno poco frecuente denominado síndrome serotoninérgico.

Olvido de una dosis de Irsamla
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Irsamla
No interrumpa el tratamiento con Irsamla sin consultar primero con su médico.
Su médico puede decidir reducir la dosis antes de suspender definitivamente el medicamento.
En algunos pacientes que han interrumpido el tratamiento, se han observado los siguientes síntomas: mareos, dolor de cabeza, sensación de hormigueo similar a pinchazos de alfileres o agujas, o sensación similar a una descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), insomnio, náuseas o vómitos, sensación de inquietud, irritabilidad o agitación, sensación de cansancio o temblores. Estos síntomas pueden aparecer durante la primera semana tras dejar de tomar el medicamento.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos observados generalmente fueron de intensidad leve o moderada y aparecieron
durante las primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones solían ser transitorias y no condujeron a la
interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han notificado con la frecuencia siguiente:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

náuseas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

diarrea, estreñimiento, vómitos
mareo
picor generalizado
sueños extraños
sudoración excesiva
dispepsia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

sofocos
sudores nocturnos
visión borrosa
temblores involuntarios

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

dilatación de la pupila (midriasis), lo que puede aumentar el riesgo de glaucoma (ver sección 2.)

Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

concentraciones bajas de sodio en sangre (los síntomas pueden incluir: mareo, debilidad, confusión, somnolencia o fatiga intensa, náuseas o vómitos; síntomas más graves pueden ser desmayos, convulsiones o caídas)
síndrome serotoninérgico (ver sección 2.)
reacciones alérgicas, que pueden ser graves y provocar hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar y/o una caída repentina de la presión arterial (que provoca mareo o sensación de desvanecimiento)
urticaria
sangrado excesivo o inexplicable (incluyendo aparición de moretones, hemorragia nasal, hemorragia gastrointestinal o hemorragia genital)
erupción cutánea
problemas para dormir (insomnio)
excitación o agresividad. Si aparecen estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico (ver sección 2.)
dolor de cabeza
aumento en la concentración en sangre de una hormona llamada prolactina
necesidad constante de moverse (acatisia)
rechinar de dientes (bruxismo)
imposibilidad de abrir la boca (trisma)
síndrome de las piernas inquietas (impulso de mover las piernas para aliviar sensaciones dolorosas o extrañas, que a menudo ocurre por la noche)
secreción anormal de leche de los pechos (galactorrea)

En pacientes que toman medicamentos de este tipo se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.
Con la dosis de 20 mg se ha descrito un mayor riesgo de trastornos sexuales, y en algunos pacientes estos efectos adversos se han observado incluso con dosis más bajas.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos de la vortioxetina en niños y adolescentes fueron similares a los observados en adultos, excepto por los relacionados con dolor abdominal, que se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, y los pensamientos suicidas, que se observaron más frecuentemente en adolescentes que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irsamla

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irsamla
Irsamla 5 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es la vortioxetina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de vortioxetina (en forma de bromuro de vortioxetina).
Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido, y además hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento del comprimido.

Irsamla 10 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es la vortioxetina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de vortioxetina (en forma de bromuro de vortioxetina).
Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido, y además hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento del comprimido.

Irsamla 15 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es la vortioxetina. Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de vortioxetina (en forma de bromuro de vortioxetina).
Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido, y además hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento del comprimido.

Irsamla 20 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es la vortioxetina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de vortioxetina (en forma de bromuro de vortioxetina).
Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido, y además hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento del comprimido.

Aspecto del medicamento Irsamla y contenido del envase
Irsamla 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado, biconvexo, de color rosa (11 mm x 5 mm), con la inscripción '5' grabada en una de sus caras.
Irsamla 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado, biconvexo, de color amarillo (13 mm x 6 mm), con la inscripción '10' grabada en una de sus caras.
Irsamla 15 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado, biconvexo, de color naranja claro (15 mm x 7 mm), con la inscripción '15' grabada en una de sus caras.
Irsamla 20 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado, biconvexo, de color rojo oscuro (17 mm x 8 mm), con la inscripción '20' grabada en una de sus caras.
El medicamento Irsamla comprimidos recubiertos con película está disponible en cajas de cartón que contienen blísters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio.
Envases de 28 o 98 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización e importador
Titular de la autorización de comercialización:
Egis Pharmaceutical PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovenia Irsamla 5 mg filmsko obložene tablete
Irsamla 10 mg filmsko obložene tablete
Irsamla 15 mg filmsko obložene tablete
Irsamla 20 mg filmsko obložene tablete
Bulgaria ИРСАМЛА 5 mg филмирани таблетки
Irsamla 5 mg film-coated tablets
ИРСАМЛА 10 mg филмирани таблетки
Irsamla 10 mg film-coated tablets
ИРСАМЛА 15 mg филмирани таблетки
Irsamla 15 mg film-coated tablets
ИРСАМЛА 20 mg филмирани таблетки
Irsamla 20 mg film-coated tablets
Chequia Irsamla
Hungría Irsamla 5 mg filmtabletta
Irsamla 10 mg filmtabletta
Irsamla 15 mg filmtabletta
Irsamla 20 mg filmtabletta
Letonia Irsamla 5 mg apvalkotās tabletes
Irsamla 10 mg apvalkotās tabletes
Irsamla 15 mg apvalkotās tabletes
Irsamla 20 mg apvalkotās tabletes
Lituania Irsamla 5 mg plėvele dengtos tabletės
Irsamla 10 mg plėvele dengtos tabletės
Irsamla 15 mg plėvele dengtos tabletės
Irsamla 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Irsamla
Rumanía Irsamla 5 mg comprimate filmate
Irsamla 10 mg comprimate filmate
Irsamla 15 mg comprimate filmate
Irsamla 20 mg comprimate filmate
Eslovaquia Irsamla 5 mg filmom obalené tablety
Irsamla 10 mg filmom obalené tablety
Irsamla 15 mg filmom obalené tablety
Irsamla 20 mg filmom obalené tablety

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00