Imigran

Prospecto: Información para el usuario

Imigran, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Imigran, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Sumatriptanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se produce algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Imigran y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Imigran
3. Cómo tomar Imigran
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imigran
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imigran y para qué se utiliza

Imigran es un medicamento que se utiliza para el tratamiento agudo de los ataques de migraña con aura o sin aura. Imigran debe tomarse únicamente tras la aparición de los síntomas de un ataque de migraña. No debe utilizarse como medida preventiva.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Imigran

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Imigran

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si al paciente se le ha diagnosticado: síntomas de enfermedad cardíaca isquémica, angina de Prinzmetal (un tipo de enfermedad cardíaca isquémica), enfermedades vasculares periféricas, infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio,
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática grave,
• si al paciente se le ha diagnosticado hipertensión arterial moderada o grave, o hipertensión arterial leve no controlada,
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ergotamina o sus derivados, incluyendo la metiserjida (medicamentos que contraen los vasos sanguíneos, utilizados entre otros en el tratamiento de la migraña), o cualquier otro medicamento del grupo de los triptanes u otros agonistas del receptor 5-HT (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña),
• si el paciente está tomando o ha tomado durante las últimas 2 semanas medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en enfermedades del sistema nervioso, principalmente en el tratamiento de la depresión).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Imigran, debe informar al médico si al paciente le ocurren:

• dolor de cabeza, pero previamente no se le ha diagnosticado migraña,
• dolor de cabeza diferente al que habitualmente experimenta durante un episodio de migraña,
• dificultad respiratoria, dolor u opresión en el pecho (que puede irradiarse a la mandíbula o a los hombros) de causa no explicada,
• factores de riesgo de enfermedades cardíacas (hombres mayores de 40 años, mujeres posmenopáusicas, personas con sobrepeso, diabetes, niveles elevados de colesterol, fumadores, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas),
• alteraciones en la función hepática o renal,
• antecedentes de convulsiones o predisposición a su aparición,
• alergia a medicamentos del grupo de las sulfonamidas, ya que tras la administración de sumatriptán existe la posibilidad de que aparezcan síntomas alérgicos de diferente gravedad: desde alteraciones cutáneas hasta shock anafiláctico,
• hipertensión arterial leve controlada, ya que puede producirse un aumento transitorio de la presión arterial y de la resistencia vascular periférica.

Raramente se ha notificado la aparición del síndrome serotoninérgico cuando se administra simultáneamente sumatriptán y medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), que incluye alteraciones del estado mental, trastornos vegetativos (síntomas relacionados con el mal funcionamiento de la parte del sistema nervioso que controla funciones independientes de la voluntad, como trastornos gastrointestinales, alteraciones cardiovasculares, sudoración excesiva y excesiva producción de saliva) y trastornos neuromusculares. También se ha notificado la aparición del síndrome serotoninérgico con la administración simultánea de medicamentos del grupo de los triptanes y de inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina. Si el tratamiento combinado con sumatriptán y un medicamento inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o con un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) está clínicamente justificado, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica.

Cuando se administra simultáneamente sumatriptán y medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), es posible que los efectos adversos ocurran con mayor frecuencia.

El uso excesivo de medicamentos para el tratamiento agudo de los episodios de migraña, incluyendo triptanes y analgésicos, puede estar relacionado con un aumento de la frecuencia o intensidad de los dolores de cabeza en pacientes sensibles (dolor de cabeza por abuso de medicamentos - medication overuse headache, MOH). En todo paciente con aumento de la frecuencia o intensidad de la migraña durante el tratamiento, el médico debe considerar el diagnóstico de dolor de cabeza por abuso de medicamentos. En estos pacientes puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Imigran en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada

No se recomienda el uso del medicamento Imigran en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).

Imigran y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.

Tras la administración del medicamento Imigran, no debe utilizarse ningún medicamento que contenga ergotamina o sus derivados durante 6 horas, ni medicamentos del grupo de los triptanes u otros agonistas del receptor 5-HT durante 24 horas. Asimismo, tras la administración de cualquier medicamento que contenga ergotamina, otro medicamento del grupo de los triptanes u otros agonistas del receptor 5-HT, no debe administrarse el medicamento Imigran durante al menos 24 horas.

No debe utilizarse el medicamento Imigran simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con estos medicamentos.

Cuando se administra simultáneamente sumatriptán y productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), es posible que los efectos adversos ocurran con mayor frecuencia.

Durante el tratamiento con sumatriptán en combinación con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, raramente se ha notificado la aparición del síndrome serotoninérgico (que incluye alteraciones del estado mental, trastornos vegetativos y trastornos neuromusculares). También se ha notificado la aparición del síndrome serotoninérgico durante la administración simultánea de medicamentos del grupo de los triptanes y de inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ver: Advertencias y precauciones).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El sumatriptán pasa a la leche materna. Por ello, se recomienda evitar la lactancia durante las 12 horas siguientes a la administración del medicamento Imigran.

Algunas mujeres lactantes han notificado dolor en los senos y/o en los pezones tras la administración de sumatriptán. El dolor es generalmente transitorio y desaparece entre 3 y 12 horas después.

Conducción y uso de máquinas

Como consecuencia de un episodio de migraña o tras la administración del medicamento Imigran, puede presentarse somnolencia. En tal caso, no se debe conducir ni manejar maquinaria.

El medicamento Imigran contiene lactosa

Imigran, 50 mg, comprimidos recubiertos contiene 70 mg de lactosa monohidrato y 140 mg de lactosa anhidra por comprimido.

Imigran, 100 mg, comprimidos recubiertos contiene 140 mg de lactosa monohidrato por comprimido.

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Imigran contiene sodio

El medicamento Imigran, 50 mg, comprimidos recubiertos y el medicamento Imigran, 100 mg, comprimidos recubiertos contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Imigran

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Imigran debe utilizarse únicamente tras la aparición de los síntomas de un episodio de migraña; no debe utilizarse de forma preventiva. Las tabletas deben tragarse enteras con agua.
No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada.
La dosis habitualmente utilizada de Imigran es de 50 mg, que debe tomarse lo antes posible tras la aparición de los primeros síntomas de migraña, aunque el medicamento es igualmente eficaz si se administra en cualquier fase del episodio doloroso. Algunos pacientes pueden requerir una dosis de 100 mg; en tal caso, debe seguirse estrictamente la indicación médica.
Si los síntomas del episodio de migraña no mejoran tras la primera dosis, no es útil tomar una segunda dosis durante el mismo episodio. En este caso, puede administrarse un tratamiento alternativo con paracetamol, ácido acetilsalicílico u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
Si los síntomas reaparecen, puede administrarse una dosis adicional de Imigran, pero no antes de transcurridas dos horas desde la primera dosis.
En un período de 24 horas no debe superarse una dosis total de 300 mg.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Imigran
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes que toman Imigran:
dolor, hiposensibilidad, sensación de hormigueo, entumecimiento, sensación de calor o frío, pesadez, tensión en distintas partes del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta.
Estos síntomas pueden ser intensos, pero son transitorios y generalmente de corta duración. Si los síntomas persisten o empeoran, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. No debe tomar dosis adicionales del medicamento Imigran antes de consultar con su médico.

También pueden presentarse otros efectos adversos frecuentes:

• Mareos
• Cansancio
• Somnolencia
• Debilidad
• Aumento transitorio de la presión arterial poco después de la administración del medicamento
• Enrojecimiento de la piel
• Dificultad para respirar
• Náuseas y vómitos
• Dolor muscular

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse con menos frecuencia de 1 caso por cada 1000 pacientes que toman Imigran:

• Dolor en el pecho

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse con menos frecuencia de 1 caso por cada 10 000 pacientes que toman Imigran:

• Alteraciones funcionales del hígado (si se realizan análisis de función hepática, debe informar al médico que está tomando Imigran, ya que este medicamento puede influir en los resultados de dichas pruebas).

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de usar inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con su médico:

• Dolor muy intenso en el pecho que se irradia hacia la mandíbula y extremidades superiores
• Sibilancias súbitas o opresión en el pecho
• Hinchazón de párpados, cara o labios
• Shock anafiláctico (descenso de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento)
• Convulsiones
• Erupción cutánea con manchas rojas o urticaria
• Dolor en la parte baja del abdomen y/o hemorragia intensa por el ano

También pueden presentarse otros efectos adversos cuya frecuencia no se conoce:

• Temblores
• Distrofia (alteración del tono muscular)
• Trastornos visuales como nistagmo, escotomas, destellos luminosos, visión doble, alteraciones en el campo visual, pérdida de visión, incluyendo defectos visuales permanentes (los trastornos visuales pueden formar parte de un episodio de migraña)
• Latidos lentos o acelerados del corazón o sensación de latidos irregulares y/o intensos
• Hipotensión (disminución excesiva de la presión arterial)
• Cambios en el color normal de los dedos de las manos y pies
• Dolor articular
• Rigidez de cuello
• Sudoración excesiva
• Diarrea
• En pacientes que hayan sufrido recientemente una lesión o que padezcan una enfermedad inflamatoria (como reumatismo o colitis ulcerosa), puede presentarse dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o enfermedad inflamatoria
• Dificultad para tragar
• Sensación de ansiedad

Si aparecen los síntomas anteriores, no es necesario interrumpir el tratamiento, pero debe informar al médico en la próxima consulta. Si persiste la cianosis (coloración azulada) de las manos o pies, debe dejar de usar el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Imigran

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote, indicado en el envase como ‘Lot’,
corresponde al número de serie.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Imigran

• La sustancia activa del medicamento es el sumatriptán en forma de succinato de sumatriptán. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg o 100 mg de sumatriptán en forma de succinato de sumatriptán.
• Los demás componentes del medicamento son:

Imigran 50 mg comprimidos recubiertos: lactosa monohidrato, lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento: Opadry Pink YS-1-1441-G (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172)).
Imigran 100 mg comprimidos recubiertos: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento: Opadry White OY-S-7393 o hipromelosa, Opaspray White M-1-7120.

Aspecto del medicamento Imigran y contenido del envase
Imigran 50 mg comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos de color rosa, biconvexos, en forma de cápsula.
Imigran 100 mg comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos de blanco a blanco amarillento, biconvexos, en forma de cápsula.
El envase contiene:
2 comprimidos – 1 blíster con 2 comprimidos
6 comprimidos – 1 blíster con 6 comprimidos
6 comprimidos – 3 blísteres con 2 comprimidos cada uno.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. + 48 22 576 90 00