Ibuprofeno Modafen

Polonia
Nombre comercial Ibuprofeno Modafen
Forma farmacéutica kapsułki, miękkie
Principio activo / Dosificación
ibuprofeno · 400 mg
Tipo de receta Sin receta médica
Código ATC
Número de registro 100507720
Ibuprofeno Modafen kapsułki, miękkie

Prospecto: Información para el usuario

Ibuprofeno MODAFEN, 400 mg, cápsulas blandas
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
  • Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
  • Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
  • Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  • Si no hay mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico:
    • tras 3 días de tratamiento en el caso de adolescentes,
    • tras 3 días de tratamiento de fiebre o 4 días de tratamiento del dolor en adultos.

Índice del prospecto

  1. Qué es Ibuprofeno MODAFEN y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno MODAFEN
  3. Cómo tomar Ibuprofeno MODAFEN
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Ibuprofeno MODAFEN
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofeno MODAFEN y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Estos medicamentos alivian el dolor y la fiebre modificando la respuesta del organismo a estos síntomas.
Ibuprofeno MODAFEN está indicado para uso en adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 40 kg (a partir de 12 años de edad) para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado, tal como:

  • dolor de cabeza
  • dolor menstrual
  • dolor dental
  • fiebre y dolor asociados con resfriado común.

Si no hay mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico:

  • tras 3 días de tratamiento en el caso de adolescentes,
  • tras 3 días de tratamiento de fiebre o 4 días de tratamiento del dolor en adultos.

2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno Modafen

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Ibuprofeno Modafen

  • en caso de alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
  • si el paciente ha presentado dificultad respiratoria, asma, rinitis, hinchazón o urticaria durante tratamientos previos con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (AINE),
  • si el paciente padece (o ha padecido dos o más episodios evidentes) úlcera gástrica y/o duodenal (úlcera péptica) o hemorragia,
  • si el paciente ha sufrido hemorragia o perforación gastrointestinal durante tratamientos previos con AINE (antiinflamatorios no esteroideos),
  • si el paciente presenta alteraciones hematológicas no explicadas,
  • si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
  • si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
  • si el paciente está gravemente deshidratado (por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
  • si el paciente presenta hemorragia cerebral (hemorragia intracraneal) u otra hemorragia activa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ibuprofeno Modafen, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

  • si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades inmunológicas que causan dolor articular, alteraciones cutáneas y fiebre),
  • si el paciente padece ciertos trastornos congénitos de la formación sanguínea (por ejemplo, porfiria aguda intermitente) o trastornos de la coagulación,
  • si el paciente padece o ha padecido enfermedad intestinal inflamatoria (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn),
  • en caso de disminución de la función renal,
  • en caso de alteración de la función hepática,
  • si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica grave,
  • si el paciente padece o ha padecido asma o enfermedad alérgica, ya que podría presentarse dificultad respiratoria,
  • si el paciente padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. La reacción alérgica puede manifestarse como un ataque de asma (llamada asma analgésica), edemas agudos (edema de Quincke) o erupción cutánea,
  • si el paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico,
  • si el paciente tiene una infección: véase más abajo "Infecciones".

Infecciones
El medicamento Ibuprofeno Modafen puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre o dolor. Por lo tanto, podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Otras advertencias
El uso prolongado de medicamentos analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede agravar los síntomas. Si se produce o se sospecha esta situación, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Ibuprofeno Modafen y debe consultarse con un médico.

  • Durante la varicela, debe evitarse la administración de Ibuprofeno Modafen.
  • Durante el tratamiento prolongado con Ibuprofeno Modafen, deben realizarse controles periódicos de la función hepática y renal, así como análisis de sangre completos.
  • La administración simultánea de Ibuprofeno Modafen con otros AINE, incluidos los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2, puede aumentar el riesgo de efectos adversos, por lo que debe evitarse esta combinación (véase el apartado siguiente "Ibuprofeno Modafen y otros medicamentos").
  • En general, el uso habitual (más de un tipo) de medicamentos analgésicos puede provocar alteraciones graves de la función renal y debe evitarse. Este riesgo es mayor en caso de pérdida de sales o deshidratación.
  • En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
  • Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito reacciones alérgicas, incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón en la cara y cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho. Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente Ibuprofeno Modafen y debe contactarse sin demora con un médico o con el servicio de urgencias.

Reacciones cutáneas graves
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica por epidermólisis, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente Ibuprofeno Modafen y debe buscarse atención médica de urgencia.

La administración de medicamentos antiinflamatorios y/o analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente cuando se utilizan a dosis elevadas. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado.

Antes de tomar Ibuprofeno Modafen, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

  • padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un ictus (incluyendo un ictus transitorio o ataque isquémico transitorio -AIT).
  • padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si fuma.

El riesgo de efectos adversos puede minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible. En personas de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos es mayor.
Si el paciente padece cualquiera de los trastornos o condiciones mencionados anteriormente, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Ibuprofeno Modafen.

Ibuprofeno Modafen y otros medicamentos
Ibuprofeno Modafen puede influir en la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar a la acción de Ibuprofeno Modafen. Por ejemplo:

  • medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre y/o previenen la formación de coágulos), como: ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina,
  • medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II como el losartán).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros AINE (medicamentos antiinflamatorios y analgésicos),
incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2
puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia
digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca)puede aumentar el efecto de la digoxina
glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona)puede aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal
medicamentos antiagregantespuede aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal
fentoina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)el efecto de la fentoina puede potenciarse
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión)puede aumentar el riesgo de hemorragia
litio (medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar y la depresión)el efecto del litio puede potenciarse
probenecida y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota)puede prolongarse el tiempo de eliminación del ibuprofeno en el organismo
diuréticos ahorradores de potasiopuede aumentar la concentración de potasio en sangre (hiperkaliemia)
metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades reumáticas)el efecto del metotrexato puede potenciarse
tacrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores)posible daño renal
zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA)el uso del medicamento Ibuprofen Modafen puede aumentar el riesgo de hemorragia intrarticular o hemorragia que conduce a edema en pacientes VIH (+) con hemofilia
sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos)posibles interacciones
antibióticos quinolónicospuede aumentar el riesgo de convulsiones
mifepristona (medicamento utilizado para interrumpir el embarazo)el efecto de la mifepristona puede reducirse
ácido acetilsalicílico (en bajas dosis)el efecto anticoagulante puede reducirse
medicamentos anticoagulantes (como la warfarina)el ibuprofeno puede potenciar el efecto de estos medicamentos
voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9),
utilizados en infecciones fúngicas
el efecto del ibuprofeno puede potenciarse. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente durante el uso de altas dosis de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol

Algunos otros medicamentos también pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Ibuprofeno
Modafen. Por ello, antes de tomar Ibuprofeno Modafen junto con otros medicamentos, debe consultar
siempre con su médico o farmacéutico.
Ibuprofeno Modafen y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Ibuprofeno Modafen. Algunos efectos
adversos, como los relacionados con el tubo digestivo o con el sistema nervioso central, pueden ser
más probables cuando se consume alcohol simultáneamente al tratamiento con Ibuprofeno Modafen.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada durante el tratamiento con Ibuprofeno
Modafen.
No debe utilizarse durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar
complicaciones durante el parto. El uso del medicamento puede provocar alteraciones en la función
renal y cardíaca del feto. Asimismo, puede afectar a la tendencia al sangrado tanto de la paciente como
de su bebé, y provocar que el parto se produzca más tarde o dure más de lo previsto. No debe
utilizarse este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico indique
otra cosa. La administración de Ibuprofeno Modafen durante más de unos pocos días después de la
semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones en la función renal del feto y llevar a una disminución
del nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso
sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si fuera necesaria una terapia de duración
superior a unos pocos días, el médico podría recomendar pruebas adicionales de control.
Lactancia
Solo una pequeña cantidad de ibuprofeno y sus metabolitos pasa a la leche materna. El medicamento
puede utilizarse durante la lactancia si se toma a la dosis recomendada y durante el tiempo más corto
posible.
Fertilidad femenina
Ibuprofeno Modafen pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden alterar la fertilidad
en mujeres. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso a corto plazo de las dosis recomendadas, el medicamento no tiene efecto o tiene un
efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Si el paciente experimenta mareos, somnolencia, alteraciones del equilibrio o trastornos visuales
durante la toma de Ibuprofeno Modafen, debe evitar conducir vehículos o manejar maquinaria. Estos
efectos pueden intensificarse si se consume alcohol simultáneamente.
Ibuprofeno Modafen contiene sorbitol (E 420)
Ibuprofeno Modafen contiene 72 mg de sorbitol en cada cápsula. El sorbitol (E 420) es una fuente de
fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o
se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética
rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe ponerse en
contacto con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.

3. Cómo tomar el medicamento Ibuprofen Modafen

Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. A menos que el médico indique lo contrario, la dosis habitual es la siguiente:

Posología:

Adultos y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o más (a partir de 12 años de edad):
Dosis inicial: 1 cápsula (400 mg de ibuprofeno), seguida, si es necesario, de 1 cápsula (400 mg de ibuprofeno) cada 6 horas. No debe tomar más de 3 cápsulas (1200 mg de ibuprofeno) en un período de 24 horas.

Niños menores de 12 años y adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg:
El medicamento Ibuprofen Modafen no está indicado para su uso en adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg ni en niños menores de 12 años.

Vía de administración
Vía oral. Tome el medicamento Ibuprofen Modafen con un vaso de agua. No mastique las cápsulas.

Los pacientes con estómago sensible deben tomar el medicamento Ibuprofen Modafen durante las comidas. Si toma el medicamento inmediatamente después de comer, el inicio de su acción puede retrasarse. En este caso, no debe tomar una dosis mayor ni con intervalos más cortos de los recomendados.

Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo. Debe tomarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas. En caso de infección, debe consultar inmediatamente a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver punto 2).

Adolescentes
En el caso de adolescentes, debe consultar a un médico si es necesario tomar el medicamento Ibuprofen Modafen durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Adultos
Si es necesario tomar el medicamento Ibuprofen Modafen durante más de 3 días para el tratamiento de la fiebre o más de 4 días para el tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Si considera que el efecto del medicamento es más intenso o más débil de lo esperado, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofen Modafen
Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofen Modafen o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudir siempre a un médico o dirigirse al hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el posible riesgo para la salud y las medidas que deben tomarse. Los síntomas pueden incluir náuseas, vómitos (pueden contener sangre), sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal), zumbidos en los oídos, dolor de cabeza, dolor de estómago, diarrea y movimientos oculares involuntarios (nistagmo). Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito debilidad, mareos, somnolencia, confusión, desorientación, pérdida de conciencia, sensación de frío, dolor en el pecho, palpitaciones, convulsiones (especialmente en niños), sangre en la orina y dificultad para respirar.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.
El paciente puede presentar efectos adversos conocidos típicos de los AINE (véase más abajo). En caso de duda, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse inmediatamente con el médico.
En personas de edad avanzada que toman este medicamento, existe un mayor riesgo de trastornos relacionados con efectos adversos.
DEBE INTERRUMPIRSE EL TRATAMIENTO y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes síntomas:

  • signos de hemorragia gastrointestinal, tales como: fuerte dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre o con partículas oscuras que se asemejan a posos de café.
  • síntomas de una reacción alérgica muy rara pero grave, como empeoramiento del asma, sibilancias inexplicables o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, caída de la presión arterial que puede provocar un shock. Esta reacción puede ocurrir incluso tras la primera toma del medicamento.
  • manchas rojas, planas, similares a placas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica).
  • erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
  • erupción cutánea extensa, roja y descamada con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre.

Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción maculopapular aguda generalizada).

  • dolor en el pecho, que podría indicar una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis.

Si aparece o empeora cualquiera de los efectos adversos mencionados, o si se presentan efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informarse al médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • trastornos gastrointestinales, por ejemplo, acidez, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, vómitos, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento, pequeñas hemorragias del estómago y (o) intestinos que en casos excepcionales pueden provocar anemia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • úlceras gástricas o intestinales, a veces con hemorragia y perforación asociadas, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa), inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn.
  • trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.
  • trastornos visuales.
  • reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea, picor de la piel o ataques de asma. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ibuprofeno Modafen y ponerse en contacto de inmediato con el médico.
  • diversas erupciones cutáneas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

  • acúfenos (zumbidos en los oídos).
  • daño renal (necrosis papilar) y aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.
  • trastornos auditivos.
  • aumento de la concentración de urea en sangre.
  • disminución del nivel de hemoglobina.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

  • durante el uso de AINE se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
  • inflamación del esófago o del páncreas, formación de estrechamientos membranosos en el intestino delgado y grueso (estrechamientos tipo diafragma).
  • durante la varicela se han observado infecciones graves de la piel y tejidos blandos.
  • disminución de la cantidad de orina y edemas (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o con disminución de la función renal); edemas y turbidez de la orina (síndrome nefrótico); inflamación del riñón (nefritis intersticial) que puede conducir a insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de estos síntomas o malestar general, debe interrumpirse el tratamiento con Ibuprofeno Modafen y ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal.
  • trastornos en la producción de células sanguíneas: los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, debilidad intensa, hemorragias nasales y hemorragias cutáneas. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico. No se deben tratar estos síntomas con analgésicos ni antipiréticos.
  • reacciones psicóticas y depresión.
  • se han descrito casos de empeoramiento de procesos inflamatorios relacionados con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) tras el uso de ciertos analgésicos (AINE). Si durante el tratamiento con Ibuprofeno Modafen aparecen o empeoran síntomas de infección, debe acudirse inmediatamente al médico para determinar si es necesario el uso de medicamentos antiinfecciosos y/o antibióticos.
  • hipertensión arterial, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
  • alteraciones de la función hepática, daño hepático, especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
  • durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y alteraciones de la conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen un mayor riesgo de presentar estos trastornos. En caso de presentarse tales síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico.
  • formas graves de reacciones cutáneas, tales como erupciones con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y/o síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia).
  • reacciones graves de hipersensibilidad generalizada.
  • empeoramiento del asma o broncoespasmo.
  • vasculitis.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • sensibilidad de la piel a la luz (reacciones de fotosensibilidad).

El uso de medicamentos como Ibuprofeno Modafen puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofeno Modafen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior de cartón
y en la placa blíster tras la leyenda: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ibuprofen Modafen
El principio activo es ibuprofeno. Cada cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: macrogol 600 (E 1521), hidróxido de potasio (E 525), agua purificada, gelatina (E 441), sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E 420).

Aspecto del medicamento Ibuprofen Modafen y contenido del envase
Cápsula blanda transparente, ovalada, de gelatina (aproximadamente 15,8 mm x 9,8 mm) que contiene un líquido transparente e incoloro.
El medicamento Ibuprofen Modafen está disponible en envases de 10, 20 o 30 cápsulas blandas en blísters dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Países Bajos
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Clonmel
Irlanda

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Ibuprofen EG Rapidcaps 400 mg zachte Capsules, Ibuprofen EG Rapidcaps 400 mg capsules Molles, Ibuprofen EG Rapidcaps 400 mg Weichkapseln
Bulgaria: Parabol Max
República Checa: IBOVAL RAPID
Estonia: Ibuprofen STADA
España: Ibuprofeno Rapid Stadacare 400 mg cápsulas blandas
Países Bajos: Ibuprofen Healthypharm liquid caps 400 mg, zachte capsules
Francia: IBUPROFENE EG CONSEIL 400 mg, capsule molle
Irlanda: Easofen Rapid Relief Max Strength 400 mg soft capsules
Lituania: Ibuprofen STADA 400 mg minkštosios kapsulės
Luxemburgo: Ibuprofen EG RapidCaps 400 mg capsules molles
Letonia: Ibuprofen STADA 400 mg mīkstās kapsulas
Alemania: Ibudolor 400 mg Weichkapseln
Polonia: Ibuprofen MODAFEN
Rumanía: BUPROFESS 400mg capsule moi
Eslovenia: Ibuprofen STADA 400 mg mehke kapsule