Hidroxizina Bluefish

Prospecto: Información para el usuario

Hydroxyzinum Bluefish, 10 mg, comprimidos recubiertos
Hydroxyzinum Bluefish, 25 mg, comprimidos recubiertos
Hydroxyzini hydrochloridum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Hydroxyzinum Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hydroxyzinum Bluefish
3. Cómo tomar Hydroxyzinum Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxyzinum Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydroxyzinum Bluefish y para qué se utiliza

Hydroxyzinum Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos con efecto sedante. Reduce ciertas actividades del cerebro sin causar dependencia. También bloquea la histamina, una sustancia presente en los tejidos del organismo. Es eficaz en los estados de ansiedad y en el picor.
Hydroxyzinum Bluefish se utiliza para tratar:

• ansiedad en adultos;
• picor en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydroxyzinum Bluefish

Cuándo no debe utilizar el medicamento Hydroxyzinum Bluefish

• si el paciente tiene alergia a la hidroxizina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la cetirizina, aminofilina, etilendiamina o derivados de la piperazina (sustancias activas similares presentes en otros medicamentos);
• si el paciente tiene porfiria (una enfermedad metabólica);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el apartado "Embarazo y lactancia" más adelante);
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas prolongación del segmento QT;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardiovascular, o si tiene una frecuencia cardíaca muy baja;
• si el paciente tiene niveles bajos de electrolitos en sangre (por ejemplo, bajos niveles de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado "Hydroxyzinum Bluefish y otros medicamentos");
• si algún familiar del paciente ha fallecido repentinamente debido a una enfermedad cardíaca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hydroxyzinum Bluefish, debe hablar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática, o si es una persona de edad avanzada. Puede ser necesario utilizar una dosis más baja;
• si el paciente tiene una mayor predisposición a convulsiones (crisis convulsivas);
• si el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular;
• si el paciente tiene aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• si el paciente tiene dificultad para orinar;
• si el paciente tiene estreñimiento (peristaltismo intestinal reducido);
• si el paciente tiene debilidad muscular grave (miastenia gravis);
• si el paciente tiene trastornos mentales (demencia).

El uso del medicamento Hydroxyzinum Bluefish puede estar asociado a un mayor riesgo de
alteraciones del ritmo cardíaco que podrían poner en peligro la vida. Por ello, debe informar a su
médico sobre cualquier problema cardíaco y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando,
incluidos aquellos que se dispensan sin receta médica.
Si durante el tratamiento con Hydroxyzinum Bluefish aparecen síntomas cardíacos, como
palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia, debe
acudir inmediatamente al médico. Debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
Un efecto adverso del medicamento Hydroxyzinum Bluefish puede ser sequedad de boca. Por ello,
es importante mantener una adecuada higiene bucal durante el tratamiento con Hydroxyzinum
Bluefish.
Si al paciente se le van a realizar pruebas de alergia, debe interrumpir el tratamiento con
Hydroxyzinum Bluefish al menos 5 días antes de dichas pruebas. Consulte a su médico para obtener
orientación.
Debe tenerse precaución en pacientes de edad avanzada. La duración del tratamiento debe ser lo
más corta posible.

Niños
No debe utilizar el medicamento Hydroxyzinum Bluefish en niños menores de 6 años, ya que podrían
tener dificultades para tragar las tabletas.
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 meses, ya que no se ha estudiado su
uso en este grupo de edad.
Los niños más pequeños tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos sobre el sistema
nervioso central, como convulsiones.

Hydroxyzinum Bluefish y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto
incluye también los medicamentos que se dispensan sin receta. Hydroxyzinum Bluefish puede
interaccionar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de
Hydroxyzinum Bluefish.

No debe utilizar Hydroxyzinum Bluefish si el paciente está tomando medicamentos para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• trastornos digestivos (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malaria (por ejemplo, mefloquina, hidroxicloroquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Asimismo, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• betahistina, utilizada para tratar la enfermedad de Ménière (trastorno del equilibrio y la audición);
• fenitoína, utilizada para tratar convulsiones;
• adrenalina, utilizada para tratar reacciones alérgicas graves;
• medicamentos para tratar la ansiedad o medicamentos hipnóticos;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados por ejemplo para tratar el síndrome del intestino irritable (trastorno digestivo) o asma;
• cimetidina, utilizada para tratar trastornos gástricos. Esta puede aumentar la concentración de Hydroxyzinum Bluefish en sangre;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson;
• diuréticos tiazídicos (utilizados, por ejemplo, para tratar la hipertensión arterial). Estos pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.

Hydroxyzinum Bluefish con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse la administración simultánea de Hydroxyzinum Bluefish con alcohol, ya que esta
combinación puede potenciar el efecto del medicamento y aumentar el riesgo de efectos
adversos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe utilizar el medicamento Hydroxyzinum Bluefish AB si la paciente está embarazada o
sospecha que podría estarlo. Si la paciente planea tener un hijo, debe consultar con su médico.
La hidroxizina, sustancia activa de Hydroxyzinum Bluefish, atraviesa la placenta y puede afectar al
feto. Existe riesgo de efectos adversos sobre el feto.
En recién nacidos de madres que han utilizado Hydroxyzinum Bluefish durante el último período
del embarazo y/o durante el parto, pueden aparecer los siguientes síntomas inmediatamente o
varias horas después del nacimiento: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, dificultad para
respirar y retención urinaria (incapacidad para orinar).

Lactancia
No debe utilizar el medicamento Hydroxyzinum Bluefish durante la lactancia.
Si el tratamiento con Hydroxyzinum Bluefish es necesario, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico. La hidroxizina pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Hydroxyzinum Bluefish puede afectar la capacidad para conducir vehículos y
manejar maquinaria. Puede causar somnolencia, disminución de la atención y reducción de la
capacidad de reacción. No debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta alguno de estos
efectos.

Hydroxyzinum Bluefish contiene lactosa
Las tabletas de Hydroxyzinum Bluefish contienen lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al
paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este
medicamento.

Tabletas recubiertas de Hydroxyzinum Bluefish contienen sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera
"sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxyzinum Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis la determina el médico, quien la ajusta individualmente para cada paciente.
El medicamento Hydroxyzinum Bluefish debe utilizarse a la dosis eficaz más baja posible, y la duración del tratamiento
debe ser tan breve como resulte factible.
La tableta de 25 mg puede dividirse en dos dosis iguales.
Dosis recomendada:
Picor
Adultos:
La dosis inicial es de 25 mg por la noche, aproximadamente una hora antes de acostarse.
Si fuera necesario, puede administrarse hasta un total de 25 mg, de 3 a 4 veces al día. En adultos,
la dosis máxima diaria es de 100 mg.
Niños a partir de 6 años:
1-2 mg/kg de peso corporal/día, divididos en varias dosis.
En niños con un peso superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.
En niños con un peso igual o inferior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal/día.
Ansiedad
Adultos:
50 mg/día; divididos en 3 dosis: media tableta (12,5 mg), media tableta (12,5 mg) y una tableta (25 mg).
En casos más graves, pueden administrarse dosis de hasta 100 mg/día. La dosis máxima diaria para
adultos es de 100 mg.
En el tratamiento de la ansiedad, este medicamento debe utilizarse únicamente como terapia complementaria. No debe modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Pacientes de edad avanzada
Debido a la acción prolongada, se recomienda comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, la dosis máxima diaria es de 50 mg.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función renal, debe reducirse la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con función hepática reducida, debe reducirse la dosis diaria.
Uso en niños y adolescentes
En adolescentes y niños a partir de 6 años, el medicamento Hydroxyzinum Bluefish está indicado
exclusivamente para el tratamiento del picor.
Si un niño tiene dificultades para tragar las tabletas, podrían ser más adecuados otros medicamentos
que contengan hidroxizina. Debe consultarse con el médico.
Instrucciones de administración
Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de agua. Pueden tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hydroxyzinum Bluefish
Si un paciente ha tomado una dosis excesiva de Hydroxyzinum Bluefish, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, puede aplicarse un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, tales como alargamiento del intervalo QT o torsade de pointes.
Olvido de una dosis de Hydroxyzinum Bluefish
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y buscar inmediatamente ayuda médica si el paciente presenta:

• alteraciones del ritmo cardíaco, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar, pérdida de conciencia (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• edema de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que ocasionalmente provoca dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico) (efectos adversos muy raros, que pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas),
• erupción generalizada con ampollas (eritema multiforme agudo), erupción roja en forma de anillo, frecuentemente con ampollas, principalmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies (eritema multiforme), inflamación de las membranas mucosas y la piel, combinada con fiebre alta (síndrome de Stevens-Johnson) (efectos adversos muy raros, que pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas),
• descamación intensa y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• sensación de calma,
• sequedad bucal,
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• excitación,
• confusión,
• mareo,
• insomnio,
• temblor,
• náuseas,
• malestar general,
• fiebre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• desorientación, alucinaciones (ver cosas que no existen),
• convulsiones, trastornos del movimiento (discinesias),
• alteraciones en la acomodación ocular (dificultad para enfocar), visión borrosa,
• hipotensión arterial,
• estreñimiento,
• vómitos,
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas (observables en análisis de sangre),
• picor, erupción cutánea con enrojecimiento, manchas o granitos, urticaria, inflamación de la piel,
• dificultad para orinar,
• paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• shock anafiláctico (reacción alérgica grave),
• estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo),
• sudoración excesiva.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• agresividad,
• depresión,
• contracciones musculares repetitivas e involuntarias (tics),
• contracciones musculares anormales y prolongadas (distonía),
• sensación de cosquilleo, hormigueo o entumecimiento (parestesias),
• movimientos oculares circulares e incontrolables (episodio de mirada forzada hacia arriba con rotación ocular),
• diarrea,
• inflamación del hígado (hepatitis),
• enuresis o dificultad para orinar (alteración en la eliminación de orina),
• debilidad extrema (astenia),
• hinchazón de los tejidos debido a retención de líquidos (edemas),
• aumento de peso,
• desmayo,
• ampollas en las manos, pies, abdomen y membranas mucosas (pénfigoide).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hydroxyzinum Bluefish
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blíster:
No existen requisitos especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Frasco:
No existen requisitos especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, blíster y frasco tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Bluefish

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de hidroxizina.
• Tabletas de 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de hidroxizina.
• Tabletas de 25 mg: Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de clorhidrato de hidroxizina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa 5 cPs, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Hydroxyzinum Bluefish y contenido del envase
Tabletas de 10 mg: Blancas a casi blancas, redondas, biconvexas, comprimidos recubiertos de 5,0 mm de diámetro.
Tabletas de 25 mg: Blancas a casi blancas, ovaladas, con forma de cápsula, de dimensiones 10,0 mm x 4,0 mm, biconvexas, comprimidos recubiertos con una línea de división en ambos lados. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Tabletas de 10 mg:
Envase blíster, en caja de cartón:
10, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90, 100 y 250 comprimidos.
Frasco con tapón y sistema de seguridad para niños, en caja de cartón:
25, 30, 84 y 100 comprimidos. Contiene también gel de sílice absorbente de humedad.
Frasco con tapón, en caja de cartón:
250 comprimidos. Contiene también gel de sílice absorbente de humedad.
Envase destinado a la dispensación por personal sanitario.

Tabletas de 25 mg:
Envase blíster, en caja de cartón:
10, 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos.
Frasco con tapón y sistema de seguridad para niños, en caja de cartón:
20, 25, 28, 30, 50, 60 y 100 comprimidos. Contiene también gel de sílice absorbente de humedad.
Frasco con tapón, en caja de cartón:
250 comprimidos. Contiene también gel de sílice absorbente de humedad.
Envase destinado a la dispensación por personal sanitario.

No todos los tamaños de envases están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: