Haloperidol WZF

Prospecto: información para el paciente

HALOPERIDOL WZF, 1 mg, comprimidos
HALOPERIDOL WZF, 5 mg, comprimidos
Haloperidolum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Haloperidol WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Haloperidol WZF
3. Cómo tomar Haloperidol WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Haloperidol WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Haloperidol WZF y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Haloperidol WZF.
Haloperidol WZF contiene el principio activo haloperidol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Haloperidol WZF se utiliza en adultos, adolescentes y niños con enfermedades que afectan al pensamiento, sentimientos y comportamiento. Entre ellas se incluyen trastornos mentales (como la esquizofrenia y el trastorno bipolar) y trastornos del comportamiento.
Estas enfermedades pueden provocar que el paciente:

• Se sienta confuso (delirio)
• Vea, oiga u huela cosas que no existen (alucinaciones)
• Crea firmemente en cosas que no son verdaderas (delirios)
• Sienta una desconfianza excesiva (paranoia)
• Experimente excitación, agitación, entusiasmo, sea impulsivo o excesivamente activo
• Se sienta agresivo, hostil o tenga tendencia a la violencia.

En adolescentes y niños, Haloperidol WZF se utiliza para tratar la esquizofrenia en pacientes de 13 a 17 años de edad, y para tratar trastornos del comportamiento en pacientes de 6 a 17 años de edad.
Haloperidol WZF también se utiliza:

• En adolescentes y niños de 10 a 17 años y en adultos para tratar movimientos y sonidos involuntarios (tics), por ejemplo, en la forma grave del síndrome de Gilles de la Tourette.
• En adultos, para tratar otros movimientos involuntarios en la enfermedad de Huntington.

Haloperidol WZF se utiliza a veces cuando otros medicamentos o tratamientos no han sido eficaces o cuando provocan efectos adversos que el paciente no tolera.

2. Información importante antes de tomar Haloperidol WZF

Cuándo no debe utilizarse Haloperidol WZF:

• Si el paciente es alérgico al haloperidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente presenta menor conciencia de su entorno o sus reacciones se vuelven anormalmente lentas.
• Si el paciente padece enfermedad de Parkinson.
• Si el paciente tiene un tipo de demencia denominada demencia con cuerpos de Lewy.
• Si el paciente padece parálisis supranuclear progresiva (PSP).
• Si el paciente presenta un trastorno denominado prolongación del intervalo QTc, u otros trastornos del ritmo cardíaco que se observan mediante un ECG (electrocardiograma) anormal.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre que aún no han sido tratados.
• Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado "Haloperidol WZF y otros medicamentos", subapartado: "No debe utilizarse Haloperidol WZF".

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe tomar este medicamento.
En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Haloperidol WZF.
Advertencias y precauciones
Efectos adversos graves
Haloperidol WZF puede provocar problemas cardíacos, dificultades para controlar los movimientos corporales o de las extremidades, y un efecto grave denominado síndrome neuroléptico maligno. Asimismo, puede causar reacciones alérgicas graves y formación de coágulos sanguíneos. El paciente debe estar atento a la posibilidad de que aparezcan efectos adversos graves durante el tratamiento con Haloperidol WZF, ya que podrían requerir atención médica inmediata. Véase "Atención: efectos adversos graves" en el apartado 4.
Personas de edad avanzada y personas con demencia
En pacientes ancianos con demencia que toman medicamentos antipsicóticos se ha observado un ligero aumento en la frecuencia de muertes e ictus. Si el paciente es mayor y, especialmente, si padece demencia, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Haloperidol WZF.
Consulte con su médico o farmacéutico si el paciente presenta:

• Ritmo cardíaco lento, enfermedad cardíaca o si algún familiar cercano ha fallecido súbitamente por causas cardíacas.
• Presión arterial baja o si el paciente siente mareo al cambiar de posición (de acostado a sentado o de sentado a de pie).
• Niveles bajos de potasio o magnesio (u otro electrolito) en sangre. El médico decidirá qué tratamiento es adecuado.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o si el médico considera que el paciente tiene un riesgo mayor de sufrir uno en comparación con otros pacientes.
• Epilepsia o antecedentes de convulsiones.
• Problemas renales, hepáticos o de tiroides.
• Niveles elevados de la hormona prolactina en sangre o un tumor que pueda estar relacionado con niveles altos de prolactina (por ejemplo, cáncer de mama).
• Antecedentes personales o familiares de coágulos sanguíneos.
• Depresión o si el paciente con trastorno afectivo bipolar ha entrado en una fase depresiva.

Puede ser necesario un seguimiento más estrecho del estado del paciente, así como un ajuste de la dosis de Haloperidol WZF que esté tomando.
Si el paciente tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Haloperidol WZF.
Controles médicos
El médico puede decidir realizar un ECG antes o durante el tratamiento con Haloperidol WZF. El ECG mide la actividad eléctrica del corazón.
Análisis de sangre
El médico puede decidir medir los niveles de potasio y magnesio (u otro electrolito) en sangre antes o durante el tratamiento con Haloperidol WZF.
Niños menores de 6 años
No se debe utilizar Haloperidol WZF en niños menores de 6 años, ya que no se han realizado estudios adecuados del medicamento en este grupo de pacientes.
Haloperidol WZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe utilizarse Haloperidol WZF si el paciente está tomando ciertos tipos de medicamentos,
empleados para tratar:

• trastornos del ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina, sotalol)
• depresión (como citalopram y escitalopram)
• psicosis (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, prometazina, sertindol, tiotixeno, trifluoperazina, trifluopromazina y ziprasidona)
• infecciones bacterianas (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino y telitromicina)
• infecciones fúngicas (como pentamidina)
• malaria (como halofantrina)
• náuseas y vómitos (como dolasetrón)
• tumores (como toremifeno y vandetanib). También debe informar al médico si está tomando bepridilo (para el dolor torácico o hipotensión) o metadona (un analgésico también usado en el tratamiento de la adicción a opiáceos). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de trastornos cardíacos; por ello, debe consultar con su médico y no tomar Haloperidol WZF si está tomando alguno de los medicamentos mencionados (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Haloperidol WZF").

Si se toma litio junto con Haloperidol WZF puede ser necesario un seguimiento más estrecho del paciente.
Debe informar inmediatamente a su médico y dejar de tomar ambos medicamentos si el paciente presenta:

• fiebre de causa desconocida o movimientos corporales incontrolados
• confusión, desorientación, dolor de cabeza, problemas para mantener el equilibrio o sensación de somnolencia.
  Estos síntomas pueden indicar un estado grave que pone en peligro la vida.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma de actuar de Haloperidol WZF o aumentar el riesgo de trastornos cardíacos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos como:

• alprazolam o buspirona (ansiolíticos)
• duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, extracto de hipérico (Hypericum perforatum) o venlafaxina (antidepresivos)
• bupropión (para tratar la depresión o la adicción al tabaco)
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (anticonvulsivos)
• rifampicina (para infecciones bacterianas)
• itraconazol, posaconazol o voriconazol (para infecciones fúngicas)
• ketoconazol en comprimidos (para el síndrome de Cushing)
• indinavir, ritonavir o saquinavir (para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana - VIH)
• clorpromacina o prometacina (para náuseas y vómitos)
• verapamilo (para hipertensión o enfermedades cardíacas).
  También debe informar al médico si el paciente está tomando cualquier otro medicamento para reducir la presión arterial, como diuréticos.

El médico puede considerar necesario ajustar la dosis de Haloperidol WZF si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados.
Haloperidol WZF puede afectar la acción de los siguientes tipos de medicamentos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos sedantes o hipnóticos (para dormir)
• analgésicos potentes (para el dolor)
• antidepresivos tricíclicos (para la depresión)
• medicamentos para reducir la presión arterial (como guanetidina o metildopa)
• medicamentos para reacciones alérgicas graves (adrenalina)
• medicamentos para el TDAH (trastorno por déficit de atención e hiperactividad) o narcolepsia (estimulantes)
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa)
• anticoagulantes (fenilindiona).
  Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico antes de comenzar Haloperidol WZF.

Haloperidol WZF y alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Haloperidol WZF puede provocar somnolencia y dificultad para concentrarse. Por ello, debe tener precaución con la cantidad de alcohol que consume. Informe a su médico si bebe alcohol mientras toma Haloperidol WZF y cuánto alcohol consume.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo - Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico. El médico puede recomendar no tomar Haloperidol WZF durante el embarazo.
En recién nacidos de madres que tomaron Haloperidol WZF durante los últimos 3 meses de embarazo (último trimestre) pueden aparecer los siguientes problemas:

• temblores musculares, rigidez o debilidad muscular
• somnolencia excesiva o agitación
• dificultades para respirar o alimentarse.
  La frecuencia exacta de estos trastornos no se conoce con precisión. Si la paciente tomó Haloperidol WZF durante el embarazo y el bebé presenta alguno de estos síntomas, debe contactar con el médico.

Lactancia - Informe a su médico si la paciente está amamantando o planea hacerlo. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna y luego al bebé. El médico evaluará los riesgos y beneficios de la lactancia durante el tratamiento con Haloperidol WZF.
Efecto sobre la fertilidad - Haloperidol WZF puede aumentar los niveles de la hormona prolactina, lo que podría afectar la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Consulte con su médico si tiene alguna duda al respecto.
Conducción y uso de máquinas
Haloperidol WZF puede afectar la capacidad para conducir vehículos, utilizar herramientas o manejar maquinaria. Efectos adversos como la somnolencia pueden alterar la atención, especialmente al inicio del tratamiento o con dosis altas. No debe conducir, utilizar herramientas ni manejar maquinaria sin consultar primero con su médico.
Haloperidol WZF contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Haloperidol WZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico.
Qué dosis debe tomar
El médico indicará al paciente cuántas tabletas debe tomar y durante cuánto tiempo. El médico también
informará si el medicamento Haloperidol WZF debe tomarse una vez al día o varias veces al día.
Puede pasar algún tiempo antes de que el paciente note el efecto completo del medicamento.
Normalmente, al comienzo del tratamiento, el médico recetará una dosis baja de medicamento,
que luego ajustará según las necesidades del paciente. Es muy importante tomar la cantidad
adecuada de medicamento.
La dosis de haloperidol que recibirá el paciente depende de:

• la edad del paciente;
• la enfermedad que se está tratando;
• si el paciente padece enfermedades renales o hepáticas;
• otros medicamentos que el paciente esté tomando.

Adultos

• La dosis inicial suele oscilar entre 0,5 mg y 10 mg al día.
• El médico podrá ajustar la dosis para determinar cuál es la más adecuada para el paciente.
• La dosis máxima para adultos depende de la enfermedad tratada y varía entre 5 mg y 20 mg al día.

Personas de edad avanzada

• Los pacientes de edad avanzada suelen comenzar el tratamiento con una dosis de 0,5 mg al día o con la mitad de la dosis mínima recomendada para adultos.
• El número de tabletas se irá aumentando progresivamente hasta que el médico determine la dosis más adecuada.
• La dosis máxima no debe exceder los 5 mg al día, salvo que el médico considere necesaria una dosis mayor.

Niños y adolescentes de 6 a 17 años

• La dosis suele oscilar entre 0,5 mg y 3 mg al día.
• Los adolescentes menores de 17 años tratados por esquizofrenia o trastornos del comportamiento pueden recibir una dosis mayor, hasta 5 mg al día.

Cómo tomar el medicamento Haloperidol WZF

• El medicamento Haloperidol WZF está indicado para administración oral.
• Las tabletas deben tragarse con agua.

Si toma más Haloperidol WZF del que debe
Si el paciente toma una dosis mayor de Haloperidol WZF de la recomendada, o si cualquier otra persona
toma este medicamento, debe acudir inmediatamente al médico o a la unidad de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar una dosis de Haloperidol WZF

• Si se olvida de tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. A continuación, debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones del médico.
• No debe tomar una dosis doble.

Dejar de tomar Haloperidol WZF
El medicamento Haloperidol WZF debe suspenderse de forma gradual, salvo que el médico indique lo
contrario. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar efectos como:

• náuseas y vómitos
• dificultad para conciliar el sueño.
  Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Atención: posibles efectos adversos graves
Si nota o sospecha que se produce alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. El paciente podría necesitar una intervención médica urgente.
Problemas cardíacos:

• ritmo cardíaco anormal: el corazón no funciona correctamente, lo que puede provocar pérdida de conciencia
• latidos del corazón inusualmente rápidos
• latidos extras del corazón. Las alteraciones del ritmo cardíaco ocurren con frecuencia no muy común en personas que toman Haloperidol WZF (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas). Se han registrado casos de muerte súbita en personas que toman este medicamento, aunque la frecuencia exacta de estos casos es desconocida. En personas que toman medicamentos antipsicóticos también se han observado casos de paro cardíaco (el corazón deja de latir).

Un trastorno grave denominado "síndrome neuroléptico maligno". Los síntomas incluyen fiebre alta, rigidez muscular muy intensa, confusión y pérdida de conciencia. Este trastorno es raro en personas que toman Haloperidol WZF (puede presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas).
Movimientos corporales o de las extremidades incontrolados (síntomas del síndrome extrapiramidal), tales como:

• movimientos de los labios, la lengua, la mandíbula y, a veces, de las extremidades (discinesias tardías)
• sensación de inquietud o dificultad para permanecer sentado, movimientos corporales aumentados
• movimientos lentos o limitados del cuerpo, movimientos espasmódicos o torsión del cuerpo
• temblores o rigidez muscular, caminar arrastrando los pies
• incapacidad para realizar movimientos
• falta de expresión facial normal, que a veces parece una máscara.

Estos trastornos son muy frecuentes en personas que toman Haloperidol WZF (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas). Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente podría recibir medicamentos adicionales.
Reacción alérgica grave, que puede incluir:

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
• dificultad para tragar o respirar
• erupción cutánea con picazón. La reacción alérgica ocurre con frecuencia no muy común en personas que toman Haloperidol WZF (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas).

Coágulos sanguíneos en los vasos, generalmente en las piernas (trombosis venosa profunda). Se han notificado casos en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Los síntomas de trombosis venosa profunda en las piernas incluyen: hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna, pero el coágulo puede desplazarse al pulmón, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Los coágulos sanguíneos pueden representar un riesgo muy grave, por lo que si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Si se produce alguno de los efectos adversos graves mencionados, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si sospecha o nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de inquietud
• dificultad para conciliar el sueño
• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• trastornos mentales graves, como creer en cosas que no son verdaderas (delirios) o ver, sentir u oír cosas que no están presentes (alucinaciones)
• depresión
• tensión muscular anormal
• mareos, incluyendo mareos al cambiar de posición de acostado a sentado o de sentado a de pie
• sensación de somnolencia
• movimientos oculares hacia arriba o movimientos rápidos e incontrolados de los ojos
• problemas visuales, como visión borrosa
• presión arterial baja
• náuseas, vómitos
• estreñimiento
• sequedad bucal o aumento de la saliva
• erupción cutánea
• incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga
• alteraciones en la erección (impotencia)
• aumento o disminución de peso
• cambios en los resultados de las pruebas hepáticas.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• alteraciones en las células sanguíneas: disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas, incluyendo una reducción significativa de glóbulos blancos y una baja cantidad de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• confusión
• pérdida o disminución del deseo sexual
• convulsiones
• rigidez muscular y articular
• espasmos musculares, temblores o contracciones incontroladas, incluyendo espasmo cervical que provoca inclinación de la cabeza hacia un lado
• problemas para caminar
• dificultad respiratoria
• inflamación del hígado o alteraciones hepáticas que provocan coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia)
• hipersensibilidad de la piel a la luz solar
• picazón
• sudoración excesiva
• alteraciones en el ciclo menstrual, como ausencia de menstruación, menstruación prolongada, abundante o dolorosa
• secreción inesperada de leche por las glándulas mamarias
• dolor o sensibilidad en los senos
• temperatura corporal alta
• hinchazón causada por acumulación de líquido en el cuerpo.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas):

• concentración elevada en sangre de la hormona prolactina
• estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, que provoca dificultad para respirar
• dificultad o imposibilidad para abrir la boca
• trastornos sexuales.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• concentración elevada en sangre de la hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética)
• bajo nivel de azúcar en sangre
• hinchazón alrededor de la laringe o espasmo breve de las cuerdas vocales, que puede provocar dificultad para hablar y respirar
• insuficiencia hepática súbita
• disminución del flujo de bilis en los conductos biliares
• piel descamativa
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que provoca erupciones con pequeños nódulos rojos o violáceos
• descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis)
• erección persistente y dolorosa
• aumento del tamaño de los senos en hombres
• temperatura corporal baja.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Haloperidol WZF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura no superior a 25 °C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase, tras la abreviatura EXP, indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el retrete ni a través del fregadero, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Haloperidol WZF

• La sustancia activa del medicamento es el haloperidol. Cada tableta contiene 1 mg o 5 mg de haloperidol, respectivamente.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Haloperidol WZF y contenido del envase
Haloperidol WZF se presenta en forma de comprimidos de color blanco a cremoso, planos en ambos lados.
Comprimidos de 1 mg:
El envase contiene 40 comprimidos en 2 blísters de aluminio/PVC con 20 comprimidos cada uno, en una caja de cartón.
Comprimidos de 5 mg:
El envase contiene 30 comprimidos en 2 blísters de aluminio/PVC con 15 comprimidos cada uno, en una caja de cartón.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba