GlimeHexal 6

Prospecto: Información para el usuario

GlimeHEXAL 1, 1 mg, comprimidos
GlimeHEXAL 2, 2 mg, comprimidos
GlimeHEXAL 3, 3 mg, comprimidos
GlimeHEXAL 4, 4 mg, comprimidos
GlimeHEXAL 6, 6 mg, comprimidos
Glimepiridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es GlimeHEXAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar GlimeHEXAL
3. Cómo tomar GlimeHEXAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GlimeHEXAL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GlimeHEXAL y para qué se utiliza

GlimeHEXAL es un medicamento oral que reduce la concentración de azúcar en sangre. Pertenece al grupo de medicamentos denominados derivados de la sulfonilurea. GlimeHEXAL aumenta la cantidad de insulina liberada por el páncreas, y la insulina disminuye la concentración de azúcar en sangre.
Para qué se utiliza GlimeHEXAL
GlimeHEXAL se utiliza en el tratamiento de un tipo específico de diabetes (diabetes tipo 2), cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso no son suficientes para mantener un nivel adecuado de azúcar en sangre.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar GlimeHEXAL

No tome GlimeHEXAL e informe a su médico si:
es alérgico al glimepirida o a otros derivados de la sulfonilurea (utilizados para reducir el azúcar en sangre, como el glibenclamida), o a las sulfamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la sulfametoxazol), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
tiene diabetes tipo 1;
tiene cetoacidosis (una complicación de la diabetes en la que aumenta la cantidad de ácido en el organismo y pueden aparecer los siguientes síntomas: sensación de cansancio, náuseas, micción frecuente y rigidez muscular);
está en coma diabético;
tiene una enfermedad renal grave;
tiene una enfermedad hepática grave.

Si alguno de estos puntos le afecta, no debe tomar GlimeHEXAL. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar GlimeHEXAL, hable con su médico o farmacéutico si:
está recuperándose de un traumatismo, cirugía, infección con fiebre u otros tipos de estrés, ya que puede ser necesario modificar temporalmente su tratamiento;
tiene alteraciones graves de la función hepática o renal.

Si tiene dudas sobre si alguno de estos estados le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GlimeHEXAL.

En pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede producirse una disminución de la hemoglobina y la rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

La información sobre el uso de GlimeHEXAL en personas menores de 18 años es limitada, por lo que no se recomienda su administración en este grupo de edad.

Información importante sobre la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre)
En pacientes que toman GlimeHEXAL puede producirse hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Debe familiarizarse con la siguiente información adicional sobre la hipoglucemia, sus síntomas y tratamiento.

Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:
desnutrición, ingestión irregular de comidas, saltarse o retrasar comidas, ayuno prolongado;
cambios en la dieta;
tomar una dosis mayor de GlimeHEXAL de la prescrita;
función renal disminuida;
enfermedad hepática grave;
una enfermedad hormonal específica (alteraciones de la tiroides, hipófisis o corteza suprarrenal);
consumo de alcohol (especialmente si se saltan comidas);
uso concomitante de ciertos medicamentos (véase más adelante "GlimeHEXAL y otros medicamentos");
aumento del esfuerzo físico sin ingerir comidas suficientes o con menor contenido de hidratos de carbono de lo habitual.

Los síntomas de hipoglucemia pueden incluir:
sensación de hambre, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, debilidad, somnolencia, alteraciones del sueño, inquietud motora, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención y tiempo de reacción, depresión, desorientación, alteraciones del habla y de la visión, habla ininteligible, temblores, parálisis parcial, alteraciones sensoriales, mareo, impotencia.
Además, pueden presentarse: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión arterial, palpitaciones, dolor torácico intenso y repentino irradiado (angina de pecho) y alteraciones del ritmo cardíaco.
Si el nivel de azúcar continúa disminuyendo, pueden aparecer: confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial y ralentización del ritmo cardíaco, pérdida de conciencia. La presentación clínica de una hipoglucemia grave puede asemejarse a la de un accidente cerebrovascular.

Tratamiento de la hipoglucemia
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia mejoran rápidamente tras ingerir azúcar, por ejemplo, azúcar en terrones, zumo dulce o té endulzado. Por este motivo, debe llevar siempre consigo azúcar en una forma adecuada (por ejemplo, terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si la administración de azúcar no detiene los síntomas de hipoglucemia o si estos vuelven a aparecer.

Análisis de laboratorio
Debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre o en orina. Su médico también puede indicarle análisis de sangre para controlar el número de glóbulos y la función hepática.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de GlimeHEXAL en niños menores de 18 años.

GlimeHEXAL y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
Su médico puede recomendar un ajuste de la dosis de GlimeHEXAL si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir o aumentar el efecto de GlimeHEXAL sobre el nivel de azúcar en sangre.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de GlimeHEXAL de reducción del azúcar en sangre, lo que puede provocar riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):
otros medicamentos antidiabéticos (como insulina o metformina);
medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, medicamentos similares al ácido acetilsalicílico);
medicamentos para tratar infecciones del tracto urinario (como sulfonamidas de acción prolongada);
medicamentos para tratar infecciones bacterianas y fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina);
medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (derivados cumarínicos, como la warfarina);
medicamentos que promueven el aumento de masa muscular (anabolizantes);
medicamentos utilizados en terapia sustitutiva con hormonas masculinas;
medicamentos antidepresivos (fluoxetina, inhibidores de la MAO);
medicamentos antiarrítmicos utilizados para controlar latidos irregulares del corazón (disopiramida);
medicamentos que reducen el colesterol elevado (fibratos);
medicamentos que reducen la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA);
medicamentos para tratar la gota (alopurinol, probenecid, sulfipirazona);
medicamentos para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida);
medicamentos para reducir el peso corporal (fenfluramina);
medicamentos para aumentar el flujo sanguíneo, administrados por infusión intravenosa en altas dosis (pentoxifilina);
medicamentos para tratar alergias, como la rinitis alérgica (tritoqualina);
medicamentos denominados simpaticolíticos, utilizados para tratar la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o síntomas prostáticos.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de GlimeHEXAL de reducción del azúcar en sangre, lo que puede provocar riesgo de hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre):
medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos y progestágenos);
medicamentos que promueven la formación de orina (diuréticos tiazídicos);
medicamentos que estimulan la función tiroidea (como la levotiroxina);
medicamentos para tratar alergias e inflamaciones (glucocorticoides);
medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos graves (clorpromacina y otros derivados fenotiazínicos);
medicamentos para acelerar la frecuencia cardíaca, tratar el asma bronquial, congestión nasal, tos y resfriado, utilizados para reducir peso o en situaciones de emergencia (adrenalina y simpaticomiméticos);
medicamentos que reducen el colesterol elevado (ácido nicotínico);
medicamentos (de uso prolongado) para tratar el estreñimiento (laxantes);
medicamentos anticonvulsivos (fenitoína);
medicamentos para tratar la ansiedad y trastornos del sueño (barbitúricos);
medicamentos para tratar el aumento de la presión intraocular (acetazolamida);
medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la hipoglucemia (diazóxido);
medicamentos para tratar infecciones, tuberculosis (rifampicina);
medicamentos para tratar la hipoglucemia severa (glucagón).

Los siguientes medicamentos pueden potenciar u o bien disminuir el efecto de GlimeHEXAL de reducción del azúcar en sangre:
medicamentos para tratar la enfermedad por úlcera péptica (antagonistas del receptor H2);
medicamentos para tratar la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca, como los betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina. Estos medicamentos también pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia, por lo que debe tener precaución al usarlos.

GlimeHEXAL puede potenciar o disminuir el efecto de los siguientes medicamentos:
medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (derivados cumarínicos, como la warfarina).

El colesevelam, medicamento utilizado para reducir el colesterol, afecta la absorción de GlimeHEXAL. Para evitar esta interacción, debe tomar GlimeHEXAL al menos 4 horas antes de tomar colesevelam.

GlimeHEXAL y el alcohol
El alcohol puede potenciar o disminuir el efecto de GlimeHEXAL sobre el azúcar en sangre de forma impredecible.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe tomar GlimeHEXAL durante el embarazo.
Lactancia
GlimeHEXAL puede pasar a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia.
Si está embarazada o dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia) o alto (hiperglucemia), o cuando debido a estos cambios se producen alteraciones visuales, puede verse afectada su capacidad de concentración o reacción. Tenga en cuenta el riesgo de poner en peligro su seguridad o la de otros, por ejemplo al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Consulte a su médico si:
tiene frecuentes episodios de hipoglucemia;
no tiene o tiene síntomas de advertencia débiles de hipoglucemia.

GlimeHEXAL contiene lactosa y sodio
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar GlimeHEXAL

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Administración del medicamento
El medicamento debe tomarse por vía oral, justo antes o durante la primera comida abundante del día (normalmente el desayuno). Si el paciente no desayuna, el medicamento debe tomarse a la hora indicada por el médico. Es importante no omitir ninguna comida durante el tratamiento con GlimeHEXAL.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales. Deben tragarse enteros, acompañados de al menos medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse.
Dosis del medicamento
La dosis de GlimeHEXAL la determina el médico en función de las necesidades del paciente, su estado de salud y los resultados de los análisis de glucosa en sangre y orina. No debe tomarse una cantidad mayor de comprimidos de la recetada por el médico.
La dosis inicial habitual es de 1 comprimido de GlimeHEXAL 1 (1 mg) al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis cada 1-2 semanas de tratamiento.
La dosis máxima recomendada de glimepirida es de 6 mg al día.
Puede iniciarse un tratamiento combinado con glimepirida y metformina o con glimepirida e insulina. En tales casos, el médico determinará para cada paciente la dosis adecuada de glimepirida, metformina o insulina.
Si cambia el peso corporal del paciente, su estilo de vida o si el paciente se encuentra en una situación de estrés, debe informarse al médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de GlimeHEXAL.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, no debe modificarse la dosis por cuenta propia, sino que debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de GlimeHEXAL
Si se toma una cantidad excesiva de GlimeHEXAL o se toma una dosis adicional, existe el riesgo de desarrollar hipoglucemia (los síntomas de hipoglucemia se describen en el apartado 2). En tal caso, debe ingerirse inmediatamente una cantidad suficiente de azúcar (por ejemplo, varias pastillas de azúcar, zumo azucarado, té endulzado) y debe informarse inmediatamente al médico. En caso de tratar una hipoglucemia provocada por la ingestión accidental del medicamento por un niño, debe controlarse cuidadosamente la cantidad de azúcar administrada para evitar el desarrollo de una hiperglucemia peligrosa. No se debe dar alimentos ni bebidas a personas inconscientes.
La hipoglucemia puede persistir durante cierto tiempo, por lo que es fundamental observar estrechamente al paciente hasta que haya desaparecido el peligro. Como medida de precaución, puede ser necesario el ingreso hospitalario. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento o los comprimidos restantes para que se identifique el fármaco ingerido.
Los casos graves de hipoglucemia con pérdida de conciencia y grave disfunción neurológica constituyen situaciones de emergencia que requieren intervención médica inmediata y hospitalización. Siempre debe haber una persona informada sobre la situación que, en caso de necesidad, pueda llamar al médico.
Olvido de la toma de GlimeHEXAL
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con GlimeHEXAL
Si se interrumpe o finaliza el tratamiento, debe tenerse en cuenta que no se logrará el efecto deseado de reducción de la glucosa en sangre o que la enfermedad podría empeorar nuevamente.
GlimeHEXAL debe tomarse hasta que el médico indique su suspensión.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupción cutánea), que podrían
evolucionar hacia reacciones graves con dificultad respiratoria, disminución repentina de la
presión arterial y, en ocasiones, progresar hasta el shock;
alteración de la función hepática, incluyendo coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), alteraciones
del flujo biliar (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática;
alergia (hipersensibilidad) de la piel, por ejemplo picor, erupciones cutáneas, urticaria y aumento de la sensibilidad a
la luz solar. Algunas reacciones alérgicas leves podrían evolucionar hacia reacciones graves.
hipoglucemia grave con pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

En algunos pacientes, durante el tratamiento con GlimeHEXAL, pueden presentarse los siguientes
efectos adversos:

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)
Concentración de glucosa en sangre más baja de lo normal (hipoglucemia), véase el apartado 2.
Disminución del número de

• plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de equimosis),
• glóbulos blancos (lo que aumenta la probabilidad de infecciones),
• glóbulos rojos (lo que provoca palidez de la piel y causa debilidad o dificultad para respirar).

Estos trastornos suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento con GlimeHEXAL. Alteraciones del gusto. Pérdida de cabello. Aumento de peso.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupción cutánea), que podrían
evolucionar hacia reacciones graves con dificultad respiratoria, disminución repentina de la
presión arterial y, en ocasiones, progresar hasta el shock. En caso de presentarse estos síntomas, debe
informarse inmediatamente al médico.
Alteración de la función hepática, incluyendo coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), alteraciones
del flujo biliar (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática. En caso de presentarse estos
síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
Náuseas o vómitos, diarrea, sensación de plenitud o distensión abdominal, dolor abdominal.
Disminución de la concentración de sodio en sangre (detectada mediante análisis de sangre).

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Alergia (hipersensibilidad) de la piel, manifestada como picor, erupciones cutáneas, urticaria y sensibilidad
aumentada a la luz solar. Algunas reacciones alérgicas leves podrían evolucionar hacia reacciones graves
con dificultad para tragar o respirar, o edema de labios, garganta o lengua. Por ello, en caso de presentarse estos efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico.
Reacciones de hipersensibilidad a derivados del sulfonilurea, sulfonamidas o medicamentos relacionados.
Alteraciones visuales al inicio del tratamiento con GlimeHEXAL. Pueden deberse a cambios en la concentración de glucosa en sangre y deben desaparecer rápidamente.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Hemorragias o aparición de equimosis subcutáneas inusuales y significativas (trombocitopenia, púrpura trombocitopénica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar GlimeHEXAL

Este medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, blíster
y recipiente tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GlimeHEXAL
La sustancia activa del medicamento es glimepirida. Cada comprimido contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg de glimepirida.
Los demás componentes del medicamento son:
GlimeHEXAL 1: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K 25, celulosa microcristalina, estearato magnésico, óxido de hierro rojo (E172).
GlimeHEXAL 2: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K 25, celulosa microcristalina, estearato magnésico, óxido de hierro amarillo (E172), índigo carmín, laca (E132).
GlimeHEXAL 3: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K 25, celulosa microcristalina, estearato magnésico, óxido de hierro amarillo (E172).
GlimeHEXAL 4: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K 25, celulosa microcristalina, estearato magnésico, índigo carmín, laca (E132).
GlimeHEXAL 6: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K 25, celulosa microcristalina, estearato magnésico.

Aspecto de GlimeHEXAL y contenido del envase
GlimeHEXAL 1: comprimidos planos, oblongos, con ranura y de color rojo claro, marcados con G | 1 en un lado.
GlimeHEXAL 2: comprimidos planos, oblongos, con ranura y de color verde claro, marcados con G | 2 en un lado.
GlimeHEXAL 3: comprimidos planos, oblongos, con ranura y de color amarillo claro, marcados con G | 3 en un lado.
GlimeHEXAL 4: comprimidos planos, oblongos, con ranura y de color azul claro, marcados con G | 4 en un lado.
GlimeHEXAL 6: comprimidos planos, oblongos, con ranura y de color blanco o casi blanco, marcados con G | 6 en un lado.
Los comprimidos de GlimeHEXAL se envasan en blísters de lámina de aluminio/PVC o en envases de polietileno de alta densidad (HDPE) con precinto de seguridad. Los envases contienen 30 o 90 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00