Glibetic 4 mg

Prospecto: información para el paciente

Glibetic 1 mg, comprimidos
Glibetic 2 mg, comprimidos
Glibetic 3 mg, comprimidos
Glibetic 4 mg, comprimidos
Glimepiridum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Glibetic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Glibetic
3. Cómo tomar Glibetic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Glibetic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Glibetic y para qué se utiliza

Glibetic contiene la sustancia activa glimepirida, que al administrarse por vía oral reduce la concentración de azúcar (glucosa) en sangre. Pertenece al grupo de medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas.
Glibetic está indicado en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (no dependiente de insulina), cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso no son suficientemente eficaces. Puede utilizarse en combinación con metformina o insulina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Glibetic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Glibetic

• si el paciente tiene alergia a la glimepirida, a otros derivados orales de sulfonilurea, a sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (insulinodependiente);
• si el paciente tiene coma diabético;
• si el paciente tiene cetoacidosis;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal o hepática. En caso de alteraciones graves de la función renal o hepática, será necesario cambiar el tratamiento a insulina.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Glibetic, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Glibetic, es necesario realizar controles regulares de la concentración de glucosa en sangre. El médico puede asimismo recomendar análisis de sangre para controlar el número de células sanguíneas y la función hepática.
El paciente debe seguir atentamente el plan terapéutico indicado por el médico, con el fin de lograr una concentración adecuada de glucosa en sangre. Esto significa que, además de tomar las tabletas regularmente, el paciente debe seguir una dieta, realizar ejercicio físico y, si es necesario, reducir su peso. También debe realizarse controles regulares de la concentración de glucosa en sangre (y eventualmente en orina), según las indicaciones del médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento, el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) puede estar aumentado, por lo que el paciente debe permanecer bajo estrecha vigilancia médica.
La hipoglucemia puede presentarse si:

• el paciente no realiza comidas regulares o las omite por completo;
• realiza ayunos;
• está desnutrido;
• cambia su dieta;
• incrementa su actividad física sin aumentar la ingesta de hidratos de carbono;
• consume alcohol, especialmente combinado con la omisión de comidas;
• toma simultáneamente otros medicamentos o productos naturales;
• toma dosis elevadas de Glibetic;
• padece ciertas enfermedades hormonales (trastornos funcionales de tiroides, hipófisis o corteza suprarrenal);
• tiene función renal disminuida;
• tiene función hepática significativamente reducida;
• no sigue las indicaciones del médico o de este prospecto.

Si existe este riesgo, debe informarse al médico, para que en caso necesario pueda ajustar la dosis de glimepirida o modificar todo el plan terapéutico.
Si al paciente le baja el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), pueden aparecer los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, sensación de hambre, agotamiento, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, alteraciones de la atención y del tiempo de reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla y de la visión, dificultad para hablar o comprender el habla (afasia), temblores, debilidad muscular, alteraciones sensoriales, mareo, impotencia.
También pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, piel pegajosa, inquietud, taquicardia, hipertensión arterial, sensación de palpitaciones fuertes o irregulares, dolor torácico súbito que puede irradiar (angina de pecho) y alteraciones del ritmo cardíaco.
Si el nivel de glucosa en sangre continúa disminuyendo, puede aparecer una desorientación marcada (delirio), convulsiones de origen cerebral, pérdida de control, la respiración del paciente puede volverse superficial y la frecuencia cardíaca puede disminuir, pudiendo llegar a perder la conciencia. El cuadro clínico de una hipoglucemia grave puede ser similar al de un accidente cerebrovascular.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente si el paciente ingiere azúcar, por ejemplo, azúcar en terrones, zumo dulce o té endulzado (los edulcorantes artificiales no son eficaces).
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, ser menos intensos o desarrollarse lentamente. El paciente puede no ser consciente de que su nivel de glucosa en sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir en pacientes de edad avanzada, que toman ciertos medicamentos (por ejemplo, fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central o bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos). También puede ocurrir si el paciente padece ciertas enfermedades del sistema endocrino (por ejemplo, ciertos trastornos de la función tiroidea y del lóbulo anterior de la hipófisis o insuficiencia suprarrenal).
En situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, cirugías de urgencia, infecciones con fiebre, etc.), puede ser necesario sustituir temporalmente el tratamiento por insulina.
Los síntomas de hiperglucemia (aumento del nivel de azúcar en sangre – puede ocurrir si el medicamento Glibetic aún no ha reducido suficientemente el nivel de glucosa en sangre, si el paciente no sigue las indicaciones del médico o si se presenta una situación especialmente estresante) pueden incluir: sensación de sed intensa, micción frecuente, sequedad bucal, la piel puede estar seca y con picor, pueden aparecer infecciones fúngicas o infecciones de la piel, disminución de la actividad del paciente.
En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Debe informarse al médico si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara). En tal caso, el médico puede decidir cambiar el medicamento.

Uso del medicamento en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales
No existen datos sobre el uso de Glibetic en pacientes con alteraciones graves de la función hepática ni en pacientes sometidos a diálisis. En pacientes con alteraciones graves de la función renal o hepática, se recomienda cambiar el tratamiento a insulina.

Interacción de Glibetic con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar.
La administración concomitante de Glibetic con ciertos medicamentos puede intensificar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la glimepirida. Asimismo, el efecto de otros medicamentos puede verse alterado si se administran simultáneamente con Glibetic. Por ello, otros medicamentos solo deben tomarse con autorización (o receta) del médico.
El efecto de Glibetic de reducción del nivel de glucosa en sangre puede intensificarse y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia si se administra uno de los siguientes medicamentos:

• insulina, otros medicamentos orales antidiabéticos, como la metformina;
• medicamentos antibacterianos (por ejemplo, cloranfenicol, quinolonas, tetraciclinas, sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (derivados de la pirazolona, por ejemplo, fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona);
• analgésicos (salicilatos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (ácido paraaminosalicílico);
• medicamentos que favorecen el aumento de masa muscular (anabólicos y hormonas masculinas);
• medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (derivados de cumarina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (micomicina, fluconazol);
• medicamentos que reducen la presión arterial o la frecuencia cardíaca (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, simpaticolíticos);
• medicamentos antiarrítmicos (disopiramida);
• medicamentos que mejoran el estado de ánimo y antidepresivos (fluoxetina, inhibidores de la MAO);
• medicamentos que reducen el apetito (fenfluramina);
• medicamentos que reducen el aumento de lípidos en sangre (fibratos);
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (ciclo-, tro- e ifosfamidas);
• medicamentos para el tratamiento de alergias (tritoqualina);
• dosis altas de medicamentos utilizados para aumentar el flujo sanguíneo (pentoxifilina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecida, alopurinol, sulfipirazona).

El efecto de Glibetic de reducción del nivel de glucosa en sangre puede debilitarse y pueden aparecer síntomas de hiperglucemia si se administra uno de los siguientes medicamentos:

• hormonas sexuales femeninas (estrógenos y progestágenos);
• medicamentos que favorecen la producción de orina (diuréticos que aumentan la excreción de sodio, diuréticos tiazídicos);
• hormonas tiroideas;
• glucocorticosteroides;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones o esquizofrenia (fenitoína, derivados de fenotiazina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (diazóxido);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones, incluida la tuberculosis (rifampicina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipoglucemia (glucagón);
• medicamentos hipnóticos (que contienen barbitúricos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades oculares (acetazolamida);
• medicamentos que aumentan la frecuencia cardíaca (adrenalina y simpaticomiméticos);
• medicamentos que reducen el aumento de lípidos en sangre (derivados del ácido nicotínico);
• uso prolongado de medicamentos laxantes (purgantes).

Los medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales (antagonistas del receptor H) o los medicamentos que reducen la presión arterial (bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, clonidina y reserpina) pueden intensificar u oprimir el efecto de la glimepirida de reducción del nivel de glucosa en sangre.
Los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, clonidina, guanetidina o reserpina) pueden enmascarar o anular completamente los síntomas de hipoglucemia.
El medicamento Glibetic puede intensificar o debilitar el efecto de los medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (derivados de cumarina).

Glibetic, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse inmediatamente antes o durante el desayuno u otra comida principal. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
El alcohol puede intensificar o debilitar el efecto del medicamento Glibetic de forma impredecible.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Glibetic está contraindicado durante el embarazo. Durante el embarazo debe utilizarse insulina. Las pacientes que deseen quedarse embarazadas deben informar de ello a su médico.

Lactancia
El medicamento Glibetic está contraindicado en mujeres que estén en período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debido a la hipoglucemia o hiperglucemia, o a trastornos de la visión, concentración y velocidad de reacción, la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar máquinas puede verse afectada. Debe considerarse si en estas circunstancias es posible conducir o manejar máquinas.

Glibetic contiene lactosa monohidrato y sodio
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Glibetic

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. Las dosis del medicamento pueden variar entre diferentes pacientes.
Factores externos como la dieta, el ejercicio físico o el estrés pueden requerir ajustes en la dosificación del medicamento. Los medicamentos orales antidiabéticos o la insulina no son eficaces si el paciente no sigue la dieta recomendada.
La dosificación la determina el médico en función de los resultados de los análisis de glucosa en sangre y orina.
Normalmente, es suficiente una dosis única diaria de glimepirida. Se recomienda tomar el medicamento poco antes o durante el desayuno, o bien (si se ha omitido el desayuno) poco antes o durante la primera comida principal del día.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una pequeña cantidad de agua.
Inicialmente, la glimepirida se administra en una dosis de 1 mg al día. Si esta dosis proporciona un buen control de la glucemia, debe mantenerse como dosis de mantenimiento.
En caso de que no se logre un control glucémico satisfactorio, el médico puede aumentar progresivamente la dosis según los resultados del control glucémico, con intervalos de 1 a 2 semanas, hasta alcanzar una dosis diaria de 2 mg, 3 mg o 4 mg de glimepirida.
Solo en casos excepcionales una dosis de glimepirida superior a 4 mg al día proporciona mejores resultados terapéuticos.
La dosis diaria máxima recomendada es de 6 mg de glimepirida.
En pacientes en los que no se ha obtenido una eficacia satisfactoria tras la administración de la dosis diaria máxima de metformina, el médico puede iniciar un tratamiento combinado con glimepirida. Manteniendo la dosis de metformina, se debe comenzar el tratamiento con Glibetic con dosis bajas, que se irán aumentando progresivamente en función del control de la glucosa hasta alcanzar la dosis diaria máxima. El tratamiento combinado debe iniciarse bajo estricta supervisión médica.
En pacientes en los que no se ha obtenido una eficacia satisfactoria tras la administración de la dosis diaria máxima de Glibetic, el médico puede iniciar, si es necesario, un tratamiento simultáneo con insulina. Manteniendo la dosis de Glibetic, se debe comenzar el tratamiento con insulina con dosis bajas, que se irán aumentando progresivamente en función del control de la glucosa. El tratamiento combinado debe iniciarse bajo estricta supervisión médica.
Durante el tratamiento, cuando mejora el control de la diabetes y aumenta la sensibilidad a la insulina, la necesidad de glimepirida puede disminuir. Por este motivo, para evitar hipoglucemia, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender completamente el medicamento. El médico evaluará también si es necesario modificar la dosis en caso de cambios en el peso corporal o en el estilo de vida del paciente, así como ante la aparición de otros factores que aumenten el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia.

Sustitución de otros medicamentos orales antidiabéticos por Glibetic
Es posible cambiar el tratamiento sustituyendo otros medicamentos orales antidiabéticos por Glibetic. La dosis inicial recomendada de Glibetic es de 1 mg al día.
En función de la respuesta al tratamiento, el médico puede aumentar progresivamente la dosis de Glibetic, según las recomendaciones anteriores.

Sustitución de insulina por Glibetic
En casos excepcionales, en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina, puede estar indicado el cambio a Glibetic.
El cambio de tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Uso en caso de insuficiencia renal o hepática
Véase el apartado 2. Advertencias y precauciones.

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
No se debe modificar la dosis del medicamento por propia iniciativa.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Glibetic
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
La ingestión de una dosis excesiva puede provocar hipoglucemia que puede durar entre 12 y 72 horas (los síntomas se describen en el apartado Advertencias y precauciones). Los síntomas pueden no manifestarse hasta 24 horas después de la ingestión de la cantidad excesiva del medicamento. Tras una sobredosis significativa, puede realizarse lavado gástrico y administración de carbón activado. En pacientes conscientes con síntomas de hipoglucemia, se debe provocar el vómito, administrar agua o limonada con carbón activado, sulfato sódico (como agente purgante) y administrar hidratos de carbono por vía oral (azúcar).

Olvido de la administración de Glibetic
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Se ha adoptado la siguiente clasificación de la frecuencia de aparición de los efectos adversos:
Muy frecuentes (se producen en más de 1 de cada 10 pacientes): no se han notificado.
Frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes): no se han notificado.
Poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes): no se han notificado.
Raros (se producen en menos de 1 de cada 1000 pacientes): alteraciones en el análisis de sangre (generalmente reversibles tras la interrupción del medicamento), hipoglucemia (es decir, disminución de la concentración de glucosa en sangre, que suele aparecer de forma repentina y puede ser peligrosa; véanse también los puntos 2 y 3).
Muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): vasculitis alérgica; reacciones de hipersensibilidad (generalmente leves, pero también pueden ser graves, con alteraciones respiratorias, disminución de la presión arterial e incluso shock); náuseas, vómitos y diarrea; sensación de presión o malestar abdominal, dolor abdominal; alteraciones de la función hepática (por ejemplo, colestasis o ictericia), hepatitis que puede conducir a insuficiencia hepática, disminución de la concentración sérica de sodio.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): trastornos transitorios de la visión, que suelen aparecer al inicio del tratamiento; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; hipersensibilidad cruzada a derivados de las sulfonilureas, sulfamidas o sustancias afines; síntomas de alergia cutánea, tales como picor, erupción cutánea y urticaria, fotosenibilidad.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Glibetic

No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No desechar los medicamentos por el saneamiento ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Glibetic
Glibetic 1 mg

• El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 1 mg de glimepirida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, lactosa monohidrato, povidona, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172).

Glibetic 2 mg

• El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 2 mg de glimepirida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, lactosa monohidrato, povidona, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172), indigocarmín (E 132).

Glibetic 3 mg

• El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 3 mg de glimepirida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, lactosa monohidrato, povidona, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Glibetic 4 mg

• El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 4 mg de glimepirida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, lactosa monohidrato, povidona, estearato de magnesio, indigocarmín (E 132).

Aspecto del medicamento Glibetic y contenido del envase
Glibetic 1 mg, comprimidos: comprimido alargado, rosa, con una ranura en ambos lados.
Glibetic 2 mg, comprimidos: comprimido alargado, verde, con una ranura en ambos lados.
Glibetic 3 mg, comprimidos: comprimido alargado, crema, con una ranura en ambos lados.
Glibetic 4 mg, comprimidos: comprimido alargado, azul, con una ranura en ambos lados.
El envase contiene 30 comprimidos.

Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión del prospecto: