Gentamicina Noridem

Prospecto: Información para el usuario

Gentamicin Noridem, 20 mg/mL, solución inyectable / para perfusión
Gentamicin Noridem, 40 mg/mL, solución inyectable / para perfusión
Gentamicin Noridem, 80 mg/mL, solución inyectable / para perfusión
Gentamicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gentamicin Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gentamicin Noridem
3. Cómo se administra Gentamicin Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gentamicin Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gentamicin Noridem y para qué se utiliza

Gentamicin Noridem contiene el principio activo gentamicina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos aminoglucósidos. Este medicamento se utiliza para tratar infecciones graves causadas por bacterias. Entre ellas se incluyen:

• infecciones del tracto urinario (por ejemplo, de los riñones o de la vejiga urinaria);
• infecciones del tórax (por ejemplo, de los pulmones), como la neumonía asociada al cuidado hospitalario (del inglés: hospital-acquired pneumonia, HAP) y la neumonía asociada al ventilador (del inglés: ventilator-associated pneumonia, VAP);
• infección bacteriana del revestimiento del corazón (endocarditis);
• infecciones intraabdominales;
• infecciones del cerebro y de la médula espinal (meningitis bacteriana);
• infecciones óseas y articulares (osteomielitis y artritis bacteriana);
• tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre, cuando se sospecha una infección bacteriana como causa;
• infecciones sistémicas causadas por Listeria monocytogenes en sangre;
• infecciones graves en recién nacidos;
• infecciones en la sangre (bacteriemia) asociadas con cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente, o cuando se sospecha que están asociadas con cualquiera de ellas.

Advertencia:
El tratamiento combinado está indicado principalmente junto con un antibiótico beta-lactámico (como la penicilina) o con un antibiótico activo frente a bacterias anaerobias (bacterias que no viven ni crecen en presencia de oxígeno) en las siguientes situaciones: infecciones graves de causa desconocida que ponen en riesgo la vida, infecciones mixtas por bacterias anaerobias y (o) aerobias, endocarditis bacteriana, infecciones generalizadas por Pseudomonas, y pacientes inmunodeprimidos con ausencia de cierto tipo de glóbulos blancos (neutropenia).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gentamicin Noridem

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gentamicin Noridem

• si el paciente es alérgico a la gentamicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• por vía subcutánea (bajo la piel), ya que este medicamento no es eficaz cuando se administra por esta vía y puede producirse necrosis (muerte del tejido) en el lugar de la inyección.

Advertencias y precauciones
Antes de recibir el medicamento Gentamicin Noridem, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero:

• si el paciente o la madre del paciente padece o ha padecido una enfermedad relacionada con una mutación mitocondrial (una enfermedad genética) o pérdida de audición provocada por el uso de antibióticos, se recomienda informar al médico o farmacéutico antes de tomar un aminoglucósido; algunas mutaciones mitocondriales pueden aumentar el riesgo de pérdida de audición tras la administración de este medicamento. Antes de administrar Gentamicin Noridem, el médico puede recomendar realizar pruebas genéticas.
• si el paciente padece alteraciones de la función renal;
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática;
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente padece sordera o trastornos auditivos o del equilibrio, infecciones del oído en su historial o si ha sido tratado anteriormente con medicamentos que afectan a la audición;
• si el paciente padece diarrea grave.

En tales casos, el paciente solo recibirá gentamicina si el médico considera que el tratamiento con este medicamento es absolutamente necesario para tratar la enfermedad. El médico adoptará especial precaución para ajustar con precisión la dosis de gentamicina.
El médico será especialmente cuidadoso si el paciente padece una enfermedad neuromuscular, como la enfermedad de Parkinson o miastenia, o si el paciente recibe un relajante muscular durante una operación, ya que la gentamicina puede tener un efecto bloqueante sobre la función de los nervios y músculos.

Niños y adolescentes
De acuerdo con los datos disponibles, los efectos tóxicos sobre los riñones y el oído son raros en recién nacidos y niños.

Seguimiento durante el tratamiento
Con el fin de reducir el riesgo de daño renal y nervioso en el oído, el médico cumplirá estrictamente las siguientes recomendaciones:

• Controlar la audición, el equilibrio y la función renal antes, durante y después del tratamiento.
• Elegir una dosis ajustada a la función renal del paciente.
• Controlar la concentración de gentamicina en sangre durante el tratamiento, si fuera necesario en el caso particular del paciente.
• Evitar la administración simultánea con otras sustancias que puedan causar daño al nervio auditivo o a los riñones. Si no puede evitarse, será necesario un control estricto de la función renal del paciente.
• Si el paciente presenta diarrea grave, debe informar inmediatamente al médico.
• Además, el paciente debe mantener una adecuada hidratación y producción de orina.

Gentamicin Noridem y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Medicamentos que pueden dañar los riñones y la audición
Debe informar al médico si el paciente está recibiendo o va a recibir tratamiento con medicamentos que puedan dañar potencialmente los riñones o la audición, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos. Entre estos medicamentos se incluyen:

• anfotericina B (utilizada en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• polimixina B (antibiótico);
• ciclosporina (utilizada en trasplantes de órganos o en casos graves de trastornos de la piel);
• cisplatino y otros compuestos de platino (utilizados en el tratamiento del cáncer);
• otros antibióticos aminoglucósidos, como la tobramicina o la estreptomicina;
• diuréticos (medicamentos para la eliminación de líquidos) en forma de comprimidos o inyecciones, como el furosemida;
• tacrolimus (utilizado tras un trasplante de órgano);
• cefalotina (antibiótico de la clase de las cefalosporinas);
• metoxiflurano (gas anestésico);
• indometacina (uno de los medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y las inflamaciones);
• anticoagulantes (utilizados para fluidificar la sangre), como la warfarina y fenindiona;
• bifosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis);
• agentes de contraste yodados (sustancia utilizada para facilitar la visualización radiológica), medicamentos antivirales (como los de la clase de los ciclovir, el foscarnet), metotrexato, pentamidina;
• antibióticos glicopéptidos, como la vancomicina y la teicoplanina;
• neostigmina o piridostigmina (utilizadas en el tratamiento de la debilidad muscular);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de diversas enfermedades del corazón).

Medicamentos cuyo efecto puede intensificarse con la gentamicina
Debe informar también al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede intensificarse cuando se administra junto con gentamicina:

• toxina botulínica (utilizada para reducir la actividad de músculos hiperactivos);
• medicamentos del grupo de la curare (relajantes musculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La gentamicina solo puede utilizarse durante el embarazo en casos de riesgo vital y si no existen métodos de tratamiento más seguros, debido al riesgo potencial para el feto. Este medicamento no se recomienda durante el embarazo, salvo que el médico considere que su uso es adecuado para la paciente.
Lactancia
No se debe amamantar durante el tratamiento con gentamicina. Pequeñas cantidades de gentamicina pasan a la leche materna y se han detectado concentraciones bajas en el suero de los lactantes amamantados. El médico decidirá si se interrumpe la lactancia o si se suspende o no se administra la gentamicina.
En los lactantes amamantados pueden aparecer diarrea y candidiasis oral (infección fúngica) durante el tratamiento de la madre con este medicamento.
Fertilidad
Se recomienda que los hombres no procreen durante el tratamiento con este medicamento y que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo. Antes de iniciar el tratamiento, debe consultarse con el médico para obtener orientación sobre la conservación del semen.

Gentamicin Noridem contiene sodio y pirosulfito sódico
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».
Este medicamento contiene pirosulfito sódico, que raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo se administra el medicamento Gentamicin Noridem

El medicamento Gentamicin Noridem siempre se administra al paciente por un médico o una enfermera.
El médico decidirá la dosis que debe administrarse al paciente, en función del peso corporal del mismo.
La dosis adecuada también depende del tipo de infección y de cualquier otra enfermedad que pueda
presentar el paciente. El médico o la enfermera tomarán muestras de sangre para comprobar si la
dosis del medicamento es la adecuada para el paciente.
La cantidad de gentamicina en sangre del paciente se medirá regularmente para verificar si se han alcanzado
las concentraciones adecuadas del fármaco en sangre. El tratamiento con gentamicina puede causar daño auditivo
y también afectar la función renal. El médico decidirá, en función del estado del paciente, durante cuánto tiempo
debe recibir gentamicina. En algunos casos, el médico puede realizar análisis de sangre para comprobar la función renal
del paciente antes y durante el tratamiento con gentamicina. Ocasionalmente, al paciente también se le puede pedir
que se realice una prueba de audición para comprobar si el medicamento está afectando su oído.

Dosificación
La dosis diaria recomendada en niños, adolescentes y adultos con función renal normal es de 3 a
6 mg/kg de peso corporal por día, que debe administrarse preferiblemente en una única dosis o dividida en
2 dosis separadas.

Uso en lactantes
La dosis diaria recomendada en niños a partir del año de edad con función renal normal es de 3 – 6 mg/kg
de peso corporal por día, preferiblemente en dosis única o dividida en dos dosis. La dosis diaria recomendada
en lactantes a partir del primer mes de vida es de 4,5 – 7,5 mg/kg de peso corporal por día, preferiblemente en
una única dosis o dividida en dos dosis. La dosis diaria recomendada en recién nacidos es de 4 –
7 mg/kg de peso corporal por día. Debido al mayor tiempo de semivida, en recién nacidos se recomienda
administrar la dosis recomendada en una única dosis diaria.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, la dosis diaria recomendada debe reducirse
y ajustarse según la función renal.

Vía de administración
Este medicamento se administra por inyección en el músculo (vía intramuscular) o en la vena (vía intravenosa), previa dilución.

Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento.
En las infecciones bacterianas comunes, la duración del tratamiento dependerá de la evolución de la enfermedad.
Normalmente, un período de tratamiento de entre 7 y 14 días es suficiente.
La duración del tratamiento no debe superar los 10 a 14 días.
Debe evitarse iniciar un nuevo ciclo de tratamiento con Gentamicin Noridem inmediatamente después de un ciclo previo
con aminoglucósidos. Se recomienda esperar entre 7 y 14 días antes de comenzar el tratamiento con gentamicina.

Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento Gentamicin Noridem es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar con su médico o enfermera.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Gentamicin Noridem
Es poco probable que un médico o una enfermera administren una dosis excesiva del medicamento al paciente. El médico
y la enfermera monitorizan la evolución de la enfermedad y verifican el medicamento que debe administrarse.
En caso de duda sobre la dosis recibida, debe consultarse siempre con el médico o la enfermera.

Omisión de una dosis de Gentamicin Noridem
El médico o la enfermera disponen de instrucciones precisas sobre cuándo debe administrarse el medicamento al paciente.
Es poco probable que el paciente no reciba el medicamento si ha sido recetado. Si el paciente cree que se ha omitido una dosis,
debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Gentamicin Noridem
Es importante completar el ciclo de tratamiento prescrito por el médico. El paciente puede empezar a sentirse mejor,
pero es fundamental continuar el tratamiento hasta que el médico decida lo contrario.
Si se interrumpe el tratamiento, la infección podría empeorar.

Si se tienen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente nota cualquier síntoma de reacción alérgica,
incluyendo anafilaxia (reacción alérgica potencialmente mortal), tales como:

• picor o erupción cutánea;
• hinchazón de la cara, labios o garganta;
• dificultad para respirar o sibilancias.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• alteraciones de la función renal.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• alteraciones de la coagulación sanguínea;
• enrojecimiento leve o moderado de la piel sin presencia de nódulos ni ampollas.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• bajos niveles de potasio, calcio y magnesio en sangre;
• aumento de la concentración de aldosterona en sangre;
• pérdida de apetito;
• pérdida de peso;
• daño de los nervios periféricos;
• pérdida de sensibilidad;
• náuseas o vómitos;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de la urea (nitrógeno) en sangre (todos reversibles);
• aumento de la producción de saliva;
• inflamación de la mucosa que recubre la cavidad bucal;
• enrojecimiento de la piel;
• dolor muscular;
• fiebre;
• aumento de la concentración de bilirrubina en el suero sanguíneo.

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas

• alteraciones sanguíneas que afectan a ciertos componentes de la sangre y que generalmente se detectan mediante análisis de sangre;
• disminución de los niveles de fosfatos en sangre;
• confusión, alucinaciones, depresión;
• diversos trastornos cerebrales;
• convulsiones;
• bloqueo neuromuscular;
• vértigo de origen central, vértigo de origen periférico, alteraciones del equilibrio, cefalea;
• trastornos visuales;
• pérdida auditiva;
• trastornos del oído medio, acúfenos;
• presión arterial baja;
• presión arterial alta;
• eritema multiforme;
• alopecia;
• atrofia muscular (disminución de la masa muscular);
• insuficiencia renal aguda, aumento de fosfatos en orina y de aminoácidos (conocido como síndrome de Fanconi, asociado a dosis altas del medicamento administradas durante largos períodos de tiempo);
• dolor en el lugar de inyección.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• infección por otros microorganismos resistentes a la gentamicina;
• pérdida auditiva irreversible, sordera;
• letargo (falta de energía o entusiasmo);
• síntomas de equimosis, cambios en el color de la piel, pequeñas manchas rojas; podrían ser signos de púrpura;
• reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves, tales como anafilaxia), que podrían incluir:
• erupción cutánea con picor, granulosa o urticaria
• hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar
• desmayos, mareos, sensación de aturdimiento (presión arterial baja)
• diarrea con o sin sangre y (o) calambres abdominales;
• reacciones alérgicas graves de la piel y de las membranas mucosas con formación de ampollas y enrojecimiento de la piel (eritema multiforme), que en casos muy graves pueden afectar a órganos internos y poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este
prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización
Mediante la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gentamicin Noridem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior
y en las ampollas tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento. No conservar en el frigorífico ni
congelar.
El médico o la enfermera garantizarán un almacenamiento adecuado del medicamento.
El medicamento Gentamicin Noridem debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla.
El medicamento Gentamicin Noridem mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 25°C
tras su dilución en solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9% (9 mg/mL) o en solución de glucosa para inyección al 5% (50 mg/mL). Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el período y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario, y dicho período no debería superar normalmente las 24 horas a una temperatura de 2–8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Tras la apertura, no se debe conservar ninguna cantidad no utilizada y debe eliminarse inmediatamente.
Este medicamento debe examinarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, prácticamente libres de partículas sólidas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gentamicin Noridem

• La sustancia activa del medicamento es la gentamicina.

Gentamicin Noridem 20 mg/mL: Cada mL de solución contiene 20 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
Cada ampolla de 2 mL de solución contiene 40 mg de gentamicina.
Gentamicin Noridem 40 mg/mL: Cada mL de solución contiene 40 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
Cada ampolla de 2 mL de solución contiene 80 mg de gentamicina.
Gentamicin Noridem 80 mg/mL: Cada mL de solución contiene 80 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
Cada ampolla de 2 mL de solución contiene 160 mg de gentamicina.

• Los demás componentes son: edetato disódico, metabisulfito sódico (E 223), hidróxido sódico 1 N (para ajustar el pH), ácido sulfúrico 0,5 M (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Gentamicin Noridem y contenido del envase
Gentamicin Noridem solución inyectable / para perfusión es una solución transparente e incolora para inyección / perfusión.
Cada ampolla de vidrio contiene 2 mL de solución. Se presenta en envases de 5, 10 o 20 ampolletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Chipre. Tel.: +302108161802
Fabricante: DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568
Krioneri, Attiki, Grecia.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Información completa, véase el Resumen de las Características del Producto.
Dosificación
La dosis depende de la gravedad del cuadro clínico, las condiciones (hospitalarias o ambulatorias), la función renal del paciente y el tipo de infección. Existen varias formas farmacéuticas de gentamicina, algunas de las cuales son más adecuadas para la administración intravenosa en dosis elevadas. La dosis se determina en función del peso corporal del paciente.
La dosis diaria recomendada en adolescentes y adultos con función renal normal debe administrarse preferiblemente en una única dosis o en dos dosis divididas.
En algunos casos de patógenos específicos o localizaciones de infección, puede considerarse una administración más frecuente de dos veces al día, de acuerdo con las recomendaciones de las guías nacionales y locales.
No se recomienda la administración una vez al día en casos de endocarditis, dependiendo de los patógenos implicados. Debe seguirse las guías nacionales y locales sobre el tratamiento con gentamicina y el control de sus concentraciones séricas en pacientes con endocarditis.
La dosis debe calcularse en función del peso corporal de referencia.

Recomendaciones sobre la dosificación
Dosificación (adultos y adolescentes)
Dosis recomendada: 3–6 mg de gentamicina/kg/día
Las dosis subsiguientes deben ajustarse según la concentración sérica (véase "Recomendaciones para el control"), siguiendo las guías locales y nomogramas disponibles.

Dosificación en pacientes con alteración de la función renal
La gentamicina se elimina principalmente por filtración glomerular. Por ello, la dosificación en pacientes con alteración de la función renal debe ajustarse adecuadamente.
El ajuste de la dosis en pacientes con alteración de la función renal también debe basarse en el control de las concentraciones terapéuticas del fármaco. En pacientes que siguen un esquema de dosificación una vez al día, generalmente se recomienda prolongar el intervalo entre dosis. El intervalo inicial entre dosis debe ser de al menos 24 horas y prolongarse según el grado de alteración de la función renal y los resultados del control de la concentración sérica de gentamicina. Existen datos limitados en pacientes con alteración grave de la función renal (depuración de creatinina <30 mL/min) respecto a la administración de dosis única diaria.

Ajuste de la dosis
Existen nomogramas disponibles para calcular la dosis o el intervalo entre dosis, que dependen de la edad del paciente, el peso corporal, la función renal y la concentr游戏副本