Gemcitabina Accord

Prospecto: Información para el usuario

Gemcitabine Accord, 200 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Gemcitabine Accord, 1 g, polvo para concentrado para solución para perfusión
Gemcitabine Accord, 2 g, polvo para concentrado para solución para perfusión
Gemcitabinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gemcitabine Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gemcitabine Accord
3. Cómo se usa Gemcitabine Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gemcitabine Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gemcitabine Accord y para qué se utiliza
Gemcitabine Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados citotóxicos, cuya acción consiste en destruir las células en división, incluyendo las células tumorales.
Gemcitabine Accord puede administrarse solo o junto con otros medicamentos antineoplásicos, dependiendo del tipo de tumor.
Gemcitabine Accord se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de tumores:

• en monoterapia o en combinación con cisplatino en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM),
• en el tratamiento del cáncer de páncreas,
• en combinación con paclitaxel en el tratamiento del cáncer de mama,
• en combinación con carboplatino en el tratamiento del cáncer de ovario,
• en combinación con cisplatino en el tratamiento del cáncer de vejiga.

2. Qué debe saber antes de usar Gemcitabine Accord

Cuándo no debe usar Gemcitabine Accord

• si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de la primera perfusión, el personal médico tomará muestras de sangre para evaluar si la función renal y hepática es adecuada. Antes de cada perfusión, se tomarán muestras de sangre para comprobar si hay suficientes células sanguíneas para poder administrar Gemcitabine Accord. Dependiendo del estado general del paciente y de una disminución excesiva del número de células sanguíneas, el médico puede modificar la dosis o posponer la administración del medicamento. Se tomarán periódicamente muestras de sangre para evaluar la función renal y hepática.
Debe informar a su médico:

• si en alguna ocasión ha presentado una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas o úlceras orales tras recibir gemcitabina,
• si padece o ha padecido enfermedades del hígado, corazón, vasos sanguíneos o riñones, ya que la administración de gemcitabina podría estar contraindicada,
• si ha recibido o va a recibir radioterapia (exposición a radiaciones ionizantes), ya que puede producirse una reacción radiación-tardía tras la gemcitabina,
• si recientemente ha sido vacunado, ya que esto podría afectar negativamente al efecto de la gemcitabina,
• si presenta dificultad para respirar o debilidad y palidez de la piel (pueden ser signos de insuficiencia renal o enfermedad pulmonar),
• si presenta hinchazón generalizada, dificultad respiratoria o aumento de peso, ya que podrían ser síntomas de una fuga de líquido desde los pequeños vasos sanguíneos hacia los tejidos, un estado grave denominado síndrome de filtración capilar,
• si durante el tratamiento con este medicamento presenta dolor de cabeza, confusión, convulsiones, alteraciones visuales o cambios en la visión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Estos síntomas podrían indicar un efecto adverso muy raro que afecta al sistema nervioso, denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Durante el tratamiento con gemcitabina se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la exantema generalizado agudo pustuloso (AGEP). Si presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Gemcitabine Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico hospitalario sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro, incluyendo vacunas y medicamentos sin receta.
Embarazo
Durante el embarazo, la lactancia, si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Se debe evitar el uso de Gemcitabine Accord durante el embarazo. Su médico le informará sobre los riesgos asociados al uso de Gemcitabine Accord durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Gemcitabine Accord y durante 6 meses después de la última dosis.
Fertilidad
Se recomienda que los hombres no intenten tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabine Accord y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Se recomienda que los hombres utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizarlo. Los hombres deben consultar a su médico o farmacéutico si desean tener un hijo durante el tratamiento o en los 3 meses posteriores a su finalización. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes pueden solicitar orientación en centros especializados en la conservación del semen.
Lactancia
Las mujeres que estén amamantando deben informar a su médico.
Durante el tratamiento con Gemcitabine Accord debe interrumpirse la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Gemcitabine Accord puede provocar somnolencia, especialmente si se consume alcohol. Los pacientes no deben conducir ni manejar maquinaria hasta que determinen si este medicamento les provoca somnolencia.
Gemcitabine Accord contiene
3,5 mg (<1 mmol) de sodio en un vial de 200 mg, 17,5 mg (<1 mmol) de sodio en un vial de 1 g y 35 mg (1,52 mmol) de sodio en un vial de 2 g. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta con control del contenido de sodio.

3. Cómo utilizar Gemcitabine Accord

La dosis habitual de gemcitabina oscila entre 1000 mg y 1250 mg por metro cuadrado de superficie corporal del paciente. La superficie corporal se calcula en base a la medición de la altura y el peso del paciente. La dosis del medicamento se ajusta según la superficie corporal calculada de esta manera. Es posible modificar la dosis o retrasar el tratamiento en función de los resultados de las pruebas sanguíneas y del estado general del paciente.
La frecuencia de la perfusión de Gemcitabine Accord depende del tipo de tumor por el que está siendo tratado el paciente.
Antes de la administración de Gemcitabine Accord, un farmacéutico hospitalario o médico disolverá el polvo.
Gemcitabine Accord siempre se administra mediante perfusión intravenosa. La perfusión dura aproximadamente 30 minutos.
Si tiene dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Temperatura de 38 °C o superior, sudoración o cualquier otro síntoma de infección (debido al posible descenso excesivo del número de glóbulos blancos acompañado de fiebre, lo que se conoce como fiebre neutropénica, que ocurre con frecuencia).
• Ritmo cardíaco irregular (arritmia) (no muy frecuente).
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca (mucositis) (frecuente).
• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea leve a moderada (muy frecuente) y/o picor (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
• Sensación de cansancio, debilidad, dificultad para respirar rápidamente progresiva o palidez de la piel (debido al posible descenso excesivo de la hemoglobina, que ocurre muy frecuentemente).
• Sangrado de encías, nariz u otra zona de la boca, o cualquier otro sangrado que no pueda detenerse, orina de color rojo o rosa, moretones inesperados en la piel (debido al posible descenso excesivo del número de plaquetas, que ocurre muy frecuentemente).
• Dificultad para respirar (muy frecuentemente, poco después de la administración de Gemcitabine Accord pueden aparecer alteraciones leves de la respiración que desaparecen rápidamente. Con menor frecuencia o raramente pueden ocurrir complicaciones pulmonares más graves).
• Hinchazón generalizada, dificultad para respirar o aumento de peso, ya que podrían ser signos de filtración de líquido desde los vasos sanguíneos hacia los tejidos (síndrome de fuga capilar) (muy raro).
• Dolor de cabeza con alteraciones visuales, confusión, convulsiones o crisis epilépticas (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro).
• Dolor intenso en el pecho (infarto de miocardio) (raro).
• Reacción de hipersensibilidad grave/alérgica con erupción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento y picor de la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar), sibilancias, latidos cardíacos acelerados y sensación de desmayo (reacción anafiláctica) (muy raro).
• Erupción cutánea grave con picor, formación de ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (muy raro).
• Cansancio y debilidad extremos, petequias o pequeñas áreas de sangrado en la piel (moretones), insuficiencia renal aguda (producción escasa o nula de orina) y signos de infección. Estos síntomas podrían indicar una microangiopatía trombótica (formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos) y el síndrome urémico-hemolítico, que puede conducir a la muerte (no muy frecuente).
• Erupción cutánea extensa, roja y descamativa con ampollas bajo la piel hinchada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre: erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP - frecuencia desconocida).

Otros posibles efectos adversos tras la administración de Gemcitabine Accord:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos
• Dificultad para respirar
• Vómitos
• Náuseas
• Caída del cabello
• Alteraciones en la función hepática, detectadas mediante análisis de sangre anormales
• Presencia de sangre en la orina
• Resultados anormales en el análisis de orina: presencia de proteínas en la orina
• Síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre
• Hinchazón (en tobillos, dedos, pies y cara)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• Pérdida de apetito
• Dolor de cabeza
• Insomnio
• Somnolencia
• Tos
• Congestión nasal
• Estreñimiento
• Diarrea
• Picor
• Sudoración excesiva
• Dolor muscular
• Dolor de espalda
• Fiebre
• Debilidad
• Escalofríos
• Infecciones

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• Enfermedad pulmonar intersticial (fibrosis de los alvéolos pulmonares)
• Espasmo de las vías respiratorias (sibilancias)
• Imagen anormal del tórax en las radiografías (fibrosis pulmonar)
• Insuficiencia cardíaca
• Insuficiencia renal
• Daño hepático grave, incluyendo insuficiencia hepática
• Accidente cerebrovascular (ACV)

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• Presión arterial baja
• Descamación de la piel, formación de ampollas o úlceras en la piel
• Formación de grandes ampollas en la piel y exudación desde la piel
• Reacciones en el lugar de administración
• Neumonía grave que conduce a insuficiencia respiratoria (síndrome de dificultad respiratoria del adulto)
• Erupción cutánea similar a quemaduras solares graves, que puede aparecer en la piel previamente expuesta a radioterapia
• Acumulación de líquido en los pulmones
• Daño en los alvéolos pulmonares relacionado con radioterapia (toxicidad por radiación)
• Gangrena en los dedos de las manos y pies
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis periférica)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

• Aumento del número de plaquetas
• Inflamación del intestino grueso causada por un flujo sanguíneo reducido (colitis isquémica)
• Niveles bajos de hemoglobina (anemia), así como disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, detectados en análisis de sangre
• Microangiopatía trombótica: formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce:

• Sepsis: cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre y comienzan a dañar órganos
• Pseudoinflamación del tejido conectivo: enrojecimiento de la piel con hinchazón

Si experimenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente,
debe informar inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gemcitabine Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche
y en el vial con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Vial no abierto: Este producto medicinal no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución después de la reconstitución: El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Se ha demostrado que la solución de gemcitabina preparada según las instrucciones mantiene su estabilidad física y química durante 21 días a una temperatura de 25°C. El personal médico puede realizar una dilución adicional de la solución.
No se debe conservar la solución preparada en el refrigerador, ya que el medicamento podría cristalizar.
Este medicamento está destinado para uso único. Cualquier parte no utilizada de la solución preparada debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gemcitabine Accord
La sustancia activa es gemcitabina. Cada vial contiene 200 mg, 1 g o 2 g de gemcitabina
(en forma de clorhidrato de gemcitabina).
Las demás sustancias excipientes son: manitol (E421), acetato sódico trihidratado, ácido clorhídrico y
hidróxido sódico.
Aspecto del medicamento Gemcitabine Accord y contenido del envase
Gemcitabine Accord es un polvo blanco o ligeramente blanco para la preparación de una solución para perfusión en vial. Cada vial contiene 200 mg, 1 g o 2 g de gemcitabina. Cada envase contiene un vial del medicamento Gemcitabine Accord.
Los viales de 200 mg, 1 g y 2 g están disponibles para la venta en envases individuales.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante e importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Instrucciones sobre la preparación, administración y eliminación del medicamento

1. La preparación de la solución de gemcitabina y su posterior dilución para perfusión intravenosa debe realizarse en condiciones asépticas.
2. Calcular el tamaño de la dosis y el número de viales del medicamento Gemcitabine Accord necesarios.
3. Para la reconstrucción, añadir 5 ml a un vial de 200 mg, 25 ml a un vial de 1000 mg y 50 ml a un vial de 2000 mg de solución estéril de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9 %), sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total tras la reconstrucción será de 5,26 ml (vial de 200 mg), 26,3 ml (vial de 1000 mg) o 52,6 ml (vial de 2000 mg). La disolución dará lugar a una solución transparente con una concentración de gemcitabina de 38 mg/ml, teniendo en cuenta el volumen residual correspondiente al polvo liofilizado. El producto puede diluirse más mediante la adición de solución estéril de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9 %), sin conservantes. La solución preparada debe ser transparente, incolora o de color amarillo pálido.
4. Antes de la administración parenteral del medicamento, la solución debe examinarse visualmente para detectar partículas sólidas y cambios de color. Si se observan partículas sólidas visibles en la solución, el medicamento no debe administrarse.
5. No se debe almacenar la solución reconstruida de gemcitabina en nevera, ya que el producto podría cristalizar. Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 21 días a una temperatura de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de almacenamiento antes de su uso. En tal caso, la solución no debe almacenarse más de 24 horas a temperatura ambiente, salvo que la reconstrucción y/o dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
6. Las soluciones de gemcitabina están destinadas exclusivamente para uso único. Cualquier resto de producto no utilizado o desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Precauciones durante la preparación y administración del medicamento:
Durante la preparación y eliminación de la solución para perfusión, deben observarse las normas estándar de seguridad relativas al manejo de medicamentos citostáticos. La preparación de la solución para perfusión debe realizarse en una cabina de seguridad biológica utilizando ropa y guantes de protección. Si no se dispone de cabina, debe utilizarse además una mascarilla y gafas de protección.
Si la solución del medicamento entra en contacto con los ojos, puede producirse una irritación grave. En ese caso, enjuagar inmediatamente los ojos con agua de forma abundante. Si la irritación persiste, consultar con un médico. Si se derrama la solución y entra en contacto con la piel, lavar inmediatamente la zona con agua.

Eliminación de restos del medicamento
Cualquier resto de producto no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.