Gabapentina Teva Pharmaceuticals

Prospecto: Información para el paciente

Gabapentina Teva Pharmaceuticals, 100 mg, cápsulas duras
Gabapentina Teva Pharmaceuticals, 300 mg, cápsulas duras
Gabapentina Teva Pharmaceuticals, 400 mg, cápsulas duras
Gabapentinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gabapentina Teva Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Gabapentina Teva Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Gabapentina Teva Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gabapentina Teva Pharmaceuticals
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gabapentina Teva Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Gabapentina Teva Pharmaceuticals pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño nervioso).
El principio activo de Gabapentina Teva Pharmaceuticals es la gabapentina.
Gabapentina Teva Pharmaceuticals se utiliza para tratar:

• Diversos tipos de epilepsia (crisis epilépticas que comienzan de forma focal en determinadas zonas del cerebro y que pueden extenderse al resto del cerebro o no). Gabapentina Teva Pharmaceuticals se prescribe a adultos y niños a partir de 6 años como tratamiento complementario en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento previo no ha logrado controlar completamente las crisis. Gabapentina Teva Pharmaceuticals debe tomarse como medicamento adyuvante en el tratamiento de la epilepsia en adultos y niños a partir de 6 años, salvo que su médico indique lo contrario. Gabapentina Teva Pharmaceuticals también puede utilizarse como monoterapia en adultos y niños mayores de 12 años.
• Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño nervioso). El dolor neuropático periférico (que afecta principalmente a las extremidades inferiores y/o superiores) puede ser provocado por diversas enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster. Los pacientes describen este dolor como ardor, escozor, pulsátil, punzante, agudo, similar a calambres musculares, hormigueo, entumecimiento, etc.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gabapentina Teva Pharmaceuticals

Cuándo no debe utilizar el medicamento Gabapentina Teva Pharmaceuticals
si el paciente es alérgico a la gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gabapentina Teva Pharmaceuticals, debe hablar con su
médico o farmacéutico.
si el paciente padece enfermedades renales, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente,
si el paciente está sometido a hemodiálisis (para eliminar productos de desecho del cuerpo debido a insuficiencia renal), debe informar al médico si aparece dolor y (o)
debilidad muscular,
si el paciente presenta síntomas como dolor abdominal persistente, sensación de náuseas y
vómitos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de
pancreatitis aguda,
si el paciente padece enfermedades del sistema nervioso, trastornos respiratorios o
tiene más de 65 años; el médico puede recomendar una dosificación diferente,
antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar al médico si en algún momento ha abusado del alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales adictivas; esto podría significar que el riesgo de desarrollar dependencia al medicamento Gabapentina Teva Pharmaceuticals es mayor.
Dependencia
En algunas personas puede desarrollarse dependencia del medicamento Gabapentina Teva Pharmaceuticals
(necesidad de continuar tomando el medicamento). Tras interrumpir el tratamiento con Gabapentina Teva
Pharmaceuticals, pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver apartado 3, „Cómo utilizar el medicamento
Gabapentina Teva Pharmaceuticals“ y „Interrupción del tratamiento con Gabapentina Teva
Pharmaceuticals“). Si el paciente teme que pueda volverse dependiente del medicamento Gabapentina Teva
Pharmaceuticals, es importante que consulte con su médico.
Si durante el tratamiento con Gabapentina Teva Pharmaceuticals el paciente observa alguno de los
siguientes signos, podría indicar el desarrollo de dependencia:

• Siente que necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le ha indicado el médico
• Siente que necesita tomar una dosis mayor que la recetada
• Utiliza el medicamento para fines distintos de los indicados
• Ha realizado múltiples intentos, sin éxito, para dejar de tomarlo o controlar su uso
• Se siente mal tras dejar de tomar el medicamento y se siente mejor al volver a tomarlo

Si el paciente observa alguno de estos comportamientos, debe hablar con su médico para
discutir la mejor forma de tratamiento, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el
tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen gabapentina han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si el paciente alguna vez tiene estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Información importante sobre posibles efectos adversos graves
Con el uso de gabapentina se han presentado erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis tóxica epidérmica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con gabapentina y debe consultarse al médico sin demora.
Debe leer atentamente la descripción de los síntomas graves incluida en el apartado 4 „Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si tras la administración de este medicamento aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían ser graves“.
Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si se acompaña de malestar general y fiebre alta, podrían deberse a una descomposición anormal de las fibras musculares, lo cual puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales. Puede aparecer un cambio en el color de la orina y alteraciones en los análisis de sangre (aumento significativo de la concentración de fosfocreatinina en sangre). Si aparecen estos síntomas, tanto subjetivos como objetivos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Gabapentina Teva Pharmaceuticals y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Debe informar especialmente al médico (o farmacéutico) sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente para tratar convulsiones, trastornos del sueño, depresión, ansiedad o cualquier otro trastorno neurológico o psiquiátrico.
Medicamentos que contienen opioides, como la morfina
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen opioides (como la morfina), debe informar de ello al médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden potenciar el efecto del medicamento Gabapentina Teva Pharmaceuticals.
Además, la administración conjunta de Gabapentina Teva Pharmaceuticals y opioides puede provocar somnolencia, sedación, depresión respiratoria o muerte.
Medicamentos antiácidos para la acidez gástrica
Cuando se toma simultáneamente Gabapentina Teva Pharmaceuticals y medicamentos antiácidos que contienen aluminio y magnesio, la absorción de Gabapentina Teva Pharmaceuticals desde el estómago puede verse reducida. Por ello, se recomienda tomar Gabapentina Teva Pharmaceuticals al menos dos horas después de tomar el antiácido.
Gabapentina Teva Pharmaceuticals

• no se cree que interactúe con otros medicamentos antiepilépticos ni con anticonceptivos orales.
• puede afectar los resultados de determinadas pruebas de laboratorio; si se realiza un análisis de orina, debe informar al médico o al hospital que está tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para discutir el posible riesgo para el feto derivado del uso de este medicamento.
• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes con su médico.
• Si la paciente planea tener un hijo, debe hablar con su médico o farmacéutico lo antes posible, preferiblemente antes del embarazo.
• Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Embarazo
Gabapentina Teva Pharmaceuticals puede utilizarse durante el primer trimestre del embarazo si es necesario.
Si la paciente planea quedarse embarazada, está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si la paciente queda embarazada y padece epilepsia, es importante que no interrumpa el tratamiento sin consultar previamente con su médico, ya que esto podría empeorar la enfermedad. Un empeoramiento de la epilepsia puede poner en riesgo tanto a la madre como al feto.
En un estudio con datos de mujeres de países escandinavos que tomaron gabapentina durante los primeros tres meses de embarazo, no se observó un aumento del riesgo de malformaciones congénitas ni de problemas en el desarrollo cerebral (trastornos neurodesarrolladores). Sin embargo, en los hijos de mujeres que tomaron gabapentina durante el embarazo se ha observado un mayor riesgo de bajo peso al nacer y parto prematuro.
Si se toma durante el embarazo, la gabapentina puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. Este riesgo puede aumentar si la gabapentina se toma junto con analgésicos opioides (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).
Si la paciente queda embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada mientras toma Gabapentina Teva Pharmaceuticals, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. No debe dejar de tomar este medicamento de forma repentina, ya que podría provocar convulsiones
por abstinencia, lo cual podría tener consecuencias graves tanto para la mujer embarazada como para su hijo.
Lactancia
La gabapentina, el principio activo de Gabapentina Teva Pharmaceuticals, pasa a la leche materna. Dado que no se conoce su efecto en el lactante, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Gabapentina Teva Pharmaceuticals.
Fertilidad
En estudios en animales no se ha observado efecto del medicamento sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Gabapentina Teva Pharmaceuticals puede provocar mareos, somnolencia y sensación de fatiga.
Hasta que el paciente no sepa cómo le afecta este medicamento, debe abstenerse de conducir vehículos, operar maquinaria compleja o realizar otras actividades potencialmente peligrosas.
Gabapentina Teva Pharmaceuticals, 300 mg, cápsulas duras contiene Amarillo anaranjado FCF (E110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Gabapentina Teva Pharmaceuticals

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. No se debe tomar una cantidad mayor de medicamento de la recetada.
La dosis adecuada para cada paciente la determina el médico.
Epilepsia – dosis recomendada
Adultos y adolescentes
Debe tomarse el número de cápsulas que indique el médico. Habitualmente, las dosis se aumentan progresivamente.
La dosis inicial más frecuente oscila entre 300 y 900 mg al día. Posteriormente, puede aumentarse gradualmente
hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, divididos en 3 dosis menores (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Niños de 6 años o más:
La dosis que debe administrarse al niño la determina el médico en función del peso corporal del niño.
El tratamiento comienza con una dosis inicial baja, que se va aumentando progresivamente durante un período de 3 días.
La dosis habitualmente utilizada para controlar la epilepsia oscila entre 25 y 35 mg/kg de peso corporal/día.
El medicamento se toma generalmente en tres dosis divididas, diariamente: una cápsula (o cápsulas) por la mañana,
otra por la tarde y otra por la noche.
El medicamento Gabapentina Teva Pharmaceuticals no se recomienda para niños menores de 6 años.
Dolor neuropático periférico – dosis recomendada
Adultos
Debe tomarse el número de cápsulas que indique el médico. El médico irá aumentando progresivamente la dosis.
La dosis inicial habitual oscila entre 300 y 900 mg al día. Posteriormente, puede aumentarse gradualmente
hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se tomará según indique el médico, en 3 dosis menores
(una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Uso en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes sometidos a hemodiálisis
En pacientes con enfermedades renales o en pacientes sometidos a hemodiálisis,
el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y (o) una dosis distinta.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) deben tomar Gabapentina Teva Pharmaceuticals
siguiendo el esquema de dosificación habitualmente recomendado, salvo que presenten enfermedades renales.
En pacientes con enfermedades renales, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente
y (o) una dosis distinta.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Gabapentina Teva Pharmaceuticals es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía de administración
El medicamento Gabapentina Teva Pharmaceuticals debe administrarse por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras,
acompañadas de abundante agua.
Gabapentina Teva Pharmaceuticals puede tomarse con o sin alimentos.
No debe interrumpirse el tratamiento con Gabapentina Teva Pharmaceuticals salvo que así lo indique el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gabapentina Teva Pharmaceuticals
El uso de dosis superiores a las recomendadas puede aumentar el número de efectos adversos,
como pérdida de conciencia, mareos, visión doble, habla ininteligible, somnolencia y diarrea.
Si se toma una dosis mayor de Gabapentina Teva Pharmaceuticals de la recomendada,
debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevarse consigo las cápsulas restantes, el envase y el prospecto, para que el personal hospitalario
pueda identificar inmediatamente qué medicamento se ha tomado.
Olvido de la administración de Gabapentina Teva Pharmaceuticals
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gabapentina Teva Pharmaceuticals
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Gabapentina Teva Pharmaceuticals.
Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe hablar primero con su médico.
Este le indicará cómo hacerlo. El medicamento debe retirarse progresivamente durante un período de al menos 1 semana.
Tras la interrupción del tratamiento, ya sea a corto o largo plazo con Gabapentina Teva Pharmaceuticals,
debe tenerse en cuenta que pueden aparecer ciertos efectos adversos denominados síntomas de abstinencia.
Estos síntomas pueden incluir convulsiones, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño, náuseas, dolor, sudoración,
temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación de anormalidad, mareos y malestar general.
Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 48 horas tras interrumpir el tratamiento con Gabapentina Teva Pharmaceuticals.
Si aparecen síntomas de abstinencia, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debido a posibles consecuencias graves para la salud, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento
Gabapentina Teva Pharmaceuticals y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si tras la
administración de Gabapentina Teva Pharmaceuticals aparece alguno de los siguientes
síntomas:

• Manchas rojizas planas o redondeadas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si tras la administración de este medicamento
aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían ser graves:

• Dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, ya que podrían ser signos de pancreatitis aguda.
• Trastornos respiratorios, que podrían requerir atención médica inmediata e intensiva, especialmente en casos graves, para restablecer una respiración normal.
• Gabapentina Teva Pharmaceuticals puede provocar reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales que pueden afectar a la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. Durante este tipo de reacciones, puede aparecer o no una erupción cutánea. Los síntomas anteriores podrían requerir hospitalización o la necesidad de interrumpir el tratamiento con Gabapentina Teva Pharmaceuticals. Debe ponerse en contacto con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
• Erupción cutánea y enrojecimiento de la piel, y (o) caída del cabello
• Urticaria
• Fiebre
• Hinchazón de los ganglios linfáticos que no desaparece
• Hinchazón de los labios, la cara y la lengua
• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica (parte blanca) del ojo
• Moretones inusuales o hemorragias
• Gran cansancio o debilidad
• Dolor muscular inesperado
• Infecciones frecuentes

Los síntomas anteriores podrían ser las primeras señales de una reacción grave. El médico deberá decidir
si debe continuar el tratamiento con Gabapentina Teva Pharmaceuticals.
Si el paciente está sometiéndose a hemodiálisis, debe informar al médico si aparece dolor y (o) debilidad muscular.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones víricas
• Somnolencia, mareo, falta de coordinación
• Sensación de cansancio, fiebre

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Neumonía, infecciones del sistema respiratorio, infecciones del tracto urinario, infecciones, otitis u otras infecciones
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Pérdida de apetito, aumento del apetito
• Irritabilidad, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultades para pensar
• Convulsiones, movimientos musculares súbitos, problemas para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolores de cabeza, aumento de la sensibilidad de la piel, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), alteraciones de la coordinación, movimientos oculares anormales, reflejos exagerados, disminuidos o ausentes
• Visión borrosa, visión doble
• Mareo
• Hipertensión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sensación de sequedad nasal
• Vómitos, náuseas, problemas dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, hinchazón abdominal
• Hinchazón facial, equimosis, erupción cutánea, picor, acné
• Dolor articular, dolores musculares, dolor de espalda, temblores musculares
• Trastornos de la erección (impotencia)
• Hinchazón de pies y manos, dificultad para caminar, debilidad, dolor, malestar general, síntomas similares a los de la gripe
• Disminución del número de glóbulos blancos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas óseas, rozaduras de piel

Además, en estudios clínicos en niños se han notificado frecuentemente comportamientos agresivos y movimientos bruscos de las extremidades.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Agitación (estado de inquietud constante y movimientos involuntarios sin propósito)
• Reacciones alérgicas, por ejemplo urticaria
• Disminución de la movilidad
• Taquicardia
• Dificultad para tragar
• Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades
• Resultados anormales en análisis de sangre que sugieren problemas hepáticos
• Trastornos psiquiátricos
• Caídas
• Aumento de la glucosa en sangre (observado principalmente en pacientes con diabetes)

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• Disminución de la glucosa en sangre (observado principalmente en pacientes con diabetes)
• Pérdida de conciencia
• Dificultad respiratoria, respiración superficial (depresión respiratoria)

Desde la comercialización de gabapentina se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Disminución del número de plaquetas (células responsables de la coagulación sanguínea)
• Pensamientos suicidas, alucinaciones
• Movimientos anormales, como torsión de extremidades, movimientos bruscos o rigidez
• Zumbidos en los oídos
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), inflamación del hígado
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia urinaria
• Hipertrofia del tejido mamario, aumento del tamaño de los senos
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, trastornos del sueño, náuseas, dolor, sudoración excesiva), dolor en el pecho
• Cambios en los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes
• Descomposición de las fibras musculares (rabdomiolisis)
• Cambios en los análisis de sangre (aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa)
• Trastornos de la función sexual, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
• Hiponatremia (disminución del sodio en sangre)
• Reacciones anafilácticas (reacciones graves, potencialmente mortales, que incluyen dificultad respiratoria, hinchazón de labios, garganta y lengua, e hipotensión arterial, que requieren tratamiento inmediato)
• Riesgo de desarrollar dependencia del medicamento Gabapentina Teva Pharmaceuticals («adicción al medicamento»).

Tras la interrupción del tratamiento con Gabapentina Teva Pharmaceuticals, ya sea a corto o largo plazo, debe tenerse en cuenta que podrían aparecer ciertos efectos adversos, conocidos como síntomas de abstinencia (véase «Interrupción del tratamiento con Gabapentina Teva Pharmaceuticals»).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gabapentina Teva Pharmaceuticals

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón, tras la expresión
«Fecha de caducidad:» o «EXP:». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original.
Conservar las tiras blíster en el envase exterior.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gabapentina Teva Pharmaceuticals
La sustancia activa del medicamento es gabapentina.
Cada cápsula dura contiene 100 mg, 300 mg o 400 mg de gabapentina, respectivamente.
Los demás componentes son:
Gabapentina Teva Pharmaceuticals, 100 mg cápsulas duras
Núcleo de la cápsula: talco, almidón pregelatinizado de maíz
Tapón y cuerpo de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol
Gabapentina Teva Pharmaceuticals, 300 mg, cápsulas duras
Núcleo de la cápsula: talco, almidón pregelatinizado de maíz
Tapón y cuerpo de la cápsula: gelatina, eritrosina (E127), amarillo anaranjado FCF (E110), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol
Gabapentina Teva Pharmaceuticals, 400 mg, cápsulas duras
Núcleo de la cápsula: talco, almidón pregelatinizado de maíz
Tapón y cuerpo de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol

Aspecto del medicamento Gabapentina Teva Pharmaceuticals y contenido del envase
Gabapentina Teva Pharmaceuticals, 100 mg, cápsulas duras
Cápsula dura de gelatina con tapón y cuerpo grises, rellena con un polvo blanco o ligeramente blanco en pequeños agregados. En el tapón y el cuerpo están impresos los números „93” y „38”.
El envase contiene 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200, 500 u 1000 cápsulas duras.
Gabapentina Teva Pharmaceuticals, 300 mg, cápsulas duras
Cápsula dura de gelatina con tapón y cuerpo anaranjados, rellena con un polvo blanco o ligeramente blanco en pequeños agregados. En el tapón y el cuerpo están impresos los números „93” y „39”.
El envase contiene 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200, 500 u 1000 cápsulas duras.
Gabapentina Teva Pharmaceuticals, 400 mg, cápsulas duras
Cápsula dura de gelatina con tapón y cuerpo marrones, rellena con un polvo blanco o ligeramente blanco en pequeños agregados. En el tapón y el cuerpo están impresos los números „93” y „40”.
El envase contiene 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200, 500 u 1000 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia

Fabricante
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: