Fypalan

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Fypalan, 2 mg, comprimidos recubiertos
Fypalan, 4 mg, comprimidos recubiertos
Fypalan, 6 mg, comprimidos recubiertos
Fypalan, 8 mg, comprimidos recubiertos
Fypalan, 10 mg, comprimidos recubiertos
Fypalan, 12 mg, comprimidos recubiertos
Perampanelum
Debe leer cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fypalan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fypalan
3. Cómo tomar Fypalan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fypalan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fypalan y para qué se utiliza

Fypalan contiene una sustancia activa llamada perampanel. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia, una enfermedad en la que el paciente sufre crisis repetidas (convulsiones epilépticas). Este medicamento le ha sido recetado por su médico con el fin de reducir el número de crisis.

Fypalan se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos para tratar ciertos tipos de epilepsia:

En adultos, adolescentes (a partir de los 12 años de edad) y niños (de 4 a 11 años de edad):

• Se utiliza para tratar las crisis que afectan a una parte del cerebro (llamadas crisis parciales).
• Tras estas crisis parciales, pueden o no aparecer crisis que afectan a todo el cerebro del paciente (llamadas crisis generalizadas secundarias).

En adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad) y niños (de 7 a 11 años de edad):

• También se utiliza para tratar las crisis que desde el inicio afectan a todo el cerebro (llamadas crisis generalizadas), que pueden provocar convulsiones o pérdida de conciencia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fypalan

Cuándo no debe tomar el medicamento Fypalan:

• si en algún momento, tras la ingestión de perampanel, el paciente ha presentado una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas en la piel y/o úlceras en la cavidad bucal.
• si el paciente tiene alergia al perampanel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alteraciones de la función hepática o alteraciones renales moderadas o graves, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Fypalan.
No debe tomar el medicamento Fypalan si el paciente padece alteraciones hepáticas graves o alteraciones renales moderadas o graves.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico si ha padecido previamente enfermedad por alcohol o dependencia de medicamentos.
En algunos pacientes que toman Fypalan junto con otros medicamentos antiepilépticos se han notificado casos de aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

• El medicamento Fypalan puede provocar mareo o somnolencia en el paciente, especialmente al comienzo del tratamiento.
• El medicamento Fypalan puede aumentar la propensión a caídas, especialmente en pacientes de edad avanzada; esto puede estar relacionado con la enfermedad del paciente.
• El medicamento Fypalan puede provocar agresividad, ira o conducta violenta. También puede causar en el paciente cambios inusuales o extremos en el comportamiento y el estado de ánimo, alteraciones del pensamiento y/o pérdida de contacto con la realidad. Si el paciente, su familia o amigos observan alguno de estos efectos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.

En un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos se han observado pensamientos de autolesión o ideas suicidas. Si en algún momento el paciente tiene estos pensamientos, debe acudir inmediatamente al médico.
En relación con el uso de perampanel se han notificado casos de reacciones cutáneas graves adversas, incluyendo la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y el síndrome de Stevens-Johnson.

• El DRESS se manifiesta habitualmente, aunque no exclusivamente, con síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del contenido de uno de los tipos de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• El síndrome de Stevens-Johnson (SJS) puede presentarse inicialmente como manchas rojizas en forma de diana o lesiones redondeadas (a menudo con ampollas en el centro) en el tronco. Además, pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos enrojecidos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden evolucionar hacia desprendimiento de la piel en grandes áreas del cuerpo y complicaciones potencialmente mortales, incluso con desenlace fatal.

Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores tras tomar Fypalan (o si no está seguro), debe acudir al médico o farmacéutico.
Niños
El medicamento Fypalan no está recomendado para su uso en niños menores de 4 años. La seguridad y eficacia del medicamento no se conocen aún en niños menores de 4 años con crisis parciales, ni en niños menores de 7 años con crisis generalizadas.

Interacción de Fypalan con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas. La administración de Fypalan junto con ciertos medicamentos puede provocar efectos adversos o alterar su acción. No debe comenzar ni interrumpir el tratamiento con otros medicamentos sin consultar primero con su médico o farmacéutico.

• Otros medicamentos antiepilépticos, como la carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína, utilizados para tratar las crisis, pueden influir en la acción de Fypalan. Debe informar al médico si el paciente toma o ha tomado recientemente estos medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Felbamato (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) también puede influir en la acción de Fypalan. Debe informar al médico si el paciente toma o ha tomado recientemente este medicamento, ya que puede ser necesario ajustar la dosis. Fypalan puede influir en la acción del midazolam (un medicamento utilizado para tratar crisis epilépticas prolongadas y agudas, como sedante y en casos de trastornos del sueño). Debe informar al médico si el paciente toma midazolam, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Otros medicamentos, como la rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la hierba de San Juan (utilizada para tratar estados de ansiedad leves) y la ketoconazol (utilizada para tratar infecciones fúngicas), pueden influir en la acción de Fypalan. Debe informar al médico si el paciente toma o ha tomado recientemente estos medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Medicamentos hormonales anticonceptivos (incluyendo anticonceptivos orales, implantes, inyecciones y parches). Debe informar al médico sobre el uso de anticonceptivos hormonales. Fypalan puede reducir la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales, como el levonorgestrel. Durante el tratamiento con Fypalan debe utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces (como el preservativo o el DIU). Debe continuar utilizando estos métodos durante un mes tras finalizar el tratamiento. Debe consultar con su médico cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted.

Uso de Fypalan con alcohol
Antes de consumir alcohol debe consultar con su médico. Debe tener precaución al consumir alcohol junto con medicamentos antiepilépticos, incluyendo Fypalan.

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Fypalan puede reducir la capacidad de alerta del paciente y afectar negativamente su habilidad para conducir vehículos, manejar herramientas o operar maquinaria.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Fypalan puede intensificar la sensación de ira, confusión o tristeza.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. No debe interrumpir el tratamiento sin hablar previamente con su médico.

• Fypalan no está recomendado durante el embarazo.
• Durante el tratamiento con Fypalan debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo. Debe continuar utilizando el método anticonceptivo durante un mes tras finalizar el tratamiento. Debe informar al médico si utiliza anticoncepción hormonal. Fypalan puede reducir la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales, como el levonorgestrel. Durante el tratamiento con Fypalan debe utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces (como el preservativo o el DIU). Debe continuar utilizando estos métodos durante un mes tras finalizar el tratamiento. Debe consultar con su médico cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. No se sabe si los componentes de Fypalan pasan a la leche materna. El médico evaluará todos los beneficios y riesgos para el niño derivados del uso de Fypalan durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar máquinas hasta que se determine el efecto de Fypalan en el paciente.
Debe hablar con su médico sobre el efecto de la epilepsia en su capacidad para conducir y manejar máquinas.

• Fypalan puede provocar mareo o somnolencia en el paciente, especialmente al comienzo del tratamiento. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar máquinas.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Fypalan puede intensificar estos síntomas.

Fypalan contiene lactosa
Fypalan contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Fypalan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
¿Qué dosis debe tomarse?
Tratamiento de crisis parciales y generalizadas en adultos y adolescentes (de 12 años en adelante):
La dosis inicial habitualmente recomendada es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico tratante puede aumentar progresivamente la dosis en 2 mg, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 12 mg, según la respuesta al tratamiento.
• Si el paciente presenta trastornos hepáticos leves o moderados, la dosis no debe superar los 8 mg por día y no debe aumentarse con una frecuencia superior a cada 2 semanas.
• No debe administrarse una dosis mayor de Fypalan de la prescrita por el médico tratante. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para cada paciente puede llevar varias semanas.

En la siguiente tabla se muestra un resumen de las dosis recomendadas para el tratamiento de crisis parciales en niños de 4 a 11 años y crisis generalizadas en niños de 7 a 11 años. Más detalles se proporcionan más adelante en la tabla.

Tratamiento de crisis parciales en niños (de 4 a 11 años) con un peso corporal igual o superior a 30 kg:
La dosis inicial habitual del medicamento es de 2 mg una vez al día por la noche.

• El médico tratante puede aumentar progresivamente la dosis en 2 mg, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 8 mg, en función de la respuesta del paciente al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerancia, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta una dosis máxima de 12 mg/día.
• Si el paciente presenta alteraciones hepáticas leves o moderadas, la dosis no debe superar los 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe administrarse una dosis mayor del medicamento Fypalan de la prescrita por el médico tratante. El ajuste de la dosis adecuada para el paciente puede llevar varias semanas.

Tratamiento de crisis parciales en niños (de 4 a 11 años) con un peso corporal entre 20 kg y menos de 30 kg:
La dosis inicial habitual del medicamento es de 1 mg una vez al día por la noche.

• El médico tratante puede aumentar progresivamente la dosis en 1 mg, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 6 mg, en función de la respuesta del paciente al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerancia, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta una dosis máxima de 8 mg/día.
• Si el paciente presenta alteraciones hepáticas leves o moderadas, la dosis no debe superar los 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe administrarse una dosis mayor del medicamento Fypalan de la prescrita por el médico tratante. El ajuste de la dosis adecuada para el paciente puede llevar varias semanas.

Tratamiento de crisis parciales en niños (de 4 a 11 años) con un peso corporal inferior a 20 kg:
La dosis inicial habitual del medicamento es de 1 mg una vez al día por la noche.

• El médico tratante puede aumentar progresivamente la dosis en 1 mg, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 2 mg y 4 mg, en función de la respuesta del paciente al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerancia, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta una dosis máxima de 6 mg/día.
• Si el paciente presenta alteraciones hepáticas leves o moderadas, la dosis no debe superar los 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe administrarse una dosis mayor del medicamento Fypalan de la prescrita por el médico tratante. El ajuste de la dosis adecuada para el paciente puede llevar varias semanas.

Tratamiento de crisis generalizadas en niños (de 7 a 11 años) con un peso corporal igual o superior a 30 kg:
La dosis inicial habitual del medicamento es de 2 mg una vez al día por la noche.

• El médico tratante puede aumentar progresivamente la dosis en 2 mg, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 8 mg, en función de la respuesta del paciente al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerancia, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta una dosis máxima de 12 mg/día.
• Si el paciente presenta alteraciones hepáticas leves o moderadas, la dosis no debe superar los 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe administrarse una dosis mayor del medicamento Fypalan de la prescrita por el médico tratante. El ajuste de la dosis adecuada para el paciente puede llevar varias semanas.

Tratamiento de crisis generalizadas en niños (de 7 a 11 años) con un peso corporal entre 20 kg y menos de 30 kg:
La dosis inicial habitual del medicamento es de 1 mg una vez al día por la noche.

• El médico tratante puede aumentar progresivamente la dosis en 1 mg, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 6 mg, en función de la respuesta del paciente al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerancia, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta una dosis máxima de 8 mg/día.
• Si el paciente presenta alteraciones hepáticas leves o moderadas, la dosis no debe superar los 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe administrarse una dosis mayor del medicamento Fypalan de la prescrita por el médico tratante. El ajuste de la dosis adecuada para el paciente puede llevar varias semanas.

Tratamiento de crisis generalizadas en niños (de 7 a 11 años) con un peso corporal inferior a 20 kg:
La dosis inicial habitual del medicamento es de 1 mg una vez al día por la noche.

• El médico tratante puede aumentar progresivamente la dosis en 1 mg, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 2 mg y 4 mg, en función de la respuesta del paciente al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerancia, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta una dosis máxima de 6 mg/día.
• Si el paciente presenta alteraciones hepáticas leves o moderadas, la dosis no debe superar los 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe administrarse una dosis mayor del medicamento Fypalan de la prescrita por el médico tratante. El ajuste de la dosis adecuada para el paciente puede llevar varias semanas.

Cómo tomarlo
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua. El medicamento Fypalan puede tomarse con o sin alimentos. No se deben masticar, triturar ni dividir los comprimidos.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Fypalan
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Fypalan, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El paciente puede presentar confusión, ansiedad, comportamiento agresivo y disminución del nivel de conciencia.

Olvido de la toma de Fypalan

• Si se olvida tomar una dosis, debe esperarse hasta el momento de la siguiente dosis y continuar el tratamiento según el esquema establecido.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si se interrumpe el tratamiento con Fypalan durante menos de 7 días, debe continuar tomándose la dosis diaria según las indicaciones del médico.
• Si se interrumpe el tratamiento con Fypalan durante más de 7 días, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Interrupción del tratamiento con Fypalan
Fypalan debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento a menos que el médico decida lo contrario. El médico puede reducir lentamente la dosis que toma el paciente, con el fin de prevenir la reaparición o empeoramiento de las convulsiones (crisis).
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
En un número reducido de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos se han observado pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas. Si en algún momento el paciente tuviera este tipo de pensamientos, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes) efectos adversos:

• sensación de mareo
• sensación de somnolencia (somnolencia o letargo)

Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes) efectos adversos:

• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• sensación de agresividad, ira, irritabilidad, ansiedad o desorientación
• problemas para caminar u otros problemas para mantener el equilibrio (ataxia, trastornos de la marcha, alteraciones del equilibrio)
• habla lenta (disartria)
• visión borrosa o doble visión (diplopía)
• mareos de tipo periférico
• náuseas
• dolor de espalda
• sensación de gran fatiga
• caídas

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1.000 pacientes) efectos adversos:

• pensamientos de autolesión o suicidio, intentos de suicidio
• alucinaciones (ver, oír u sentir cosas que no existen)
• pensamiento atípico y/o pérdida del contacto con la realidad (trastornos psicóticos)

Frecuencia desconocida (la frecuencia de estos efectos adversos no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS, o síndrome de hipersensibilidad al fármaco: erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de enzimas hepáticas, alteraciones sanguíneas (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos.
• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ). Esta erupción cutánea grave puede presentarse en forma de manchas rojizas en forma de diana o lesiones redondeadas (a menudo con ampollas en el centro) que aparecen en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con perampanel y debe consultarse con el médico o buscarse ayuda médica de inmediato. Véase también el apartado 2.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fypalan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase, tras la indicación:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fypalan
La sustancia activa del medicamento es el perampanel.
Fypalan 2 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 2 mg de perampanel.
Fypalan 4 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 4 mg de perampanel.
Fypalan 6 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 6 mg de perampanel.
Fypalan 8 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 8 mg de perampanel.
Fypalan 10 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de perampanel.
Fypalan 12 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 12 mg de perampanel.

Composición cualitativa y cuantitativa de los excipientes:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, Povidona K30, celulosa microcristalina silicatada, estearato de magnesio

Recubrimiento
Comprimidos de 2 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, Macrogol 3350, dióxido de titanio (E171)
Comprimidos de 4 mg
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, Macrogol 3350

*Adicionalmente:
Comprimido de 2 mg: óxido de hierro, amarillo (E172); óxido de hierro, rojo (E172)
Comprimido de 4 mg: óxido de hierro, rojo (E172)
Comprimido de 6 mg: óxido de hierro, amarillo (E172); óxido de hierro, rojo (E172)
Comprimido de 8 mg: óxido de hierro, negro (E172); óxido de hierro, rojo (E172)
Comprimido de 10 mg: óxido de hierro, amarillo (E172); óxido de hierro, negro (E172)
Comprimido de 12 mg: óxido de hierro, negro (E172); óxido de hierro, rojo (E172)

Aspecto del medicamento Fypalan y contenido del envase
Comprimido recubierto
2 mg: Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos
4 mg: Comprimidos recubiertos rojos, redondos, biconvexos
6 mg: Comprimidos recubiertos anaranjados, redondos, biconvexos
8 mg: Comprimidos recubiertos rosa claro, redondos, biconvexos
10 mg: Comprimidos recubiertos verdes, redondos, biconvexos
12 mg: Comprimidos recubiertos grises con tonos violáceos, redondos, biconvexos

El medicamento Fypalan está disponible en envases de: 7, 10, 28, 30, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]