Fumatyl

Prospecto: Información para el usuario

Fumatyl, 120 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Fumatyl, 240 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fumatyl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fumatyl
3. Cómo tomar Fumatyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fumatyl
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fumatyl y para qué se utiliza

Qué es Fumatyl
Fumatyl es un medicamento que contiene el principio activo fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Fumatyl
Fumatyl se utiliza en el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple
en pacientes de 13 años de edad o mayores.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de esclerosis múltiple se caracteriza por episodios recurrentes y periódicos de empeoramiento de los síntomas neurológicos (llamados brotes).
Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen problemas para caminar y mantener el equilibrio, así como debilidad visual (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras un brote, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Fumatyl
Fumatyl parece ayudar a suprimir el sistema inmunitario para que no dañe el cerebro ni la médula espinal, lo que podría contribuir también a ralentizar la progresión futura de la esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fumatyl

Cuándo no debe tomar el medicamento Fumatyl

• si el paciente tiene alergia al dimalfamato de dimetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha o se confirma en el paciente una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, en inglés progressive multifocal leukoencephalopathy ).

Advertencias y precauciones
El medicamento Fumatyl puede afectar negativamente al número de glóbulos blancos, así como al funcionamiento de los riñones y del hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Fumatyl, el médico comprobará el número de glóbulos blancos del paciente y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podrá considerar la posibilidad de realizar pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Fumatyl, debe consultar con el médico si el paciente padece:

• enfermedad renal grave,
• enfermedad hepática grave,
• enfermedad del estómago o del intestino,
• infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con Fumatyl puede aparecer el herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Si el paciente sospecha que padece síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad severa o la muerte.
Durante el uso de medicamentos que contienen dimalfamato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de alteraciones renales (síndrome de Fanconi). Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente una sed excesiva y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, presenta fracturas óseas o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para que se evalúen estos síntomas.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Fumatyl y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo quimioterápicos, medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios, incluidos los de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de ciertas vacunas ( vacunas que contienen microorganismos vivos atenuados ) durante el tratamiento con Fumatyl podría provocar el desarrollo de una infección, por lo que debe evitarse. El médico le aconsejará si debe administrarse otro tipo de vacuna ( vacunas que contienen microorganismos inactivados ).

Fumatyl y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% en volumen de alcohol) en cantidades superiores a 50 ml durante la hora siguiente a la toma de Fumatyl, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre el efecto de este medicamento en el feto cuando se administra a mujeres embarazadas. No debe tomar Fumatyl durante el embarazo, salvo que lo haya discutido con el médico y su uso sea considerado necesario.

Lactancia
No se sabe si el principio activo de Fumatyl pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o la toma del medicamento Fumatyl. La decisión se tomará en función de la evaluación del beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que el medicamento Fumatyl afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Fumatyl contiene sodio
Fumatyl contiene menos de 1 mmol ( 23 mg ) de sodio por cápsula, por lo que se considera que este medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar Fumatyl

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosis inicial
120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras lo cual se debe continuar con la dosis recomendada.

Dosis habitualmente recomendada
240 mg dos veces al día.
Fumatyl debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. Las cápsulas no deben dividirse, triturarse, disolverse, chuparse ni masticarse, ya que ello podría intensificar algunos efectos adversos.
Fumatyl debe tomarse con las comidas, lo que ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Fumatyl
Si se toman más cápsulas de las recomendadas, debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.

Si se olvida tomar una dosis de Fumatyl
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse más tarde, siempre que se respete un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si ya es demasiado tarde, no se debe tomar la dosis olvidada, sino continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
El medicamento Fumatyl puede reducir el número de linfocitos, que son un tipo de glóbulos blancos. Una disminución del número de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP). La LEMP puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Se ha detectado LEMP entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar periódicamente el número de glóbulos blancos durante todo el periodo de tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar una LEMP.
El riesgo de desarrollar LEMP puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Los síntomas de la LEMP pueden asemejarse a una recaída de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen: debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad existente en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, trastornos visuales, alteraciones del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, trastornos del habla y dificultades para comunicarse que duren más de unos pocos días.
Por este motivo, si durante el tratamiento con Fumatyl el paciente nota un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de nuevos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. También se recomienda hablar con la pareja o cuidadores y comunicarles el tratamiento que se está recibiendo. Pueden aparecer síntomas de los que el paciente podría no ser consciente.

• • Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico

Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (por brotes) de la piel del rostro o del cuerpo. Si al enrojecimiento de la piel se asocia erupción roja o urticaria y, además, alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema);
• silbidos al respirar, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia);
• mareo o pérdida de conocimiento (hipotensión arterial),

puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

• • Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Fumatyl y ponerse en contacto inmediatamente con el médico

Efectos adversos muy frecuentes
Estos síntomas pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• enrojecimiento de la piel del rostro o sensación de temperatura corporal elevada, calor, ardor o picor en la piel (enrojecimiento por brotes)
• heces blandas (diarrea)
• náuseas
• dolores o calambres abdominales
• • Tomar el medicamento con las comidas puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente

Durante el tratamiento con Fumatyl, en los análisis de orina se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas por el organismo).
Debe consultar con el médico cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que el médico se lo indique.
Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas:

• inflamación de la mucosa intestinal (enteritis)
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
• trastornos gastrointestinales
• ardor de piel
• sofocos, sensación de calor
• picor de piel (prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en análisis de sangre o orina

• número reducido de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• presencia de proteína (albúmina) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT) en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del número de plaquetas

Raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas:

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT o AspAT junto con bilirrubina)

Frecuencia desconocida
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, ardor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas acompañadas de dolor intenso
• catarro (rinitis)

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres gástricos, vómitos, dolor de garganta, tos y dismenorrea.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fumatyl

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fumatyl
El principio activo es fumarato de dimetilo.
Fumatyl 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Fumatyl 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula (mini-comprimidos de liberación intestinal): celulosa microcristalina pirogénica (celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra), dispersión al 30% del copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), citrato de trietilo, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
• Tinta para impresión en la cápsula (tinta negra): shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Fumatyl y contenido del envase
Fumatyl, 120 mg, cápsulas duras de liberación intestinal
Cápsulas duras de gelatina de tamaño “0” con tapón verde y cuerpo blanco, con impresión negra “HR1” en el cuerpo de la cápsula, que contienen mini-comprimidos recubiertos, redondos, ligeramente biconvexos, blancos o casi blancos, lisos por ambas caras. Disponibles en envases que contienen 14 cápsulas. Dimensiones aproximadas de las cápsulas: 21,3 x 7,5 mm.
Envases disponibles:
Estuche de cartón que contiene 14 cápsulas duras de liberación intestinal.
Blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio en estuche de cartón.

Fumatyl, 240 mg, cápsulas duras de liberación intestinal
Cápsulas duras de gelatina de tamaño “0” con tapón verde y cuerpo verde, con impresión negra “HR2” en el cuerpo de la cápsula, que contienen mini-comprimidos recubiertos, redondos, ligeramente biconvexos, blancos o casi blancos, lisos por ambas caras. Disponibles en envases que contienen 56 cápsulas. Dimensiones aproximadas de las cápsulas: 21,3 x 7,5 mm.
Envases disponibles:
Estuche de cartón que contiene 56 cápsulas duras de liberación intestinal.
Blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio en estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]

Importador
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040, Barcelona
España