Fumarato de dimetilo STADA

Prospecto: Información para el paciente

Dimethyl fumarate STADA, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethyl fumarate STADA, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dimethyl fumarate STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dimethyl fumarate STADA
3. Cómo tomar Dimethyl fumarate STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimethyl fumarate STADA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimethyl fumarate STADA y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl fumarate STADA
Dimethyl fumarate STADA es un medicamento que contiene fumarato dimetílico.
Para qué se utiliza Dimethyl fumarate STADA
Dimethyl fumarate STADA se utiliza en el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la
esclerosis múltiple (EM) en pacientes de 13 años de edad o mayores.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple se caracteriza por episodios recurrentes de empeoramiento de los síntomas neurológicos (llamadas recaídas).
Los síntomas varían entre las personas, pero normalmente incluyen problemas para caminar y mantener el equilibrio, así como alteraciones visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras una recaída, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimethyl fumarate STADA
Dimethyl fumarate STADA parece ayudar a frenar el sistema inmunitario para que no dañe el cerebro y la médula espinal, lo que podría contribuir también a ralentizar la progresión futura de la enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar Dimethyl fumarate STADA

Cuándo no debe tomar el medicamento Dimethyl fumarate STADA:

• Si el paciente tiene alergia al fumarato de dimetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si se sospecha o se ha confirmado que el paciente padece una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, por sus siglas en inglés: progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Advertencias y precauciones

El medicamento Dimethyl fumarate STADA puede afectar negativamente al número de glóbulos blancos y al funcionamiento de los riñones y del hígado. Antes de iniciar el tratamiento con Dimethyl fumarate STADA, el médico analizará el número de glóbulos blancos del paciente y comprobará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos análisis se realizarán periódicamente también durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podría considerar la realización de pruebas adicionales o la interrupción del tratamiento.

Antes de comenzar a tomar Dimethyl fumarate STADA, debe consultar al médico si el paciente padece:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad del estómago o del intestino
• infección grave (por ejemplo, neumonía)

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate STADA puede aparecer herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Si se sospecha que el paciente padece herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.

Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.

Durante el uso de medicamentos que contienen fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de trastornos renales (síndrome de Fanconi). Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente mayor sed y bebe más de lo normal, si sus músculos parecen más débiles, si sufre fracturas óseas o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para que se investiguen estos síntomas.

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. Dimethyl fumarate STADA puede utilizarse en niños y adolescentes de 13 años o más. No existen datos disponibles sobre su uso en niños menores de 10 años.

Dimethyl fumarate STADA y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple, como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, así como ciertos medicamentos comúnmente utilizados en el tratamiento del cáncer (rituximab o mitoxantrona);
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, ciertos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios, incluyendo los de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de algunas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos atenuados) durante el tratamiento con Dimethyl fumarate STADA podría provocar el desarrollo de una infección, por lo que debe evitarse. El médico podrá recomendar la administración de otro tipo de vacunas (vacunas que contienen microorganismos inactivados).

Uso de Dimethyl fumarate STADA con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% en volumen) en cantidades superiores a 50 ml durante la hora siguiente a la toma de Dimethyl fumarate STADA, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a padecer esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Dimethyl fumarate STADA durante el embarazo, salvo que lo haya discutido previamente con el médico.

Lactancia

No se sabe si el principio activo de Dimethyl fumarate STADA pasa a la leche materna humana. No debe tomar Dimethyl fumarate STADA durante la lactancia. El médico ayudará a la paciente a decidir si debe interrumpir la lactancia o la toma del medicamento. La decisión se tomará en función de la evaluación del beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Dimethyl fumarate STADA sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

No se espera que Dimethyl fumarate STADA tenga influencia sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Dimethyl fumarate STADA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis inicial
120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras lo cual se debe continuar con la dosis recomendada.
Dosis habitualmente utilizada
240 mg dos veces al día.
Forma de administración
El medicamento Dimethyl fumarate STADA debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No deben partirse, triturarse, disolverse, chuparse ni masticarse las cápsulas, ya que esto podría intensificar algunos efectos adversos.
El medicamento Dimethyl fumarate STADA debe tomarse con las comidas, lo que ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Dimethyl fumarate STADA
En caso de haber tomado un número mayor de cápsulas del recomendado, debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Si se olvida tomar una dosis de Dimethyl fumarate STADA
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse más tarde, siempre que se respete un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si ya es demasiado tarde, no se debe tomar la dosis olvidada, sino continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos graves
El medicamento Dimethyl fumarate STADA puede reducir el número de linfocitos, que son un tipo de glóbulos blancos.
Un bajo número de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Se ha detectado LMP entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar periódicamente el recuento de glóbulos blancos durante todo el tiempo que dure el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar LMP. El riesgo de desarrollar LMP puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que alteran el funcionamiento del sistema inmunitario.
Los síntomas de la LMP pueden asemejarse a un brote de esclerosis múltiple recurrente. Entre ellos se incluyen: debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, alteraciones en la coordinación del movimiento, trastornos visuales, alteraciones en el pensamiento o en la memoria, confusión (desorientación) o cambios en la personalidad, trastornos del habla y dificultades en la comunicación que duren más de unos pocos días. Por este motivo, si durante el tratamiento con Dimethyl fumarate STADA el paciente nota un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier síntoma nuevo, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. También se recomienda hablar con la pareja o cuidadores y comunicarles el tratamiento que se está recibiendo, ya que podrían presentarse síntomas de los que el paciente no sea consciente.
Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es enrojecimiento repentino (episódico) de la piel de la cara o del cuerpo. Si al enrojecimiento episódico de la piel se asocia erupción roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema);
• silbidos al respirar, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia);
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión arterial), podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia). Debe interrumpirse el tratamiento con Dimethyl fumarate STADA y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos muy frecuentes
Estos efectos pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de temperatura corporal elevada, calor, ardor o picor de la piel (enrojecimiento episódico de la piel)
• deposiciones blandas (diarrea)
• náuseas
• dolores o calambres abdominales
  Tomar el medicamento con las comidas puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate STADA, en los análisis de orina se detecta con mucha frecuencia un aumento en la producción de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas en el organismo).
Debe consultarse con el médico cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducirse la dosis por cuenta propia, salvo que el médico lo indique.
Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en 1 de cada 10 personas, pero no más frecuentemente:

• inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
• trastornos gastrointestinales
• ardor de piel
• sofocos, sensación de calor
• picor de piel (prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en análisis de sangre o orina

• bajo número de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;

• proteína (albúmina) en la orina;

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en sangre.
  Efectos adversos poco frecuentes
  Pueden presentarse en 1 de cada 100 personas, pero no más frecuentemente:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

• disminución del número de plaquetas

Frecuencia desconocida
(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT o AST junto con bilirrubina)
• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, ardor, picor o piel dolorosa, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor, manchas rojas y dolor intenso
• resfriado común (rinitis)

Niños (de 13 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dimethyl fumarate STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón,
en el blíster o en la etiqueta del frasco, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dimethyl fumarate STADA
La sustancia activa es fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate STADA, 120 mg
Cada cápsula entérica dura contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate STADA, 240 mg
Cada cápsula entérica dura contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E 460), crospovidona (E 1202), talco (E 553b),
povidona (E 1201), sílice pirogénica anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470B), citrato de trietilo (E 1505), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), triacetina (E 1518).
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172), tinta negra (cera de abejas (E 904), hidróxido de potasio (E 525), propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido amónico concentrado (E 527)).

Aspecto del medicamento Dimethyl fumarate STADA y contenido del envase
Dimethyl fumarate STADA, 120 mg son cápsulas entéricas duras (21 mm), con tapón verde y cuerpo blanco, con impresión negra "DMF 120" en el cuerpo. Disponibles en blísters que contienen 14, 28, 56 ó 168 cápsulas entéricas duras; blísters perforados unidosis que contienen 14x1, 28x1, 56x1 ó 168x1 cápsulas entéricas duras; o en frasco que contiene 100 cápsulas entéricas duras.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Dimethyl fumarate STADA, 240 mg son cápsulas entéricas duras (23 mm), con tapón verde y cuerpo, con impresión negra "DMF 240" en el cuerpo. Disponibles en blísters que contienen 14, 28, 56, 60, 168 ó 180 cápsulas entéricas duras; blísters perforados unidosis que contienen 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 168x1 ó 180x1 cápsulas entéricas duras; o en frasco que contiene 100 cápsulas entéricas duras.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante / Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Tipperary
E91 D768
Irlanda
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.
Office 23 Sofia 1618
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Dimethyl fumarate STADA 120 mg enterokapslar, hårda
Dimethyl fumarate STADA 240 mg enterokapslar, hårda
Austria Dimethylfumarat STADA 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat STADA 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Bélgica Dimethyl Fumarate Eurogenerics 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethyl Fumarate Eurogenerics 240 mg harde maagsapresistente capsules
República Checa Dimethyl fumarate STADA
Chipre Dimethyl fumarate / STADA
Dinamarca Dimethyl fumarate STADA
Estonia Dimethyl fumarate STADA
Grecia Dimethyl fumarate/Hemopharm 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Dimethyl fumarate/Hemopharm 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Finlandia Dimethyl fumarate STADA 120 mg enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate STADA 240 mg enterokapseli, kova
Hungría DIMETIL-FUMARÁT STADA 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
DIMETIL-FUMARÁT STADA 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
Croacia Dimetilfumarat STADA 120 mg želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat STADA 240 mg želučanootporne kapsule
Irlanda Dimethyl fumarate Clonmel 120 mg hard gastro-resistant capsules
Dimethyl fumarate Clonmel 240 mg hard gastro-resistant capsules
Islandia Dimethyl fumarate STADA 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Dimethyl fumarate STADA 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Lituania Dimethyl fumarate STADA 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate STADA 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Luxemburgo Dimethyl Fumarate Eurogenerics 120 mg gélules gastro-résistantes
Dimethyl Fumarate Eurogenerics 240 mg gélules gastro-résistantes
Letonia Dimethyl fumarate STADA 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate STADA 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Malta Dimethyl fumarate Clonmel 120 mg gastro-resistant capsules
Dimethyl fumarate Clonmel 240 mg gastro-resistant capsules
Noruega Dimethyl fumarate STADA
Portugal Fumarato de dimetilo
Polonia Dimethyl fumarate STADA
Eslovenia Dimetilfumarat STADA 120 mg gastrorezistentne kapsule
Dimetilfumarat STADA 240 mg gastrorezistentne kapsule
Eslovaquia Dimetyl-fumarát STADA 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimetyl-fumarát STADA 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly