Fluxazol

Prospecto: Información para el usuario

Fluxazol, 50 mg, cápsulas duras
Fluxazol, 100 mg, cápsulas duras
Fluxazol, 150 mg, cápsulas duras
Fluxazol, 200 mg, cápsulas duras
Fluconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fluxazol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fluxazol
3. Cómo tomar Fluxazol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluxazol
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fluxazol y para qué se utiliza

Fluxazol pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es el fluconazol.
Fluxazol se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos. También puede utilizarse para prevenir infecciones por hongos del género Candida.
Los hongos del género Candida son la causa más frecuente de infecciones fúngicas.

Pacientes adultos
Su médico puede recetarle Fluxazol para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.
• Coccidioidomicosis: enfermedad del sistema respiratorio.
• Infecciones por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias.
• Infecciones mucocutáneas por hongos (candidiasis): infección de la mucosa bucal o de la garganta, aftas bucales asociadas al uso de prótesis dentales.
• Infecciones genitales por Candida: infecciones de la vagina o del pene.
• Infecciones fúngicas de la piel: por ejemplo, pie de atleta, tiña del tronco, tiña inguinal, onicomicosis (infección de las uñas).

Fluxazol también puede utilizarse para:

• Prevenir recaídas de meningitis criptocócica.
• Prevenir recaídas de infecciones mucocutáneas por Candida.
• Prevenir recaídas de infecciones vaginales por Candida.
• Prevenir infecciones por Candida (en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con funcionamiento anómalo).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infecciones mucocutáneas por hongos (candidiasis): infecciones de la mucosa bucal o de la garganta.
• Infecciones por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias.
• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.

Fluxazol también puede utilizarse para:

• Prevenir infecciones por Candida (cuando el sistema inmunitario del paciente es débil o no funciona correctamente).
• Prevenir recaídas de meningitis criptocócica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fluxazol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluxazol

• Si el paciente tiene alergia al fluconazol, a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir: picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias).
• Si el paciente está tomando cisaprido (para el tratamiento de trastornos gástricos).
• Si el paciente está tomando pimozida (para el tratamiento de trastornos mentales).
• Si el paciente está tomando quinidina (para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco).
• Si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fluxazol, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si la infección por hongos no mejora, podría ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico,
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal,
• si el paciente padece enfermedades del corazón, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco,
• si se han detectado alteraciones en los niveles sanguíneos de potasio, calcio o magnesio,
• si el paciente presenta reacciones cutáneas graves (es decir, picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar),
• si el paciente desarrolla síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal),
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras la toma de Fluxazol.

En pacientes tratados con Fluxazol se han descrito casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente la toma de Fluxazol y buscar ayuda médica sin demora.

Interacción de Fluxazol con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando astemizol o terfenadina (antihistamínicos utilizados en alergias), cisaprido (utilizado en trastornos gástricos), pimozida (utilizada en trastornos mentales), quinidina (utilizada en alteraciones del ritmo cardíaco) o eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben utilizarse conjuntamente con Fluxazol (véase el apartado: "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluxazol").

Existen también otros medicamentos que pueden interactuar con Fluxazol.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico lo sepa:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos (warfarina u otros similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros similares) que facilitan el sueño o tienen efecto sedante,
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia),
• nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartán (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial),
• olaparib (medicamento utilizado en el cáncer de cuello uterino),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (medicamentos que previenen el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros similares) utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas,
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros similares) utilizadas para reducir el colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisona (un esteroide),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
• medicamentos antidiabéticos, tales como: clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma),
• vitamina A (utilizada como suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado en el tratamiento de la fibrosis quística),
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco - "arritmias"),
• hidroclorotiazida (un diurético).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Fluxazol y la alimentación
Este medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, no debe tomar Fluxazol a menos que su médico le indique lo contrario.
El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo.
El fluconazol tomado en dosis bajas durante el primer trimestre del embarazo podría aumentar ligeramente el riesgo de malformaciones congénitas óseas y/o musculares en el recién nacido.
La lactancia puede continuar tras una dosis única de Fluxazol de hasta 150 mg. No se debe amamantar si la paciente toma varias dosis de Fluxazol.

Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse en cuenta que, de forma ocasional, pueden presentarse mareos o convulsiones durante la conducción o el manejo de maquinaria.

Fluxazol contiene lactosa
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de lactosa (azúcar de la leche). Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Fluxazol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua. Lo mejor es tomar las cápsulas a la misma hora todos los días.
La dosis recomendada, según el tipo de infección, se indica a continuación.

Pacientes adultos
| Indicación | Dosis | |----------------|-----------| | Tratamiento de la meningitis criptocócica | 400 mg en la primera dosis, seguido de 200 mg después; 400 mg una vez al día durante 6 a 8 semanas, o más tiempo si fuera necesario. A veces la dosis puede aumentarse hasta 800 mg. | | Prevención de recurrencias de meningitis criptocócica | 200 mg una vez al día hasta que el médico indique finalizar el tratamiento. | | Tratamiento de la coccidioidomicosis | 200 mg a 400 mg una vez al día durante 11 a 24 meses, o más tiempo si fuera necesario. A veces la dosis puede aumentarse hasta 800 mg. | | Tratamiento de infecciones internas causadas por levaduras Candida | 800 mg en la primera dosis, seguido de 400 mg una vez al día hasta que el médico indique finalizar el tratamiento. | | Tratamiento de infecciones de la mucosa oral, garganta y aftas en la boca relacionadas con el uso de prótesis dentales | 200 mg a 400 mg en la primera dosis, seguido de 100 mg a 200 mg hasta que el médico indique finalizar el tratamiento. | | Infecciones fúngicas (candidiasis) de la mucosa | 50 mg a 400 mg una vez al día durante 7 a 30 días, dependiendo de la localización de la infección, hasta que el médico indique finalizar el tratamiento. | | Prevención de infecciones de la mucosa oral y faríngea | 100 mg a 200 mg una vez al día o 200 mg tres veces por semana, si el paciente tiene riesgo elevado de recurrencia de infección. | | Tratamiento de infecciones fúngicas genitales | 150 mg como dosis única. | | Prevención de recurrencias de infecciones vaginales | 150 mg cada tercer día, en total 3 dosis (día 1, 4 y 7), seguido de una vez por semana durante 6 meses (si la paciente tiene riesgo elevado de recurrencia de infección). | | Tratamiento de infecciones fúngicas de la piel y uñas | Según la localización de la infección: 50 mg una vez al día, 150 mg una vez por semana, o 300 a 400 mg una vez por semana durante 1 a 4 semanas (en la tiña de los pies puede ser necesario hasta 6 semanas; en infecciones de las uñas, el tratamiento debe continuar hasta que la uña nueva y no infectada reemplace completamente la antigua). | | Prevención de infecciones causadas por levaduras Candida (cuando el sistema inmunitario del paciente está debilitado o no funciona correctamente) | 200 a 400 mg una vez al día, si el paciente tiene riesgo elevado de recurrencia de infección. |

Adolescentes de 12 a 17 años
Se debe administrar la dosis prescrita por el médico (igual que en adultos o como en niños).

Niños menores de 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg por día.
La dosis se ajustará según el peso corporal del niño en kilogramos.

| Indicación | Dosis diaria | |----------------|------------------| | Infecciones fúngicas de la mucosa oral y faríngea causadas por Candida – la dosis y duración del tratamiento dependen de la gravedad y localización de la infección | 3 mg/kg de peso corporal (en la primera dosis puede administrarse 6 mg/kg de peso corporal) | | Meningitis criptocócica o infecciones internas por Candida | 6 a 12 mg/kg de peso corporal | | Prevención de infecciones fúngicas en niños (cuando el sistema inmunitario no funciona correctamente) | 3 a 12 mg/kg de peso corporal |

Uso en niños desde el primer día de vida hasta las 4 semanas

• Niños de 3 a 4 semanas de edad: La misma dosis indicada en la tabla anterior debe administrarse cada 2 días. La dosis máxima diaria es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.
• Niños menores de 2 semanas de edad: La misma dosis indicada en la tabla anterior debe administrarse cada 3 días. La dosis máxima diaria es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes de edad avanzada
Se administra la dosis habitualmente utilizada en adultos, salvo que el paciente presente alteraciones en la función renal.

Pacientes con alteraciones en la función renal
El médico puede recomendar ajustar la dosis según la función renal.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Fluxazol
Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede provocar malestar. Debe contactarse inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir alteraciones auditivas, visuales y sensitivas, pensamientos sobre cosas falsas (alucinaciones) y comportamientos paranoides. Puede ser necesario un tratamiento sintomático (tratamiento de soporte vital y lavado gástrico si fuera necesario).

Olvido de una dosis de Fluxazol
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si aparece algún efecto adverso, debe consultar a su médico o farmacéutico. Esto incluye también
cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con
Fluxazol y buscar ayuda médica de inmediato:

• dificultad repentina para respirar, sibilancias o sensación de opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o erupción roja y picazón,
• erupción cutánea,
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con formación de ampollas (que también pueden afectar a la boca y la lengua),
• erupción extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

El medicamento Fluxazol puede afectar al hígado. Los síntomas relacionados con el hígado incluyen:

• sensación de cansancio,
• pérdida de apetito,
• vómitos,
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia).

El medicamento Fluxazol puede afectar a la corteza suprarrenal y a la concentración de las hormonas esteroides producidas.
Los síntomas de alteraciones de la corteza suprarrenal incluyen:

• fatiga,
• debilidad muscular,
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• dolor abdominal.

Otros efectos adversos
Además, si cualquiera de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos que provoca palidez, debilidad y dificultad para respirar,
• disminución del apetito,
• insomnio, somnolencia,
• convulsiones, mareo, alteraciones del equilibrio (sensación de giro), alteraciones sensitivas, principalmente en forma de hormigueo, pinchazos o entumecimiento, alteraciones del gusto,
• estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, sequedad de boca,
• dolor muscular,
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• ampollas, urticaria, picor, sudoración excesiva,
• sensación de fatiga, malestar general, fiebre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra infecciones, así como de las células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado,
• manchas rojas o púrpura en la piel, que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas o a alteraciones en otras células sanguíneas,
• alteraciones en los parámetros bioquímicos de la sangre (aumento del colesterol, lípidos en sangre),
• disminución de la concentración de potasio en sangre,
• temblores,
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG), trastornos del funcionamiento del corazón,
• insuficiencia hepática,
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones ampolladas extensas, descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de labios o cara,
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluxazol

Mantenga el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro o en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluxazol

• La sustancia activa del medicamento es el fluconazol. Cada cápsula blanda contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son:
  Fluxazol, 50 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio; cuerpo y tapa de la cápsula: gelatina, tartracina (E 104), azul patentado V (E 131), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
  Fluxazol, 100 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio; cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171); tapa de la cápsula: gelatina, tartracina (E 104), indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).
  Fluxazol, 150 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio; cuerpo y tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
  Fluxazol, 200 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio; cuerpo y tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Fluxazol y contenido del envase
Fluxazol, 50 mg, cápsula blanda:
cápsula blanda, gelatinosa, de color verde oscuro uniforme.
Fluxazol, 100 mg, cápsula blanda:
cápsula blanda, gelatinosa, bicolor blanco-verde oscuro.
Fluxazol, 150 mg, cápsula blanda:
cápsula blanda, gelatinosa, de color blanco uniforme.
Fluxazol, 200 mg, cápsula blanda:
cápsula blanda, gelatinosa, de color blanco uniforme.

Tamaños de envases disponibles:
Fluxazol, 50 mg, 100 mg, 200 mg – 7 cápsulas.
Fluxazol, 150 mg – 1 cápsula.

Titular y fabricante
Titular del medicamento
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia

Importador
Grand Medical Poland Sp. z o.o.
Calle M. Faradaya 2
03-233 Varsovia
Polonia

Alterno Labs d.o.o.
Brnčičeva ulica 29
Ljubljana – Črnuče, 1231
Eslovenia