Fluconazol Polfarmex

Prospecto: Información para el usuario

Fluconazole Polfarmex, 50 mg, comprimidos
Fluconazole Polfarmex, 100 mg, comprimidos
Fluconazole Polfarmex, 150 mg, comprimidos
Fluconazole Polfarmex, 200 mg, comprimidos
Fluconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fluconazole Polfarmex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fluconazole Polfarmex
3. Cómo tomar Fluconazole Polfarmex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluconazole Polfarmex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluconazole Polfarmex y para qué se utiliza

Fluconazole Polfarmex pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos. La sustancia activa es fluconazol.
Fluconazole Polfarmex se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos y también puede emplearse para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones micóticas son las levaduras del género denominado en latín Candida.
Adultos
Su médico puede recomendar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro;
• Coccidioidomicosis: enfermedad del sistema respiratorio;
• Infecciones causadas por levaduras Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias;
• Infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infección de la mucosa de la boca, garganta y aftas bucales asociadas al uso de prótesis dentales;
• Infecciones por levaduras de los órganos genitales: infecciones de la vagina o del pene;
• Infecciones cutáneas por hongos: por ejemplo, pie de atleta, infecciones de la piel del tronco, ingles, uñas.

Fluconazole Polfarmex también puede utilizarse para:

• Prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica;
• Prevenir la reaparición de infecciones por levaduras de las membranas mucosas;
• Prevenir la reaparición de infecciones por levaduras en la vagina;
• Prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con funcionamiento anormal).

Niños y adolescentes (entre 3 y 17 años)
Su médico puede recomendar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infecciones de la mucosa de la boca o garganta;
• Infecciones causadas por levaduras Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias;
• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.

Fluconazole Polfarmex también puede utilizarse para:

• Prevenir infecciones por levaduras (si el sistema inmunitario del paciente está debilitado y no funciona correctamente);
• Prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fluconazole Polfarmex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluconazole Polfarmex:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias);
• si el paciente está tomando cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos);
• si el paciente está tomando pimozida (utilizada en el tratamiento de trastornos mentales);
• si el paciente está tomando quinidina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
• si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico si:

• el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática;
• al paciente se le han diagnosticado enfermedades del corazón, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco;
• en sangre del paciente se han detectado alteraciones en las concentraciones de potasio, calcio o magnesio;
• el paciente presenta reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar).

Interacción del medicamento Fluconazole Polfarmex con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Debe informar inmediatamente al médico si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados en alergias), cisaprida (utilizada en trastornos gástricos), pimozida (utilizada en trastornos mentales), quinidina (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco) o eritromicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones), ya que no deben tomarse conjuntamente con el medicamento Fluconazole Polfarmex (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluconazole Polfarmex").
Existen también otros medicamentos que pueden interactuar con Fluconazole Polfarmex.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que el médico esté informado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones);
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos);
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos);
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, que previenen la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tienen efecto sedante;
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia);
• nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartán (utilizados en el tratamiento de la hipertensión);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas;
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares) utilizadas para reducir el colesterol;
• metadona (medicamento analgésico);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• anticonceptivos orales;
• prednisona (un corticoide);
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH);
• medicamentos antidiabéticos, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida;
• teofilina (utilizada en el asma);
• vitamina A (complemento dietético).

Fluconazole Polfarmex con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente tiene intención de quedar embarazada, se recomienda esperar una semana tras la administración de una dosis única de fluconazol antes de intentar el embarazo. En caso de tratamientos prolongados con fluconazol, debe consultarse con el médico la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante una semana tras la última dosis.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está intentando quedarse embarazada, no debe tomar fluconazol a menos que el médico lo haya indicado expresamente. Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estarlo durante la administración de este medicamento o dentro de una semana tras la última dosis, debe ponerse en contacto con su médico.
El uso de fluconazol durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto. El uso de fluconazol durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas del corazón, huesos y (o) músculos.
Se han notificado casos de niños nacidos con malformaciones congénitas del cráneo, orejas y huesos del fémur y codo, cuyas madres fueron tratadas por coccidioidomicosis con dosis altas de fluconazol (400-800 mg por día) durante al menos 3 meses. La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no está clara.
Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna alcanzando concentraciones inferiores a las del suero. Puede continuar la lactancia tras una dosis única estándar de 200 mg o menos. No se recomienda la lactancia tras la administración de múltiples dosis de fluconazol o tras el uso de dosis elevadas.

Conducción y uso de máquinas
Durante la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareos o convulsiones.
Fluconazole Polfarmex contiene lactosa monohidrato y sodio
Lactosa monohidrato
Fluconazole 50 mg contiene 0,084 g de lactosa monohidrato por comprimido.
Fluconazole 100 mg contiene 0,08 g de lactosa monohidrato por comprimido.
Fluconazole 150 mg contiene 0,12 g de lactosa monohidrato por comprimido.
Fluconazole 200 mg contiene 0,16 g de lactosa monohidrato por comprimido.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fluconazole Polfarmex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua. Lo mejor es tomar las tabletas todos los días a la misma hora. Para niños que no pueden tragar la tableta y para niños pequeños, en los que es necesario un dosificado preciso según el peso corporal, en el mercado está disponible fluconazol en forma de jarabe.
La dosis habitual recomendada, según el tipo de infección, se indica a continuación.
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Debe administrarse la dosis prescrita por el médico (como en pacientes adultos o como en niños).
Niños de 3 a 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará en función del peso corporal del niño en kilogramos.

Pacientes de edad avanzada
Se administra la dosis habitualmente utilizada en adultos, salvo que el paciente presente alteraciones de la función renal.
Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis, dependiendo de la función renal.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Fluconazole Polfarmex
La administración de demasiadas tabletas a la vez puede provocar malestar. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una sobredosis podrían incluir alteraciones de la audición, la visión y la sensibilidad, así como pensamientos sobre cosas falsas (alucinaciones y comportamientos paranoides). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (tratamiento de soporte vital y lavado gástrico, si es necesario).
Omisión de la administración del medicamento Fluconazole Polfarmex
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico:

• Dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios o sensación de opresión en el pecho;
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• Picor generalizado, enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas con ampollas rojas o pruriginosas, erupción cutánea;
• Reacciones cutáneas graves, como erupciones con formación de ampollas (que también pueden afectar a la boca y la lengua).

El medicamento Fluconazole Polfarmex puede afectar al hígado. Los síntomas relacionados con el hígado incluyen:

• Sensación de cansancio;
• Pérdida de apetito;
• Vómitos;
• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia).

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpir el tratamiento con Fluconazole Polfarmex y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Otros efectos adversos

Además, si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza;
• Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• Aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• Erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1.000 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos rojos, que provoca palidez, debilidad y dificultad para respirar;
• Disminución del apetito;
• Insomnio, somnolencia;
• Convulsiones, mareos, alteraciones del equilibrio (sensación de giro), trastornos sensitivos, principalmente en forma de hormigueo, pinchazos o entumecimiento, alteraciones del gusto;
• Estreñimiento, dispepsia, hinchazón abdominal, sequedad de boca;
• Dolor muscular;
• Lesión hepática y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• Ampollas, urticaria, picor, sudoración excesiva;
• Sensación de cansancio, malestar general, fiebre.

Efectos adversos raros (de 1 a 10 casos por cada 10.000 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones, así como de las células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado;
• Manchas rojas o púrpura en la piel, que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas o a alteraciones en otras células sanguíneas;
• Cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (alto nivel de colesterol, lípidos en sangre);
• Disminución de la concentración de potasio en sangre;
• Temblores;
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG), alteraciones del ritmo cardíaco;
• Insuficiencia hepática;
• Reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones ampollares extensas, desprendimiento de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara;
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluconazole Polfarmex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster o
en el envase tras la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el fregadero, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluconazole Polfarmex

• La sustancia activa del medicamento es fluconazol. Cada comprimido contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Fluconazole Polfarmex y contenido del envase
El medicamento Fluconazole Polfarmex se presenta en forma de comprimidos sin recubrimiento.
Los comprimidos de 50 mg, 100 mg y 150 mg son blancos o crema pálidos, redondos y biconvexos.
Los comprimidos de 200 mg son blancos o crema pálidos y alargados.
Comprimidos de 50 mg: el envase contiene 3, 7 o 14 comprimidos.
Comprimidos de 100 mg: el envase contiene 7 o 28 comprimidos.
Comprimidos de 150 mg: el envase contiene 1 o 3 comprimidos.
Comprimidos de 200 mg: el envase contiene 7 o 14 comprimidos.
Titular y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]